厄贝沙坦片说明书
厄贝沙坦说明书(英文)
Product InformationAVAPRO® (irbesartan)NAME OF THE MEDICINEAustralian Approved NameIrbesartan.Irbesartan is 2-butyl-3-[(2'-(1H-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-yl)methyl]-1,3-diazaspiro [4,4] non-1-en-4-one.Chemical StructureThe chemical structure of irbesartan isCAS number: 138402-11-6DESCRIPTIONIrbesartan is a white, to practically white, powder that is less than 0.1mg/mL soluble in water and slightly soluble in alcohol and methylene chloride.AVAPRO® (irbesartan) is a nonpeptide angiotensin II receptor (AT1 subtype) antagonist. It is available as 75, 150 or 300 mg film coated tablets for oral administration. The white, biconvex , oval-shaped tablets are marked with a heart on one side and on the other side 2871 (75mg) or 2872 (150mg) or 2873 (300mg). The inactive ingredients are: carnauba wax, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose, macrogol 3000, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, and titanium dioxide.PHARMACOLOGYPharmacodynamicsIrbesartan is a specific antagonist of angiotensin II receptors (AT1 subtype). Angiotensin II is an important component of the renin-angiotensin system and is involved in the pathophysiology of hypertension and in sodium homeostasis. Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.Irbesartan blocks the potent vasoconstrictor and aldosterone-secreting effects of angiotensin II by selective antagonism of the angiotensin II (AT1 subtype) receptors localized on vascular smooth muscle cells and in the adrenal cortex. It has no agonist activity at the AT1 receptor and a much greater affinity (more than 8500-fold) for the AT1 receptor than for the AT2 receptor (a receptor that has not been shown to be associated with cardiovascular homeostasis).Irbesartan does not inhibit enzymes involved in the renin-angiotensin system (i.e., renin, angiotensin converting enzyme [ACE]) or affect other hormone receptors or ion channels involved in the cardiovascular regulation of blood pressure and sodium homeostasis.In healthy subjects, single oral irbesartan doses of up to 300mg produced dose-dependent inhibition of the pressor effect of angiotensin II infusions. Inhibition was complete (≥90%) at the time of peak irbesartan concentrations and sustained for 24 hours (60% and 40% at300mg and 150mg, respectively).In hypertensive patients, angiotensin II receptor inhibition following chronic administration of irbesartan causes a 1.5-2 fold rise in angiotensin II plasma concentration and a 2-3 fold increase in plasma renin levels. Aldosterone plasma concentrations generally decline following irbesartan administration, however serum potassium levels are not significantly affected at recommended doses.In hypertensive patients, chronic oral doses of irbesartan (up to 300mg) had no effect on glomerular filtration rate, renal plasma/blood flow or filtration fraction. In multiple dose studies in hypertensive patients, there were no notable effects on fasting triglycerides, total cholesterol or HDL-cholesterol or fasting glucose concentrations. There was no effect on serum uric acid during chronic oral administration. Following repeated doses of irbesartan, there was no uricosuric effect.PharmacokineticsIrbesartan is an orally active agent and does not require biotransformation for its activity. AbsorptionFollowing oral administration, irbesartan is rapidly and well absorbed. In studies employing an injection and an oral solution containing radio-labelled irbesartan the average absolute oral bioavailability of irbesartan was 60- 80%. Median peak plasma concentrations generally occurred 1.5 -2 hours after oral administration of irbesartan capsules and tablets. Food did not affect the bioavailability.DistributionIrbesartan is 90% protein-bound in the plasma, and has negligible binding to cellular components of blood. The volume of distribution (V ss) is 53-93 Litres.MetabolismFollowing oral or intravenous administration of 14C irbesartan more than 80% of the circulating plasma radioactivity was attributable to unchanged irbesartan. Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation. The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (∼6%). Irbesartan undergoes oxidation primarily by thecytochrome P450 isoenzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect. It is not metabolised by, nor does it substantially induce or inhibit most isoenzymes commonly associated with drug metabolism (i.e., CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, or CYP2E1). Irbesartan does not induce nor inhibit isoenzyme CYP3A4.ExcretionIrbesartan and its metabolites are excreted by both biliary and renal routes. About 20% of the administered radioactivity after an oral or intravenous dose of 14C irbesartan was recovered in urine with the remainder in the faeces. Less than 2% of the dose was excreted in urine as unchanged irbesartan.The terminal elimination half-life (t½) of irbesartan averaged 11 - 15 hours over a range ofirbesartan was 157 -176 mL/min, of which 3.0-3.5 mL/min was renal clearance. Irbesartan exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range. Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen. Limited accumulation (<20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.Special PopulationsIn male and female hypertensive subjects, higher (11-44%) plasma concentrations of irbesartan were observed in females than in males, although, following multiple dosing, males and females did not show differences in either accumulation or elimination half-life. No gender-specific differences in clinical effect have been observed.In elderly (male and female) normotensive subjects (65-80 years) with clinically normal renal and hepatic function, the plasma AUC and peak plasma concentrations (C max) of irbesartan are approximately 20%-50% greater than those observed in younger subjects (18-40 years). Regardless of age, the elimination half-life is comparable. No significant age-related differences in clinical effect have been observed.In black and white normotensive subjects, the plasma AUC and t½ of irbesartan are approximately 20-25% greater in blacks than in whites; the peak plasma concentrations (C max) of irbesartan are essentially equivalent.In