非接触式眼压计产品技术要求sed
非接触式眼压计检定规程
非接触式眼压计检定规程【原创版】目录一、非接触式眼压计的概念与特点二、非接触式眼压计的检定规程三、非接触式眼压计的使用方法与注意事项四、非接触式眼压计的优缺点分析五、结语正文一、非接触式眼压计的概念与特点非接触式眼压计是一种通过不接触眼睛的表面来测量眼内压的仪器。
与传统的接触式眼压计相比，非接触式眼压计具有操作简单、测量速度快、精度高等优点，而且避免了与眼睛直接接触造成的不适感和可能的感染风险。
二、非接触式眼压计的检定规程为了保证非接触式眼压计的测量精度和可靠性，需要定期对其进行检定。
检定规程主要包括以下几个步骤：1.检查外观：检查非接触式眼压计的外观是否完好，表面是否有划痕或破损。
2.环境条件：确保检定环境温度、湿度和气压等条件符合要求。
3.设备准备：将非接触式眼压计连接到检定设备上，并确保连接正常。
4.校准：使用标准眼压计对非接触式眼压计进行校准，确保其测量结果准确无误。
5.测量：分别对左右眼进行测量，记录测量结果。
6.数据处理：对测量结果进行分析，计算其误差范围，并与标准眼压计的测量结果进行对比。
7.结论：根据检定结果判断非接触式眼压计是否合格，并出具相应的检定报告。
三、非接触式眼压计的使用方法与注意事项非接触式眼压计的使用方法相对简单，主要包括以下几个步骤：1.开机：接通电源并打开非接触式眼压计的开关。
2.调整：根据被测者的身高和坐姿，调整非接触式眼压计的高度和角度。
3.对准：确保非接触式眼压计的测量头对准被测者的眼睛。
4.测量：按下测量按钮，非接触式眼压计会自动进行测量。
在使用非接触式眼压计时，需要注意以下几点：1.保持被测者的眼睛放松，避免眨眼和转动眼球。
2.确保非接触式眼压计的测量头与眼睛的距离适中，避免过近或过远。
3.在测量过程中，不要触碰被测者的眼睛和测量头。
4.若被测者有眼疾或佩戴眼镜，需要在测量前告知医护人员。
四、非接触式眼压计的优缺点分析非接触式眼压计具有以下优点：1.操作简单，测量速度快。
眼科仪器 基本要求和试验方法 征求意见稿
眼科仪器基本要求和试验方法征求意见稿下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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摘要：本文针对眼科仪器的基本要求和试验方法进行了系统的总结和归纳，旨在提供全面的参考指南。
非接触手持眼压计参数
项目
指标要求
功能用途
测量眼压，诊断青光眼
配置要求
手持眼压计主机1台、充电电源、热敏打印纸
性能要求
非接触（无探头）、喷气式检测法
参数要求
校准范围：5mmHg-50 mmHg
显示精确度：0.1 mmHg
照明系统：红外线LED光，焦点距离20mm
打印功能：具备
无线双目间接检眼镜参数
项目
指标要求
功能用途
玻璃体、眼底疾病的检查及诊断，视网膜放大成像
配置要求
间接镜主镜1台、检查用20D镜头1个、放大镜1个、示教镜1个、电源及充电电池1块、外包装包1个
性能要求
智能光学系统
参数要求
瞳间距离调整范围：48mm-7卤素灯可互换
滤光片：钴蓝、无赤光
充电功能：具备
非接触眼压计测压法技术操作规范
非接触眼压计测压法技术操作规范【适应证】1.需要了解眼压时。
2.进行眼内血管搏动测定。
3.进行房水动力学测定。
【禁忌证】1.全身状况不允许坐于非接触眼压计之前接受检查者。
2.结膜或角膜急性传染性或活动性炎症者慎用。
3.严重角膜上皮损伤者。
4.眼球开放性损伤者。
【操作方法及程序】1.以X-Pert 非接触眼压计为例说明操作方法和程序。
2.受检者坐于非接触眼压计之前，嘱将其头部固定于眼压计头架上，向前注视，尽量睁开睑裂。
3.调节调焦手柄，将眼压计测压头对准待测眼角膜，此时眼压计监视屏上自动显示待测眼眼别。
4.在眼压计控制板上选择“ auto ”系统进行自动测压。
嘱受检眼注视测压头内的绿色注视灯，调节焦点至适当时，监视屏上两个方框重叠，系统自动发出一阵气体压平角膜，监视屏上自动显示出眼压值和几次测量的平均值。
如果受检者欠合作，或测量方法有误，所显示的数值自动标上“ * ” 号，或不显示数值。
5.也可在控制板上选择“ man",此时对焦后需手按调焦手柄上开关才能测量眼压。
