第二类医疗器械经营备案》完整流程
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程一、概述根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，第二类医疗器械经营企业应建立并有效执行质量管理体系，确保其经营的医疗器械安全、有效。
本文档旨在详细阐述第二类医疗器械经营备案所需的质量管理体系与工作流程，以指导企业开展相关工作。
二、质量管理体系2.1 组织结构第二类医疗器械经营企业应设立质量管理部，负责制定和组织实施质量管理政策、程序和指导书。
质量管理部应独立于其他部门，直接向企业负责人报告。
2.2 人员与培训企业应确保从事医疗器械经营的人员具备相应的专业知识、技能和职业道德。
企业应定期对员工进行培训，提高其对医疗器械法规、质量管理体系的认识。
2.3 文件管理企业应建立文件管理系统，确保所有质量管理文件的有效性、可追溯性。
文件包括：质量管理手册、程序文件、作业指导书等。
2.4 采购与供应商管理企业应建立严格的采购和供应商管理制度，确保所经营的医疗器械来源合法、质量可靠。
对供应商进行评估、选择和定期审查，确保其符合法规要求。
2.5 储存与运输企业应根据医疗器械的特性，制定合适的储存和运输条件，确保其在整个供应链中的质量稳定。
2.6 销售与售后服务企业应建立销售和售后服务制度，确保医疗器械在销售、使用过程中的安全、有效。
对用户进行培训、指导，及时解决其在使用过程中遇到的问题。
2.7 不良事件监测与报告企业应建立不良事件监测和报告制度，对医疗器械使用过程中出现的问题进行调查、分析、处理，并及时向相关部门报告。
三、工作流程3.1 医疗器械备案1. 收集并整理备案所需材料，包括企业资质、医疗器械产品信息等。
2. 提交备案申请至所在地医疗器械监管部门。
3. 配合监管部门开展现场检查。
4. 取得医疗器械备案凭证。
3.2 质量管理体系建立与实施1. 制定质量管理手册、程序文件等。
2. 对员工进行培训、考核，确保其掌握相关知识和技能。
3. 实施文件管理、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节的质量管理。
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程引言本文档旨在介绍第二类医疗器械经营备案所需的全套质量管理体系与工作流程。
在确保合规性的前提下，我们将提供简化的策略，避免法律复杂性，并独立做出决策。
质量管理体系第二类医疗器械经营备案的质量管理体系应包括以下要素：1. 质量方针和目标：明确经营备案的质量方针和目标，确保符合法律法规要求和客户需求。
2. 组织结构和职责：建立适当的组织结构，明确各个部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
3. 岗位职责和培训：明确各个岗位的职责和培训要求，确保员工具备必要的知识和技能。
4. 文件控制：建立文件控制程序，确保备案所需的文件完整、准确、及时，并进行有效的文档管理。
5. 内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并提出改进措施。
6. 管理评审：定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续有效性和符合性。
7. 风险管理：建立风险管理程序，识别和评估潜在的风险，并采取相应的控制措施。
8. 不良事件管理：建立不良事件管理程序，及时记录和处理不良事件，并采取纠正和预防措施。
工作流程第二类医疗器械经营备案的工作流程应包括以下环节：1. 申请准备：准备备案所需的文件和资料，包括企业资质证明、产品注册证明等。
2. 材料提交：将准备好的文件和资料提交给相关部门，确保提交的材料完整、准确。
3. 预审审核：相关部门进行预审审核，核对材料的完整性和准确性。
4. 现场审核：如通过预审审核，相关部门会安排现场审核，核实备案企业的实际情况和质量管理体系的有效性。
5. 备案审批：审核通过后，相关部门会进行备案审批，并颁发备案证书。
6. 监督检查：备案企业需要接受监督检查，确保质量管理体系的持续有效性和符合性。
结论本文档介绍了第二类医疗器械经营备案所需的全套质量管理体系与工作流程。
通过遵循简化的策略和独立决策，我们将确保备案过程的合规性，并提供高效的工作流程。
二类医疗器械经营备案讲解
二类医疗器械经营备案讲解二类医疗器械是指用于人体直接或间接接触，用于预防、诊断、治疗疾病的器械，而二类医疗器械经营备案是指符合医疗器械经营企业许可证的条件，向市场销售二类医疗器械相关产品前，需要进行技术审查和备案。
一、备案申请条件1.医疗器械经营企业许可证在备案前需要先拥有医疗器械经营企业许可证，要求经营企业的各项资质证明合法有效、操作规范齐全、质量管理体系符合要求，并有固定的经营场所。
2.二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号备案申请需要提交二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等相关信息。
