注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究

合集下载

注射用盐酸万古霉素的细菌内毒素检查

注射用盐酸万古霉素的细菌内毒素检查
王银兰;成少萍
【期刊名称】《宁夏医学杂志》
【年(卷),期】2005(27)6
【摘要】目的建立注射用盐酸万古霉素的细菌内毒素检查法.方法按照<中国药典>2000年版(二部)附录细菌内毒素检查法[1]和细菌内毒素检查法应用指导原则.结果注射用盐酸万古霉素在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用.结论这是一种简单、快速、可行的方法.
【总页数】2页(P403-404)
【作者】王银兰;成少萍
【作者单位】宁夏自治区药品检验所,宁夏,银川,750001;宁夏银川市第一人民医院,宁夏,银川,750001
【正文语种】中文
【中图分类】R927
【相关文献】
1.细菌内毒素检查法检测注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的研究 [J], 孙菊元;顾炳仁
2.注射用盐酸万古霉素有关物质检查方法的改进 [J], 王丽荣;王俊秋;周立春
3.注射用头孢西丁钠细菌内毒素检查法与热原检查法的比较 [J], 谢东;杨戒骄
4.注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究 [J], 李占芳;宋建建;李俊卿
5.注射用多索茶碱细菌内毒素检查法研究 [J], 孙健;邰顺章
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究

［ｙｗｏｄ］ｎｏｙｉｙｒｅｌｒｅＳｅｉｔｔｔＴｓｉｇａｄｖｒｙｎｆｈｔｏＫｅｒｓＶａｃｍｅｎｈｄｏｈｏｉ；ｌｒｉｓ；ｅｔｎｅｆｉｇｏｅｍｅｈｄｄｌｙｅｎｉｔ
盐酸万古霉素为窄谱抗生素．仅对革兰阳性菌有效。如
・
药品鉴定・
２０ｌ第卷３０年１７第ｌ１月期
注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究
李占芳，宋建建，李俊卿
（山东省东营市药品检验所，山东东营２７９）５０１

（要】目的：定可行的注射用盐酸万古霉素无菌检查方法。方法：用薄膜过滤法，摘确采以不同的冲洗量，除抗生素消
分，检验结果更准确、使可靠。
【关键词】盐酸万古霉素；菌检查法；无方法学验证【图分类号】９７２中Ｒ２．【献标识码】文Ａ【章编号】１７ — ２０２１１（一５ — ２文６３７１（００）１ａ）０００
，
（ｏｇｉｇＩｓｉｔｒＤｕｏｔｌＤｎｙｎ２７９，ｈｎ）ＤｎｙｎｔｕｅｆｒｇＣｎｒ，ｏｇｉｇ５０１Ｃｉａｎｔｏｏ［ｓｒｃ］ｊｃｉｅＴｓａｌｈａｍｅｈｄｆｒｌｉｔｓｏａｃｍｃｙｒｃｌｒｅｆｒＩｊｃｉｎＭｅｈｄ：ｍ－ＡｂｔａｔＯｂｅｔ：ｏｅｔｂｉｔｏｅｌｙｔｔｆＶｎｏｙｉｈｄｏｈｏｉｎｅｔ．ｔｏｓＭｅｖｓｏｓｒｉｅｎｄｏｏ

对注射剂无菌检查及方法学验证共性问题的一些探讨

对注射剂无菌检查及方法学验证共性问题的一些探讨对注射剂无菌检查及方法学验证共性问题的一些探讨审评四部刘宁注射剂作为药品的一种重要剂型被广泛地应用于临床，由于其直接注入人体体内，发挥疗效，因此其安全性显得更为重要。

现在对于注射剂的质量越来越受到高度关注，其中注射剂的灭菌是关系到药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一，选择合适的灭菌方法，做到既杀灭除去微生物，达到灭菌目的，又保持药物稳定。

无菌检查是体现灭菌效果的主要手段，也是注射剂质量控制的一个重要指标。

在这里，结合审评实践，对注射剂在研发和药学审评中存在的一些无菌检查及方法学验证方面的共性问题进行探讨。

无菌检查是检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料以及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。

符合无菌检查法的规定仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。

2005年版中国药典无菌检查要求更加严格，修订了培养时间，把无菌检查的培养时间增加至14天（而2000年版的培养时间仅为7天），与国外药典完全一致，并新增了无菌检查方法学验证试验，以保证无菌检验结果的准确性和可靠性。

