新技术准入制度及处罚
新技术准入管理制度范文
新技术准入管理制度范文新技术准入管理制度范文第一章总则第一条为加强新技术准入管理，促进科技创新，推动经济发展，保障国家安全，根据《中华人民共和国科学技术进步法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及新技术准入的企事业单位、科研机构、教育机构等各类组织。
第三条新技术准入是指新技术的研制、开发、生产、应用、推广等活动，以及对新技术的投资、转让、进出口等交易行为。
第四条新技术准入管理应遵循公平、公正、公开的原则，注重保护知识产权，保护环境和安全利益，提高技术创新能力和经济竞争力。
第五条新技术准入应综合考虑技术可行性、经济可行性、社会可行性等因素，明确技术准入的条件和程序。
第二章技术评估第六条技术评估是新技术准入管理的核心环节，应由专业的技术评估机构负责进行。
第七条技术评估应包括技术可行性分析、经济可行性分析、社会影响评估等内容。
第八条技术可行性分析应对新技术的科学性、技术先进性、可行性进行评估。
第九条经济可行性分析应对新技术的成本效益、经济效益进行评估。
第十条社会影响评估应对新技术的环境影响、社会效益进行评估。
第十一条技术评估应充分听取多方意见，形成评估报告，并提交相关管理部门审核。
第三章技术准入条件第十二条技术准入的条件应根据不同技术领域和实际情况进行确定。
第十三条技术准入的条件应包括技术要求、质量要求、安全要求等。
第十四条技术要求应明确新技术的技术指标、测试方法、技术标准等。
第十五条质量要求应明确新技术的生产工艺、质量控制标准、质量管理体系等。
第十六条安全要求应明确新技术的安全措施、应急预案、安全管理体系等。
第四章技术准入程序第十七条技术准入程序包括技术申报、初步核实、技术评估、技术论证、决策审批等环节。
第十八条技术申报应由技术开发人员或组织单位向管理部门提出申请，提交必要的技术资料。
第十九条初步核实是对技术申报材料的初步审查，确认是否符合技术准入的基本要求。
第二十条技术评估是对技术申报的新技术进行综合评估，包括技术可行性分析、经济可行性分析、社会影响评估等。
医院新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入管理制度一、为了加强医疗新技术的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、新技术指通过开发或引进的达到国际、国内先进或填补省内、院内空白的先进技术。
医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。
开展新技术应以医疗市场需求为向导，立足临床，注重特色，优化常见病、多发病的诊疗技术，解决急危重病诊疗过程中的疑难、复杂问题，并能产生较明显的社会效益和经济效益。
新技术应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。
禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不适应的技术。
三、拟开展新技术的科室，由所在科室进行初评，确定该技术项目负责人和参加人员，填写《新技术新项目申请报告》，由科主任签署意见后报医务科。
医务科应该从开展该技术的人才、技术、设备及项目负责人准入资格等方面进行审核。
经医务科审核通过后，及时提交医院伦理委员会和专家委员会评审。
评审委员会对所报新技术项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施方法、风险、应用价值及推广前景以及可能所涉及医学伦理问题等方面进行论证和评估。
四、开展新技术负责人必须是高年资副主任以上，医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准院内临床推广应用，并在掌握该技术的人员指导下逐步开展。
五、经医院批准的新技术在临床试用期间，实行跟踪评价制度，开展人员定期向医务科汇报开展情况。
六、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应暂停临床试用，并将情况上报医院：1．发生重大医疗意外事件的；2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3．发现该技术存在医疗质量和安全隐患的；4．发现该技术存在伦理道德缺陷的；5．技术支撑条件发生变化或者消失；6．卫生行政部门规定的其他情形。
医院技术准入制度
牡丹江医学院第二附属医院文件牡丹江医学院第二附属医院关于新技术、新项目准入制度的通知全院各科室：为了确保有效、合理运用现代科学技术，我院鼓励开展新技术、新项目，为避免医疗资源的浪费，保证医疗安全，制定本制度：一、本制度所称新技术、新项目是指国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目。
二、新技术、新项目准入制度是指在各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。
三、各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前应向教务科进行申报，在取得准入后方可实施。
准备开展新技术、新项目的科室填写《新技术、新项目申报表》一式三份报教务科。
其申报的主要内容有：1、新技术、新项目的基本情况；2、新技术、新项目临床应用的分析（合法性、伦理性、安全性、有效性、适宜性、可行性、需求、成本及效益）；3、拟开展新技术、新项目的人员经过专业培训及考核证明文件的复印件，（独立开展项目的科室须有3人以上）；4、开展新技术、新项目所需的设备、设施及其他相应辅助支持条件；5、新技术、新项目的诊疗常规、操作规范及临床路径；6、新技术、新项目预见的风险、应急处理预案及知情同意书；四、教务科在接到科室申请后对申报书内容进行审核，组织专家进行论证。
有一定技术难度的新技术、新项目及人员资质须由医疗质量管理委员会进行专家论证；凡涉及有可能对社会伦理道德有影响的须经院医学论理学委员会讨论通过。
五、经专家论证后，新技术、新项目属于低医疗风险、创伤性小的由教务科进行审批；属于国内成熟的、外院已开展的、医疗风险较大的由业务副院长进行审批；属于多学科联合、探索性的、医疗风险高的由院长审批；属世界性创新的、实验性的需由院长同意后，报上级卫生行政主管部门进行审批后方可开展。
六、各科室不得擅自开展新技术、新项目。
对未经同意擅自开展的新技术、新项目，教务科责令停止，给予警告及处罚。
