2018年保健食品监督抽检检验项目
保健食品中添加西地那非的快速检测方法
的影响［Ｊ］．中国医药，２０１５，１０（１０）：１５２１１５２３． ［１２］彭方亮，赵卫兵．卡前列素氨丁三醇联合缩宫素治疗产后出
血的临床观察［Ｊ］．中国药房，２０１４，２５（３２）：３０１５３０１７． ［１３］李微，王秀梅，邢梅．垂体后叶素联合卡前列素氨丁三醇治疗
胎盘早剥产后 大 出 血 的 临 床 疗 效 分 析 ［Ｊ］．河 北 医 学，２０１６， ２２（０２）：２２１２２３． ［１４］ＭａｔｓｕｉＹ，ＲｙｏｔａＨ，ＳａｋａｇｕｃｈｉＴ，ｅｔａｌ．Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆａｆｌｅｘ ｉｂｌｅｔｉｐｌａｐａｒｏｓｃｏｐｅｗｉｔｈａｒｉｇｉｄｓｔｒａｉｇｈｔｌａｐａｒｏｓｃｏｐｅｆｏｒｓｉｎ ｇｌｅｉｎｃｉｓｉｏｎｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃｃｈｏｌｅｃｙｓｔｅｃｔｏｍｙ［Ｊ］．ＡｍｅｒｉｃａｎＳｕｒ ｇｅｏｎ，２０１４，８０（１２）：１２４５１２４９． ［１５］ＢａｉＪ，ＳｕｎＱ，ＺｈａｉＨ．Ａｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｏｘｙｔｏｃｉｎａｎｄｃａｒｂｏ ｐｒｏｓｔｔｒｏｍｅｔｈａｍｉｎｅｉｎｔｈｅｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎｏｆｐｏｓｔｐａｒｔｕｍ ｈｅｍｏｒ ｒｈａｇｅｉｎｈｉｇｈｒｉｓｋｐａｔｉｅｎｔｓｕｎｄｅｒｇｏｉｎｇｃｅｓａｒｅａｎｄｅｌｉｖｅｒｙ［Ｊ］． ＥｘｐＴｈｅｒＭｅｄ，２０１４，０７（０１）：４６５０．
选取适量药品，即：１０ 粒 胶 囊 混 匀，精 密 称 取 约 １ 粒 的 量；片剂则挑选１０片，通过研磨处理后，混匀［３］，精密称取约 １片的量，放入１０ｍＬ量瓶内，加适量的混合溶剂（比例为：甲 醇水氨水：），混匀，胶囊、片剂超声处理５ｍｉｎ。用混合溶剂 定容到相应的刻度并滤过，稀释５倍作为供试品溶液。
依照样品出发精密添加５０ｍｇ对照品及相应的辅料，遵 循上文的指标方式完成制备并开展检测，通过连续８次的分 析，获取精密度及回收率，ＲＳＤ 为，回收率达到，表明试验精 度较高，所得结果令人满意。 ２．３ 所检样品分析
国家食品药品监督管理总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函
国家食品药品监督管理总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2018.03.21
•【文号】食药监办特食管函〔2018〕202号
•【施行日期】2018.03.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期
届满问题的复函
食药监办特食管函〔2018〕202号广东省食品药品监督管理局：
你局《关于保健食品延续注册期间注册证书有效期届满合法性的请示》（粤食药监局健〔2018〕2号）收悉。
经研究，现函复如下：
按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《保健食品注册与备案管理办法》的相关规定，对在保健食品注册证书有效期届满6个月前已申请延续注册，经审评不存在《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.12.3（13）和3.12.3（18）项规定情形的，在总局作出是否准予注册的决定前，原注册证书继续有效。
食品药品监管总局办公厅
2018年3月21日。
保健食品中大蒜素的测定方法验证
保健食品中大蒜素的测定方法验证作者：刘昶李宁李镇宏来源：《健康周刊》2018年第04期【摘要】根据《保健食品检验与评价技术规范》2003版，通过GC-FID进行测定，对大蒜素的测定项目进行系统适用性试验、精密度试验、检测限、定量限、线性关系与线性范围考察、重复性试验、准确度试验（加样回收试验）的验证，通过重复性试验和回收率试验验证检验过程的回收率和重现性，并确定大蒜素的线性范围、定量限，用以确定GC-FID法的适用性及可控性。
【关键词】保健食品、大蒜素、方法学验证引言大蒜素（大蒜新素、garlicin）为三硫代烯丙醚类化合物，天然存在于百合科植物大蒜的鳞茎中。
对多种革兰氏阳性和阴性菌均有抗菌作用，对骨髓移植者并发巨细胞病毒感染有明显防治作用。
尚有降低血胆固醇、甘油三酯和脂蛋白以及抗血小板凝集、抗肿瘤作用，成为近年来较受关注的保健食品功效性成分和特征成分。
因此，对于第三方检测机构，以大蒜素等功效成分为例的保健食品的检测中蕴藏着大量的商机。
1 试验方法1.1 色谱条件HP-5柱（30m*250μm*0.25μm），程序升温：初始温度为50℃，以30℃/min的速率升至160℃，保持3分钟，以100℃/min的速率升至230℃，保持3分钟。
进样口温度180℃，分流比10：1；检测器温度180℃。
1.2 大蒜素标准液（1）储备液：准确称取大蒜素标准品适量，用正己烷稀釋，使得溶液浓度为10mg/mL。
（2）工作曲线：取标准储备液，用正己烷配制稀释成浓度为0.02，0.05，0.10，0.50，1.00，2.00，3.00，5.00mg/mL的标准工作溶液。
1.3 供试品溶液称取1.0g样品（以大蒜软胶囊为例），于10mL量瓶中，加入5mL正己烷，超声提取30min，用正己烷定容，振摇后静置，经0.45μm滤膜过滤后待测。
2 结果与讨论2.1 精密度试验分别精密吸取大蒜素标准工作溶液的最高点和最低点各1μL，按测定方法重复进样6次，测定峰面积值。