无菌检查法一般分为两种方法：直接接种法和薄膜过滤法。

直接接种法即每支（或瓶）供试品按规定量分别接入含培养细菌及真菌培养基的容器中。

薄膜过滤法应优先采用封闭式薄膜过滤器，也可用一般薄膜过滤器。

无菌检查用的滤膜孔径为0.45μm，直径约为50mm。

根据供试品及溶剂的特性选择滤膜的材质。

如抑菌性供试品采用具有疏水性边缘及低吸附性的滤膜。

滤器及滤膜采用适宜的方法灭菌；使用时，要保证滤膜的完整性；水溶性供试品，先用少量冲洗液湿润滤膜。

油类供试品，滤膜和滤器，在使用前应充分干燥，备用。

过滤时，保持供试液及冲洗液覆盖整个滤膜表面；冲洗滤膜时，每张滤膜每次冲洗量为100ml，冲洗液、冲洗量及冲洗方法与方法验证相同。

2005年版中国药典都较详细地各提供了8种供试品的处理方式，在实际检验中可参考执行。

注射用盐酸万古霉素的无菌实验方法学研究

法学验证方法。
１材料与方法
１１材料．
１１１仪器与药品．．
Ｈｒ１Ｙ一２０Ａ集菌仪，封闭无００全
（ｈｌｏｕａｍｓ［ＭＣＢ２０３；２枯草芽ｓｙｏｃｓｕｕ）ＣＣ（）６０］（）ｃｃ孢杆菌（ａｉｓｕｔｉ［ＭＣＢ６５１；３Ｂｃｕｓｉ）ＣＣ（）３０］（）大肠Ｈｂｌｓ埃希菌（ｓｈｒｈａｏ）［Ｍ１ＣＢ４０］４ＥｃｅｉｉｃｌＣＣ（）４１２；（）铜绿ｅｉ假单胞菌（ｓｄｏａｍｉｓ）［ＭＣＢ００］ＰｅｏｎｓｅｇｏｕｍａｎａＣＣ（）１１４；（）生孢梭菌（ｌｔｄｉ１ｓｏｏｅｅ）［ＭＣＢ）５Ｃｏｒｉ／ｐｒｎｓＣＣ（ｓｉ１／ｇ６９１；）白色念珠菌（ａｄａａｉｎ）ＣＣ（）４４］（６Ｃｎｉｌｃｓ［ＭＣＦｄｂａ９０１；７黑曲霉菌（ｓｅｉｓｎｅ）［ＭＣ（）８０］（）ＡｐｒｌｉｒＣＣＦｇｌｇｕ９０３。以上菌种的代数均为第３１８０］代… 。
ＰｏｉａｉｔｆｒｏｄａｄＤｒｖｌｍｔｅｏｏＣｎｏ。Ｃｅｇｕ。１０６ｈａｍｉｌｌｕＦｎｏｔ／ｈｎｄ６０３－Ｃｉ．ｒｎＡｓａｔｂｅｌｅ：ｏｅｔｌｈｔｅｏｆｔｉｙｔｔｆａｃｍｅｙｒｃｌｒｃｆｊｔｎＭｅｏｓｂｔｃＯｊｃｖｓＴｓｂｓｅｍｔｄｏｅｌｓｏＶｎｏｙｉＨｄｏｈｉｒＩｅｉ．ｔｄ：Ｗｉｉｅｅｔｒｉａｉｈｈｓｒｉｅｔｎｏｄｏｎｃｏｈｔｄｒｈｆｎｓｌｎ，ｉｅｔｎｕｈｇｄｓ，ｈｅｂｎｈｒｉａｓｄｉｔｅｌｙｔｔｆａｃｍｃｙｒｈｆｅｏＩｊｔｎｅｏｅｔｄｕｎａｄｆｉｏｅｔｍｍｒｅｅａｏｗｓｅｅｓｒｉｎｏｙｉＨｄｃｌｄｒｎｃｏ．Ｒ－ｖｌｌｎｓｅａｆｔｎｉｕｎｈｔｉｔｅｏＶｓｎｏｏｆｅｉｉ

注射液无菌检查的方法学验证方案

注射液无菌检查方法（中国药典2010版）验证方案验证方案编号：2010•MEF•041•05•004起草单位(Composed by)：质检部(QC Department)起草人(Composer)：日期(Date)：审核人(Reviewed by QC)：日期(Date)：审核人(Reviewed by QA)：日期(Date)：批准人(Approved by)：日期(Date)：目录1. 验证目的2. 验证人员3. 验证依据及参考文件4. 仪器与设备5. 验证过程5.1 培养基及稀释液5.2 菌液的培养与制备5.3 方法验证试验6. 验证总结1. 验证目的：本试验是注射液的抑细菌、抑真菌活性及所用的无菌检查方法的可靠性进行验证，以确认该产品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除至可以忽略。