因擅自开展新技术、新项目导致的不良后果，由开展的科室承担完全责任，并追究有关负责人的责任。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。
范围临床各科室及医务人员。
定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。
内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。
第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。
（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。
（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度一、新技术新项目的定义凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术新项目。
二、新技术新项目的分级对开展的新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性，分为国家级、省级、院级。
1.国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
2.省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
3.院级具有省内先进水平,在本市或本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
三、新技术新项目准入的必备条件1.拟开展的新技术新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2.拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3.拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。
4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
四、可行性论证程序新技术新项目可行性论证的主要内容包括新技术、新项目的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益、保障患者安全措施、风险防范及风险防范处置预案。
1.申报申报者应为本院具有副主任医师以上专业技术职务的临床、医技、护理人员,须认真填写《新技术新项目申请表》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度一、引言随着科技的不断发展，新技术和新项目的涌现层出不穷。
因此，为了能够顺利、高效地引入和管理新技术和新项目，制定一套科学、严格的准入管理制度显得尤为重要。
本文就新技术和新项目准入管理制度进行探讨，以确保新技术和新项目的顺利引入和持续发展。
二、准入管理流程1.提交申请：新技术和新项目的负责人需提交正式申请，包括项目背景、目标、预期效果等。
申请材料要求详实、准确。
2.评估审批：申请材料的评估审批由专业团队组成，涉及技术、市场、经济、法律等各个方面的专业人员。
评估结果包括技术可行性、市场潜力、投资回报等内容。
3.决策批准：评估结果提交给决策层进行审批，决策层会综合考虑评估结果以及公司整体发展战略等因素进行决策。
4.确定资源：准入决策通过后，需要确定所需资源，包括人力、财力、物力等。
并将相关资源交由专门的部门进行分配和管理。
5.实施监控：新技术和新项目的实施需由专业团队进行监控和管理，定期进行实施进度和效果的评估。
6.项目评估：项目实施结束后，进行全面的评估，包括技术、经济、市场等各个方面的评估，以验证新技术和新项目的可行性和效果。
7.结果决策：根据项目评估结果，决策层进行最终的结果决策，包括是否继续推广、优化方案或放弃等。
三、准入管理的原则1.充分论证：新技术和新项目准入前必须进行充分的论证和评估，确保其具备可行性和发展潜力。
2.风险评估：在准入管理过程中，要注重风险评估，及时发现和解决潜在的问题和风险。
3.分阶段实施：将新技术和新项目分阶段实施，以降低风险并获取快速反馈。
4.决策透明：准入决策应公开、透明，根据评估结果和公司整体发展战略进行决策。
5.资源协同：准入管理过程中，各个部门要加强沟通、协作，实现资源的协同分配和管理。
四、准入管理的措施1.建立专门的准入管理团队，负责新技术和新项目的准入管理工作。
2.制定具体的准入管理细则，明确流程、责任人和要求等。
3.提供必要的培训和培养，提升相关人员的准入管理能力和专业素养。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。
第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。
新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。
第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。
第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。
新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。
第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。
医院技术准入制度
新技术、新项目准入制度一、为了确保有效、合理运用现代科学技术，我院鼓励开展新技术、新项目，为避免医疗资源的浪费，保证医疗安全，制定本制度。
二、本制度所称新技术、新项目是指国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目。
三、新技术、新项目准入制度是指在各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。
四、各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前应向医教部进行申报，在取得准入后方可实施。
准备开展新技术、新项目的科室填写《新技术、新项目申报表》一式三份报医教部。