patients with renal impairment (regardless of degree) and in haemodialysis patients, the pharmacokinetics of irbesartan are not significantly altered. Irbesartan is not removed by hemodialysis.In patients with hepatic insufficiency due to mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetics of irbesartan are not significantly altered.CLINICAL TRIALSThe antihypertensive effects of irbesartan were examined in seven (7) major placebo-controlled 8-12 week trials in patients with baseline diastolic blood pressures of 95-110 mmHg.The seven (7) studies of irbesartan monotherapy included a total of 1915 patients randomised to irbesartan (1-900mg) and 611 patients randomised to placebo. Once daily doses of 150 to900mg provided statistically and clinically significant decreases in systolic and diastolic blood pressure with a plateau in effect at doses above 300mg.Systolic/diastolic mean decreases in blood pressure at trough (24 hours post-dosing), compared to placebo, following 6 to 12 weeks of treatment were in the range of 7.5-9.9/4.6-6.2 mmHg with a 150mg dose, and 7.9-12.6/5.2-7.9 mmHg with a 300mg dose.Once-daily dosing with 150mg gave trough and mean 24 hour responses corresponding to those observed in patients receiving twice-daily dosing at the same total daily dose. Peak (3-6 hour) effects were uniformly, but moderately, larger than trough effects, with the trough-to-peak ratio for systolic and diastolic response generally between 60-70%.Two of the seven placebo-controlled trials identified above and two additional studies examined the antihypertensive effects of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination. Addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5mg) to irbesartan (75 to 300mg) once daily resulted in further diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 2.3-4.8 mmHg and an overall systolic/diastolic placebo-subtracted reduction of up to13.6/11.5 mmHg at a dose of 300mg irbesartan and 12.5mg hydrochlorothiazide. Once daily dosing with 150mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mmHg.In patients not adequately controlled (SeDBP≥90 mmHg) on irbesartan (up to 300mg) alone, the addition of 12.5mg hydrochlorothiazide gave an added reduction of up to 6.1 mmHg in trough (24 hours) diastolic blood pressure.In patients not adequately controlled (SeDBP 93-120 mmHg) on 25mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan (75-150mg) gave an added systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mmHg.Analysis of age, gender and race subgroups of patients showed that men and women, and patients over and under 65 years of age, had generally similar responses.The effect of irbesartan is apparent after the first dose, substantially present within 1-2 weeks, and reaches a maximal effect within 4-6 weeks. In long-term studies the effect of irbesartan appeared to be maintained for more than one year. After withdrawal of irbesartan, blood pressure gradually returned towards baseline; no rebound was observed. There was essentially no change in average heart rate in irbesartan-treated patients in controlled trials. Hypertension and type II diabetic renal diseaseThe Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) was a multicentre, randomised, controlled, double-blind, morbidity and mortality trial comparing AVAPRO, amlodipine and placebo. In 1715 hypertensive patients with type II diabetes (proteinuria ≥ 900mg/day and serum creatinine 110-265 µmol/L in men and 90-265 µmol/L in women) the long-term effects (mean 2.6 years) of AVAPRO on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined. In addition, a secondary end-point, the effect of AVAPRO on the risk of fatal or non-fatal cardiovascular events was assessed. Patients were randomised to receive AVAPRO 75mg, amlodipine 2.5mg, or matching placebo once-daily. Patients were thentitrated to a maintenance dose of 300mg AVAPRO, 10mg amlodipine, or placebo as tolerated. Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and calcium channel blockers) were added as needed to help achieve blood pressure goal (≤ 135/85 or 10 mmHg reduction in systolic blood pressure if higher than 160 mmHg) for patients in all groups. AVAPRO demonstrated a 20% relative risk reduction in the composite primary endpoint (first occurrence of any of the following: doubling of serum creatinine, end-stage renal disease or all-cause mortality) compared to placebo (95% CI (3%, 34%), p =0.023) and a 23% relative risk reduction compared to amlodipine (95% CI (7%, 37%), p = 0.006). When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed. Similar blood pressure was achieved in the AVAPRO and amlodipine groups. There was no significant difference in the assessment of fatal or non-fatal cardiovascular events (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, hospitalization for heart failure, permanent neurologic deficit attributed to stroke, or above-the-ankle amputation) among the three treatment groups.The study of the Effects of Irbesartan on MicroAlbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) was a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind morbidity study, conducted in 590 hypertensive patients with type II diabetes, microalbuminuria (20 - 200mcg/min; 30 - 300mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 130 µmol/L in males and ≤ 100 µmol/L in females). The study examined as a primary endpoint the long-term effects (2 years) of AVAPRO on the progression to (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate [AER] > 200µg/min [> approximately300mg/day] and an increase in AER of at least 30% from baseline). In addition, after one and two years of treatment, the effect of AVAPRO on the change in overnight AER and the change in 24-hour creatinine clearance was assessed. Patients were randomised to receive AVAPRO 150mg, AVAPRO 300mg, or matching placebo once daily. Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve blood pressure goal (≤ 135/85 mmHg) for patients in all groups. AVAPRO 300mg demonstrated a 70% relative risk reduction in the development of clinical (overt) proteinuria compared to placebo (95% CI (39%, 86%), p = 0.0004). AVAPRO 150mg demonstrated a 39% relative risk reduction in the development of proteinuria compared to placebo (95% CI (-8%, 66%), p = 0.085). In the intent to treat analysis, when the primary endpoint is adjusted for urinary albumin excretion rate and mean arterial pressure, AVAPRO 300mg demonstrated a 68% relative risk reduction, (95% CI (35%, 85%), p=0.002). The slowing of progression to clinical (overt) proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period. The decline in 24-hour creatinine clearance did not differ significantly among the 3 groups. Regression to normoalbuminuria (< 20µg/min; <30mg/day) was more frequent in the AVAPRO 300mg group (34%) than in the placebo group (21%).The adverse experiences reported in these two studies are summarised under ADVERSE REACTIONS- Hypertension and Type II Diabetic Renal Disease and PRECAUTIONS - Effect on Laboratory Tests.INDICATIONSAVAPRO is indicated for the treatment of hypertension.AVAPRO is indicated for delaying the progression of renal disease in hypertensive type II diabetics with persistent micro-albuminuria (≥ 30mg per 24 hours) or urinary protein in excess of 900mg per 24 hours.CONTRAINDICATIONSAVAPRO is contraindicated in patients who are hypersensitive to irbesartan or to any other component of the AVAPRO formulation.Pregnancy (See PRECAUTIONS-Use in Pregnancy)PRECAUTIONSHypotension - Volume-Depleted PatientsIrbesartan has been rarely associated with hypotension in hypertensive patients without other co-morbid conditions. Symptomatic hypotension, as with ACE inhibitors, may be expected to occur in sodium/volume-depleted patients such as those treated vigorously with diuretics and/or salt restriction, or on haemodialysis. Volume and/or sodium- depletion should be corrected before initiating therapy with irbesartan or a lower starting dose (e.g. 75 mg) should be considered. Patients undergoing haemodialysis should receive a starting dose of 75 mg and the dose should be adjusted according to B.P. response.Renal FunctionAs a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals. In patients whose renal function depends on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g., hypertensive patients with renal artery stenosis in one or both kidneys, or patients with severe congestive heart failure), treatment with drugs that affect this system has been associated with oliguria and/or progressive azotemia and (rarely) with acute renal failure and/or death. The possibility of a similar effect occurring with the use of an angiotensin II receptor antagonist, including irbesartan cannot be excluded.In hypertensive type II diabetic patients with proteinuria (≥ 900mg/day), a population which has a high risk of renal artery stenosis, no patient treated with AVAPRO in IDNT had an early acute rise in serum creatinine attributable to renal artery disease. (See CLINICAL TRIALS)Experience is limited with irbesartan in patients with moderate to severe renal impairment; careful monitoring of renal function and potassium in such patients is advised. HyperkalaemiaWhile hyperkalaemia in uncomplicated patients with hypertension has not been reported with irbesartan, hyperkalaemia may occur during treatment with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure. Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.Cardiac DisordersThe safety of irbesartan in the presence of heart failure has not been fully defined. Sudden death has occurred in some studies of patients with heart failure, and although such deaths may have reflected the natural history of the underlying heart failure, caution is recommended when treating such patients with irbesartan.At this time, experience is limited with irbesartan in the treatment of patients with ventricular dysfunction or cardiac arrhythmias; caution is advised.Effects on FertilityFertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats at oral doses of up to 650 mg/kg/day (approximately 3 (male) and 8 (female) fold higher exposure, based on AUC, than that of humans at the maximum recommended clinical dose of 300mg/day).Use in Pregnancy Category DDrugs that act directly on the renin-angiotensin system can cause foetal and neonatal morbidity and death when administered to pregnant women. Several dozen cases have been reported in the world literature in patients who were taking angiotensin-converting enzyme inhibitors. When pregnancy is detected, AVAPRO should be discontinued as soon as possible.The use of drugs that act directly on the renin-angiotensin system during the second and third trimesters of pregnancy have been associated with foetal and neonatal injury, including hypotension, neonatal skull hypoplasia, anuria, reversible or irreversible renal failure, and death. Oligohydramnios has also been reported, presumably resulting from decreased foetal renal function; oligohydramnios in this setting has been associated with foetal limb contractures, craniofacial deformation and hypoplastic lung development. Prematurity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported, although it is not clear whether these occurrences were due to exposure to the drug.These adverse effects do not appear to have resulted from intrauterine drug exposure that has been limited to the first trimester. Mothers whose embryos and foetuses are exposed to an angiotensin II receptor antagonist only during the first trimester should be so informed. Nonetheless, when patients become pregnant, physicians should have the patient discontinue the use of AVAPRO as soon as possible.Infants with histories of in utero exposure to an angiotensin II receptor antagonist should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalemia.When pregnant rats were treated with irbesartan from day 0 to day 20 of gestation, at doses of 50mg/kg/day and higher, transient effects (increased renal pelvic cavitation, hypoureter or subcutaneous oedema) were noted in full term rat foetuses but not in the young animals necropsied after 6 weeks of age. In pregnant rabbits, at doses of 30mg/kg/day, maternal mortality, abortion and early foetal resorptions were noted. No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.Use in LactationIrbesartan is excreted in the milk of lactating rats. It is not known whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk. A decision