药剂学完整整理版(推荐)

第一章药剂学概述

（1）掌握药剂学、药物制剂、制剂学、药品标准、GMP的概念。

药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、药用辅料、合理用药等内容的综合性学科。

制剂学：制剂学是研究制剂的理论和制备工艺的学科。（药物制剂是指各种剂型中的具体药物，简称制剂）

药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

GMP：GMP（药品生产质量管理规范）是WHO对世界医药工业生产和药品质量要求的指南，是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理的重要组成部分。

（2）掌握药物剂型的重要性和分类方法。

重要性：影响药物作用的效果；改变药物的作用性质；改变药物作用速率；可降低药物毒副作用；可增加药物靶向作用

分类方法：

按形态：液体、固体、半固体、气体

剂型分类按分散系统：液体、胶体溶液、乳状液、混悬液、气体分散、固体分散、微粒按给药途径：胃肠道给药、非胃肠道给药

按中医理论：酊剂、醑剂、汤剂、曲剂

（3）熟悉药品标准的分类和特性。

药品标准分类：药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。特性：安全性、有效性、稳定性、可控性

（4）了解药剂学的发展、药剂学的任务及GMP的基本内容。

药剂学任务：研究药剂学的基本理论和技术；提高药物制剂的质量；新制剂的研发和开发；制剂生产工艺设计科学化；研究和开发优质药用辅料；研究和开发新型制药机械和设备GMP内容：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理的重要组成部分。GMP适用于药物制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章液体药剂

（1）掌握液体药剂的分类方法、液体药剂的特点及质量要求；熟悉常用溶剂和附加剂。

液体药剂的分类：均相液体药剂（低分子溶液剂和高分子溶液剂）和非均相溶液剂（溶胶剂、乳剂和混悬剂）；内服液体制剂和外用液体制剂

液体药剂的特点：分散度大、刺激小、油性药物吸收好、易于分剂量、给药途径广泛、稳定性差等

质量要求：均相液体药剂应澄明，非均相液体药剂应保证其分散相小而均匀，振摇后能迅速重分散；口服液体药剂的浓度应准确，口感适宜，外用液体药剂应无刺激性，易于涂展；液体药剂应具有一定的防腐能力。

熟悉常用溶剂：极性溶剂（水、甘油等）、半极性溶剂（乙醇、丙二醇等）和非极性溶剂（脂肪油、液状石腊等）

常用附加剂：防腐剂、矫味矫臭剂（甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂）和着色剂

（2）掌握表面活性剂的概念和分类，表面活性剂的基本性质和应用；了解表面活性剂的结构及其特点。

概念：表面活性剂是具有很强的表面活性、能使液体表面张力显著下降的物质。分类：阴离子型、阳离子型、两性离子型和非离子型

基本性质：形成胶束、HBL值、起昙和昙点、毒性等

应用：增溶剂、乳化剂、起泡剂和消泡剂、去污剂或洗涤剂、消毒剂和杀菌剂及混悬剂、润湿剂等

结构：由亲油的非极性烃链和亲水的极性基团组成

特点：显著降低分散系统的表面张力

（3）掌握小分子溶液剂的概念及增加药物溶解度的方法；熟悉小分子溶液剂的制备方法。

概念：小分子溶液剂是指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的供内服或外用的液体药剂。

方法：1）制成可溶性盐；2）使用增溶剂；3）加入组溶剂；4）使用潜溶剂

制备方法：1）溶解法：用于较稳定的化学物质，多数溶液剂都采用此法制备。一般包括称量、溶解、过滤、质量检查、包装等步骤。

2）稀释法：先将药物制成高浓度溶液，再用溶剂稀释至需要浓度即得。

（4）熟悉高分子溶液剂、溶胶剂的定义和性质，及制备方法。

高分子溶液剂定义：高分子化合物以分子状态溶解在溶剂中制成的均匀分散的液体药剂

特性：荷电性、溶解性、胶凝性、稳定性等

溶胶剂的定义：固体药物微细粒子(1~100nm)分散在水中形成的非均匀分散的液体药剂，又称疏水胶体溶液。

特性：丁达（铎）尔效应、电泳现象、布朗运动、稳定性

（5）掌握混悬剂的概念、稳定性、处方组成、制备方法和质量评价方法。

概念：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀分散的液体制剂。

稳定性：影响因素有：混悬微粒的沉降、荷电于水化、絮凝与反絮凝、润湿等制备方法：分散法、凝聚法（物理凝聚法、化学凝聚法）

质量评价方法;：微粒大小、微粒的沉降稳定性（沉降体积比、重新分散试验）（6）掌握乳剂的概念、分类、形成理论和乳化剂种类；熟悉乳剂的制备方法及

其稳定性、质量评价方法

概念：一种液体以微小液滴的形式分散于另一种互不相容的液体中形成的非均相液体分散体系。

分类：水包油型、油包水型及复合型乳剂

形成理论：乳剂的形成包括分散过程和稳定过程。分散过程必须提供足够的能量使分散相能够成微小的乳滴，稳定过程提供使乳剂稳定的必要条件。

乳化剂种类：天然乳化剂（阿拉伯胶、西黄蓍胶、明胶、卵磷脂（磷脂酰胆碱））、表面活性剂类乳化剂（十二烷基硫酸钠、脂肪酸山梨坦类（W/O）、聚山梨酯类（O/W））、固体微粒乳化剂。

制备方法：干胶法、湿胶法

稳定性：不稳定现象有分层、絮凝、转相、破裂、酸败等。

质量评价方法：

（7）了解液体制剂的包装与储藏。

第三章药物制剂的稳定性

（1）了解研究药物制剂稳定性的意义；熟悉药物制剂稳定性的研究范围、化学动力学基础。

意义：药物制剂的稳定性是指药剂在制备和储存期间保持其生物有效性、稳定性及安全性的能力。

研究范围：化学、物理、生物稳定性。

动力学基础：药物制剂中的药物按照一定速度降解是化学本性的反映，其讲解速度与药物的浓度、温度、PH等因素有关。

（2）了解制剂中药物化学降解的途径。

途径：水解反应、氧化反应、光解反应、异构化、其他

（3）掌握影响药物剂型稳定性的因素、增加药物制剂稳定性的方法。

因素：处方因素：PH、溶剂、表面活性剂、处方中辅料的影响、离子强度外界因素：温度、光线、空气、湿度、金属离子及包装材料

防止水解：调节PH、控制温度、改变溶剂、改变剂型

方法：防止氧化：充惰性气体、调节PH、添加抗氧剂和协同抗氧剂、控制微量金属离子、改善包装

其他：改进生产工艺、制备稳定衍生物、选择包装材料、改善包装方法（4）熟悉药物制剂稳定性的试验方法

方法：加速试验、长期试验、经典恒温法

第四章灭菌工艺

（1）掌握灭菌、无菌、生物指示剂、干热灭菌法、湿热灭菌法的定义；熟悉灭菌相关参数（D值、Z值、F T值、F0值、SAL值、F H值）的含义；熟悉生物指示剂的要求和使用。

灭菌：是指使用物理、化学或机械方法杀死或除去所有微生物，以获得无菌状态的过程。

无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在

生物指示剂：是一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程