其申报的主要内容有：1、新技术、新项目的基本情况；2、新技术、新项目临床应用的分析（合法性、伦理性、安全性、有效性、适宜性、可行性、需求、成本及效益）；3、拟开展新技术、新项目的人员经过专业培训及考核证明文件的复印件，（独立开展项目的科室须有3人以上）；4、开展新技术、新项目所需的设备、设施及其他相应辅助支持条件；5、新技术、新项目的诊疗常规、操作规范及临床路径；6、新技术、新项目预见的风险、应急处理预案及知情同意书；五、医教部在接到科室申请后对申报书内容进行审核，组织专家进行论证。
有一定技术难度的新技术、新项目及人员资质须由医疗质量管理委员会进行专家论证；凡涉及有可能对社会伦理道德有影响的须经院医学论理学委员会讨论通过。
六、经专家论证后，新技术、新项目属于低医疗风险、创伤性小的由医教部进行审批；属于国内成熟的、外院已开展的、医疗风险较大的由业务副院长进行审批；属于多学科联合、探索性的、医疗风险高的由院长审批；属世界性创新的、实验性的需由院长同意后，报上级卫生行政主管部门进行审批后方可开展。
七、各科室不得擅自开展新技术、新项目。
对未经同意擅自开展的新技术、新项目，医教部责令停止，给予警告及处罚。
因擅自开展新技术、新项目导致的不良后果，由开展的科室承担完全责任，并追究有关负责人的责任。
八、在接到批准文件后，由科室副主任医师以上人员负责开展此项新技术半年。
医院新技术新项目准入管理制度三篇
医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。
外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。
认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4.技术路线：技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
医疗新技术准入与管理制度
医疗新技术准入与管理制度（一）医疗新技术准入制度：1、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书；可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。
2、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料。
其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
3、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。
4、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。
5、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。
6、经评审，由专家对技术项目提出评审意见。
医院应当自根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。
7、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的；立即暂停临床（试）用并上报医务科。
8、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。
（二）、医疗新技术管理制度：1、集体讨论制度：医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。
2、知情同意程序：为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。
3、湄潭县医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。
新技术准入制度
新技术准入制度引言概述：随着科技的不断发展，新技术层出不穷。
然而，新技术的应用也带来了一系列的问题，如安全性、隐私保护、伦理道德等。
为了保障社会的利益和安全，各国纷纷建立了新技术准入制度，以确保新技术的合规性和可持续发展。
本文将从五个方面详细阐述新技术准入制度的重要性和具体内容。
一、法律法规1.1 新技术准入的法律依据：新技术准入制度的建立是基于国家的法律法规，如科技发展法、创新法等。
这些法律法规明确了政府对新技术准入的管理权限和责任。
1.2 新技术准入的程序：新技术准入制度规定了新技术准入的具体程序，包括申请、审批和监管等环节。
这些程序确保了新技术准入的公平和透明。
1.3 新技术准入的法律后果：对于未经准入的新技术，相关法律法规规定了相应的处罚和法律后果，以维护社会的利益和安全。
二、技术评估2.1 技术评估的目的：新技术准入制度要求对新技术进行全面的技术评估，以确定其安全性、可行性和可持续性。
技术评估的目的是为了保障公众的利益和安全。
2.2 技术评估的内容：技术评估包括对新技术的技术特性、应用场景、风险评估等进行综合分析和评估。
评估结果将作为决策的依据，确定是否准入该新技术。
2.3 技术评估的机构：新技术准入制度规定了专门的技术评估机构，负责对新技术进行评估和监管。
这些机构由相关部门指定，并具备一定的专业能力和独立性。
三、安全保障3.1 安全标准的制定：新技术准入制度要求制定相应的安全标准，以确保新技术的安全性。
安全标准包括技术标准、操作规范、安全措施等，可以有效预防事故和风险。
3.2 安全监管的措施：新技术准入制度规定了安全监管的措施，包括监测、检查、评估等。
这些措施可以及时发现和处理安全隐患，保障公众的安全。
3.3 安全风险的评估和管理：新技术准入制度要求对新技术的安全风险进行评估和管理。
通过科学的方法和手段，可以有效减少安全风险，保护公众的利益。
四、隐私保护4.1 隐私保护的原则：新技术准入制度要求对新技术的隐私保护进行规范。
2024最新医院医疗机构新技术新项目准入管理制度
医院医疗机构新技术新项目准入管理制度1.目的为加强和规范医院医疗技术管理，推动医学科学的发展和医疗技术的进步，提升医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》及相关法律、法规，特制定本制度。
2.适用范围本制度适用于在我院首次开展的各项新技术、新项目。
3. 定义3.1 医疗新技术、新项目指国内外已经开展，而在我院首次进行临床应用的医疗技术或诊疗方法。
新技术、新项目是一整套全新的医疗技术或诊疗方法，不涵盖医院原有技术或诊疗方法的部分更新或创新，也不包括因引进某一种药物而导致的原有治疗方法的更新。
