2017年医疗器械贸易行业分析报告

2017年医疗器械贸易行业

分析报告

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2017年7月

正文目录

（一）行业基本情况 (4)

1、行业监管体制、主要政策及法律法规 (4)

（1）监管体制 (4)

（2）行业主要法律法规及政策 (7)

2、行业相关概述 (10)

（1）医疗器械行业概述 (10)

（二）所处行业与上下游的关系 (12)

1、上游行业情况 (12)

2、下游行业情况 (12)

（三）医疗器械行业发展情况 (12)

1、行业整体市场规模情况 (13)

2、中国医疗器械行业发展现状及趋势 (14)

3、中国医疗器械市场规模 (16)

（四）行业风险特征 (17)

1、行业竞争加剧风险 (17)

（五）影响行业发展的有利因素和不利因素 (18)

1、有利因素 (18)

2、不利因素 (21)

3、进入本行业的主要壁垒 (23)

（六）行业的周期性、区域性或季节性 (24)

1、行业的周期性 (24)

2、行业的区域性 (25)

3、行业的季节性 (25)

（七）行业面临的主要竞争状态 (26)

（一）行业基本情况

1、行业监管体制、主要政策及法律法规

（1）监管体制

我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策研究，并拟定本行业的发展规划，同时指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。中国医疗器械行业协会则是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。

具体监管体制要求如下：

①国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理

分类风险程度标准

实行常规管理可以保证其安全、有效的医第一类风险程度低

疗器械

需要严格控制管理以保证其安全、有效的第二类中度风险

医疗器械

需要采取特别措施严格控制管理以保证第三类较高风险

其安全、有效的医疗器械

②医疗器械产品注册与备案制度

分类备案/注册审批机构是否需要进行临床试验第一备案所在地的市级人民否

类政府食品药品监督

管理部门

第二

类

注册

省、自治区、直辖市

人民政府食品药品

监督管理部门是；（《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录》的产品除外）

第三

类

注册

是；(进行临床试验对人

体具有较高风险的，应当

经国务院食品药品监督

管理部门批准) 注：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，

应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

③医疗器械产品生产备案与许可制度

分类备案/审批审批机构

第一类备案

所在地的市级人民政府食品药品监督

管理部门

第二类审批省、自治区、直辖市人民政府食品药

品监督管理部门第三类审批

注：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

④医疗器械经营备案与许可制度

分类备案/审批审批机构

第一类-

所在地的市级人民政府食品药品监督第二类备案

管理部门第三类审批

⑤医疗器械经营、使用记录制度

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

⑥医疗器械不良事件监测制度

国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

⑦医疗器械召回制度

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令

其召回或者停止经营。

（2）行业主要法律法规及政策

时间产业政策部门主要相关内容

2000年5

月《医疗器械生

产企业质量体

系考核办法》

国家药品

监督管理

局（原）

适用于申请第二类、第三类医

疗器械准产注册企业的审查及

对企业的定期审查

2014年3

月《医疗器械监

督管理条例》

国务院

规范了医疗器械分类认证、生

产经营、检查监督等问题

2014年7

月《医疗器械经

营监督管理办

法》

国家食品

药品监督

管理总局

对在中华人民共和国境内从事

医疗器械经营活动及其监督管

理

2014年7

月《医疗器械注

册管理办法》

国家食品

药品监督

管理总局

对在中华人民共和国境内销

售、使用的医疗器械根据本办

法注册管理

2014年7

月《医疗器械生

产监督管理办

法》

国家食品

药品监督

管理总局

在中华人民共和国境内从事医

疗器械生产活动及其监督管

理，应当遵守本办法

2014年9

月《医疗器械生

产企业分类分

级监督管理规

定》

国家食品

药品监督

管理总局

适用于各级食品药品监督管理

部门对医疗器械生产企业分类

分级监督管理活动的全过程