电子类医疗器械生产环境要求

电子类医疗器械生产环境要求

第一章生产环境基本要求

➢环境要求遵照国家生产安全法规执行。

➢生产环境满足ISO140001环境体系要求

➢生产基础设施符合消防要求；

➢进行与所生产电子医疗器械所适用的温湿度控制，并应具备温度湿度控制的措施和设备；

➢对于电子医疗器械，应采取静电防护措施，设置静电保护区域(Electrostatic Protected Area.以下简称EPA区)，EPA区包括：电子料存储和接收发放区域、电

子料来料检验区域、电子料焊接区域、电子板卡调试检验区域、涉及电子料的装

配作业区域、涉及电子料的维修区域，EPA区的基本要求见第二章。

➢对于焊接区域应具有独立、通风的空间，具有良好的排风系统；

➢对于静电敏感和/或潮湿敏感的器件应存储于恒温恒湿的容器内，并在拆封后若不能立即使用，应进行真空再封装。

➢具备与电子医疗器械生产相适应的设备设施，基本要求见第三章。

第二章 EPA区基本管理要求