2018年我国保健食品相关法律、法规-精品文档
❖ 第二十三条 申请国产保健食品注册，申 请人应当按照规定填写《国产保健食品注 册申请表》，并将申报资料和样品报送样 品试制所在地的省、自治区、直辖市（食 品）药品监督管理部门。
❖ 第二十四条 省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门应当在收到申 报资料和样品后的5日内对申报资料的规范 性、完整性进行形式审查，并发出受理或 者不予受理通知书。
❖ 第三十三条 保健食品批准证书有效期为5 年。国产保健食品批准文号格式为：国食健 字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品 批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4 位顺序号。
保健食品标志
第三节 变更申请与审批
❖ 第三十四条 变更申请是指申请人提出 变更保健食品批准证书及其附件所载明内容 的申请。 第三十五条 变更申请的申请人应当是 保健食品批准证书持有者。
❖ 第二十条 申请人在申请保健食品注册之
❖ 第二十一条 检验机构收到申请人提供 的样品和有关资料后，应当按照国家食品 药品监督XX局,XX局颁布的保健食品检验 与评价技术规范，以及其他有关部门颁布 和企业提供的检验方法对样品进行安全性 毒理学试验、功能学试验、功效成分或标 志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 等。申报的功能不在国家食品药品监督 XX局,XX局公布范围内的，还应当对其功 能学检验与评价方法及其试验结果进行验
保健食品最新法规
❖ 2005年4月30日，《保健食品注册管理办 法（试行）》经国家食品药品监督XX 局,XX局局务会审议通过，自2005年7月1 日起施行。
❖ 根据《保健食品注册管理办法（试行）》， 为规范、统一营养素补充剂等申报与审评 行为，国家食品药品监督XX局,XX局2005 年5月20日又制定了《营养素补充剂申报与 审评规定（试行）》、《真菌类保健食品
保健食品监督抽检合格产品信息汇总表
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感官指标,二十碳五烯酸（EPA）,二十二碳六烯酸（DHA）,灰分,崩解时限,酸价（KOH）,过氧化值,铅（以Pb计）,砷（以As计）,汞（以Hg计）,镉（以Cd计）,净含量,允许短缺量,菌落总数,大肠菌群,霉菌,酵母菌,沙门氏菌,志贺氏菌,金黄色葡萄球菌,溶血性链球菌
保健食品安全管理制度
保健食品安全管理制度食品安全管理制度(食品、保健食品)(门店)2018年1月1日一、进货查验及索票索证制度二、购销台账管理制度三、食品贮存管理制度四、食品安全自查与报告制度五、从业人员健康管理制度和培训管理制度六、食品安全管理员制度七、卫生管理制度八、保健食品专区专柜销售和提示牌管理制度九、食品安全突发事件应急处置方案十、不安全食品处置制度一、进货查验及索票索证制度（一）严格审验供货商（包括销售商或者直接供货的生产者）的许可证（包括营业执照、生产许可证或者食品经营许可证）、同批次产品的出厂检验合格证（出厂检验报告）和产品合法证明文件（保健食品注册证书、保健食品备案凭证），以及有效地进货凭证。
进口保健食品还应当有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。
向供货商索取食品的相关许可证、进货等证明材料，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段建立供货商档案备查。
我公司实行统一配送保健食物，所有门店由企业总部统一查验供货者的许可证和保健食物合格的证明文件，并通过信息化系统保存。
配送单随货同行分发到各门店。
（二）建立保健食品进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
（三）购入保健食物时，索取销售凭证（配送单）应当记明保健食物名称、批准文号、规格、数量、生产批号、保质期、销货日期、供货者名称及联系方式等内容。
（四）验收保健食品时应注意：1.验收人员对到货的保健食物进行逐批验收。
验收时应对保健食物的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据逐一检查。
2.验收保健食品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、保健食品专用标识、产品名称、批准文号（备案号）、产品批号、生产日期、保质期、保健功能、注意事项以及贮藏条件等。
3.验收时应对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据注意检查。
4.对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标示模糊或有其他问题的品种应拒收，并按规定的程序上报及退货等处理。
国家市场监督管理总局令第13号——保健食品原料目录与保健功能目录管理办法
国家市场监督管理总局令第13号——保健食品原料目录与保健功能目录管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.08.02•【文号】国家市场监督管理总局令第13号•【施行日期】2019.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局令第13号《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》已于2018年12月18日经国家市场监督管理总局2018年第9次局务会议审议通过，经与卫生健康委协商一致，现予公布，自2019年10月1日起施行。