3.2 医疗新技术、新项目分级根据技术项目的风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗的不同，医疗新技术、新项目分为四级：一级：技术难度低、操作过程简单、风险小、资源消耗少的技术项目。
二级：技术难度一般、操作过程不复杂、风险管理中等、资源消耗一般的技术项目。
三级：技术难度较大、操作过程复杂、风险高、资源消耗大的技术项目。
四级：技术难度大、操作过程高度复杂、风险极高、资源消耗极大的技术项目。
3.3 新技术、新项目准入管理制度指为了保障患者安全，对本医疗机构首次开展的医疗技术或诊疗方法实施论证、审批、质控、评估等全流程规范管理的制度。
4. 内容4.1 准则4.1.1凡在我院开展的新技术、新项目均应严格遵守本准入管理制度。
4.1.2 拟在我院开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，确保其安全、有效、经济、适宜，能够进行临床应用。
4.1.3所使用的医疗仪器必须具备《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器申报项目，一律不予受理。
4.1.4所使用的药品必须具备《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品还需具备《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的药品申报项目，一律不予受理。
新技术、新项目准入制度
新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
常规开展的诊疗技术的新应用。
其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。
开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疗科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。
三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、验收审核。
医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。
医务科承担医疗技术委员会办公室职能。
各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。
四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。
（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。
国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。
开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。
五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。
拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。
新技术新项目准入制度
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------新技术、新项目准入制度为进一步提高医疗服务质量，切实保障医疗安全,充分发挥我院人才、技术、设备优势，根据《医疗机构管理条例》等国家法律法规及省、市卫生行政主管部门的有关规定，结合我院的实际情况，特制定新技术、新项目准入制度如下：一．本制度所称新技术、新项目是指国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目（以下简称新技术）。
二．新技术分为以下三类：第一类：探索使用技术，指拟在我院引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
第二类：限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，国家、省级卫生行政部门公布的技术项目。
第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
三．医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
四．医院成立医院新技术管理委员会（办公室设医疗部）及科室医疗新技术管理小组，全面负责新技术的理论和技术论证，提出政策建议，制订相关的技术规范和准入标准，评估实施效果和社会影响，批准、监督或终止新技术的实施。
五．各医疗、医技科室在开展新技术前，首先由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度，在具备相应的技术条件、人员结构和设施的基础上，经科室集体讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医院新技术管理委员会审批。
六．申请科室须提交以下有关材料：1．科室基本情况，包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等；-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2．拟开展新技术相关的技术条件、设备条件、项目负责医师及其他技术人员情况；3．拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；4．拟开展新技术的可行性报告；5．卫生行政部门规定应提交的其他材料。
医疗机构新技术和新项目准入制度
医疗机构新技术和新项目准入制度定义指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
目的加速医院医疗技术发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术和新项目的申报和审批流程，完善新技术和新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量。
适用范围各临床、医技科室。
内容1.新技术和新项目释义：指在本院首次应用于临床诊断和治疗的技术。
主要包括但不限于以下几点：1.1临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
1.2常规开展的诊疗技术在本院的新应用。