should be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue the drug, taking into account the importance of irbesartan to the therapy of the mother and the potential risk to the infant.Paediatric UseSafety and effectiveness in paediatric patients have not been established.Use in the ElderlyAmong patients who received irbesartan in clinical studies, no overall differences in efficacy or safety were observed between older patients (65 years or older) and younger patients. GenotoxicityIrbesartan was not genotoxic in a series of assays for mutagenic and clastogenic effects. CarcinogenicityThe carcinogenic potential of irbesartan was assessed in two 104 week studies in mice and rats. No carcinogenic potential was observed in either species at doses of up to 500mg/kg/day (males rats) and 1000 mg/kg/day (mice and female rats) The AUC based exposure levels were 3 - 6 fold higher in mice, 3 fold higher in male rats and 25 fold higher in female rats than that of humans at the maximum recommended clinical dose of 300 mg/day.Effect on Laboratory TestsNo clinically significant changes in laboratory test parameters occurred in controlled clinical studies of hypertension. No special monitoring of laboratory parameters is necessary for patients with uncomplicated essential hypertension. Monitoring of potassium levels and renal function is recommended for patients with heart failure and those with moderate to severe renal impairment (see PRECAUTIONS).In two clinical studies of patients with hypertension and type II diabetic renal disease (IDNT and IRMA2) the following was reportedHyperkalaemia: In IDNT the percent of subjects with hyperkalaemia (>6 mmol/L) was 18.6% in the AVAPRO group compared to 6.0% in the placebo group. In IRMA 2 the percent of subjects with hyperkalaemia (>6 mmol/L) was 1.0% in the AVAPRO groups and none in the placebo group. In IDNT discontinuations due to hyperkalaemia in the AVAPRO group were 2.1% vs 0.36% in the placebo group. In IRMA 2 discontinuations due to hyperkalaemia in the AVAPRO groups were 0.5% vs none in the placebo group.INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINESBased on in vitro data, no interactions would be expected to occur with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4. Irbesartan is primarily metabolised by CYP2C9, however, during clinical interaction studies, no significant pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was co-administered with warfarin (a drug metabolised by CYP2C9).Irbesartan does not affect the pharmacokinetics of digoxin. The pharmacokinetics of irbesartan is not affected by coadministration with nifedipine or hydrochlorothiazide.Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, potassium containing salt substitutes. Based on experience with the use of other drugs that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.LithiumReversible increases in lithium concentrations have been very rarely reported with irbesartan. Therefore if coadministration of AVAPRO and lithium proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is necessary.Combination use of ACE inhibitors or angiotensin receptor antagonists, anti-inflammatory drugs and thiazide diureticsConcomitant use of a renin-angiotensin system inhibiting drug (ACE-inhibitor or angiotensin receptor antagonist), and an anti-inflammatory drug (NSAID, including COX-2 inhibitor) alone or with a thiazide diuretic may increase the risk of renal impairment, including possible acute renal failure. These effects are usually reversible. This includes use in fixed-combination products containing more than one class of drug. The combination of these agents should be administered with caution, especially in the elderly, volume-depleted, and in patients with pre-existing renal impairment. Renal function (serum creatinine) should be monitored after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter. The antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists, including irbesartan, may be attenuated by NSAIDs including selective COX-2 inhibitors.Effects on Ability to Drive or Use MachinesThe effect of irbesartan on ability to drive and use machines has not been studied. When driving vehicles or operating machines , it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.ADVERSE EFFECTSHypertensionIrbesartan has been evaluated for safety in approximately 5000 subjects in clinical studies, including 1300 hypertensive patients treated for over 6 months and over 400 patients treated for one year or more. Adverse events in patients receiving irbesartan were generally mild and transient with no relationship to dose. The incidence of adverse events was not related to age, gender, or race.In placebo-controlled clinical studies, including 1965 irbesartan-treated patients (usual duration of treatment 1 to 3 months), discontinuations due to any clinical or laboratory adverse event were 3.3 percent for irbesartan-treated patients and 4.5 percent for placebo-treated patients (p=0.029).Clinical adverse events, occurring in at least 1% of patients treated with irbesartan in placebo controlled trials are shown in the table below. The incidence of the same adverse events in the placebo control group is also shown.Clinical Adverse Events* in Placebo-Controlled Hypertension TrialsIncidencePercentage (%) of Patients*BODY SYSTEM/EVENT Irbesartann=1965Placebon=641GeneralFatigueInfluenza Chest pain 4.32.31.83.72.01.7CardiovascularOedemaTachycardia 1.51.22.30.9GastrointestinalDiarrhoeaNausea/VomitingDyspepsia/Heartburn Abdominal Pain 3.12.11.71.42.22.81.12.0Nervous SystemDizzinessHeadache aAnxiety/Nervousness 4.912.31.15.016.70.9DermatologicalRash 1.3 2.0 Musculoskeletal/ConnectiveMusc/Skel PainMusc/Skel Trauma a 6.61.96.60.5Renal/GenitourinaryUTI 1.1 1.4 RespiratoryUpper Resp. Infection Sinus AbnormalityCoughPharyngitisRhinitis 8.53.42.82.21.96.25.02.72.52.8a Statistically significant difference between irbesartan and placebo treatment groups.Adverse reactions that occurred in 2 or more hypertensive patients in clinical trials involving 3396 patients have been classified using standard terminology and in the following listing are categorised by body system and listed in order of decreasing frequency according to the