法规试题

法规试题一、单选题1、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ A ）。

A、二分之一B、2倍C、四分之一D、1倍2、某药品的有效期为“至2013年6月”，则可以使用到（ C ）A、2013年6月1日B、2013年5月31日C、2013年6月30日D、2013年7月1日3、药品生产企业委托一注射剂的药品生产，需要（ C ）A、由省级食品药品监督管理局审批B、不需要审批，双方签订委托协议即可C、由国家食品药品监督管理局审批D、不需要审批，只要委托给合法的生产企业4、《药品委托生产批件》有效期不得超过（ E ）。

A、1年B、2年C、3年D、5年E、2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限5、由国务院药品监督管理部门负责企业GMP认证工作的是（ E ）A、生产片剂、生物制品的药品生产企业B、生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企业C、生产膏剂、放射性药品的药品生产企业D、药监部门规定的生物制品的药品生产企业E、生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的生物制品的药品生产企业6、在制订质量标准中杂质的限度时，首先应从（D ）进行考虑。

A. 生产的可行性B. 批与批之间的正常波动C. 药品本身的稳定性D. 安全性方面7、对于按3+6申报的品种，其原料药申请后的生产现场检查应安排在（ D ）A、受理后3批B、受理后1批C、批产前3批D、批产前1批8、下列哪个（ C ）省食品药品监督管理局率先出台了《药品注册约谈制度》，进一步规范药品注册行为。

A、广东B、山东C、海南D、江苏E、上海9、药品技术转让补充申请的审评机构是（ E ）A、省级食品药品监督管理局B、市级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、药品检验机构E、国家药品审评中心10、在技术审评过程中需要申请人补充资料的，申请人应当在（ B ）内按照通知要求一次性完成补充资料。

A、3个月B、4个月C、5个月D、6个月11、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的（ B ）批样品，送药品检验所检验。

A、1B、3C、4D、512、《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（D ）A、2002年12月1日B、2005年9月1日C、2007年7月1日D、2007年10月1日13、药物临床试验应当在批准后（ C ）年内实施。

逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

A、1B、2C、3D、414、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ D ）年。

A、1B、2C、4D、515、批准新药临床试验的是（ C ）。

A、省级食品药品监督管理局B、市级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、药品检验机构E、省级卫生行政部门16、负责对新药申报资料进行形式审查的是（ A ）。

A、省级食品药品监督管理局B、市级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、药品检验机构E、省级卫生行政部门17、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（ A ）A、新药申请B、进口药品申请C、补充申请D、仿制药的申请E、药品生产申请18、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（ B ）A、新药申请B、进口药品申请C、补充申请D、仿制药的申请E、药品生产申请19、药品技术转让补充申请的审评机构是（ A ）A、省级食品药品监督管理局B、市级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、药品检验机构E、国家药品审评中心20、在药品注册检验中，说法错误的是（ E ）A、药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。

B、进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

C、药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

D、生物制品、放射药品注册检验必须由中国药品生物制品检定所或者SFDA指定的药品检验所承担。

E、申请人应当提供药品注册检验所需要的报送样品或者配合抽取检验用样品。

报送或者抽取的样品量应当为检验用量的9倍。

21、药品注册应当执行有关管理规定，其中临床研究必须执行（E ）。

A、GLPB、GMPC、GSPD、GAPE、GCP22、化学药品注册分类中3类药共分（B ）种A、3B、4C、5D、623、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（A ）。

A、GLPB、GMPC、GSPD、GAPE、GCP二、填空题1、《药品说明书和标签管理规定》为局令第24号。

2、《药品注册管理办法》为局令第28号。

3、单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件。

使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。

4、下列缩写的意义：CTD通用技术文件，F0标准灭菌时间，CMC化学、生产和质量控制，ANDA仿制药及改剂型申请，QbD质量源于设计，BE生物等效性试验，IND新药临床申请，CDE药品审评中心，BCS生物药剂学分类系统，USP 美国药典，EMA欧州药品局。

5、临床试验要求：（1）属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。

多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。

（2）属注册分类5的口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

6、药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

7、药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

8、仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

9、与药品审评中心主要的沟通交流方式有：电话沟通、信息反馈、网站信息、周三咨询日、开放日等。

10、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》制定。

11、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

12、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。

13、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

14、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

15、我国与药品相关的法律法规主要有主席令、国务院令、部令局令、地方性法规、工作文件等。

16、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

19、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查。

20、《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》是国食药监注[2013] 37 号文。

《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》是国食药监注[2013] 38 号文。

21、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

22、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

23、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5 年。

24、简述化学药品第3类的定义国外上市国内未上市。

25、我国与药品相关的法律法规主要有主席令、国务院令、部令局令、地方性法规、工作文件等。

三、判断题1、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

（√）2、新版GMP规定激素类（糖皮质激素除外）应为单独的生产线认证。

（√）3、新版GMP规定抗肿瘤药应为单独的生产线认证。

（×）4、资料项目12样品的检验报告书：申报生产报送资料时需提供3批样品的自检报告。

（×）5、对于3类缓释制剂，申报临床无需进行动物药代，5类缓释制剂申报临床才需要进行。

（×）6、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。

受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

（×）7、药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药。

（×）8、仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。

药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制。

（√）9、国家鼓励研发儿童专用剂型和规格。

鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对儿童专用剂型和规格的注册申请，给予加快审评。

（×）10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

（√）11、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。

（×）12、A企业申报了原料药，并为B企业申报的该胶囊剂提供了原料来源，那么A 企业注册期间不得再为其他企业提供原料来源。

（×）13、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。

（×）14、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。

（√）15、药品注册标准不得低于中国药典的规定。

（√ ）16、新药申请，是指申请企业从未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。

（×）17、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。