3.产品的质量检验报告及产品说明书备案申请需要提供二类医疗器械的质量检验报告及产品使用说明书。
4.其他相关证明材料除上述材料外，备案申请还需要提供其他相关证明材料，如二类医疗器械的生产企业相关证明材料等。
二、备案主体根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，经营者应当为经营本条例规定的医疗器械（含二类）取得许可证，并依法备案。
备案主体是指二类医疗器械的生产企业、经营企业、首次进口人在中国境内经营二类医疗器械产品时需要进行备案申请。
备案主体的员工需要经过专业培训，掌握二类医疗器械相关知识并有足够的技术力量，才能够对二类医疗器械进行备案操作。
三、备案流程1.材料准备备案申请主体需向国家药监局提交二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号、质量检验报告及产品说明书等相关材料。
2.技术审查国家药监局对提交的材料进行技术审查，审核是否符合二类医疗器械的产品标准。
3.审核结果反馈国家药监局在审查后将审核结果反馈给备案申请主体。
4.登记备案备案申请主体在审核结果符合要求后，将备案信息手动登记备案，备案信息包括二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等信息。
四、备案注意事项1.逐一进行备案每个二类医疗器械产品都需要单独进行备案，不能批量操作，备案审核也是逐一进行的。
2.备案有效期备案有效期为五年，若五年后仍需销售相关产品，则需要重新进行备案。
医疗器械管理办法企业备案流程
摘要：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或生理过程的工具、仪器、设备及其附件、配件等。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，我国实行了医疗器械管理办法，并规定了医疗器械企业备案流程。
本文将介绍医疗器械企业备案的具体流程，以帮助企业了解和遵守相关规定。
一、备案准备阶段1. 确定备案类型：根据医疗器械的风险等级，将备案分为一类、二类和三类备案，企业应根据产品特性确定备案类型。
2. 收集备案资料：企业应准备相关材料，包括企业法人营业执照、医疗器械产品注册证书、产品合格检验报告、质量管理体系认证证书等。
3. 委托备案代理机构：企业可以选择委托备案代理机构进行备案，代理机构将协助企业完成备案的各项手续。
二、备案申请阶段1. 填写备案申请表：企业应提交备案申请表，填写相关信息，包括企业的基本情况、产品的基本信息等。
2. 缴纳备案费用：企业需要根据备案类型和产品数量缴纳备案费用，具体费用标准可参考医疗器械管理办法相关规定。
3. 提交备案材料：企业应将备案申请表及相关材料提交给备案机构，备案机构将对材料进行审核。
4. 备案审核：备案机构将对企业的备案材料进行审核，包括企业的资质信息、产品的注册证书和检验报告等。
三、备案审批阶段1. 资料初审：备案机构将对备案材料进行初步审核，如发现问题或遗漏，将要求企业补充或修改材料。
2. 现场审核：备案机构将进行现场审核，对企业的生产设备、质量管理体系等进行检查，确保符合规定要求。
3. 审批决定：备案机构根据现场审核结果做出审批决定，如符合要求，则批准备案；如存在问题，则提出整改要求。
四、备案后续阶段1. 领取备案证书：备案机构批准备案后，企业可以申请领取备案证书，备案证书将作为企业对医疗器械进行生产和经营的重要凭证。
2. 定期检查：备案机构会定期对备案企业进行监督检查，以确保企业仍然符合备案要求，如发现问题，将要求企业进行整改。
3. 变更备案：若企业发生相关变更（如企业名称、法定代表人等），应及时向备案机构申请变更备案。
第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
医疗器械二类备案
医疗器械二类备案什么是医疗器械二类备案？医疗器械二类备案是指对于一些已经符合规定的医疗器械，需要按照一定程序进行备案登记的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械被分为三个类别，分别是一类、二类和三类。
其中，医疗器械二类备案是对二类医疗器械的管理要求。
医疗器械二类备案的目的和意义医疗器械二类备案的目的是为了进一步规范和加强医疗器械的管理，保障医疗器械产品的质量和安全性。
通过备案登记的过程，可以收集和监控医疗器械的信息，及时发现和处理问题，保障公众的健康和安全。
备案登记还可以提高医疗器械生产企业的管理水平和技术能力，推动医疗器械产业的发展。
备案过程中的审核和评估也可以促进医疗器械创新和更新换代。
医疗器械二类备案的流程第一步：准备备案材料在进行医疗器械二类备案前，备案申请人需要准备一系列材料。
根据《医疗器械二、三类技术审查管理办法》，备案申请人需要提供的主要材料包括：1.医疗器械产品备案申请表；2.医疗器械产品技术资料（包括产品说明书、使用说明书、外包装材料等）；3.医疗器械产品质量控制文件（包括质量管理体系、质量标准等）；4.医疗器械产品样品；5.医疗器械产品临床试验报告（对需要进行临床试验的产品）；6.其他可能需要的材料。