局长肖亚庆2019年8月2日保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布）第一章总则第一条为了规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布适用本办法。
第三条保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。
允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。
第四条保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调整和公布，应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开、公正的原则。
第五条国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。
第六条国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录，接收纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。
第二章保健食品原料目录管理第七条除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；（二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；（三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
保健食品的生产工艺与质量标准国家食品药品监督管理局保健
（一）资料内容完整性
生产工艺资料应包括：生产工艺简图、 生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工 艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文， 并附在相应的外文资料之后。如使用提取物 作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入 提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取 物的生产工艺、质量标准等内容。
8 2018/12/6
62 2018/12/6
（14）粉类
63 2018/12/6
注意加工工艺。如低温喷雾干燥温度 的控制、水分的控制。 灭菌方法选择：防止有效成分的损失。 如：初乳粉的IgG的生物活性。
64 2018/12/6
4.灭菌与消毒
主要考虑工艺中的灭菌方式是否能保 证产品质量，该品种性质是否适宜于选 择该种灭菌方式。
52 2018/12/6
应注意中间体的有效成分含量、相 对密度、pH值、收率等。并注意酒精含 量（酒精度﹤ 38% ）、酒基来源及许可 证明等。
53 2018/12/6
工艺分类
传统以浸渍法和渗漉法为主，也包 括其它方法。 冷浸法 热浸法 渗漉祛
54 2018/12/6
(9)丸剂
包括丸剂的生产工艺、设备要求、 和产品质量等。
84 2018/12/6
4、质量标准编写说明
85 2018/12/6
5、结构和格式：
质量标准编写结构和格式应符合 GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有 关标准的结构和编写规则的规定。
86 2018/12/6
三、各项要素的要求
87 2018/12/6
（一）范围
范围应写明产品名称及其所涉及的 各个方面，包括技术要求、试验方法、 检验规则、标志、标签、包装、运输、 贮藏等。
2018最新食品(保健食品)安全管理制度
食品（保健食品）安全管理制度目录一、从业人员健康管理制度和培训管理制度二、食品安全管理员制度三、食品(保健食品）安全自检自查与报告制度四、食品（保健食品）经营过程与控制制度五、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度六、进货查验及查验记录制度七、销售记录制度八、食品（保健食品）贮存管理制度九、不安全食品（保健食品）和废弃物处置制度十、食品（保健食品）安全突发事件应急处置方案一、从业人员健康管理制度和培训管理制度（一）、从业人员健康管理制度1、从事经营活动的每一位员工每年必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）的人员以及患有活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品卫生的疾病的,不得参与直接接触食品的工作。
3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位.病愈要求上岗,必须在指定的医院体检，合格后才可重新上岗。
4、企业发现有患传染病的职工后，相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作.5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保食品不受污染。
6、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。
7、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