即：保证所用的无菌检验方法能对该产品进行准确、可靠的检验。

2. 验证人员：验证小组组长：刘长宏验证小组副组长：宋芳良验证小组成员：曲晓燕、常西胜3. 验证依据及参考文件：验证依据：中华人民共和国药典2010版二部参考文件：2010年版中国药典无菌检查方法、验证操作学习班讲稿汇编（中国药品检验所）4. 仪器与设备XG1.DM-0.36B型机动门脉冲真空灭菌器细菌培养箱霉菌培养箱净化工作台5. 验证过程：5.1 培养基及稀释液5.1.1 培养基及稀释液的配制按“中国药典2010版二部附录Ⅺ H无菌检查法”中，有关规定配制本验证所需培养基:5.1.2培养基的适用性检验5.1.2.1 培养基无菌性检查从以上培养基及稀释液中，每批随机取5支（瓶），培养14天，应无菌生长。

结果记录：结论：5.1.2.2 培养基灵敏度检查取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天，逐日观察结果。

盐酸万古霉素口服液中万古霉素效价含量方法学验证

盐酸万古霉素口服液中万古霉素效价含量方法学验证
章瑛;杨毅生;张春华;姚闽
【期刊名称】《药品评价》
【年(卷),期】2022(19)18
【摘要】目的:建立盐酸万古霉素口服液中盐酸万古霉素效价含量测定方法。

方法:以枯草芽孢杆菌为实验菌株,用抗生素微生物检定法中的二剂量管碟法测定盐酸万古霉素口服液中盐酸万古霉素的含量。

通过查阅文献及近10年来工作经验总结,对抗生素微生物检定法(管碟法)中影响测定结果的一些常见的影响因素进行分析并加以控制,从而使本次的试验结果更加准确有效。

结果:万古霉素效价浓度范围为
2.5~12.5 U/mL,定量线性范围为2.0~15.25 U/mL,抑菌圈直径与万古霉素浓度的对数值呈良好的对数关系,专属性、精密度、准确度和适用性满足实验要求。

结论:此法可用于盐酸万古霉素口服液中盐酸万古霉素的效价测定。

【总页数】4页(P1105-1108)
【作者】章瑛;杨毅生;张春华;姚闽
【作者单位】江西省药品检验检测研究院
【正文语种】中文
【中图分类】R44
【相关文献】
1.咳露口服液中苯甲酸钠含量测定的方法学研究
2.注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究
3.黄藤素口服液中盐酸巴马汀含量方法学研究
4.匹多莫德口服液含
量测定方法学验证5.管碟法测定倍他米松氯霉素乳膏中氯霉素效价含量方法学研究
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

注射用盐酸万古霉素效价含量检测方法建立

注射用盐酸万古霉素效价含量检测方法建立发布时间：2022-09-14T03:19:52.024Z 来源：《科学与技术》2022年第30卷9期作者：冯瑞彩郭贤贤李真真赵亚婷[导读] 注射用盐酸万古霉素近年来在临床上运用逐渐增多，根据2020版《中国药典》采用抗生素微生物检定法二剂量管碟法进行了含量的方法学验证冯瑞彩郭贤贤李真真赵亚婷山东鲁抗医药股份有限公司，272104注射用盐酸万古霉素近年来在临床上运用逐渐增多，根据2020版《中国药典》采用抗生素微生物检定法二剂量管碟法进行了含量的方法学验证，并以此建立了注射用盐酸万古霉素的效价含量检测方法。

1实验部分1.1主要仪器与试剂多功能微生物自动测量分析仪:ZY-300IV型, 北京先驱威锋技术开发公司；恒温培养箱:上海跃进医疗器械厂；分析天平: XS205DU型, 分度值0.00001g, Mettler公司；脉动真空灭菌器:山东新华医疗器械股份有限公司；定量培养皿:直径90 mm；牛津杯, 陶瓦盖等；磷酸二氢钾、磷酸氢二钾:分析纯；万古霉素标准品：批号130360-212103，中检院；A: 空白辅料 B: 盐酸万古霉素2 结论通过上述方法学验证，建立了注射用盐酸万古霉素的含量检测方法。