备案申请人需要确保材料的准确、完整，并按照相关要求进行整理和归档。
第二步：提交备案申请备案申请人需要将准备好的备案材料提交给当地的药品监督管理部门或医疗器械监督管理部门。
根据《医疗器械二类备案管理办法》，备案机构收到备案申请后，会进行初步审查，对材料的完整性和准确性进行评估。
第三步：备案审核和评估经过初步审查后，备案机构会对备案申请材料进行详细审核和评估。
审核和评估的内容包括医疗器械产品的质量和安全性等方面的考察。
备案机构可能会要求备案申请人提供补充材料或进行现场检查。
第四步：备案许可决定备案机构在审核和评估完成后，会根据实际情况做出备案许可决定。
如果备案申请符合要求，备案机构会发给备案许可证，并将备案信息登记在相关的医疗器械备案数据库中。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。
以下是这一备案流程的详细介绍。
一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。
3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。
二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。
2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。
材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。
3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。
三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。
2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。
3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。
审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。
四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。
2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。
3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。
五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。
2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。
3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
二类医疗器械经营备案与检查
二类医疗器械经营备案与检查1. 引言在中国，医疗器械是维护人类健康的重要工具。
根据国家药监局的规定，医疗器械分为三类，其中二类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械。
对于经营二类医疗器械的企业，必须经过备案并接受定期检查。
本文将对二类医疗器械经营备案和检查进行详细介绍。
2. 二类医疗器械经营备案二类医疗器械的经营备案是指符合经营二类医疗器械的条件的企业，注册在国家药监局备案，并取得《医疗器械经营企业备案凭证》。
备案的目的是确保经营者能够合法、规范地经营医疗器械，并保障使用者的安全。
2.1 备案的主体经营二类医疗器械的备案主体主要包括以下几种：•医疗器械生产企业：生产企业需要备案自己的产品，以确保产品的质量和安全性。
•医疗机构：对于经营自用的医疗机构，也需要备案相关的二类医疗器械。
•医疗器械经营企业：经营企业需要备案自己经营的二类医疗器械，以便监管部门对其进行监督。
2.2 备案流程二类医疗器械的经营备案流程一般包括以下几个步骤：1.提交备案申请：备案主体需要搜集相关材料，并按照规定的格式提交备案申请。
2.材料审查：药监部门收到备案申请后，会对申请材料进行审查，核实材料的真实性和完整性。
3.现场核查：对于部分备案申请，药监部门可能会进行现场核查，以确保备案主体的实际情况与备案申请一致。
4.发放备案凭证：经过审查和核查后，药监部门会发放《医疗器械经营企业备案凭证》，备案主体才能合法经营二类医疗器械。
3. 二类医疗器械经营检查经营二类医疗器械的企业必须接受定期的检查，以确保其遵守相关法规和规定，并保证经营的合法性和安全性。
3.1 检查内容二类医疗器械经营检查的内容一般包括以下几个方面：•企业的备案情况：检查备案企业是否按照规定取得备案凭证，是否备案的内容与实际经营的医疗器械一致。
•医疗器械销售记录：检查企业的销售记录，核实销售的医疗器械是否符合规定，是否存在虚假销售等问题。