6.测量完成后在控制板上按“ print" ，可将测量结果打印出来。
【注意事项】1.非接触眼压计与Goldmann 压平眼压计相比，在正常眼压范围内的测量值是可靠的，但在高眼压时其测量值可能出现偏差，角膜异常或注视困难的受检者中可能出现较大误差。
2.由于测压时非接触眼压计不直接接触眼球，因而减少了应用其他眼压计测压可能引起的并发症，如角膜擦伤、对表面麻醉药过敏和播散感染。
但对角膜异常者应慎用，因为不但测量值可能不准确，而且还可能引起角膜上皮下气泡。
由于测压头前表面污染而引起感染播散也已有报道。
非接触眼压计的标准操作规程
非接触眼压计的标准操作规程（SOP）
SOP编号：SOP-YK-YQGL-011-1 页数：3
制定人：审核人：批准人：
（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：
仪器型号：CT－80A 日本TOPCON公司95000.00
一、用途
用于测量眼内压，眼内压测量是青光眼诊断和治疗中必不可少的检查手段。
二、组成
升降台、机身、电源连线、操作平台、显示屏、固定头架。
三、操作方法
1.连接电源，打开机身侧面的电源开关，仪器开始自检。
2.检查时要求患者密切配合，坐位正视前方，将下颌放置于固定
头架上的下颌槽内，前额紧贴固定头架上的额圈。
3.眼压测量的次序为先右后左，嘱患者注视眼压计内注视光点，检查者通过显示屏观测指示点，当指示点对准靶环中央时，按动发射钮，即可从显示屏读出眼压值，按打印按钮可打印记录结果。
4.为使测量结果准确，应连续测量三次，取其平均值。
5.如被检查者不能自行睁开眼睛，暴露角膜或暴露角膜不完全，可辅助固定眼睑于眉弓处暴露角膜，切忌给眼球施加压力。
6.如遇不合作的患者，应作好解释工作，切忌强行测量。
7.非接触眼压计测量，容易受各种条件的干扰而使测量结果产生误差，如眼球移动、眨眼、泪液过多等，因此在测量中一旦发现三次测量值相差太大，就应重新测量，直到测量值相差不超过3mmHg。
四、维护和清洁
1.仪器放置于阴凉干燥处，显示屏避免被阳光直射。
2.使用完毕后切断电源。
3.遇外伤及结膜炎患者，使用后可用清水擦拭仪器，用75％酒精消毒。
非接触式眼压计的使用说明书
非接触式眼压计的使用说明书非接触式眼压计使用说明书一、产品概述非接触式眼压计是一款用于测量眼压的医疗设备，相比传统的接触式眼压计，它具有操作简便、无痛无创、准确度高等优点。
非接触式眼压计适用于医院、眼科诊所、药房等医疗机构，也可在家庭中使用。
二、产品特点1.非接触式测量，无需触碰眼睛，避免了交叉感染的风险。
2.使用方便，一键式测量，适合各种人群进行自测。
3.快速测量，只需几秒钟即可完成测量。
4.高度准确，具有精准、可靠的测量数据。
三、产品使用方法1.打开设备电源，待屏幕出现欢迎界面后，即可开始测量。
2.使用前请先清洁眼部，去除眼部化妆品、油脂等物质。
3.将测试者按照正确的位置坐好，使其放松身体，抬头注视前方。
4.将设备对准眼睛，使红外线对准瞳孔中央，按下测试按键，进行测量。
5.测量完成后，设备会自动显示测试结果。
四、注意事项1.使用时请注意保持设备清洁，防止使用过程中的污染。
2.使用过程中请勿摇晃设备，以免影响测量结果。
3.请勿将设备放置在高温、潮湿等环境中。
4.请勿将设备放置在易碎物品、锐利器具等物品附近。
5.请勿将设备投掷或撞击，以免损坏设备。
6.请勿自行更换设备上的电池，如需更换，请联系售后人员。
五、维护保养1.使用完毕后，请及时清洁设备，尤其是测试部位，以免污垢影响测量精度。
2.请勿使用化学药品或锐利物品清洗设备，以免损坏设备。
3.长时间不使用设备时，请取出电池，以免电池老化影响设备性能。
4.请勿将设备存放在过于潮湿或过于干燥的环境中。
六、售后服务如有任何产品质量问题，请及时联系售后人员，我们将在收到您的反馈后，为您提供优质的售后服务。
眼压计技术参数要求
1.测量范围：0- 60毫米汞柱（0-80百帕）；（0-30毫米汞柱/25-60毫米汞柱）。
2.测量单位：毫米汞柱mmHg /百帕hPa。
3.观察范围：至少15毫米×9毫米。
*4.测量方式：三维自动对焦（AA/AS）/二挡速度手动对焦(AA/MS）。