（二）、培训管理制度1、各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员，均应按《中华人民共和国食品安全法》和《食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。
2、质量管理部负责制定年度员工培训计划，报总经理批准后下发实施.行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并负责建立职工教育培训档案。
3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅。
任何人无正当理由，均不得缺席企业的培训，并应自觉完成学习计划。
4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品管理办法》等相关法律法规,岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。
国家市场监督管理总局通告2018年第25号——市场监管总局关于28批次食品不合格情况的通告
国家市场监督管理总局通告2018年第25号——市场监管总局关于28批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.08.27•【文号】国家市场监督管理总局通告2018年第25号•【施行日期】2018.08.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2018年第25号市场监管总局关于28批次食品不合格情况的通告近期，国家市场监督管理总局组织抽检蔬菜制品、调味品、保健食品、茶叶及相关制品、豆制品、罐头、乳制品、糖果制品、酒类和食用农产品等10类食品735批次样品。
根据食品安全国家标准检验和判定，其中合格样品707批次，不合格样品28批次（见附件）。
具体情况通告如下：一、京东商城泓翔食品专营店（经营者为北京泓翔优选商贸有限责任公司）在京东商城（网站）销售的标称湖南开口爽食品有限公司生产的馋恋猫萝卜（香辣味），防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值为1.829，比国家标准规定（不超过1）高出82.9%。
检验机构为山东省食品药品检验研究院。
二、京东商城桃潭兰花旗舰店（经营者为安徽泾县家乡好味道食品有限公司）在京东商城（网站）销售的标称安徽泾县家乡好味道食品有限公司委托安徽省泾县丁渡酱制品有限公司生产的鲜嫩生姜，防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值为1.319，比国家标准规定（不超过1）高出31.9%。
检验机构为山东省食品药品检验研究院。
三、京东商城泓翔食品专营店（经营者为北京泓翔优选商贸有限责任公司）在京东商城（网站）销售的标称湖南开口爽食品有限公司生产的馋恋猫金针菇（香辣味），山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）检出值为0.657g/kg，比国家标准规定（不超过0.5g/kg）高出31.4%；防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值为2.311，比国家标准规定（不超过1）高出1.311倍。
国家食品药品监督管理总局公告2018年第23号——总局关于规范保健食品功能声称标识的公告
国家食品药品监督管理总局公告2018年第23号——总局关于规范保健食品功能声称标识的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2018.02.13
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2018年第23号
•【施行日期】2018.02.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家食品药品监督管理总局公告
2018年第23号
总局关于规范保健食品功能声称标识的公告按照《中华人民共和国食品安全法》有关保健食品声称保健功能应当具有科学依据的规定，现就保健食品功能声称标识有关事项公告如下：
一、未经人群食用评价的保健食品，其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。
二、此前批准上市的保健食品生产企业，应当在其重新印制标签说明书时，按上述要求修改标签说明书。
至2020年底前，所有保健食品标签说明书均需按此要求修改。
三、自2021年1月1日起，未按上述要求修改标签说明书的，按《中华人民共和国食品安全法》有关规定查处。
四、经过人群食用评价的保健食品，具体评价技术要求及标识另行规定。
五、本公告自发布之日起实施。
特此公告。
食品药品监管总局
2018年2月13日。
食品监督检验--不合格项目的小知识-汇总----2018
附件2部分不合格项目的小知识（2018年CFDA 食品抽检公告-整理）一、微生物1.菌落总数菌落总数是指示性微生物指标，并非致病菌指标。
主要用来评价食品清洁度，判定食品被细菌污染的程度及卫生质量，反映食品在生产过程中是否符合卫生要求。
菌落总数测定是用来以便对被检样品做出适当的卫生学评价。
菌落总数是指单位食品中的细菌个数，包括各种细菌种类。
食品中细菌来自食品产、储、运、销各环节的外界污染，食品细菌的数量表示食品清洁状态，由于细菌通过自己产生的酶分解食品成分物质，因而食品细菌数量越多，越能加速食品腐败变质。
菌落总数是指示性微生物指标，并非致病菌指标。
主要用来评价食品清洁度，反映食品在生产过程中是否符合卫生要求。