•质量管理体系：检查企业是否建立了质量管理体系，并按照规定进行运作。
二类医疗器械备案流程
二类医疗器械备案流程一、概述。
二类医疗器械备案是指符合国家规定的医疗器械产品，需要在国家药品监督管理部门备案登记的程序。
备案登记是保障医疗器械产品质量和安全的重要环节，也是医疗器械生产企业合法生产经营的必备条件。
本文将详细介绍二类医疗器械备案的流程和要求，帮助企业了解备案程序，提高备案工作的效率和质量。
二、备案申请。
1.备案申请资料准备。
备案申请资料是进行备案登记的前提，企业需要准备完整的申请资料。
包括但不限于产品注册证明、产品技术资料、生产企业的生产许可证、质量管理体系文件等。
申请资料的准备要充分，确保资料的真实性和完整性。
2.备案申请材料提交。
企业将备案申请材料提交至国家药品监督管理部门指定的备案受理窗口。
在提交申请材料时，企业需要按照规定的格式整理和归档资料，确保资料的清晰完整。
三、备案审评。
1.备案材料初审。
备案受理窗口对企业提交的备案申请材料进行初步审查，确认材料的齐全性和规范性。
如发现材料不齐全或者不符合规定，将通知企业进行补充或者修改。
2.备案技术审评。
国家药品监督管理部门将组织专家对备案申请材料进行技术审评，主要对产品的安全性、有效性、质量控制等方面进行评估。
审评结果将直接影响备案的通过与否。
3.备案审批。
经过技术审评合格的备案申请将获得备案审批，国家药品监督管理部门将颁发备案证书，并将备案信息录入国家医疗器械备案管理系统。
四、备案登记。
1.备案登记信息录入。
备案审批后，国家药品监督管理部门将企业备案信息录入国家医疗器械备案管理系统，并颁发备案证书。
2.备案证书领取。
企业可凭备案证书到备案受理窗口领取备案证书，备案证书是企业生产经营医疗器械的重要凭证。
五、备案后管理。
1.备案变更。
企业在备案登记后，如有产品结构、性能、用途发生变化，需要进行备案变更手续。
企业需按照规定的程序和要求，提交变更申请材料，经过审评合格后方可获得备案变更批准。
2.备案年度报告。
备案登记后，企业需要按照规定的时间和要求，向国家药品监督管理部门提交备案年度报告，报告内容包括产品生产、销售情况、不良事件报告等。
质量管理制度和工作程序全面导视：第二类医疗器械经营备案
质量管理制度和工作程序全面导视：第二类医疗器械经营备案一、质量管理制度1.1 质量管理机构及职责- 设立质量管理委员会，负责制定、监督和执行质量管理制度。
- 设立质量管理人员，负责日常质量管理工作。
1.2 质量管理规定- 制定质量手册，明确质量管理体系的要求。
- 制定程序文件，详细描述质量管理活动的具体步骤。
1.3 采购、收货、验收管理制度- 制定采购计划，确保采购的医疗器械符合要求。
- 制定收货、验收流程，确保医疗器械在运输过程中不受损害。
1.4 首营企业和首营品种质量审核制度- 对首营企业进行资质审核，确保其合法合规。
- 对首营品种进行质量审核，确保其安全有效。
1.5 仓库贮存、养护、出入库管理制度- 制定仓库管理制度，确保医疗器械的贮存条件符合要求。
- 制定养护计划，确保医疗器械的使用寿命。
- 制定出入库流程，确保医疗器械的准确记录。
1.6 销售和售后服务管理制度- 制定销售政策，确保医疗器械的合法合规销售。
- 制定售后服务政策，确保顾客的满意度。
1.7 不合格医疗器械管理制度- 制定不合格品处理流程，确保不合格医疗器械得到妥善处理。
1.8 医疗器械退、换货管理制度- 制定退、换货流程，确保顾客的权益。
1.9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度- 制定不良事件监测流程，确保及时发现和处理不良事件。
- 制定报告制度，确保不良事件的及时上报。
1.10 医疗器械召回管理制度- 制定召回流程，确保在必要时能够及时召回不合格的医疗器械。
1.11 设施设备维护及验证和校准管理制度- 制定设施设备维护计划，确保设备的正常运行。
- 制定验证和校准流程，确保设备的准确性和可靠性。
1.12 卫生和人员健康状况管理制度- 制定卫生管理制度，确保工作环境的清洁卫生。
- 制定人员健康状况管理制度，确保员工的健康状况。
1.13 质量管理培训及考核管理制度- 制定培训计划，确保员工具备相应的质量管理知识。
- 制定考核制度，确保员工的绩效符合要求。
医疗器械经营备案及备案变更办理程序
第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、事项名称第二类医疗器械经营备案(含变更)二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。
（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。
）四、企业应具备的条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