1.3其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性诊断和治疗等。
2.拟开展新技术和新项目的基本要求2.1拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
2.2拟开展新技术和新项目应符合相应国家的相关法律法规和部门规章要求。
2.3拟开展的新技术和新项目必须符合医院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
2.4拟开展的新技术和新项目必须经过充分论证和评估，充分论证可能存在的安全隐患和技术风险，评估医院及申请科室的技术能力和安全保障能力，必要时请外院专家参与。
2.5 拟开展的新技术和新项目必须经过医学伦理委员会和医疗技术临床应用管理委员会审批同意。
2.6拟开展的新技术和新项目必须有明确的符合条件的专业人员实施开展。
2.7拟开展的新技术和新项目承担科室及主要实施开展人员近3年相关业务无不良记录。
2.8拟开展的新技术和新项目必须制定相关的操作规范、管理制度和质量保障措施，要有相应的设备、设施和其他辅助条件。
持。
9.违反本制度规定，未经准入擅自开展新技术和新项目的，按照《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）》、《执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度
一、新技术应按《医疗技术临床应用管理办法》执行。
二、实施者提出书面申请，填写《新技术项目申报表》，提供开展该新技术的目的、意义和实施方案，质量控制措施和应急预案，科主任审阅并签字同意后报医务部。
三、医务部组织医院技术管理委员会进行讨论，提出意见。
若新技术牵涉伦理方面问题，须有伦理委员会审议。
第一类医疗技术报院长批准后方可实施；第二、三类医疗技术按有关规定报上级卫生行政部门备案，批准后方可实施。
四、新技术、新项目的实施必须同患者签署相应协议书，并应履行相应的告知义务。
五、新技术、新项目实施过程中由医务部负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题，日常管理工作由科主任和技术负责人完成。
六、新技术、新项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务部提交总结报告，技术管理委员会召开会议，讨论决定新技术、新项目是否在临床全面开展。
七、科主任应作为科室新技术、新项目开展的直接责任人，并负责组织实施。
密切关注项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。
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新技术准入制度及处罚
（一）新医疗技术分为以下三类： 1.探索性新技术，指医疗机构引进或者自主开发的国内尚未 使用的新技术。 2.限制性新技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和 具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医 疗技术。 3.一般性新技术，指除国家或者卫生行政部门规定限制使用 外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟 或完全成熟的医疗技术。
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新技术准入制度及处罚
（八）科室主任应直接参与新技术、新项目的开展，并作好科室新业务、新 技术开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外 情况，积极妥善处理，做好记录。 （九）开展医疗新技术必须履行下列程序： 1.开展一般性新技术由科室向医务科申报，医务科组织专家论证，经院领导 和医院医疗质量与安全管理委员会批准后实施。 2.开展限制性新技术由科室向医务科提交申请资料，医务科审核该申请符合 国家或者卫生行政部门规定的准入条件后，经院领导和医院医疗质量与 安全管理委员会同意，医务科按规定向指定的机构申报，批准后实施。 3.开展探索性新技术，由科室向医务科提交可行性报告，经院领导和医院医 疗质量与安全管理委员会充分论证同意后，医务科按规定向卫生行政部 门指定的机构申报，批准后实施。
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新技术准入制度及处罚
（十）处罚：对科室不按规定执行该制度的每项次 扣科室质控分2分，主任每次扣200元。
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新技术准入制度及处罚
（二）新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。 审核准入部门：根据相关法律法规规定，对医院的医疗 技术实行三类管理，二类新技术、三类新技术必须按照 相关规定经过卫生部或卫生厅规定的有关部门审核准入， 一类新技术由医院医务科组织审核准入。 （三）实施者提出书面申请，填写《新技术、新项目申请、 审批表》提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预 测及对策，科主任审阅并签字同意后报医务科。
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新术准入制度及处罚
（四）医务科组织医院医疗质量与安全管理委员会审批，新技术项目涉 及伦理问题的均需经过医院医学伦理管理委员会医疗技术应用伦理 组审批，提出意见，报主管院长审批后方可开展实施。 （五）新技术、新项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应 告知义务。 （六）新技术、新项目实施过程中由医务科负责组织专家进行阶段性监 控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的 技术问题。日常管理工作由相应质控医师完成。 （七）新技术、新项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务 科提交总结报告，医务科召开医疗质量与安全管理委员会会议，讨 论决定新技术、新项目的是否在临床全面开展。