following definitions: common adverse reactions are those occurring on one or more occasions in at least 1/100 but less than 1/10 patients; uncommon adverse reactions are those occurring in at least 1/1000 but less than 1/100 patients; rare adverse reactions are those occurring in less than 1/1000 patients.Cardiovascular : Uncommon: subjective rhythm disturbance, flushing, ECG abnormality, cardiac murmur, cardiac rhythm disturbance, orthostatic hypotension, atrial rhythm disturbance, bradycardia, hypotension; Rare:syncope, conduction disorder, myocardial infarction.Dermatologic : Uncommon: pruritus, facial erythema; Rare: dermatitis, acne,scalp-hair abnormality.Endocrine/Metabolic/Electrolyte Imbalance : Uncommon: sexual dysfunction, libido change; Rare: breast disorder, gout, hot flashes.Gastrointestinal :Uncommon: constipation, flatulence, dry mouth, abdomen distention; Rare: abnormal stool, decreased appetite, increased appetite, oral lesion, dysphagia, oesophagitis.General : Uncommon: weakness, hyperhidrosis, malaise, weight gain; Rare: cold sensation, warmth sensation, pain.Hematopoietic : Rare: anaemia.Immunology/Sensitivity Disorder : Uncommon: upper extremity oedema ; Rare: head/neck oedema.Musculoskeletal/Connective Tissue : Uncommon: muscle cramp, swelling extremity; Rare: arthritis, muscle ache, myalgia, extremity weakness, stiffness lower extremity.Nervous System : Uncommon: orthostatic dizziness, numbness, sleep disturbance, depression, emotion labile/disturbance, somnolence, vertigo, paresthesia; Rare: stress related disorder, tremor, coordination disturbance, disturbing dreams.Renal/Genitourinary : Uncommon: urination abnormality.Respiratory : Uncommon: epistaxis, dyspnea.Special Senses : Uncommon: vision disturbance, hearing abnormality; Rare: eye disturbance -other, eyelid abnormality, visual field abnormality, medication bad taste, taste disturbance. Hypertension and Type II Diabetic Renal DiseaseIn clinical studies (see CLINICAL TRIALS, Hypertension and type II diabetic renal disease), the adverse experiences were similar to those in clinical trials of hypertensive patients with the exception of orthostatic symptoms (dizziness, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension) observed in IDNT (proteinuria ≥ 900mg/day, and serum creatinine from 90 - 265 µmol/L). In IDNT orthostatic symptoms occurred more frequently in the AVAPRO。
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片2013.10.12
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片说明书【商品名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片【剂型】片剂【成份】本品主要成份为厄贝沙坦和氢氯噻嗪。
【适应症】用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
【用法用量】本品每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦150mg或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
推荐患者对单一成分（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整后，用复方进行替代。
不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。
必要时，本品可以合用其它降血压药物（见药物相互作用）【不良反应】常见的不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。
罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
文献报道本品不良反应发生率大于1％的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。
大于1％，但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、窦性异常和心动过速等。
低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。
【禁忌】1．对本品过敏者禁用。
2．妊娠和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1．开始治疗前应纠正血容量不足和（或）钠的缺失。
2．肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。
并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。
作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。
3．过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。
厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。
4．药物的相互作用：本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。
但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。
与保钾利尿剂（如氨苯喋啶等）合用时，应避免血钾升高。
与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。
5．肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片说明书
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片说明书厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片(泰施康)用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
下面是店铺整理的厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片说明书，欢迎阅读。
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片商品介绍通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片生产厂家: 天津怀仁制药有限公司批准文号：国药准字H20090098药品规格：(150mg:12.5mg)*7片药品价格：￥40元厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片说明书【通用名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片【商品名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片【拼音全码】EBeiShaTanQingLvSaiQinFenSanPian(HuaiRen)【主要成份】厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片主要成份为厄贝沙坦和氢氯噻嗪。
【性状】厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片为片剂。
【适应症/功能主治】用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
【规格型号】(150mg:12.5mg)*7s【用法用量】每日1次，每次1片。
【不良反应】常见的不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。
罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
文献报道厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。
大于1%，但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、窦性异常和心动过速等。
低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。
【禁忌】1.对厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片过敏者禁用。
2.妊娠和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。
2.肾功能不全的患者可能需要减少厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片的剂量。
并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。
作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。
厄贝沙坦片-PI-ChP2015,赛诺菲说明书
妊娠： 作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。 在妊娠的第 4 月至第 9 月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功 能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠 4 月至 9 月的孕妇。如果被查 出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。
【药理毒理】 厄贝沙坦是一种有效的、口服活性的选择性血管紧张素-II 受体（AT1 亚型）拮抗剂。 不管血管紧张素-II 的来源或合成途径如何， 它应该能阻断所有由 AT1 受体介导的血管
紧张素-II 的作用。其对血管紧张素-II 受体（AT1）选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧 张素-II 水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的 厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶（ACE 或激酶 II）， 在该酶的作用下能生成血管紧张素-II，也能将缓激肽降解为非活性代谢物。厄贝沙坦的活性不 需要代谢激活。
非常罕见（<1/10000）。 用于高血压：在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝沙坦组（56.2%）
与安慰剂组（56.5%）间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治 疗组（3.3%）要小于安慰剂组（4.5%）。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、 年龄、种族或治疗期无关。