精密称取适量注射用盐酸万古霉素（约相当于100000单位）置于100ml 容量瓶中，加灭菌水定容，使之成为 1000单位/ml 的溶液。

取1000单位/ml 的溶液，加入 pH6.0的磷酸盐缓冲液稀释定容，得到最终浓度为 10单位/ml 和5单位/ml的溶液，高低浓度的剂距为 2 : 1。

照抗生素微生物检定法（中国药典2020年版四部通则1201）测定。

参考文献[ 1] 中华人民共和国药典(四部):中国医药科技出版社，国家药典委员会编, 2020. [ 2] 抗生素微生物检定法及其标准操作：气象出版社, 胡昌勤，刘炜主编，2004.。

微生物法测定血浆中万古霉素血药浓度的研究

微生物法测定血浆中万古霉素血药浓度的研究【摘要】目的：探讨血浆中万古霉素浓度的微生物测定方法。

方法：采用微生物测定法，测定万古霉素血药浓度，枯草芽胞杆菌作为试验菌。

结果：万古霉素在1.0~60.0 μg·ml-1范围内，线性关系良好（r=0.9992）；日内、日间相对标准误差在3.3%～4.3%。

结论：用微生物法测定万古霉素血药浓度，简便、准确，可用于临床治疗药物浓度监测。

【关键词】万古霉素；微生物法；血药浓度万古霉素是一种糖肽类窄谱抗生素，主要通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥迅速杀菌作用，作用部位为抑制细胞壁糖肽的合成，也可能改变细菌细胞膜的渗透性，对革兰阳性菌有效，如金葡菌和表皮葡萄球菌，以及链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎链球菌、铜绿假单孢菌）、棒状杆菌、梭状芽孢杆菌、放线菌、肠球菌、链球菌属、类白喉菌等[1]，对目前医院感染的主要病原菌-耐甲氧西林葡萄球菌具有强大的抗菌活性。

临床上主要用于严重的革兰阳性菌感染，特别是多重耐药的葡萄球菌所致的严重感染。

万古霉素不良反应多见于耳毒性、肾毒性和血液系统毒性等，临床使用过程中必须严格控制适应证，仔细调整剂量，应进行血药浓度监测，使药物浓度维持在一个安全、有效的范围，以减少不良反应，确保药物疗效。

目前国内已多见采用高效液相色谱法测定其血药浓度的报道，笔者应用微生物法测定万古霉素血药浓度，操作简单，为指导临床合理用药提供了依据。

1 实验材料万古霉素标准品（中国药品生物制品检定所），磷酸盐缓冲液，按中国药典方法配制（pH6.0）。

菌种：枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]。

培养基抗生素检定培养基Ⅰ号（江苏宜兴万石培养基厂）。

抗生素效价测定仪（北京先驱威锋技术开发公司），不锈钢小管、打孔器、微量注射器等。

2 方法和结果2.1 标准曲线的制备2.1.1 对照品的制备：精密称取万古霉素对照品适量，用灭菌pH6.0磷酸盐缓冲液稀释成1000 μg·ml-1，再用空白人血浆稀释至分别含1.0，2.5，5.0，10.0，20.0，40.0，60.0 μg·ml-1的标准溶液。

RP-HPLC测定注射用盐酸万古霉素的含量

RP-HPLC测定注射用盐酸万古霉素的含量
庄权权
【期刊名称】《中国执业药师》
【年(卷),期】2012(9)3
【摘要】目的:用反向高效液相色谱法测定注射用盐酸万古霉素的含量.方法:色谱
柱为Shim-pack VP-ODS C18(250 mm×4.6 mm),以0.025 mol/L磷酸二氢钾缓冲液-甲醇(80∶20)为流动相,检测波长为230 nm,流速0.7 mL/min,柱温40℃.结果:在5 ~ 80 mg/L范围内,万古霉素浓度与峰面积的线性关系良好(r = 0.999 9),高、中、低3种浓度的加样回收率为98.65% ~ 101.7%,相对标准差为0.10% ~
0.98%.结论:该方法准确、简便,适用于注射用盐酸万古霉素的质量控制.
【总页数】3页(P14-16)
【作者】庄权权
【作者单位】福建省泉州市第一医院药剂科,福建,泉州,362000
【正文语种】中文
【相关文献】
1.RP-HPLC法测定注射用右丙亚胺的含量及有关物质 [J], 吕艳芹;惠恒龙;左石
2.RP-HPLC法测定注射用奥美拉唑钠中乙二胺四乙酸二钠的含量 [J], 袁伟;赵庆;
徐康康
3.RP-HPLC法测定注射用盐酸头孢替安的含量 [J], 史春东;李占谋
4.RP-HPLC法测定注射用胸腺法新中有关物质的含量 [J], 陈家香;王书兰;张海燕;吴强;林美龄;王正凤
5.RP-HPLC法测定注射用磷酸氟达拉滨中磷酸氟达拉滨的含量 [J], 莫剑;宁伟志;吴秀荣;李桃;蓝忠
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