菌落总数超标说明个别企业可能未按要求严格控制生产加工过程的卫生条件，或者包装容器清洗消毒不到位；还有可能与产品包装密封不严，储运条件控制不当等有关。
2.大肠菌群大肠菌群是指示性微生物指标，反映产品的一般性卫生状况，用于判断食品受到粪便污染的可能性。
大肠菌群是国内外通用的食品污染常用指示菌之一。
食品中检出大肠菌群，提示被致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌、致病性大肠杆菌）污染的可能性较大。
大肠菌群超标可能由于产品的加工原料、包装材料受污染，或在生产过程中产品受人员、工器具等生产设备、环境的污染、有灭菌工艺的产品灭菌不彻底而导致。
3.霉菌霉菌是自然界中常见的真菌，霉菌污染可使食品腐败变质，破坏食品的色、香、味，降低食品的食用价值。
霉菌超标原因可能是加工用原料受霉菌污染，或者是产品存储、运输条件控制不当导致流通环节抽取的样品被霉菌污染。
霉菌属于真菌，在自然界中广泛存在。
淀粉中霉菌超标可能是由于原料受到污染，或是在生产、存储、运输、销售过程中卫生条件控制不当而导致产品被霉菌污染。
霉菌污染可使食品腐败变质，破坏食品的色、香、味，失去食品的食用价值，并产生真菌毒素危害人类健康。
霉菌属于真菌，在自然界中广泛存在，淀粉中霉菌超标可能是由于原料受到污染，或是在生产、存储、运输、销售过程中卫生条件控制不当而导致产品被霉菌污染。
江西省食品药品监督管理局关于进一步明确保健食品生产许可有关要求的通知
江西省食品药品监督管理局关于进一步明确保健食品生产许可有关要求的通知文章属性•【制定机关】江西省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.01.17•【字号】赣食药监特食〔2018〕3号•【施行日期】2018.01.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作,食品安全正文江西省食品药品监督管理局关于进一步明确保健食品生产许可有关要求的通知赣食药监特食〔2018〕3号各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，各保健食品生产企业：2017年1月1日以来，我局严格按照《保健食品生产许可审查细则》有关要求，开展《食品生产许可证》（保健食品类）核发工作。
现根据许可实际中遇到问题，进一步明确有关要求如下：一、关于申报资料要求（一）为贯彻落实食品生产许可“一企一证”的要求，企业申请核发《食品生产许可证》（保健食品类）时，如其已取得新版《食品生产许可证》（SC证）的，应提交《食品生产许可证》正副本的复印件；如其未取得新版《食品生产许可证》（SC证）的，应提交书面承诺（格式见附件1）。
（二）需在新核发《食品生产许可证》（保健食品类）备注中标注原生产许可证编号的，应提交原《保健食品生产许可证》正副本复印件。
（三）保健食品委托生产的，为确保《食品生产许可证》备注中载明的委托企业名称与住所等信息准确无误，企业应在提交委托生产协议的同时，提供加盖委托方印章的委托方营业执照复印件。
（四）根据《保健食品生产许可现场核查记录表》**6.11有关要求，企业应提供一年内的保健食品全项目检验合格报告。
许可实践中，部分企业现场提供的检验合格报告不符合要求，如检验结果不符合GB 16740 等强制性国家标准，被判定为现场核查不合格。
为避免不必要的延误，在申请保健食品生产许可时，请企业提前准备好符合要求的一年内的保健食品全项目检验合格报告（原件）和备案的产品企业标准，或随申报资料一起报送。
（五）申请人申请生产许可的保健食品含有其他企业提供的动植物提取物或维生素、矿物质预混料的，企业应随申报资料一起提供该保健食品原料提取物或复配营养素的生产许可证复印件。
食品抽检合格20181128
东湖新技术开发区/区级监督抽检
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27
四川绵竹剑南春酒厂有限公司
四川省绵竹市春溢街289号
中百仓储超市有限公司关山城市广场店
湖北省
绵竹大曲酒
500毫升
2018-05-31
酒类
东湖新技术开发区/区级监督抽检
武汉市华测检测技术有限公司
XC18420119484201340
武汉市华测检测技术有限公司
XC18420119484201325
13
镇江恒顺酒业有限责任公司
镇江市丹绩新城恒园路1-2号
中百仓储超市有限公司关山城市广场店
湖北省
料酒
500毫升
2018-09-30
调味品
东湖新技术开发区/区级监督抽检
武汉市华测检测技术有限公司
XC18420119484201326
14
广东嘉士利食品集团有限公司
新奇士橙汁汽水
380毫升
2018-08-23
饮料
东湖新技术开发区/区级监督抽检
武汉市华测检测技术有限公司
XC18420119484201319
7
江苏汇源食品饮料有限公司
江苏亭湖经济开发区飞驰大道26号
中百仓储超市有限公司关山城市广场店
湖北省
汇源100%橙汁
300毫升
2018-07-17
饮料
东湖新技术开发区/区级监督抽检
附件2食品抽检合格-20181128
食品监督抽检合格产品信息
抽样编号
序号
标称生产企业名称
标称生产企业地址
被抽样单位名称
被抽样单位所在省份
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发食品专项抽检监测工作方案的通知