锂剂：不建议本品和锂剂合用。 主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣 狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应谨慎。 原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对那些通过抑制肾素-血管紧张素系 统的抗高血压药物没有反应。因此不推荐这些患者使用本品。
厄贝沙坦片说明书
核准日期：2007年3月10日修改日期：2007年4月23日2008年6月25日2009年2月2日2009年11月10日2011年1月24日2011年7月4日2013年4月18日2013年6月6日2014年5月30日2015年2月12日2016年6月28日2016年8月1日2017年10月23日2017年12月18日2019年11月25日2020年06月19日2020年07月07日厄贝沙坦片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用一旦发现妊娠应当立即停止使用本品。
直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能造成发育期胚胎损伤甚至死亡。
【药品名称】通用名称：厄贝沙坦片商品名称：安博维®，Aprovel®英文名称：Irbesartan Tablets汉语拼音：Ebeishatan Pian【成份】化学名称：2-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺[4，4]壬-1-烯-4-酮化学结构式：N N (CH2)3CH 3ONN N N H分子式：C 25H 28N 6O分子量：428.5 【性状】0.15g/片：白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2872字样。
0.3g/片：白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2873字样。
【适应症】治疗原发性高血压。
合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
【规格】(1) 0.15g ； (2)0.3g【用法用量】通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg ，饮食对服药无影响。
一般情况下，厄贝沙坦150mg 每天一次比75mg 能更好地控制24小时的血压。
但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg 。
使用厄贝沙坦150mg 每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300mg ，或者增加其它抗高血压药物。
尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应。
在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg 每日一次，并增量至300mg 每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书
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厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
下面是我们整理的，欢迎阅读。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片商品介绍通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片生产厂家:浙江华海药业股份有限公司批准文号：国药准字Hxx8709药品规格：75mg:6.25mg*20片药品价格：￥40元【通用名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪片【商品名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)【英文名称】IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets 【拼音全码】EBeiShaTanQingLvSaiQinPian(BeiYue)【主要成份】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。
其组份为：每片含厄贝沙坦75mg，氢氯噻嗪6.25mg。
【性状】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
【规格型号】20s【用法用量】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
推荐患者可。
【不良反应】厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。
罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
文献报道厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。
大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。
安博诺
心脏异常 偶见：心电图异常
胃肠道异常 偶见：腹痛
皮肤及皮下组织异常 偶见：瘙痒
全身性异常及给药点情形 偶见：胸痛，极度虚弱
单一成份的上市后经验如下所列：
厄贝沙坦： 与其它血管紧张素-II受体拮抗剂相似，自厄贝沙坦单药治疗上市以来，报道了非常罕见的
超敏反应（血管性水肿、荨麻疹）。在上市后监察中，报道了以下非常罕见的不良反应：眩晕、 虚弱、高钾血症、黄疸、肌痛、肝功能试验水平升高、肝炎、耳鸣和肾功能受损，包括危险人 群中偶发的肾功能衰竭。
-6-
肾动脉狭窄-肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者， 使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时，有过血清肌酐和或尿素氮水平增高的报告。 尽管尚未有本品用于单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的经验，但应当考虑血管紧张素 II 受体拮抗 剂的类似效应。
肾功能损害和肾脏移植： 严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）(见【禁忌】)的患者不应使用本品。 轻中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30 ml/min 但<60ml/min），不需要调整药物剂量。 但应该谨慎使用本复方。在肾功能损害的患者中可能发生与噻嗪类利尿剂有关的氮质血症。当 肾功能损害的患者使用本品时，要对血清钾、肌酐和尿酸应定期监测。 使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的治疗之后，敏感患者的肾功能会出现改变。在 肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（例如有严重充血性心力衰竭或 肾功能障碍的患者），使用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂会导致少尿和（或）进行性氮质血 症，罕见情况下会出现急性肾衰竭和（或）死亡。
原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对抑制肾素-血管紧张素系统的抗高 血压药物没有反应，因此不推荐这些患者使用本品。
依伦平厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书
依伦平厄贝沙坦氢氯噻嗪片药品名称商品名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文名称：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets适应症本品用于治疗原发性高血压.该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者.主要成份本品为复方制剂，其组份为:厄贝沙坦和氢氯噻嗪。
性状本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
规格150mg:12.5mg*7片药物相互作用1.其它抗高血压药物：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。
厄贝沙坦和氢氯噻嗪（厄贝沙坦和氢氯噻嗪的剂量直到300mg/25mg）可和其它降血压药物如钙通道阻断剂和β受体阻断剂安全地合用。
厄贝沙坦合用或不合用噻嗪类利尿剂治疗，如果事先已用大剂量利尿剂，可能导致血容量降低，这时服用有致低血压的危险，除非容量不足首先得到纠正（见【注意事项】）。
2.锂剂：有报道当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时，可使血清锂可逆性升高和出现毒性作用。
而且噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，因此和本品合用时有增加锂剂中毒的风险。
锂剂和本品合用时应谨慎，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。
3.影响血钾的药品：氢氯噻嗪的排钾效应可被厄贝沙坦的保钾效应所减弱。
然而氢氯噻嗪对血清钾的效应可被其它有关钾丢失和引起低钾血症的药物所增强（例如其它排钾利尿剂，轻泻药，两性霉素，carbenoxolone，青霉素G钠盐，水杨酸衍生物）。
相反，基于其它能减轻肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验，合用保钾利屎剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平的药物可以导致血清钾的增高受血清钾紊乱影响药品：当本复方和其它受血清钾紊乱影响药品（例如洋地黄苷类，抗心律失常药物）合用时，推荐对血清钾进行定期监测。
4.有关厄贝沙坦相互作用的其它信息：在健康男性受试者中，地高辛与厄贝沙坦150mg合用时，药代动力学没有改变。
厄贝少坦氢氯噻嗪片说明书
厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用一旦发现妊娠应当尽快停止使用本品。
直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能造成发育期胚胎损伤甚至死亡。
本品中所含的氢氯噻嗪可能使抗兴奋剂检测结果呈现阳性。
运动员慎用。
【药品名称】通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文名称：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets汉语拼音：EbeishatanQinglüsaiqinPian【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg。
化学结构式：2528678342分子量：厄贝沙坦：428.5；氢氯噻嗪：297.2【性状】本品为圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
【规格】厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg。
【用法用量】口服，空腹或进餐时使用。
常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。
本品用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
推荐患者在使用固定剂量复方之前，对单一成分的剂量（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）在联合用药中进行调整，当联合用药中，各单药剂量固定后，可用该复方进行替代。
下列情况可以由单一成分直接转为复方治疗：本品150mg/12.5mg复方可以用于单独使用厄贝沙坦150mg或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300 mg/氢氯噻嗪25 mg。
必要时，本品可以合用其它降血压药物（见【药物相互作用】）。
【不良反应】以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100）；偶见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000）。
厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。
安博维(厄贝沙坦)
厄贝沙坦【药物名称】中文通用名称：厄贝沙坦英文通用名称：Irbesartan其它名称：安博维、甘悦喜、伊白沙坦、伊贝沙坦、Aprovel、Greats【临床应用】用于治疗原发性高血压。
【药理】1.药效学本药为血管紧张素Ⅱ(AngiotensinⅡ，AngⅡ)受体拮抗药，能特异性地拮抗血管紧张素Ⅱ-1型受体(AT1)，对AT1的拮抗作用比对血管紧张素Ⅱ-2型受体(AT2)的作用强8500倍，通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，从而产生降压作用。
本药不抑制血管紧张素转换酶(ACE)、肾素及其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。
