配液罐的标准操作规程

*****制药有限公司GMP管理文件

U 的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交义污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。

适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。

责任者：配液罐的操作人员；设备技术人员。

正文：

1操作前准备：

1.1检查配液罐的清洁情况。

1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。

1.3检查注射用水（纯化水）、氮气供给是否正常

1.4开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。

1.5检查各个阀门是否正常。

2操作过程：

2.1开启注射用水阀门，向配液罐内放入一定量的水。

2.2关好注射用水阀门，打开投料口阀门，注入物料。

2.S打开搅拌器电源开关。

2.4加热操作（工艺需要）：

2T.1打开蒸汽阀门，将罐内物料加热2〜S分钟后，关小排气阀。

2.4.2温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。

2.5降温操作（工艺需要）：

2.5.1打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。

2.5.2温度达到设定值时，应关闭冷水阀。

2.6无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。

2.7配制结束：

2.7.1打开出料阀及输料泵，将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。

2.7.2按《配液罐清洁规程》进行清洁。

2.7.S检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。