五、备案材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：（一）首次备案资料1.第二类医疗器械经营备案表＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明材料。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
第二类医疗器械经营备案完整流程医疗器械是人们日常生活中必不可少的一部分，为了保证人们的健康和安全，我国规定医疗器械必须经过备案才能经营。
其中第二类医疗器械是指传统的治疗和诊断工具，比如血压计、体温计、心电图机等，属于中风险产品。
本文将为大家介绍第二类医疗器械经营备案完整流程，以供大家参考。
第一步：准备备案资料在进行第二类医疗器械备案之前，需要先准备备案所需的资料。
备案所需的资料包括以下内容：1.经营者的基本信息2.经营场所的租赁或使用协议3.相关的质量管理文件4.经营的医疗器械目录5.授权委托书（如有代理备案）第二步：登录国家药品监督管理局网站在备案之前，需要先登录国家药品监督管理局网站，进入“医疗器械备案管理系统”。
在系统管理后台下选择“备案登录”，进行备案操作。
第三步：填写备案信息在备案登录界面中，需要填写备案所需的各项信息，包括经营者的基本信息、经营场所的租赁协议、医疗器械的名称、型号、注册证和授权委托书等。
填写完成后，单击“保存”并提交。
第四步：提供备案资料在提交备案信息后，需要将备案所需的各项资料提交给国家药品监督管理局。
如果是在网上备案的，需要将相关资料上传到系统管理后台，并保证所提供的资料真实有效。
第五步：审核备案信息国家药品监督管理局会对经营者提交的备案信息进行审核，审核期间一般需要5个工作日。
如果备案信息审核通过，国家药品监督管理局会发放“经营备案证书”并将备案信息进入全国医疗器械经营备案管理平台。
否则，经营者需要进行修改和重新提交。
第六步：领取经营备案证书经过审核后，经营者可以到国家药品监督管理局指定的地点领取“经营备案证书”。
备案证书有效期通常为5年，过期需要进行续签。
在证书有效期内，经营者可以在备案证书的经营范围内合法经营相应的医疗器械。
第二类医疗器械经营备案流程比较简单，需要经营者提供相关资料并在国家药品监督管理局进行备案。
备案完成后经营者可以在备案证书有效期内合法经营相应的医疗器械。
上海二类医疗器械备案流程
上海二类医疗器械备案流程上海市是我国重要的医疗器械行业市场之一，具有较为完善的医疗器械备案制度和管理规定。
在上海市，医疗器械备案分为一类医疗器械备案和二类医疗器械备案，其中二类医疗器械备案的流程较为繁杂。
下面就来介绍一下上海市二类医疗器械备案的流程。
一、准备备案资料2.产品相关资料：包括产品名称、规格型号、技术参数、结构图、性能测试报告等。
3.生产企业授权书：如果备案企业非生产企业，需要生产企业出具授权书。
4.医疗器械注册证：如有医疗器械注册证的，需要提供。
5.其他相关资料：根据备案要求提供其他相关资料。
二、备案申请1.填写备案申请表：备案企业根据备案要求填写备案申请表，并加盖公章。
2.提交备案资料：将准备好的备案资料提交给上海市食品药品监督管理局。
3.初审：上海市食品药品监督管理局对提交的备案资料进行初步审核，确定是否符合备案要求。
5.实验室测试：备案企业将产品送实验室进行性能检测、安全评估等测试。
6.评审：审核通过的备案资料将进入评审阶段，由专家组进行综合评价。
7.备案决定：上海市食品药品监督管理局将根据评审结果做出备案决定，并出具备案证书。
三、备案审核1.备案决定公示：备案决定将在上海市食品药品监督管理局网站上进行公示。
2.备案证书领取：备案通过的企业可持备案证书到上海市食品药品监督管理局领取备案证书。
四、备案监管1.备案更新：备案有效期为5年，企业需要在有效期内向上海市食品药品监督管理局进行备案更新。
2.备案变更：企业如有备案信息变更，需要向上海市食品药品监督管理局提出变更备案申请。
3.备案监管：上海市食品药品监督管理局将对备案企业进行定期监管，确保产品符合安全、有效性要求。
总体来说，上海市二类医疗器械备案的流程包括准备备案资料、备案申请、备案审核和备案监管四个主要环节。
备案过程繁琐，需要备案企业按照规定逐步操作，确保备案顺利进行。
备案通过后，企业可以在上海市医疗器械市场开展销售活动，但也需要定期进行备案更新和备案变更，遵守备案相关规定，确保产品质量和安全。
第二类医疗器械审批备案流程
第二类医疗器械审批备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!第二类医疗器械审批备案流程主要包括以下几个步骤：1. 确定产品类别在开始办理第二类医疗器械审批备案之前，首先要确保产品属于第二类医疗器械范畴。
第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册
第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册一、概述本文档旨在规范和指导第二类医疗器械经营备案全面质量管理的相关规定和操作手册。
全面质量管理是确保医疗器械经营备案过程中质量的关键。
本手册将提供指导，以确保备案过程中的合规性和质量控制。