本药降压时对心率的影响亦很小。
2.药动学本药口服后迅速吸收，生物利用度为60%-80%，食物不影响本药的吸收。
健康受试者口服本药300mg后，约1.9小时血药浓度达峰值(约为4058μg/L)，三日内达稳态血药浓度。
血浆蛋白结合率为90%。
通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢(体外研究表明本药主要由细胞色素酶P450 2C9氧化)。
本药及其代谢物经胆道和肾脏排泄，消除半衰期为11-15小时。
血液透析不能清除本药。
【注意事项】1.禁忌症 (1)对本药过敏者。
(2)妊娠和哺乳妇女。
2.慎用 (1)有ACE抑制药、阿司匹林或青霉素过敏史者。
(2)血管性水肿。
(3)主动脉瓣或左房室瓣狭窄/肥厚型心肌病。
(4)肝、肾功能不全。
(5)双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄者。
(6)血压过低。
(7)高钾血症。
(8)需进行全身麻醉的手术(麻醉药可致低血压，可能会阻断血管紧张素Ⅱ的形成而引起肾素代偿性地释放)。
(以上均为国外资料)3.药物对儿童的影响国内资料显示，18岁以下患者用药的安全性尚不明确。
而国外资料显示本药尚可用于6岁以上儿童。
4.药物对老人的影响老年患者使用本药时不需调整剂量。
5.药物对妊娠的影响美国FDA妊娠危险性分级：前三个月为C级，三个月以后为D级。
安博诺(厄贝沙坦氢氯噻嗪片)
安博诺(厄贝沙坦氢氯噻嗪片)【药品名称】商品名称：安博诺通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文名称：Irbesartan and Hydrochlorothiazide T ablets【成份】本品为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。
其组份为：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。
【适应症】用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
【用法用量】常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)。
对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。
通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。
【不良反应】厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。
罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。
大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。
低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)，开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。
2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。
并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。
作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。
对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30Ml/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。
3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。
4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。
5.本品可以和其它抗高血压药物联合服用。
【药物相互作用】1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。
厄贝沙坦的用法用量
厄贝沙坦的用法用量仅供医学专业人士阅读参考建议收藏！原发性高血压▍适应症治疗原发性高血压[1-4]。
▍用法用量•片剂：通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。
一般情况下，厄贝沙坦150mg，每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。
但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。
使用厄贝沙坦150mg，每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物。
尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应[1-2]。
•胶囊剂：口服。
推荐起始剂量为一次1粒（0.15g），一日1次。
根据病情可增至一次2粒（0.3g），一日1次。
对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿剂（如噻喽类）或其它降压药物[3]。
•颗粒剂：推荐起始剂量为0.15g，一日1次。
根据病情可增至0.3g，一日1次。
可单独使用，也可与其它抗高血压药物合用。
对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿药（如噻嗪类）或其它降压药物[4]。
合并高血压的2型糖尿病肾病▍适应症合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗[1-2,4]。
▍用法用量•片剂：在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg，每日1次，并增量至300mg，每日1次，作为治疗肾病较好的维持剂量。
临床研究证明，厄贝沙坦使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。
厄贝沙坦用于糖尿病肾病，可达到减少血液中尿蛋白的作用。
在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物（如地平类降压药），降低患者血压并达到目标值[1-2]。
•颗粒剂：推荐起始剂量为0.15g，一日1次。
根据病情可增至0.3g，一日1次。
可单独使用，也可与其它抗高血压药物合用。
对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿药（如噻嗪类）或其它降压药物[4]。
参考文献：[1]药物信息：厄贝沙坦片，江苏恒瑞医药股份有限公司，国药准字H20000513；2015/12/01.[2]药物信息：厄贝沙坦分散片，潍坊中狮制药有限公司，国药准字H20123406；2015/12/01.[3]药物信息：厄贝沙坦胶囊，珠海润都制药股份有限公司，国药准字H20000540；2015/12/01.[4]药物信息：厄贝沙坦颗粒，赛诺菲安万特Sanofi Winthrop Industrie Product Information:IRBESARTAN tablet,Alembic Pharmaceuticals Inc.,Updated September 14,2021.本文首发：医学界临床药学频道本文作者：界小药。
厄贝沙坦分散片说明书
厄贝沙坦分散片说明书厄贝沙坦分散片(以岭)治疗原发性高血压。
下面是店铺整理的厄贝沙坦分散片说明书，欢迎阅读。
厄贝沙坦分散片商品介绍通用名：厄贝沙坦分散片生产厂家: 石家庄以岭药业股份有限公司批准文号：国药准字H20060794药品规格：75mg*20片药品价格：￥48元厄贝沙坦分散片说明书【通用名称】厄贝沙坦分散片【商品名称】厄贝沙坦分散片(以岭)【英文名称】IrbesartanDispersibleTablets【拼音全码】EBeiShaTanFenSanPian(YiLing)【主要成份】厄贝沙坦分散片(以岭)主要成分为厄贝沙坦。
化学名：2-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺[4.4]壬-1-烯-4-酮分子式：C25H18N6O分子量：428.54【性状】厄贝沙坦分散片(以岭)为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】治疗原发性高血压。
【规格型号】75mg*20s【用法用量】通常建议的初始剂量和维持剂量为每日0.15g(二片)，饮食对服药无影响。
一般情况下，厄贝沙坦0.15g每天一次比75mg(一片)能更好地控制24小时的血压。
但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。
使用厄贝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血压的患者，可将厄贝沙坦分散片(以岭)剂量增至0.30g(四片)，或者增加其它抗高血压药物。
尤其是加用双氢克尿噻类利尿剂已经显示出具有附加效应。
在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为0.15g每日一次，并可增量至0.30g每日一次，作为治疗肾脏疾病较好的维持剂量。
使用厄贝沙坦分散片(以岭)治疗患有2型糖尿病的高血压患者显示出厄贝沙坦分散片(以岭)使患者肾脏受益，这些结果是基于需要厄贝沙坦分散片(以岭)和其它抗高血压药物合用来达到目标血压的研究。
肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整厄贝沙坦分散片(以岭)剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。
吉加(厄贝沙坦片)
吉加(厄贝沙坦片)【药品名称】商品名称：吉加通用名称：厄贝沙坦片英文名称：Irbesartan T ablets【成份】本品主要成分为厄贝沙坦。
【适应症】高血压病。
【用法用量】口服：推荐起始剂量为0.15g，一日1次。
根据病情可增至0.3g，一日1次。
可单独使用，也可与其它抗高血压药物合用。
对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿药(如噻嗪类)或其它降压药物。
【不良反应】常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。
罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。
大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。
低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。
2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。
并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。
作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。
3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。
4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。
【特殊人群用药】儿童注意事项：尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。
妊娠与哺乳期注意事项：妊娠和哺乳期妇女禁用。
动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害;或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。
老人注意事项：未进行该项实验且无相关可靠文献资料。
【药物相互作用】1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。
与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。
2.本品与华法令之间无明显的相互作用。
厄贝沙坦片使用说明书正确使用厄贝沙坦片降低血压
厄贝沙坦片使用说明书正确使用厄贝沙坦片降低血压厄贝沙坦片使用说明书尊敬的用户：感谢您选择厄贝沙坦片作为您降低血压的药物。
为了确保您正确使用药物，我们为您提供以下使用说明，请仔细阅读并按照指导进行服用。
1. 药物介绍：厄贝沙坦片是一种用于降低血压的药物，其主要成分为厄贝沙坦。
该药物属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，通过抑制血管紧张素Ⅱ的作用，可扩张血管，降低血压。
2. 适应症：厄贝沙坦片适用于以下情况：- 高血压患者：用于降低血压，减少心血管疾病的风险。
- 心功能不全患者：可作为辅助治疗药物，改善心脏功能。
3. 使用方法：请按照以下步骤正确使用厄贝沙坦片：a) 按照医生的指导使用药物，不得擅自调整剂量或停止使用。
b) 药物一般口服，建议每天固定时间服用。
c) 可以随饭前或饭后服用，但应与食物保持一致。
d) 如遇漏服，应尽快服用，但不要同时服用双倍剂量以补回漏服的药物。
4. 注意事项：使用厄贝沙坦片时，请遵守以下注意事项：a) 在开始使用药物之前，请告知医生您的过敏史以及正在使用的其他药物，避免不良反应的风险。
b) 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请事先告知医生，因为厄贝沙坦片可能对胎儿或婴儿造成潜在风险。
c) 在使用药物期间，定期检查血压并与医生保持联系，确保药物剂量的有效性和适当性。
d) 如出现严重的副作用（如头晕、血压升高或过低等），应立即就医，并告知医生您正在使用厄贝沙坦片。
