瓶装流水线生产设备的URS

1.目的：建立数片间瓶装流水线生产设备的设计、安装和验证的可接受标准的依据，保证

设备选型符合生产要求。

2.范围：数片间瓶装流水线生产设备，包括LP-160自动理瓶机、BG-160自动园盘式数粒

机、ZSG-200自动直线式旋盖机、DLF-2000电磁感应铝箔封口机、TB-300自动不干胶贴标机、ZH-125自动装盒机。

3.责任者：制造科（制剂）、设备科、质管科、生产技术科。

4.需求：用于制剂车间药品塑料瓶包装工序的设备。

4.1总体要求：数片间瓶装流水线生产设备的设计合理、性能优越、操作方便、安全可靠、控制合理、清洁方便、维修保养方便，符合GMP要求。

4.2 数片间瓶装流水线生产设备的具体要求：

4.2.1瓶装线所有设备接触和不接触产品的金属表面产品都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明、内部镜面抛光、外表面亚光处理，所有焊件要抛光，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。垫圈、密封圈和O型圈只能使用食物级别的聚合材料。

4.2.2设备功能失调或者失灵的情况下，必要有保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。设备危险可动零部件应装有防护罩，重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。

4.2.3整体设备持续运行须稳定，日运行时间应≥12小时。

4.2.4LP-160自动理瓶机的要求：

4.2.4.1自动理瓶机的运行速度须达到125瓶/min，能够对20ml的瓶进行自动理瓶，上机率达到99.5%，无卡瓶现象。

4.2.4.2输送带上产生堵瓶现象时，理瓶机须具有自动停止供瓶的功能；同时，还须具有当恢复畅通后自动恢复供瓶的功能。

4.2.4.3电力有故障时设备须处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。

4.2.4.4更换瓶型时，更换花盘模具须简单快捷，且出瓶稳定、连续，瓶子外表无划痕、瓶口整齐依次向上有序送出。

4.2.5 BG-160自动圆盘式数粒机的要求：

4.2.

5.1数粒机的运行稳定速度须达到125瓶/min。

4.2.

5.2要有吸尘装置，药粒充填时，落料嘴能牢牢套住瓶口，确保装时补掉料。主机速度、输送速度、筛动速度可调节。

4.2.

5.3设备危险可动零部件应装有防护罩。重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。

4.2.

5.4设备控制板必须提供人机中文界面，能自动控制关键参数，并自动检测故障。

4.2.

5.5更换不同高度的瓶子时具有调整方便的结构特点，装量不同时具有更换模板方便结构特点。

4.2.

5.6设备输送带上发生堵瓶时，须有自动停机功能。

4.2.6ZSG-200自动直线式旋盖机的要求：

4.2.6.1自动直线式旋盖机的运行最高速度须达125瓶/min。

4.2.6.2能进行自动加盖、理盖、挂盖、夹瓶、旋盖，更换规格里无需进行旋盖头更换，有升降定位挂盖装置，主机可根据瓶子的高低进行自动升、降功能。下盖轨道上有光电控制，无盖时自动送盖，能自动检测旋盖不紧或斜盖等不合格品。

4.2.6.3调节范围可根据瓶盖、瓶径大小、瓶高低，在旋盖机可调节范围内任意调节而无需更换相应的模具及旋盖头。旋盖头不运转时，须有自动停机功能。

4.2.7 DLF-2000电磁感应铝箔封口机的要求：

4.2.7.1电磁感应铝箔封口机的运行稳定速度须达125瓶/min。

4.2.7.2运行过程感应板温度稳定在5℃之内。电器、感应装置、机架部件、剔废装置、冷却装置等关键部件应适合我厂产品的规格和要求。

4.2.7.3调节范围能根据瓶体的高低任意调节，具有铝箔自动检测装置，确保瓶盖内无铝箔时会自动剔除。

4.2.7.4具有根据产量大小调节电流，电压，可有效控制封口时间与封口速度的功能与装置。

4.2.7.5工作稳定可靠，能封口良好，封口后密封度须符合国家或药品生产行业的质量标准。

4.2.7.6设有过载、过热、水管堵塞及水位保护系统，当散热温度超过70℃、水管堵塞、低于水位时都会自动切断高压，警灯闪烁。负载过大有保护装置。

4.2.8 TB-300自动不干胶贴标机的要求：

4.2.8.1不干胶贴标机的运行稳定速度须达到125瓶/min。

4.2.8.2运行过程印码温度稳定在5℃之内，电器、气动系统、机架部件、卷标部件、贴标部件、费纸回收部件等关键部件应适合我厂产品的规格和要求。

4.2.8.3具有自动控制检测系统，无标签、积瓶、缺瓶不送标。

4.2.8.4批号打印采用字粒，批号打印合格率须≥99.5%；须加热升温快，温度须在150～250℃可调，且控制稳定。

4.2.8.5设备控制板必须提供人机中文界面。设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障。

4.2.8.6采用光电控制驱动贴标，标贴位置可任意调节。标签电眼感光度可调，适应各种不同透光度的标签，更换各种长度标签不需调整标签电眼位置。

4.2.8.7无印码色带或印码色带断、收废卷纸断带、伺服电机故障或伺服收卷驱动机构故障时会立即弹出报警窗口，同时自动停止运行。

4.2.9 ZH-125自动装盒机的要求：

4.2.9.1自动装盒机的运行稳定速度须达到125盒/min。

4.2.9.2模具和导向装置须独立设计，更换纸盒只需要调节导轨。

4.2.9.3采用PLC全程自动监控，光电检测机构，缺说明书、板块和纸盒能自动显示、报警和自动剔除。

4.2.9.4主电机采用变频调速，能根据纸盒板块说明书因素设定装盒次数，纸盒宽度从25-90mm可随意设定，折纸机构须稳定。

4.2.9.5采用可靠的机械式过载自动保护，机器传动部分须有保护罩。

4.2.10清洁要求：需要拆卸进行清洗的部件，应易于拆装，无死角。

4.3 整个配套生产设备应符合国家标准及GMP要求。

4.4设备抵达我厂时，应一并交予设备相关资料，配件和工具箱，电气图以及材质证明文件。

4.5 生产厂家负责现场设备的安装、运行，达到产品生产工艺要求，且运行稳定。

4.6 维护及培训要求：厂家负责培训操作人员及维修人员。