药学基础知识培训PPT课件
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医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制 的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特 殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
中华人民 共和国药 B 品管理法
中华人民共和国药品管理法
1、药品管理法的作用和地位 《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策 法规的基础。 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
中华人民共和国药品管理法
2、 颁布时间 •1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通 过
中华人民共和国药品管理法
10、医疗机构的药剂管理 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非 药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 药学专业技术人员：
执业药师（相当于中级职称） 职称：高级：主任药师、副主任药师
中级：主管药师 初级：药师 、药士
中华人民共和国药品管理法
10、医疗机构的药剂管理
医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、 防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
中华人民共和国药品管理法
11、药品管理 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企 业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
内容
我国药品管理的法律体系
1、总论 2、中华人民共和国药品管理法 3、其他相关法律法规
总论
A
来自百度文库
我国药品管理的法律体系
药品管理法律法规是国家对药品管理的法律、法令、决定、 条例、 规定、规则、办法、细则等法规文件的总称。
药品管理法律法规也是全国药品研究、生产、检验、使用 单位和药 品监督管理部门、药品检验机构都必须严格遵守 和认真执行的行为规范。
•2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议 修订
•2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会 议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正， 并执行。共10章，104条
中华人民共和国药品管理法
3、 条款
第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审 核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机 构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。(有效期5年)
医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器 和卫生条件。
中华人民共和国药品管理法
4、立法宗旨 ➢ 加强药品监督管理 （根本宗旨） ➢ 保证药品质量 保障人体用药安全有效 （立法核心） ➢ 维护人们身体健康和用药合法权益 （根本目的）
中华人民共和国药品管理法
5、 适用范围： 适用地域范围：在中华人民共和国境内（不包括特别行政
区） 适用对象范围：从事药品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位或者个人
中华人民共和国药品管理法
10、医疗机构的药剂管理
医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品 合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不 得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调 配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、 安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口 手续。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年 进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触 药品的工作。
中华人民共和国药品管理法
6、发展药品的方针： 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓
励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法
权益
中华人民共和国药品管理法
7、药品监督管理体制:
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关 部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
基本要求：药品生产企业具备的二证一照 （a）药品生产许可证 （b）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （c）营业执照 生产企业组织生产的依据 ——《药品生产质量管理规范》 生产药品基本要求——人员、设施设备、质量控制、规章 制度
中华人民共和国药品管理法
9、药品经营企业的管理 （1）开办程序和条件
基本要求：药品经营企业具备的二证一照 （a）药品经营许可证 （b）GSP（药品生产质量管理规范）证书 （c）营业执照 企业进行药品经营的依据 ——《药品经营质量管理规范》 经营药品基本要求——人员、设施设备、质量控制、规章 制度
药品监督管理行政机构
＊国家局 ＊省局 ＊市局 ＊县局
药品监督管理技术机构
（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处 理权利）
＊中国药品生物制品检定所 ＊省级药品检验所
＊市级药品检验所
＊国家药典委员会
＊国家局药品审评中心 ＊国家局药品评价中心
中华人民共和国药品管理法
8、药品生产企业的管理 （1）开办程序和条件
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内 的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自 的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审 批和药品质量监督检查所需的药品检验工作
中华人民共和国药品管理法
7、药品监督管理体制
中华人民 共和国药 B 品管理法
中华人民共和国药品管理法
1、药品管理法的作用和地位 《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策 法规的基础。 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
中华人民共和国药品管理法
2、 颁布时间 •1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通 过
中华人民共和国药品管理法
10、医疗机构的药剂管理 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非 药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 药学专业技术人员：
执业药师（相当于中级职称） 职称：高级：主任药师、副主任药师
中级：主管药师 初级：药师 、药士
中华人民共和国药品管理法
10、医疗机构的药剂管理
医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、 防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
中华人民共和国药品管理法
11、药品管理 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企 业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
内容
我国药品管理的法律体系
1、总论 2、中华人民共和国药品管理法 3、其他相关法律法规
总论
A
来自百度文库
我国药品管理的法律体系
药品管理法律法规是国家对药品管理的法律、法令、决定、 条例、 规定、规则、办法、细则等法规文件的总称。
药品管理法律法规也是全国药品研究、生产、检验、使用 单位和药 品监督管理部门、药品检验机构都必须严格遵守 和认真执行的行为规范。
•2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议 修订
•2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会 议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正， 并执行。共10章，104条
中华人民共和国药品管理法
3、 条款
第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审 核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机 构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。(有效期5年)
医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器 和卫生条件。
中华人民共和国药品管理法
4、立法宗旨 ➢ 加强药品监督管理 （根本宗旨） ➢ 保证药品质量 保障人体用药安全有效 （立法核心） ➢ 维护人们身体健康和用药合法权益 （根本目的）
中华人民共和国药品管理法
5、 适用范围： 适用地域范围：在中华人民共和国境内（不包括特别行政
区） 适用对象范围：从事药品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位或者个人
中华人民共和国药品管理法
10、医疗机构的药剂管理
医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品 合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不 得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调 配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、 安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口 手续。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年 进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触 药品的工作。
中华人民共和国药品管理法
6、发展药品的方针： 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓
励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法
权益
中华人民共和国药品管理法
7、药品监督管理体制:
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关 部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
基本要求：药品生产企业具备的二证一照 （a）药品生产许可证 （b）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （c）营业执照 生产企业组织生产的依据 ——《药品生产质量管理规范》 生产药品基本要求——人员、设施设备、质量控制、规章 制度
中华人民共和国药品管理法
9、药品经营企业的管理 （1）开办程序和条件
基本要求：药品经营企业具备的二证一照 （a）药品经营许可证 （b）GSP（药品生产质量管理规范）证书 （c）营业执照 企业进行药品经营的依据 ——《药品经营质量管理规范》 经营药品基本要求——人员、设施设备、质量控制、规章 制度
药品监督管理行政机构
＊国家局 ＊省局 ＊市局 ＊县局
药品监督管理技术机构
（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处 理权利）
＊中国药品生物制品检定所 ＊省级药品检验所
＊市级药品检验所
＊国家药典委员会
＊国家局药品审评中心 ＊国家局药品评价中心
中华人民共和国药品管理法
8、药品生产企业的管理 （1）开办程序和条件
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内 的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自 的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审 批和药品质量监督检查所需的药品检验工作
中华人民共和国药品管理法
7、药品监督管理体制