5. 不良反应：在使用厄贝沙坦片过程中，可能出现以下不良反应，但并非每个人都会经历：- 头晕、乏力、头痛- 全身不适、恶心、呕吐- 血压升高或过低- 肌肉痛、背痛- 呼吸急促、水肿如果您出现以上不良反应，请及时就医并告知医生。
6. 药物保管：请将厄贝沙坦片放置于儿童无法触及的地方，避免阳光直射。
如过期或已不需要使用，请妥善处理。
使用药物过程中如有其他问题或疑虑，请随时与医生或药师联系。
祝您身体健康！（以上内容仅供参考，具体请遵循医生的指导）。
安博诺说明书
厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书【药品名称】通用名：厄吡沙坦氢氯噻嗪片商品名：安博诺英文名：IrbesartanandHydrochlorothiazidetablets英文商品名：COAPROVEL。
汉语拼音：Ebeishatanqinglusaiqinpian本品主要成份及其化学名称为：厄贝沙坦和氢氯噻嗪厄贝沙坦：氢氯噻嗪·【性状】150mg／12.5mg：桃红色双凸卵圆型片剂，一侧有心形凸起，另侧刻有2875字样。
300mg/12.5mg：桃红色双凸卵圆型片剂，一侧骨心形凸起，另侧刻有2876字样。
【药理毒理】本品是一种血管紧张素一II受体拮抗剂即厄咀沙坦和噻唪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。
该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。
厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素-II受体(ATI亚型)拮抗荆。
不管血管紧张素一11的来源或合成途径如何，它能阻断所有由ATl受体介导的血管紧张素一II的作用。
其对血管紧张素一II受体(ATl)选择性拮抗作用导致了血浆肾索和血管紧张素一ll水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。
给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响(见【注意事项】和【药物相互作用】)。
厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE激肽酶II)，在该酶的作用下能生成血管紧张素一I】，也能将缓激肽降解为无活性代谢物。
厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。
氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂。
噻嗪类利尿剂的降压机制还没有完全明确。
它能影响肾小管埘电解质的重吸收机制，直接增加钠和氯的排泄(大致等量)。
氢氯噻嗪减少血液容量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排泄和降低血清中钾的水平。
联合使用厄贝沙坦能通辽阻断肾素一血管紧张第一醛固酮系统，逆转写利屎剂有关的钾的丢失。
氢氯噻嗪的利尿作用在服药后2小时开始，峰效应出现在大约4小时，并能持续大约6一12小时。
【厄贝沙坦分散片说明书】厄贝沙坦分散片副作用
【厄贝沙坦分散片说明书】厄贝沙坦分散片副作用各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢厄贝沙坦分散片治疗原发性高血压。
下面是小编整理的厄贝沙坦分散片说明书，欢迎阅读。
厄贝沙坦分散片商品介绍通用名：厄贝沙坦分散片生产厂家: 石家庄以岭药业股份有限公司批准文号：国药准字H20060794药品规格：75mg*20片药品价格：￥48元厄贝沙坦分散片说明书【通用名称】厄贝沙坦分散片【商品名称】厄贝沙坦分散片【英文名称】IrbesartanDispersibleTablets【拼音全码】EBeiShaTanFenSanPian【主要成份】厄贝沙坦分散片主要成分为厄贝沙坦。
化学名：2-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺[]壬-1-烯-4-酮分子式：C25H18N6O分子量：【性状】厄贝沙坦分散片为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】治疗原发性高血压。
【规格型号】75mg*20s【用法用量】通常建议的初始剂量和维持剂量为每日，饮食对服药无影响。
一般情况下，厄贝沙坦每天一次比75mg 能更好地控制24小时的血压。
但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。
使用厄贝沙坦每天一次不能有效控制血压的患者，可将厄贝沙坦分散片剂量增至，或者增加其它抗高血压药物。
尤其是加用双氢克尿噻类利尿剂已经显示出具有附加效应。
在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为每日一次，并可增量至每日一次，作为治疗肾脏疾病较好的维持剂量。
使用厄贝沙坦分散片治疗患有2型糖尿病的高血压患者显示出厄贝沙坦分散片使患者肾脏受益，这些结果是基于需要厄贝沙坦分散片和其它抗高血压药物合用来达到目标血压的研究。
肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整厄贝沙坦分散片剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量。
血容量消耗：血容量和/或钠消耗的患者在使用厄贝沙坦分散片前应纠正。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片【药品名称】通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文名称：Irbesartan and Hydrochlorothiazide tablets【成份】本品为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。
其组份为：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。
【适应症】用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
【用法用量】常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)。
对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。
通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。
【不良反应】厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。
罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。
大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。
低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)，开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。
2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。
并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。
作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。
对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30Ml/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。
3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。
4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。
5.本品可以和其它抗高血压药物联合服用。
【药物相互作用】1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。
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产生肾功能变化。
3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。
4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
峰浓度约为4058μg/L，消除相半衰期(t1/2β)约为10.2小时。
【适应症】
高血压病。
【用法用量】
口服：推荐起始剂量为0.15g，一日1次。根据病情可增至0.3g，一日1次。
可单独使用，也可与其它抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下
降仍不满意时，可加用小剂量的利尿药(如噻嗪类)或其它降压药物。
于AT2 8500倍，通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛
固酮的释放，产生降压作用。
本品不抑制血管紧张素转换酶(ACE)、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压
调节和钠平衡有关的离子通道。
【药代动力学】
据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为60～80%，不受食
低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心
动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。
【禁忌症】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。
2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌
【药物相互作用】 其他抗高血压药物可增加本品的降压作用。与保钾利尿剂、补钾药物、高钾食品或其它增加血钾浓度的药物合用，导致血钾增加。与锂盐制剂合用时，应监测血清锂水平。同服地高辛、双氢氯噻嗪、华法令、硝苯地平无药物间相互作用。
【不良反应】 不良反应轻微且短暂，偶有头痛，肌肉骨骼损伤，潮红。
【不良反应】
常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，
呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨
骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但
基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。
其结构式为：
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】
本品为血管紧张素Ⅱ(AngiotensinⅡ，AngⅡ)受体抑制剂，能抑制AngⅠ转化
为AngⅡ，能特异性地拮抗血管紧张素转换酶1受体(AT1 )，对AT1的拮抗作用大
妊娠和哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿
剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。
2.本品与华法令之间无明显的相互作用。
3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合
用不影响相互的药代动力学。
【药物过量】
过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及
支持疗法。
【规格】
(1)75mg (2)150mg
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药理作用】 伊沙贝坦是一种强力高选择性口服血管紧张素II受体（AT1亚型）拮抗剂，它能完全阻断由AT1体介导的血管紧张素II的全部活性，与血管紧张素II的来源泉或合成途径无关。血管紧张素II受体的抑制引起血浆中肾素和血管紧张素II浓度增加，同时降低血浆中醛固酮的浓度。推荐服用剂量，对血清中血钾浓度无影响。伊贝沙坦对ACE（激肽酶）无抑制作用，后者能产生血管紧张素II，也能将缓激肽降解成无活性的代谢物。伊贝沙坦的活性无需代谢产品规格】 0.15g
【用法用量】 常用量为150 mg qd。进行血液透析和年龄超过75岁的老年患者，初始剂量可考虑给予75 mg qd。肾功能和轻到中度肝功能受损的患者无需调整剂量。
【贮藏方法】 遮光，密闭贮藏。
【注意事项】 孕妇和哺乳妇女禁用。首次服药，血容量不足或失钠，限制钠摄入量，腹泻或呕吐的病人可能发生症状性低血压，服用本药之前应纠正上述情况。肾功能衰竭和肾移植，肾血管性高血压，主动脉、二尖瓣狭窄和梗塞性心肌肥大患者慎用。原发性醛固酮增多症的病人一般不推荐使用本药。
厄贝沙坦片说明书
通用名：厄贝沙坦片
曾用名：
商品名：
英文名：Irbesartan Tablets
汉语拼音：Ebeishatan Pian
本品主要成分为厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄
物的影响。血浆达峰时间为1～1.5小时，消除半衰期为11～15小时。三天内达稳
态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P450
2C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。
据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg后，约1.9小时血药浓度达峰值，