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发食品专项抽检监测工作方案的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.04.13•【字号】黑食药监办应急〔2018〕30号•【施行日期】2018.04.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发食品专项抽检监测工作方案的通知黑食药监办应急〔2018〕30号哈尔滨市、大庆市、绥化市食品药品监督管理局，相关检验检测机构：为落实《食品药品监管总局办公厅关于印发食品保健食品专项抽检监测工作方案的通知》（食药监办食监三〔2018〕41号）的工作部署，加大对重点食品品种抽检监测力度，省局制定了《食品专项抽检监测工作方案》，请认真组织实施。
黑龙江省食品药品监督管理局2018年4月13日食品专项抽检监测工作方案一、工作内容（一）抽检品种。
植物蛋白饮料和方便食品两个类别食品（含进口食品）。
植物蛋白饮料包括豆奶（乳）饮料、豆浆、核桃露（乳）、杏仁露、花生露等含植物蛋白成分的饮料。
方便食品包括方便面、调味面制品（辣条）等。
（二）检验项目。
重点抽检植物蛋白饮料中的植物源成分的鉴定、非食用物质，方便食品中的非食用物质、食品添加剂等。
检验项目和检验方法见附件1。
（三）抽样区域。
集中在哈尔滨、大庆和绥化市所辖县级以下区域的乡镇、村屯及城乡结合部等组织开展抽样。
（四）抽样环节。
抽样工作在流通环节进行。
重点抽取批发市场、超市、食杂店等实体经营单位存在“傍名牌”、山寨、仿冒等情况的植物蛋白饮料和方便食品。
（五）抽样要求。
抽样应履行监督抽检程序，并有地方食品药品监管部门执法人员陪同。
对于抽样中发现涉嫌销售假冒伪劣产品等违法违规情况，应当立即采取风险防范措施，依法处置，并填写《食品安全抽样异常情况报送表》（附件2）。
二、抽检任务及进度安排（一）抽检数量。
黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心负责抽检植物蛋白饮料20批次，其中：哈尔滨和绥化市各7批次、大庆市6批次；黑龙江谱尼测试科技有限公司负责抽检方便食品30批次，哈尔滨、大庆、绥化市各10批次。
国家食品安全监督抽检实施细则（2018年版）
国家⾷品安全监督抽检实施细则（2018年版）附件国家⾷品安全监督抽检实施细则（2018年版）⽬录⼀、粮⾷加⼯品 (1)1 ⼩麦粉 (1)2 ⼤⽶ (4)3 挂⾯ (6)4 其他粮⾷加⼯品 (8)⼆、⾷⽤油、油脂及其制品 (13)1 ⾷⽤植物油 (13)2 ⾷⽤动物油脂 (16)3 ⾷⽤油脂制品 (18)三、调味品 (21)1 酱油 (21)2 ⾷醋 (23)3 酱类 (26)4 调味料酒 (29)5 ⾹⾟料类 (31)6 固体复合调味料 (34)7 半固体复合调味料 (37)8 液体复合调味料 (41)9 味精 (44)四、⾁制品 (47)1 预制⾁制品 (47)2 熟⾁制品 (49)五、乳制品 (57)1 液体乳 (57)2 乳粉 (62)3 乳清粉和乳清蛋⽩粉 (65)4 其他乳制品（炼乳、奶油、⼲酪、固态成型产品） (67)六、饮料 (74)1 瓶（桶）装饮⽤⽔ (74)2 果、蔬汁饮料 (77)3 蛋⽩饮料 (80)4 碳酸饮料（汽⽔） (83)5 茶饮料 (85)6 固体饮料 (88)7 其他饮料 (91)七、⽅便⾷品 (94)⼋、饼⼲ (99)九、罐头 (102)⼗、冷冻饮品 (109)⼗⼀、速冻⾷品 (113)1 速冻⾯⽶⾷品 (113)2 速冻⾕物⾷品 (115)3 速冻⾁制品 (117)4 速冻⽔产制品 (119)5 速冻蔬菜制品 (121)6 速冻⽔果制品 (123)⼗⼆、薯类及膨化⾷品 (126)1 膨化⾷品 (126)2 薯类⾷品 (128)⼗三、糖果制品 (134)1 糖果 (134)2 巧克⼒及巧克⼒制品 (136)3 果冻 (138)⼗四、茶叶及相关制品 (141)1 茶叶 (141)2 含茶制品和代⽤茶 (144)⼗五、酒类 (148)1 ⽩酒 (148)2 黄酒 (150)3 啤酒 (152)4 葡萄酒 (154)5 果酒（发酵型）及其他发酵酒 (157)6 配制酒 (159)7 其他蒸馏酒 (162)⼗六、蔬菜制品 (165)⼗七、⽔果制品 (170)⼗⼋、炒货⾷品及坚果制品 (175)⼗九、蛋制品 (179)⼆⼗、可可及焙烤咖啡产品 (183)1 焙炒咖啡 (183)2 可可制品 (184)⼆⼗⼀、⾷糖 (188)⼆⼗⼆、⽔产制品 (195)⼆⼗三、淀粉及淀粉制品 (204)⼆⼗四、糕点 (208)1 糕点 (208)2 ⽉饼 (211)3 粽⼦ (214)⼆⼗五、⾖制品 (218)⼆⼗六、蜂产品 (223)1 蜂蜜 (223)2 蜂王浆 (225)3 蜂花粉 (227)4 蜂产品制品 (229)⼆⼗七、保健⾷品 (232)⼆⼗⼋、特殊膳⾷⾷品 (236)1 婴幼⼉⾕类辅助⾷品 (236)2 婴幼⼉罐装辅助⾷品 (240)3 辅⾷营养补充品 (242)⼆⼗九、特殊医学⽤途配⽅⾷品 (247)三⼗、婴幼⼉配⽅⾷品 (256)三⼗⼀、餐饮⾷品 (264)三⼗⼆、⾷⽤农产品 (268)1 畜禽⾁及副产品 (268)2 蔬菜 (286)3 ⽔产品 (310)4 ⽔果类 (328)5 鲜蛋 (332)6 ⾖类 (334)7 ⽣⼲坚果与籽类⾷品 (336)三⼗三、⾷品添加剂 (341)1 ⾷品添加剂明胶 (341)2 复配⾷品添加剂 (343)3 ⾷品⽤⾹精 (346)4 ⾷品添加剂⼭梨酸钾 (348)5 ⾷品添加剂⽊糖醇 (350)附注： (352)1、有关实施细则的说明 (352)2、微⽣物检验的特别要求 (353)⼀、粮⾷加⼯品1 ⼩麦粉1.1 适⽤范围本细则适⽤于⼩麦粉⾷品安全监督抽检。
保健食品审查细则
有效成分的生 物利用率评价
如何评价有效成分 的生物利用率？
● 04
第4章 保健食品功效评价
保健食品功效评价的概念
保健食品功效 评价的意义
为消费者提供科学 有效的保健食品
保健食品功能 指标评价
对保健食品功能效 果进行衡量评价