注射用万古霉素无菌检查方法学验证

试验样品处理
试验步骤
按照无菌检查方法学的要求，对试验样品进行处理，包括稀释、加药、培养等步骤。
操作规范
在处理试验样品的过程中，需要严格遵守无菌操作规范，避免样品中的微生物污染实验环境。
数据记录
记录每个试验样品的无菌检查结果，包括微生物种类、数量等。
03
方法学验证实验
样品准备
取注射用பைடு நூலகம்古霉素样品，用无菌方法将样品分别装入无菌容器中。
注射用万古霉素无菌检查方法学验证
汇报人：
日期:
• 引言 • 方法学验证方案 • 方法学验证实验 • 方法学验证结果分析 • 注射用万古霉素无菌检查方法学验
证总结
01
引言
目的和背景
目的
确保注射用万古霉素的无菌检查方法具有可靠性、准确性和可重复性，为产品质量控制提供有力支持。
背景
注射用万古霉素是一种广泛应用于临床治疗的抗生素药物，其无菌质量对于保障患者安全具有重要意义。因此，对无菌检查方法进行验证是保证药物安全性的关键环节。
参考标准
《中国药典》2020年版
规定了注射用万古霉素的无菌检查方法和要求。
《无菌检查法》国家药品标准
提供了无菌检查方法学的通用指导原则。
《微生物限度检查法》国家药品标准
提供了微生物限度检查的方法学指导原则。
定义与术语
无菌检查
01
指对药物中是否含有微生物的检查方法，是确保药物
无菌的重要手段。
实验设计
根据无菌检查方法学验证指导原则，设计实验方案，包括实验组和对照组。
实验操作
按照实验设计方案，分别对实验组和对照组进行无菌检查实验。
培养与观察
将实验组和对照组的培养皿放入无菌培养箱中培养，每天观察并记录培养结果。

注射用盐酸万古霉素的无菌实验方法学研究

注射用盐酸万古霉素的无菌实验方法学研究
刘兴兰;朱凌;刘波
【期刊名称】《四川省卫生管理干部学院学报》
【年(卷),期】2007(26)2
【摘要】目的:建立注射用盐酸万古霉素无菌检查的方法.方法:选用不同溶剂、稀释剂及冲洗量,用薄膜过滤法对注射用盐酸万古霉素进行无菌检查.结果:以灭菌水为溶剂,以pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗剂,冲洗量为500mL的方法可获满意结果.结论:该方法灵敏,结果准确,可作为注射用盐酸万古霉素无菌检查的方法.
【总页数】2页(P87-88)
【作者】刘兴兰;朱凌;刘波
【作者单位】四川省食品药品检验所,四川,成都,610036;四川省卫生管理干部学院附属医院,四川,成都,610041;成都蓉生药业有限公司,四川,成都,610023
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.注射用奥沙利铂的无菌方法学研究 [J], 高玉清;王荣端;纪敬娟;李云立
2.注射用磺苄西林钠的无菌实验方法学研究 [J], 国圜;刘兴兰
3.注射用亚胺培南西司他丁钠无菌检查方法学研究 [J], 冯翎;谢淑妍;张小明
4.注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究 [J], 李占芳;宋建建;李俊卿
5.注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌方法学研究 [J], 闵红; 谢毓华; 贾萌; 杨晓莉
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

注射用盐酸万古霉素与氯化钾配伍的验证试验

作为医院药学工作者，在遇到类似的情况时首先应以药品说明书为准。如说明书中没有指出药物配伍禁忌，而其他文献、书籍有关药物配伍禁忌结论一致时可作为临床使用参考依据；如其他文
献、书籍有关药物配伍禁忌的结论有差异时，可以开展配伍验证试验，为临床应用提供参考。
参考文献
[1] 张石革，吕强.注射药临床应用速查手册：第 1 版[M].北
面存在配伍禁忌，缺乏依据。
【关键词】氯化钾；万古霉素；配伍
【中图分类号】 R 969.3
【文献标志码】 A 【文章编号】 1672-7878(2012)02-148-002
注射用盐酸万古霉素与氯化钾配伍的有关文献报道存在差异。注射用盐酸万古霉素和氯化钾注射液的说明书中未见有两药存在相互作用的有关说明。《注射药临床应用速查手册》[1]和《药品注射剂使用指南》载两药可配伍[2]，《注射药物应用手册》载两药低浓度时可配伍或配伍禁忌[3]，《400 种中西药注射剂临床配伍应用检索表》载两药混合后出现理化、药理、药动学及药效学等方面存在配伍禁忌[4]。不同文献的表述给临床医务人员带来困惑，为此，笔者考察了注射用盐酸万古霉素与氯化钾注射液配伍验证试验，为临床安全合理用药提供参考。
· 149 ·
表 1 各配伍液中 pH 值测定结果
类别
模拟临床用加 10% 氯化钾
pH 值
药浓度（%）注射液（v/mL） 0 h 1 h
2h
3h
4h
5hቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
6h 7h
8h
0
4.10 4.16 4.17 4.17 4.15 4.16 4.16 4.17 4.17
1
4.05 4.10 4.12 4.15 4.14 4.16 4.16 4.16 4.16