二、备案流程1. 申请备案：申请人应提供相关证明文件和备案申请表，包括企业资质、产品注册证书等。
2. 材料审核：备案机构将对申请材料进行审核，核实其合规性和真实性。
3. 现场检查：备案机构将进行现场检查，以确保备案企业的设施、设备、人员等符合相关要求。
4. 备案审批：备案机构将根据审核和现场检查结果，作出备案审批决定。
5. 颁发备案证书：备案审批通过后，备案机构将颁发备案证书给备案企业。
三、质量管理体系1. 质量政策：备案企业应制定明确的质量政策，并将其传达给全体员工，以确保质量管理目标的达成。
2. 质量目标：备案企业应制定具体可衡量的质量目标，并进行定期评估和调整。
3. 质量文档：备案企业应建立和维护一套完整的质量文档，包括质量手册、程序文件、记录和报告等。
4. 培训和教育：备案企业应定期组织培训和教育活动，提高员工的质量意识和技能水平。
5. 内部审核：备案企业应建立内部审核机制，定期对质量管理体系进行审核，以确保其有效性和符合性。
6. 不符合管理：备案企业应建立不符合管理程序，及时处理和纠正质量问题，并采取预防措施以防止再次发生。
7. 改进措施：备案企业应建立改进措施机制，不断完善质量管理体系，提高备案过程的效率和质量。
四、操作手册1. 备案申请操作手册：包括备案申请流程、所需材料清单和填写指南等。
2. 材料审核操作手册：包括材料审核的标准和程序，以及审核结果的处理方式等。
3. 现场检查操作手册：包括现场检查的要点和方法，以及检查结果的处理和报告等。
4. 备案审批操作手册：包括备案审批的标准和程序，以及审批结果的通知和记录等。
5. 备案证书颁发操作手册：包括备案证书的制作和颁发流程，以及相关记录和存档要求等。
第二类医疗器械经营备案
第二类医疗器械经营备案（实用版）目录一、医疗器械经营备案的定义和分类二、医疗器械经营备案的申请流程三、医疗器械经营备案的注意事项四、医疗器械经营备案的作用和意义正文一、医疗器械经营备案的定义和分类医疗器械经营备案是指医疗器械经营企业在开展第二类医疗器械经营活动前，依照《医疗器械经营企业备案管理办法》的规定，向所在地药品监督管理部门提交备案材料，经审核通过后，取得的备案凭证。
第二类医疗器械是指具有一定风险，需要严格控制的医疗器械。
根据医疗器械的风险程度和控制要求，第二类医疗器械经营备案分为两类：一类是普通第二类医疗器械经营备案，另一类是特殊第二类医疗器械经营备案。
二、医疗器械经营备案的申请流程1.提交备案申请：企业应向所在地药品监督管理部门提交备案申请，并附上相关材料。
2.审核备案材料：药品监督管理部门在收到备案申请后，将在规定时间内对企业提交的备案材料进行审核。
3.发放备案凭证：审核通过后，药品监督管理部门将向企业发放医疗器械经营备案凭证。
4.备案信息公示：药品监督管理部门将备案信息在官方网站上公示，方便公众查询。
三、医疗器械经营备案的注意事项1.备案材料应真实、完整、规范，企业应对所提交的材料负责。
2.企业在取得备案凭证后，应按照备案凭证上的信息开展经营活动，不得擅自变更经营范围。
3.企业应建立健全医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的质量安全。
4.企业应主动配合药品监督管理部门的监督检查，如实报告经营情况。
四、医疗器械经营备案的作用和意义1.保障医疗器械质量安全：通过医疗器械经营备案，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业进行有效监管，确保医疗器械的质量安全。
2.规范医疗器械市场秩序：医疗器械经营备案有助于规范市场秩序，打击非法经营行为，保障消费者的合法权益。
3.提高企业信誉度：企业通过医疗器械经营备案，可以提高自身的信誉度，增加消费者的信任。
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经营二类医疗器械备案指南
经营二类医疗器械备案指南在医疗行业中，二类医疗器械的经营需要进行备案，以确保产品的质量和安全性，保障公众的健康。
如果您有意从事二类医疗器械的经营，那么了解备案的流程和要求是至关重要的。
接下来，就让我们一起详细了解一下经营二类医疗器械备案的相关知识。
一、什么是二类医疗器械首先，我们要清楚什么是二类医疗器械。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪、避孕套、制氧机、温热理疗床等。
这些器械在日常生活和医疗实践中被广泛使用，但需要一定的监管以确保其质量和性能符合标准。
二、备案的意义和重要性经营二类医疗器械进行备案具有重要的意义。
一方面，这是法律法规的要求，未进行备案而擅自经营是违法的行为。
另一方面，备案可以规范市场秩序，防止不合格的产品流入市场，保障消费者的合法权益。
同时，备案也有助于提高企业的信誉和竞争力，让消费者更加信任您所经营的产品。
三、备案的条件要进行二类医疗器械的经营备案，需要满足一定的条件。
1、企业必须具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
这些人员需要具备相关的专业知识和经验，能够对医疗器械的质量进行有效的管理和控制。