保健食品功效评价的方法
体外实验法
借助化学实验等方 法进行评价
临床试验法
通过人类临床试验 来评价保健食品功
感谢与结束语
感谢各位听众的聆听，您们的支持是我们前进的动力。同时， 我们也期待您们能够提出更多合理建议和宝贵意见，共同推 进保健食品审查细则的发展和进步。
谢谢观看！
保健食品生产许可 证的内容、取得流
程和有效期
保健食品 GMP认证标
准
保健食品GMP认 证标准的内容和作
用
保健食品生产流程控制
原料采购及质 量管理
如何选择优质的原 料和进行质量管理
产品质量管理
保健食品产品质量 的监控和评估
生产过程控制
保健食品生产过程 中的卫生保障和工
艺控制
保健食品销售管理
保健食品标签 及广告管理
质量控制
对产品进行质量检测和评估 如何处理不合格产品 如何建立质量管理体系
市场标准
把握市场的发展趋势 了解竞争对手的情况 如何提高产品的知名度和品牌 形象
ห้องสมุดไป่ตู้
保健食品网络销售管 理
01 如何规范保健食品的网络销售
保健食品网络销售的合法性和规范性
02 如何确保保健食品网络销售的质量
如何防范假冒伪劣和不合格产品的流入
效
动物实验法
使用动物进行实验 评价
保健食品功效评价实 践案例
2018年保健食品管理制度_2018年保健食品管理制度范文
2018年保健食品管理制度_2018年保健食品管理制度范文保健食品管理制度篇1第一章总则第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求：(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用;(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。
如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。
研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。
经初审同意后，报卫生部审批。
卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字()第号"。
获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。
第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：(一)保健食品申请表;(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;(一)毒理学安全性评价报告;(四)保健功能评价报告;(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。
因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;(六)产品的`样品及其卫生学检验报告;(七)标签及说明书(送审样);(八)国内外有关资料;(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
2018年第三季度药品抽检不符合标准规定药品名单
每粒装0.5g
20170108
老河口市德盛堂中西药铺
国家药品标准颁布件WS—10389（ZD-0389）-2002-2012Z
性状，【检查】崩解时限
襄阳市食品药品检验所
11
宁心宝胶囊
大同市利群药业有限责任公司
每粒装0.25g
160901
钟祥市永康医药有限公司钟祥药都伍庙药局
**
2
参芎葡萄糖注射液
贵州景峰注射剂有限公司
100 ml:盐酸川芎嗪100mg，丹参相当于丹参素20mg
201711130
武汉市江夏区中医医院
国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-1001-(HD-1136)-2002-2012-2017
【检查】溶液的颜色
武汉药品医疗器械检验所
**
3
通便灵胶囊
吉林省天泰药业股份有限公司
性状
襄阳市食品药品检验所
25
诺氟沙星胶囊
河北亿能普药业有限公司
0.1g
170401
湖北凯能药业有限公司
中国药典2015年版二部
【检查】溶出度
襄阳市食品药品检验所
26
金龙舒胆胶囊
武汉双龙药业有限公司
每粒装0.5g
160401
武汉双龙药业有限公司
国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ08442005-2012Z
0.2g
170606
湖北神农源康药业有限公司神农大药房四分店
卫生部药品标准（二部）第二册
性状
随州市公共检验检测中心
14
咳特灵胶囊
江西恒康药业有限公司
每粒含小叶榕干浸膏360mg，马来酸氯苯那敏1.4mg
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经营单位
不合格 项目
复检情况
是否 复检
是□ 否□
复检 结果
不合格 产品处 理结果
企业整 改情况
不合格原 处理（处 罚 款 金 额 抽检 因分析 罚）情况 （万元） 类别
抽检□ 监测□
是□ 否□
抽检□ 监测□
是□ 否□
抽检□ 监测□
备注：不合格产品处理（处罚）情况等内容要尽量表述清楚，要具体说明数量和情况，不能仅仅用“已销 毁”、“已整改”、“已处理”等词语简单说明。
甲双胍、盐酸苯乙双胍、盐酸丁二胍、格
列波脲
依据法律 法规或标准
检测方法
国家食品药品监督管理局
药品检验补充检验方法和
同检测方法 检验项目批准件 2006004、
2012005、食药监办许
[2010]114
同检测方法
国家食品药品监督管理局 药品检验补充检验方法和 检验项目批准件 2009029、 2011008、2013001