注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证

技术规范
规定实验过程中使用的技术方法、技术要求、技术指标等。
仪器和试剂使用规范
规定实验过程中使用的仪器和试剂的种类、规格、使用方法等。
相关文献和参考资料
1 2
国内外相关法规和标准
包括国内外药品注册法规、药品检验标准等。
国内外相关文献和资料
包括国内外关于注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证的研究文献、技术资料等。
02
阳性对照菌：用于验证无菌检查方法的可靠性。
03
阴性对照菌：用于排除杂菌干扰。
04
培养基：用于培养微生物。
实验环境
无菌操作间
进行无菌操作的场所，需保持清洁和无菌状态。
实验室
进行实验的场所，需保持整洁和适宜的温度和湿度。
03
实验操作过程
样品制备
01
02
03
样品来源
选择符合质量标准的注射用盐酸万古霉素作为样品。
文件整理与归档
对验证过程中的文件进行整理和归档，以便后续参考和追溯。
02
实验准备
实验设备
01
02
03
04
无菌操作台
用于无菌操作的设备，需定期进行灭菌处理。
培养箱
用于培养微生物，需控制温度和湿度。
显微镜
用于观察微生物形态。
注射器
用于抽取注射用盐酸万古霉素样品。
实验材料
01
注射用盐酸万古霉素样品：需要进行无菌检查的药品。
阳性对照菌计数
通过对阳性对照菌计数，可确认培养基斜面的菌落数量符合预期，表明培养基的质量和实验操作正确。
阴性对照结果分析
阴性对照结果判断
在阴性对照实验中，应无菌落生长，以证明实验操作过程中无污染。

