复方氨基酸胶囊（8-11）

复方氨基酸胶囊（8-11）
复方氨基酸胶囊（8-11）
Fufang Anjisuan Jiaonang（8-11）
Compound Amino Acid Capsules（8-11）
本品系由八种必需氨基酸、十一种维生素和5-羟基邻氨基苯甲酸盐酸盐组成的复方制剂，含各种氨基酸均应为标示量的80.0~120.0%，含维生素C（C6H8O6），烟酰胺（C6H6N2O），维生素B6（C8H11NO3?HCl），维生素B2（C17H20N4O6），硝酸硫胺（C12H17N5O4S）应为标示量的70.0%~130.0%。

【处方】亮氨酸18.3g 异亮氨酸 5.9g 盐酸赖氨酸25.0g 苯丙氨酸5.0g
苏氨酸 4.2g 缬氨酸 6.7g
色氨酸 5.0g 甲硫氨酸18.4g
5-羟基邻氨基苯甲酸盐酸盐0.2g 维生素A 2,000,000IU
维生素D2 200,000IU 硝酸硫胺 5.0g
维生素B2 3.0 g 烟酰胺20.0 g
维生素B6 2.5 g 叶酸0.2 g
泛酸钙 5.0 g 维生素B120.001 g
维生素C 20.0 g 维生素E 1.0 g
辅料适量
制成1000粒【性状】本品内容物由白色、类白色、黄色、橙黄色、红色、棕色、淡黄色半透明微丸组成。

【鉴别】（1）取淡黄色半透明微丸约0.05g，研细，加三氯甲烷1ml使溶解，加25%三氯化锑的三氯甲烷溶液2ml，即显蓝色，渐变为紫色。

（2）取红色微丸约260mg，置50 ml量瓶中，加乙醇40ml，超声约30分钟使溶解，放至室温，用乙醇稀释至刻度，混匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

另取维生素E对照品适量，加乙醇制成每1ml 中含0.2mg的溶液，滤过，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（中
国药典2010年版二部附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相，检测波长为284nm，调整流速使维生素E的保留时间约为13分钟。

取供试品溶液与对照品溶液各20 l，注入液相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取橙黄色微丸约426mg，精密称定，置锥形瓶中，加水约100ml，超声使溶散，加0.5%氨溶液10ml，在蒸汽浴上加热3分钟，时时振摇使溶解，趁热转移至500ml量瓶中，放冷，用水稀释至刻度，混匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

另取叶酸对照品约40mg，置200ml量瓶中，加0.5%氨溶液10ml，加水约100ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取10ml，加0.5%氨溶液10ml，用水稀释至500ml，滤过，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠404.5mg，加乙腈100ml使溶解，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.1）为流
动相，检测波长为297nm，流速为每分钟1.0 ml。

取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取类白色微丸58.8mg，置100ml量瓶中，加水约80ml，超声约30分钟使溶解，冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，离心（2500r.p.m）5分钟，取上清液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

取泛酸钙对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，滤过，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.5%磷酸二氢钾溶液（PH3.5）-甲醇（9:1）为流动相，流速为每分钟1.0ml，检测波长为210nm。

取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（5）取橙黄色微丸细粉0.5g，加无水乙醇10ml，振摇并超声10分钟，滤过。

滤液加1ml 浓盐酸和1ml碘化钾溶液（1→100），振摇
混匀，放置，溶液显红棕色。

（6）取淡黄色半透明微丸约0.2g，置100ml碘瓶中，加异丙醇4ml，加蛋白分解酶（Proteolytic Enzyme）溶液（1→1000）10ml，置37℃水浴中，保温1小时并时时振摇，取出，放冷，移至分液漏斗中（分液漏斗活塞涂以甘油淀粉润滑剂），用乙醚提取4次，每次20ml，合并乙醚液，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，滤器用乙醚洗涤，洗液与滤液合并，置旋转蒸发瓶中，减压蒸去乙醚至剩2~3ml时，用异丙醇转移至20ml量瓶中，并加异丙醇稀释至刻度，摇匀，经有机相滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取维生素D2对照品的异丙醇溶液适量（约相当于维生素D21000单位），置10ml 量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱温35℃；以甲醇为流动相；流速为每分钟1.0ml，检测波长为265nm。

取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（7）在氨基酸含量测定项下记录的色谱图中，各氨基酸峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。

（8）在维生素含量测定项下记录的色谱图中，各维生素峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的规定（中国药典2010年版附录IE）。

【含量测定】氨基酸取维生素含量测定项下的供试品作为供试品溶液，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。

维生素C、烟酰胺、维生素B6、维生素B2与硝酸硫胺照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（取磷酸钠0.7与庚烷磺酸钠0.404g，加
水900ml使溶解，加乙腈100ml，用磷酸调节至
pH值至3.0）为流动相A，乙腈为流动相B；检测波长为280nm；柱温为40℃；流速为每
分钟1ml；按下表进行梯度洗脱，流动相B的比例由在8分钟内由0%至16%，8分钟至15
分钟内由16%至0%。

各维生素的分离度应大于1.0。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0 100 0
8 84 16
15 100 0
测定法取本品50粒，倾出内容物，研磨粉碎，加水约300ml，超声分散，煮沸10分钟，并时时振摇使维生素溶解，趁热定量转移至1000ml 量瓶中，加热水稀释，放冷后，用水稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用前制备）。

另精密称取维生素C、烟酰胺、维生素B6、维生素B2与硝酸硫胺对照品适量，加水煮沸10分钟，用水稀释成每1ml中约含200μg、200μg 、25μg 、30μg、50μg的溶液，作为对照品溶液（临用前制备）。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图。

按外标法以峰面积计算。

【类别】氨基酸类药。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

曾用名：复合氨基酸胶囊。