- 14 -
钦州市食品药品监督管理局办公室 （公开属性：主动公开）
2018 年 5 月 15 日印发
一 15一
汇总人：
审核人：
联系电话：
注：1. 本报表请于 7 月 30 日前报送到市局保化科，纸质文件加盖单位公章随报送；2.检验项目具体列出。
- 13 -
附件 4
2018 年保健食品专项抽检不合格产品处置情况汇总表
填报单位（盖章）：
填报人：
时间： 年 月 日
序 样品 批号/生 生产 号 名称 产日期 单位
填表日期：
年
月
日
注：1.本报表请于 6 月 30 日前报送至市局保化科；3.供样单位性质分：生产单位、经营单位（商场、 超市、食品店、药店、专卖店和批发市场等）。
- 11 -
附件 3-1
2017 年保健食品专项监督抽检检验结果汇总表（合格）
检验单位（盖章）：
序号 标称产 批号/生 品名称 产日期
规格
类属食品规定的应符合 GB 16740 表 3 的规定。 c.限明胶空心胶囊检测。
- 10 -
附件 2
2018 年保健食品专项抽样情况汇总表
抽样单位（签章）：
序
生产日期/
样品编号 样品名称 标示生产企业
批准文号 保健功能
号
批号
供样单位 供样单位性质 抽样地址 抽样日期 备注
1
2 3
4
5
联系人：
电话：
氯氮卓、马来酸咪达唑仑、硝西泮、艾司
唑仑、奥沙西泮、阿普唑仑、劳拉西泮、
国家食品药品监督管理局
改善睡眠类 氯硝西泮、三唑仑、地西泮、巴比妥、苯
药品检验补充检验方法和
3
样品
同检测方法
巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥、氯美
检验项目批准件 2012004、
扎酮、褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎
2009024、2013002
水分 可溶性固形物 酸价、过氧化值
GB 16740
《中国药 典》2015 年
版
GB 4789.4 《中国药典》2015 年版
企业标准
企业标准
企业标准 企业标准 企业标准
企业标准 企业标准 企业标准
注：a.应符合 GB 2762 中相应类属食品的规定，无相应类属食品的应符合 GB 16740 表 2 的规定。 b.微生物限量应符合 GB 29921 中相应类属食品和相应类属食品的食品安全国家标准的规定，无相应
GB 16740
GB 5009.12
8 所有样品
总砷（As）a
GB 16740
GB 5009.11
9
总汞（Hg）a
GB 16740
GB 5009.17
-9-
序 类别
号
10 11 12
检验项目（检测成分）
菌落总数 b 大肠菌群 b 霉菌和酵母 b
依据法律 法规或标准
GB 16740
GB 16740
GB 16740
- 12 -
附件 3-2
2018 年保健食品专项监督抽检检验结果汇总表（不合格）
检验单位（盖章）：
填报日期： 年 月 日
序 标称产 批号/生
批准 标称生产 标称生产 被抽样单 被抽样 产品 不合格 检验 标准 计量 检验 抽样
号 品名称 产日期 规格 文号 企业名称 企业地址 位名称 单位地址 类别 项目 结果 规定 单位 单位 单位
标称生产 企业名称
标称生产 企业地址
被抽样 单位名称
填报日期： 年 月 日
被抽样单 位地址
检验项目
抽样单位 检验单位
汇总人：
审核人：
联系电话：
注：1. 本报表请于 7 月 30 日前报送到市局保化科，纸质文件加盖单位公章随报送；2.检验项目具体 列出；3.日常抽检、专项抽检、节日抽检单独列表，所有不检验项目
序 类别
号
检验项目（检测成分）
西布曲明、N-单去甲基西布曲明、N，N1 减肥类样品 双去甲基西布曲明、芬氟拉明、麻黄碱、
酚酞、呋塞米
甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列
吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格
辅助降血糖
2
列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二 类样品
检测方法
GB 4789.2 GB/T 4789.3-2003 GB 4789.3 MPN
计数法 GB 4789.15
13
金黄色葡萄球菌 b
GB 16740
GB 4789.10
14
15 硬胶囊样品
所有
16
样品
硬胶囊剂和
17
茶剂
样品
18 口服液样品
鱼油类软胶
19
囊
样品
沙门氏菌 b 胶囊壳中的铬 c 功效/标志性成分
来普隆、文拉法辛、青藤碱、罗通定
缓解体力疲 那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基
国家食品药品监督管理局
4
劳类/提高
豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、 同检测方法
药品检验补充检验方法和
免疫力类样 氨基他达那非、他达那非、硫代艾地那非、
品
伪伐地那非、那莫西地那非
检验项目批准件 2009030
阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托
国家食品药品监督管理局
辅助降血压 普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平、氨氯
药品检验补充检验方法和
5
类样品
同检测方法
地平、尼群地平、尼莫地平、尼索地平、
检验项目批准件 2009032、
非洛地平
2014008
辅助降血脂
6
类样品
洛伐他汀、辛伐他汀、烟酸
同检测方法 食药监办许[2010]114 号
7
铅（Pb）a