2、企业需要具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件。
经营场所应当整洁、卫生，符合产品的储存要求；贮存条件应当能够保证医疗器械的质量不受影响。
3、企业需要建立健全的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度，确保产品在整个经营过程中的质量和安全。
四、备案的流程1、准备材料第二类医疗器械经营备案表；营业执照副本复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；经办人授权证明。
第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序
第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年5月20日1、企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量办理制度执行情况考核办理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-0202、企业经营质量事情程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护事情程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输办理事情程序7.医疗器械销售办理事情程序8.医疗器械售后服务办理事情程序9.不合格品办理事情程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-001QMST-QP-002QMST-QP-003QMST-QP-004QMST-QP-005QMST-QP-006QMST-QP-XXXQMST-QP-008QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-012文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001起草部门：质量办理部起草时间：2020年5月20日变更记录：无起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX审核时间：2020年5月25日批准时间：2020年5月26日变更原因：无版本号：A01-1为建立吻合《医疗器械监视办理条例》650呼吁、《医疗器械经营监视办理办法》局令8号、《XXX关于实施医疗器械经营质量办理规范的通告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量办理机构或质量办理卖力人的质量办理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；三、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；四、卖力不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；六、卖力医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；五、组织验证、校准相关设施设备；六、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；七、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；八、其他应当由质量办理机构或者质量办理人员履行的职责。
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《第二类医疗器械经营备案》完整流程
目录
前言
一、准备相关材料
二、向市级食药局提交材料
1、网上提交
2、现场提交
三、注意事项
前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、
二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等
下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:
---------------------------------
岗位任命书
公司各部门：
为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：
1.任命为企业负责人，负责：
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家
有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司
总经理：
年月日
经办人授权证明
AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：