5.安全保障：数字化的接近检测器,避免眼睛的损伤。
*19.国际知名品牌。
要求：带“*”号的为关键条款，投标产品必须满足。
10.数据输出类型：RS-232C。
11.语言选择：有中文操作菜单。
12.显示：不小于5.7寸彩色触摸液晶LCD，一键左右眼切换。
13.重量：不大于20Kg。
14.电压：AC 100-240V。
15.频率：50/60Hz。
16.功率：不大于120VA。
17.温度范围：10℃-40℃。
18.湿度范围：30%-75%。
6.眼压修正功能：
*6.1.具有专门的眼压和角膜补偿功能，即：输入中央角膜厚度CCT，通过计算F（x）实现清和压平面积的相应曲线显示，可进行微调。
7.打印机：内置式热敏打印机。
8.测量头移动范围：上下45毫米；左右88毫米；前后40mm。
9.下巴托可移动范围及下巴托高度显示：至少70mm。
非接触式眼压计检定规程
非接触式眼压计检定规程摘要：1.非接触式眼压计的原理和特点2.非接触式眼压计的检定规程3.非接触式眼压计的应用场景4.非接触式眼压计的优点和局限性5.市场上常见的非接触式眼压计产品正文：一、非接触式眼压计的原理和特点非接触式眼压计是一种通过不与眼睛直接接触的方式来测量眼内压的仪器。
其工作原理通常基于一种称为“喷气测压”的技术，通过向眼睛表面喷射一股柔和的气流，根据气流被反弹回来的时间和速度来计算眼内压。
非接触式眼压计具有操作简单、测量速度快、精度高等特点。
二、非接触式眼压计的检定规程为了保证非接触式眼压计的测量精度和可靠性，需要定期对其进行检定。
检定规程通常包括以下几个步骤：1.检查仪器的外观和性能，确保其完好无损。
2.使用标准眼压计（如Goldmann 眼压计）对非接触式眼压计进行校准。
3.对非接触式眼压计的测量范围和分辨率进行测试。
4.评估非接触式眼压计的重复性和稳定性。
5.对非接触式眼压计的喷气系统进行检查和清洁。
三、非接触式眼压计的应用场景非接触式眼压计广泛应用于眼科诊断和研究领域，主要用于测量患者的眼内压。
此外，非接触式眼压计还可以用于评估眼科手术效果和监测眼压变化。
四、非接触式眼压计的优点和局限性非接触式眼压计具有操作简单、测量速度快、精度高等优点，且不需要与眼睛直接接触，降低了交叉感染的风险。
然而，非接触式眼压计的测量结果可能受到眼球壁硬度、角膜弯曲等因素的影响，因此在某些情况下可能需要与接触式眼压计结合使用。
五、市场上常见的非接触式眼压计产品目前市场上常见的非接触式眼压计产品包括NT 系列、AT555 系列等。
非接触眼压计技术参数8台
非接触眼压计技术参数(8台)
1：测量范围：0－60mmHg,在30/60mmHg间自动切换。
*2：测量增量：1mmHg。
3：测量方式：全自动，自动和手动，可选择1次或3次连续测量。
轨迹球或滚筒式自动定位对焦。
*4：眼位切换：双眼全自动切换。
*5：下巴架：电动调节下巴架。
6：操作距离：喷嘴前11.3mm，有安全距离设定，可防止喷头意外撞击检查者。
7：三维自动对焦：镜头自动做X,Y,Z轴自动对焦校正，自动测量。
8：固视标：具有外部固视灯，可在内置固视灯和外部固视灯间切换。
9：显示及打印机：5寸单色CRT屏幕，热敏行式打印机。
10：节能及错误提醒：超过5分钟未使用机器，自动转入节电模式。
测量过程中出现测量错误，机器会显示错误原因，帮
助修正测量方式。
11：观察范围：15×12mm。
12：内存：每眼最多可测量10组数据，可按顺序及可靠度排序。
眼压计注册技术审查指导原则（2022年）
眼压计注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于非接触式眼压计和回弹式眼压计，根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2022年第104号），眼压计产品按二类医疗器械管理，分类编码为16—04—17（眼科器械—眼科测量诊断设备和器具—眼压计）。
本指导原则范围不包含机械式眼压计。
二、技术审查要点（一）产品名称要求眼压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，名称中的核心词一般为眼压计，特征词中可体现接触形式或测试方式等内容。
