注射用盐酸万古霉素市场分析

注射用盐酸万古霉素（万君雅）市场情况

产品专区2010-11-25 10:42:41 阅读105 评论0 字号：大中小订阅

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注射用盐酸万古霉素（万君雅）市场情况

一、产品简介：

通用名称：盐酸万古霉素

商品名称：万君雅

英文名称：Vancomycin Hydrochloride for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Wangumeisu

【规格】1.0g(按万古霉素计)，0.5g。

【包装】1瓶/盒

【批准文号】注册证号H20050118

【生产企业】雅来丹麦制药公司(Alpharma ApS)

阿特维斯（佛山）制药有限公司

【功能主治】/【适应症】本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其他细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性激发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

【用法用量】通常用盐酸万古霉素每天2g（效价），可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10－15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。配药方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

【不良反应】报审时在进行安全性评价的107例对象中，发祥其临床检查值异常变化的副作用33例（30.8%），再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例（13.43%）.（副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等）重大副作用：1）休克、过敏样症状（少于0.1％）：因为可产生休克、过敏样症状（呼吸苦难、全身潮红、浮肿等），所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。2）急性肾功能不全（0.5％），间质性肾炎（频率不明）：

因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。3）多种血细胞减少（少于0.1％）、无粒细胞血症、血小板减少（频率不明）：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。4）皮肤粘膜综合症（Stevens-Johnson综合症）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）、脱落性皮炎（频率不明）：因可出现皮肤粘膜综合症（Stevens-Johnson综合症）、中毒性表皮坏死症（Lyell 综合症）、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。5）第8脑神经损伤（少于0.1％）：因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须用药，则应慎重给药。6）伪膜性大肠炎（频率不明）：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。7）肝功能损害、黄疸（频率不明）：因可出现AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，采取适当处理措施。

【禁忌】对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：1、对本品、替考拉宁、糖肽类抗生素或氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。2、因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋加重）。下列患者应慎重给药：1、肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项）。2、肝功能损害患者（可加重功能损害）。

3、老年患者（参见5.老年患者用药，药物动态项）。

4、低出生体重儿、新生儿（参见7.儿童用药，药物动态项）

【注意事项】基本注意事项:1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。2、用药期间希望能监测血药浓度有关用法和用量：1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合症（面部、颈及躯干红斑性充血、瘙痒等）、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。2、肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态）3、为防止使用本药后产生耐药菌，原则尚应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。给药：1、因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。2、药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

其他：2005年４月１１日，雅来（佛山）制药有限公司与国药控股广州有限公司签订万君雅（万古霉素）总代理协议。雅来集团原料药总裁卡尔奥奇．卡尔森称，雅来集团将通过其中国公司与国药控股广州公司的合作，正式在中国上市万古霉素原料和制剂产品。

二、市场情况：

2．1 市场及同类产品情况

据我国国家疾病控制预防中心发表的报告中提到，在过去8年来，我国各地大医院葡萄球菌耐药率总体增长了10%~30%。这一现象表明，我国住院病人中交叉耐药现象已非常

严重。目前我国医院对付耐药菌的王牌药并不多，除了国产去甲万古霉素制剂外，还有盐酸万古霉素和最近从韩国进口的抗耐药菌新药替考拉宁。由此，原来身居幕后的万古霉素类抗生素正式走向一线临床用药地位。

全球万古霉素制剂总销售额去年估计有10亿~12亿美元。随着耐药菌株引起的疾病发病率的不断上升，预计万古霉素今后几年销量还将快速上升。1999年，万古霉素在全球500种畅销药中排名第173位，2004年已上升至146位，估计去年万古霉素在世界畅销药中的排名又将上升好几位。由此可见，万古霉素在国际医学界临床的消耗量处在上升通道中。

目前，对耐药的革兰氏阳性球菌临床上的治疗药物主要以万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁等糖肽类抗生产品为主，两者均对重症G+，特别是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）感染有较好疗效。因为耐药G+菌具有多重耐药性，许多抗生素均对其束手无策，而去甲万古霉素、替考拉宁由于其独特的抗菌机制，是治疗此类耐药菌的最有效武器，因此，此类药品的市场空间会继续放大。统计显示，我国医院临床对糖肽类抗生素的需求目前以25%的速度逐年递增，部分在研以及上市的糖肽类抗生素产品已步入快速上升的通道。

已经在临床广泛使用的糖肽类抗生素主要有万古霉素、去甲万古霉素和替考拉宁3个。根据国内样本医院用药数据显示，2004年全年，去甲万古霉素和替考拉宁在16城市典型医院用药数量为95万支，同比增长22.6%，用药金额为1.04亿元，较去年增长24.7%，2002～2004年3年平均增长率为25%。2006年糖肽类抗生素市场大约在3亿元左右，2007年预计达到4亿元以上，继续以超过常规抗生素产品销量的速度增长。

万古霉素：

在目前临床使用的糖肽类抗生素产品中，万古霉素是最早上市的产品，万古霉素是美国礼来公司于1958年开发的多肽类抗生素，1976年6月在美国上市，1988年进入中国市场。世界每年万古霉素的需求量总计大概20～25吨，1999年世界万古霉素市场销售总量接近30吨，其中15～16吨在美国市场销售，其次是日本和欧洲主要国家市场，估计世界年销售额约在4亿～5亿美元之间。万古霉素作为窄谱抗生素的二线用药，国际市场需求增幅始终保持在3%～4%之间。美国从1958年开始使用万古霉素。该药被批准用于治疗G+引起的各种感染症，用量较大；据报道1993年美国每百万张病床万古霉素的使用量为8.0吨。其中35%是用于预防；32%是用于经验治疗，即指在严重感染怀疑是MRSA引起，但细菌培养尚未证实时的紧急状况下使用；33%是用于感染症治疗。

从近几年来万古霉素的销售数量及金额的变化图来看，数量及金额的波动变化始终保持一致，并且都呈上升趋势。2005年，万古霉素在国内样本医院的年销售额为7211.37万元，2006年为7726.305万元，同比增长了7.14%。

去甲万古霉素

去甲万古霉素和万古霉素均属糖肽类抗生素，在结构上相似，所不同的是，去甲万古霉素在末端氨基上比万古霉素少一个甲基。去甲万古霉素在近几年的销售数量及金额都呈下降趋势，而且起伏较大，数量的下滑较金额明显。2005年，去甲万古霉素在国内样本医院的年销售额约为3148.479万元，2006年为2715.867万元，同比下降了13.74%。