__________________）办理二类医疗器械经营备案。
等相关事宜。
特此证明
单位盖章（公章）：
法定代表人签字：
经办人签字：
年月日
法人身份证正反面
委托人身份证正反面
第二类医疗器械经营备案材料
企业名称：BBB有限公司
经营场所：山东省AAA市市中区***路123号
法定代表人：CCC
联系人：CCC
联系电话：
2018年月日
第二类医疗器械经营备案材料目录
1.《第二类医疗器械经营备案表》一份；
2.企业《营业执照》副本复印件各一份；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份；
4.企业组织机构与部门设置说明一份；
5.经营范围、经营方式说明一份；
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；
7.企业经营设施和设备目录一份；
8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份；
营业执照正本：
正面
营业执照副本：
正面
企业法人/负责人身份证复印件: 正面
反面
企业法人/负责人毕业证书
正面
质量负责人身份证复印件：
正面
反面
质量负责人毕业证书：
正面
组织机构与部门组织机构图
目标的贯彻落实。
二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。
认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。
负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。
负责全体员工一年一度的定期体检工作。
负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。
负责经营产品的有关证照、检验报告书索取。
监督检查和检验产品，严
格把握质量关。
负责采购验收、销售退回验收作业指导，凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明文件（检验报告书、注册证、出厂合格证等）。
按《质量验收管理制度》执行。
全面负责门店的验收工作。
三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器械的经营销售工作。
销售人员必须学习熟悉医疗器械经营、监督管理等法律、法规，做好医疗器械销售工作。
严格检查上柜商品注册证、生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的合法性、可靠性。
不准销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、失效、不合格及淘汰产品不得上柜。
销售人员应做好销售记录，进行质量跟踪。
销售部门及时走访用户，及时向质量负责人反映用户的建议意见。
严格执行本公司在质量方针和质量目标，所销售产品合格率达100%。
四、售后服务部：对所售商品均由指定售后人员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；所有出售商品必须详细记录商品的信息，有指定的专人负责对售后进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和联系；由客户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访客户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位；如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家或供货单位培训。
Ⅱ类医疗器械经营方式、经营范围说明：
Ⅱ类医疗器械经营方式：批零兼营。
Ⅱ类医疗器械经营范围：Ⅱ类：6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
说明：经营范围应当为自已公司产品所属类别，及将来经营产品类别最好写全。
经营场所地理位置图：
西
经营设施、设备目录：
经营质量管理制度目录:
工作程序文件目录：
本表的填写、生成下文已给出二、向市级食药局提交材料
登录后要注册，注意自己一定要记住登录名与密码，然后找到二类医疗器械备案，逐步据实填写，最后生成下表：
需要网上准备提交的还有《第二类医疗器械经营备案材料》（上文已给出）其中所有文件每项单独的电子版。
（2）现场纸质材料提交（所有文件应当盖章，所有复印件应当签“此复印件与原件一致签名”）
三、注意事项：
1、一般很快就申请成功了，提交完材料问一下那里的工作人员，什么时候去拿证，去之前再打电话问问。
2、日期填写要符合逻辑。
签字、盖章。
文件应当按顺序排序成册，用文件夹即可。
3、标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。
正文的字体：常用3号或4号仿宋体。
4、其它的、不懂的就百度下或打电话问食药局专门人员。