如：非接触式眼压计、回弹式眼压计等。
产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成非接触式眼压计一般为台式，由主机和电源线构成，其中主机包括显示模块、喷气模块、光路系统、计算处理单元、控制单元、三维运动系统。
其中光路系统一般包括对准模块和检测模块。
产品结构框图如图1所示。
图1非接触式眼压计产品结构框图回弹式眼压计一般为手持式，由驱动线圈（可包含探针）、控制单元、计算处理单元、显示模块组成。
产品结构框图如图2所示。
图2回弹式眼压计产品结构框图图3中给出了两种眼压计产品的图示举例，供审查人员参考。
1.非接触式眼压计2.回弹式眼压计图3眼压计产品图示举例（三）产品工作原理/作用机理非接触式眼压计的原理是利用一种可控的空气脉冲，其压力具有线性增加的特性，即喷射空气的力量随时间的延长呈线性增加。
通过喷气模块将气体喷射到角膜中央表面，使角膜产生形变，形成一个直径3.6mm的圆形平面。
依照Limber-Fick定律，此时角膜上的空气压力与人眼内压相等。
系统可以通过气路中的压力传感器得出此时的空气压力，即人眼内压数值。
非接触式眼压计将一束光投射到角膜上。
该光束经过角膜的反射后被检测模块中的光电探测器接收。
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2性能指标
2.1使用性能
2.1.1光源要求见下表 1
表 1
2.1.2眼压测量偏差
眼压测量偏差，允差±2mmHg。
2.1.3眼压测量重复性偏差
眼压计的测量重复性偏差应该小于 4mmHg。
2.1.4眼压测量范围
眼压测量范围：5mmHg 到 50mmHg。
2.1.5最大喷气压力
眼压计的最高喷气压强应不大于11kPa（82.5 mmHg）。
2.1.6对齐屏幕和目标靶
眼压计应具有目标靶引导对焦，操作者应能通过对齐屏幕观察定位及对焦情况。
2.1.7检测模式
a)自动模式，当正确定位和对焦后，眼压计能自动喷气并显示测试结果。
b)简易模式，当定位和对焦完成，未找到自动喷气检测最佳位置，可通过“easy Pulse”按钮，实现眼压测试。
2.1.8左右眼识别
眼压计需能根据目前处于测试左眼或右眼的位置而正确显示眼别。
2.1.9运动敏感唤醒功能
当探头从左向右移动或从右向左移动时，眼压计能从待机模式开启。
2.1.10自动关闭
当系统在两分钟没有活动后，系统能自动关闭。
2.1.11打印功能
眼压计内置打印机，并实现检测结果的打印功能。
2.1.12下巴托
a)眼压计的下巴托能进行垂直升降，不应有停顿和突跳现象。
b)下巴托升降范围不小于72mm。
2.1.13移动台
a)移动台能进行任意的平移和停止，不应有停顿和突跳现象。
b)移动台左右调节范围不小于（0～78）mm，前后调节范围不小于（0～56）mm。
c)移动台具有运动锁功能。
锁止状态下探头无法随意移动，以保证静止状态和关机状态下探头滑动。
2.1.14探头
a)探头能进行垂直升降，不应有停顿和突跳现象。
b)探头升降范围不小于30mm。
2.1.15工作距离
工作距离 15mm，允差±10%。
2.1.16软件功能
a)软件应具有自动判断对焦情况，并控制喷气功能；
b)软件应能够对喷气测试采集数据并计算眼压值；
c)软件应具有控制仪器自检程序；
d）软件应具有清除历史数据和自动喷气演示功能；
2.2外观和结构
2.2.1外观应美观大方，色泽均匀；结构合理。
2.2.2文字和符号应清晰、准确。
2.2.3各调节部件操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.3环境试验要求
眼压计的环境试验应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的规定。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中 4 章、5 章的规定。
2.4电气安全要求
眼压计应符合 GB9706.1-2007 的要求。
2.5电磁兼容要求
眼压计应符合 YY0505-2012 的要求。
2.6光辐射安全
眼压计光源使用激光二极管，应满足参照 GB7247.1-2012 的要求。
（以下内容无）。