注射液无菌检查的方法学验证方案

注射液无菌检查的方法学验证方案注射液的无菌性是医疗领域中最为重要的质量指标之一。

为了确保注射液的无菌性，需要进行方法学验证方案。

本文将介绍一种常见的注射液无菌检查方法学验证方案，确保验证结果准确可靠。

一、验证目的本验证方案旨在验证注射液无菌性检查的方法学准确性和可靠性。

通过验证，可以确保注射液无菌性检查的结果符合预期，并为其他类似检查提供参考。

二、验证对象本验证方案适用于各类注射液无菌性检查方法，包括但不限于常规培养法、膜过滤法、试管法等。

三、验证步骤1. 制定验证计划：明确验证的目标、方法和时间安排等。

2. 准备样品和试剂：收集需要验证的样品和所需试剂，并确认其质量符合要求。

3. 合理布局实验室：确保实验室环境符合无菌实验要求，避免干扰因素的存在。

4. 实验操作：a) 样品准备：按照标准操作程序，制备样品，确保操作无菌。

b) 检测方法操作：按照所选的检测方法，依次进行实验，确保操作无误。

c) 平行实验：为了验证结果的可重复性，进行平行实验，确保结果一致。

5. 结果分析：根据实验结果进行数据统计和分析，得出结论。

6. 结果确认：将验证结果与预期目标进行比较，确认验证是否合格。

7. 编写验证报告：将整个验证过程、操作方法和结果总结编写成验证报告。

四、验证要求1. 严格遵守无菌技术操作规范。

2. 注射液样品的选择应具有代表性和典型性。

3. 实验室环境应符合无菌要求，避免外界干扰。

4. 检测方法的选择应根据实际情况和需求进行。

5. 实验操作过程要规范、准确，确保每个步骤符合方法要求。

6. 结果分析要科学、客观，数据统计要准确无误。

7. 结果确认应根据验证目标和标准进行判断。

8. 验证报告要详细、完整，包括验证目的、方法、结果和结论等。

五、验证结果分析根据实验结果的分析，可以判断注射液无菌性检查方法是否准确可靠。

如果验证结果符合要求并且与预期目标一致，则说明所选的检查方法具有可靠性和精准性。

如果验证结果与预期目标不一致，则需要进一步分析原因，寻找解决方案。

注射用盐酸万古霉素有关物质检查方法的改进

注射用盐酸万古霉素有关物质检查方法的改进
王丽荣;王俊秋;周立春
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2011(12)6
【摘要】目的:改进注射用盐酸万古霉素有关物质的检查方法.方法:采用辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱(C8,4.6 mm×250 mm,5μm)；采用梯度洗脱,流动相A的组成为三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃(96∶3∶1),流动相B的组成为三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃(70∶29∶1)；流速为1 mL·min-1,检测波长为280 nm,并与盐酸万古霉素进口注册标准所载的方法进行比较.结果:采用注册标准方法与本文方法对3个批号的注射用盐酸万古霉素有关物质进行检测,结果无显著性差异(P＞0.05)；且该方法分离效果好.结论:本方法可用于检测注射用盐酸万古霉素的有关物质.
【总页数】3页(P445-447)
【作者】王丽荣;王俊秋;周立春
【作者单位】北京市药品检验所,北京100035;北京市药品检验所,北京100035;北京市药品检验所,北京100035
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠与注射用盐酸万古霉素、注射用莫西沙星存在配伍禁忌 [J], 邵海波
2.注射用盐酸头孢甲肟含量测定及有关物质检查方法的研究 [J], 李群力;刘家健;黄金龙;游莉;施存元
3.注射用磷酸肌酸钠有关物质检查方法的改进 [J], 石蓓佳;吴莉
4.注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究 [J], 李占芳;宋建建;李俊卿
5.注射用炎琥宁有关物质检查方法探讨 [J], 申颖;申和平
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

注射用盐酸万古霉素

注射用盐酸万古霉素Zhusheyong Yansuan WangumeisuVancomycin Hydrochloride for Injection本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品，按无水物计算，含万古霉素B（C66H75Cl2N9O24）不得少于89.0％；按平均装量计算，含万古霉素应为标示量的90.0％～115.0％。

[性状] 本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

[鉴别] 取本品，照盐酸万古霉素项下的鉴别（1）（3）项试验，显相同的结果。

[检查] 溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml 中含10万单位的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

重金属取本品约1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之三十。

可见异物不溶性微粒无菌取本品，用0.9％无菌氯化钠溶液溶解并制成每1ml中含万古霉素2万单位的溶液，用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于400ml，分次冲洗后，依法检查(附录Ⅺ H)，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,应符合规定。

酸度、吸光度、水分、有关物质与细菌内毒素照盐酸万古霉素项下的方法检查，均应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。

[含量测定] 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照盐酸万古霉素项下的方法测定。

每1mg的C66H75Cl2N9O24相当于1123万古霉素单位。

[类别] 同盐酸万古霉素。

[规格] 0.445g（50万单位）（按C66H75Cl2N9O24计）[贮藏] 密封，在30℃以下保存。

注射用盐酸索他洛尔无菌检查的方法验证

注射用盐酸索他洛尔无菌检查的方法验证【摘要】目的：建立注射用盐酸索他洛尔的最佳无菌检查方法，保证检验结果的准确和可靠性。

方法：按中国药典2005年版二部（附录ⅪH）无菌检查法中的薄膜过滤法进行。

结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌生长良好。

结论：方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查，可行。

【关键词】注射用盐酸索他洛尔无菌检查法（薄膜过滤法）方法学验证无菌检查时必须选择适宜的方法消除其抗菌作用，才能保证检验结果的准确和可靠性。

为此我们按照《中国药典》2005年版二部（附录Ⅺ H）无菌检查法项下薄膜过滤法的要求对注射用盐酸索他洛尔进行了实验，对其无菌检查方法进行了验证。

1 仪器与材料1.1 仪器 HTY-2000A型智能集菌仪及全封闭式无菌过滤培养器（杭州高得医疗器械有限公司）。

1.2 供试品注射用盐酸索他洛尔（吉林市卓怡康纳制药有限公司，规格40mg/支，批号为060201）。

1.3 培养基及冲洗液硫乙醇酸盐流体培养基（批号：050907）、改良马丁培养基（批号：060419）、营养肉汤培养基（批号：050919）、营养琼脂培养基（批号：060330）、PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：0604242），均由北京三药科技开发公司提供。

1.4 验证试验用菌种①金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]；②铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104]；③枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]；④生孢梭菌[CMCC（B）64 941]；⑤白色念珠菌[CMCC（F）98 001]；⑥黑曲霉[CMCC（F）98 003]；以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供。

2 方法与结果按中国药典2005年版二部无菌检查法（附录Ⅺ H）方法验证进行试验。

2.1 菌液制备2.1.1 取经36℃培养20h的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的肉汤新鲜培养物1ml加入0.9%的无菌氯化钠溶液9ml，10倍稀释至10－6约为50～100cfu/ml，备用。

国产注射用盐酸万古霉素的质量评价

国产注射用盐酸万古霉素的质量评价王晨;王立新;张斗胜;胡昌勤【摘要】Objective To evaluate the quality status of the domestic vancomycin hydrochloride for injection.Methods According to the general requirements of national drug assessment programs,the statutory testing methods combined with the exploratory researches were used to examine samples and evaluate the quality status of the vancomycin hydrochloride for injection,and the results were analyzed statistically.Results The statutory tests showed twenty-six batches of samples were all qualified.The exploratory research on the sources of major impurities,helped to distinguish process impurities and degradation impurities.The relationship between the content and the clinical effect by pharmacokinetics model of vancomycin which was built by the simulation technology were discussed.According to the dosage and the administration from the dispensatory of vancomycin hydrochloride for injection,the plasma comcentration of vancomycin in healthy human was unable to meet the requirements of the trough serum vancomycin concentrations from therapeutic drug monitoring of vancomycin:A guideline of the Division of Therapeutic Drug Monitoring,Chinese Pharmacological Society.An improvement was needed to promote the clinical effect by raising the limit of the content and the content of vancomycin B.It is necessary to revise the limit of the content and vancomycin B.Conclusion At present,the quality of domestic vancomycin hydrochloride for injection meets therequirements of the current statutory standard.The current stutory standard should be further improved.%目的评价国产注射用盐酸万古霉素的质量.方法按国家标准检验与探索性研究项结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计与分析.结果共抽取样品26批,按国家标准检验合格率为100％.探索性研究中对盐酸万古霉素的有关物质来源进行了研究,建议对有关物质中工艺杂质与降解杂质应分别进行控制;利用模拟预测技术建立万古霉素药动学模型,探讨万古霉素B含量与临床有效性的相互关系.根据现行盐酸万古霉素说明书中的剂量与用法,成年健康人群中万古霉素血药浓度无法在全部给药时间内满足《中国万古霉素治疗药物监测指南》推荐的最低治疗浓度要求.提高盐酸万古霉素中含量及万古霉素B的限度,可以有效的提高本品的临床有效性水平.建议现行标准提高万古霉素含量与万古霉素B的限度水平.结论目前国内注射用盐酸万古霉素总体质量较好,现行标准有待进一步提高.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2018(043)003【总页数】7页(P262-268)【关键词】注射用盐酸万古霉素;质量评价;有关物质;药动学模型,模拟与预测【作者】王晨;王立新;张斗胜;胡昌勤【作者单位】中国食品药品检定研究院,北京102629;中国食品药品检定研究院,北京102629;中国食品药品检定研究院,北京102629;中国食品药品检定研究院,北京102629【正文语种】中文【中图分类】R978.1;R917盐酸万古霉素为肽类抗生素，对革兰阳性菌有效。

注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究

注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究
李占芳;宋建建;李俊卿
【期刊名称】《中国医药导报》
【年(卷),期】2010(7)31
【摘要】目的:确定可行的注射用盐酸万古霉素无菌检查方法.方法:采用薄膜过滤法,以不同的冲洗量,消除抗生素的抑菌活性.结果:样品、阴性对照及试验组菌在5 d 内生长良好.结论:注射用盐酸万古霉素对金黄色葡萄球菌有较强的抑菌活性,采用薄膜过滤法,用0.1%蛋白胨缓冲液冲洗500 ml,可有效除去注射用盐酸万古霉素中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠.
【总页数】2页(P50-51)
【作者】李占芳;宋建建;李俊卿
【作者单位】山东省东营市药品检验所,山东东营,257091;山东省东营市药品检验所,山东东营,257091;山东省东营市药品检验所,山东东营,257091
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.注射用丹参多酚酸盐无菌检查方法学验证 [J], 徐全华;单天炎;李忠辉;张莹;吴蒙恩
2.注射用头孢拉定无菌检查试验及方法学验证 [J], 闫明寅;刘佳明
3.注射用头孢呋辛钠无菌检查的方法学验证 [J], 李夏林;覃晓
4.注射用头孢拉定无菌检查试验及方法学验证 [J], 侯立波
5.注射用门冬氨酸乌氨酸无菌检查方法学验证 [J], 冯雅;贝鎏銮;冯巧霞;
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。