美国FDA医疗器械注册 PPT
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上市前和上市后——质量体系确保器械的生产 和设计遵照质量规划完成
上市后——医疗器械报告（MDR）或监督
负责成品生产 必须获得美国规定的产品许可：
- 注册（FDA 2891表格） - 列名登记（FDA 2892表格） - 510(k)或PMA - 美国代理商 必须符合质量体系要求 - 美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分） （1）设计控制
（1）认证和已经进行的文献检索，以及 （2）安全性和有效性不良时间数据总结及引用文献 （3）内容和格式（21CFR第807.94部分）
510(k)的内容——21 CFR第807.87部分（二） 510(k)总结或声明
510(k)必须包括下列内容之一： （1）510(k)安全性和有效性资料的“总结”，批准后公示于医疗器械与放射 卫生
中心（CDRH）网站上（21CFR第807.92部分）；或者 （2）510(k)”声明“——如获要求，申请人必须在30天内提供510(k)信息
免于510(k)审批的器械—798 / 47% 第一类：729 / 93% 第二类：69 / 9%
第三方审批程序
特殊510(k)：通过设计控制确保对器械的改进 不影响原器械的安全性及有效性
简略510(k) ：遵守公认标准，可减少数据
传统 特殊 简略
包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素 在90天内审核
- 指导性文件；或 - 公认标准 申请人遵从指导性文件和/或公认标准； 包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素； 递交510(k)申请时，同时递交遵从指导性文件或公认标准 的总结信息；
在90天内审核
510(k)的内容——21 CFR第807.87部分（一） 申请人姓名、地址、电话/传真号码/、联系人、代表/顾问姓名、公司注册编号 器械分类名称、CFR编号、器械等级 、产品代码 通用名/常用名、商品名/专有名及型号 与此器械具有实质等效性的已上市器械名称 是否符合第514节特殊控制的规定 计划使用的商标、标识和广告宣传 照片、工程图纸 实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较 与已上市的类似器械之相似性和/或差异性声明 改动的器械应附上改动数据
实质性等效（SE）：
与合法销售器械相比，该器械： - 具有相同的预期用途，而且 - 与已获批准的类似器械具有相同的技术特点；
或者： - 具有相同的预期用途，虽然 - 具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息 • 未引发新的安全性和有效性问题，而且 • 证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性
上市前监督研究 跟踪随访使用产品的患者 使用指南（例如：手套使用方法） 强制的产品性能标准 建议及其他措施 特殊标识（例如：882.5970，头部矫形器）
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
后面部分将介绍
上市前——器械进入市场前，必须经过“批准” 或“许可”
- 如果认定具有实质等效性： • 公司可将器械合法投放美国市场
何时需要510(k) 医疗器械初次投放美国市场 已上市医疗器械预期用途变更 已上市器械经过重大改动
510(k)的内容和格式 联邦法典（CFR） 21 CFR第807.87部分—内容 21 CFR第807.90部分—格式 器械特别指南，例如：活塞式注射器 CFR在线浏览网址： 器械建议
已获批准类似器械的定义（Predicate device）： 无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如：
- 在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； - 美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 - 重新分类的器械。
510(k)对于实质等效性的判断： - 如果认定不具有实质等效性（NSE）： • 公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 • 要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process）
申请人对其合法销售器械进行了重大改动；
申请人认为需要进行新的510(k)申请； 这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术；
申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改 动进行评估；
申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制 原则的声明；
在30天内审核。
申请人递交新器械的510(k)申请； 器械适用特殊控制规定
医疗器械修正案（1976年5月28日） 执行FD&C法案的法规：
联邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分
1700个器械类别 16项分类法规
- 21CFR第862-892部分（例如：第870部分=心血管器械） 依分类决定监管的程度
法规编号——880.2910 分类名称——电子温度计 分类编号/产品代码——FLL 器械等级/风险分级——II
（2）生产控制（GMP优良制造规范）
定义
上市前通知 《食品、药品和化妆品法案》（FD&C）第510(k)节 21CFR第807部分E小节 上市批准申请 FDA以此判断产品的实质等效性（SE）
并非
一份表格 公司注册（FDA 2891） 医疗器械列名登记（FDA 2892） 上市前批准（PMA） 产品开发协议（PDP）
器械数量 第一类（大部分免于审查）
风险
- 一般控制
782
低
第二类（一般需要上市前通知[510(k)]）
- 一般控制与特殊控制
799
中
第三类（一般需要上市前批准(PMA)）
- 一般控制、特殊控制及上市前批准 119
高
伪劣产品/标签标示不当 公司注册 器械列名登记 上市前通知[510(k)] 质量体系 标识 医疗器械报告（MDR）
（21CFR第807.93部分） 器械用途声明
真实性和准确性声明
计划使用的标识（广告、盒标）
是否符合自愿标准
财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据（实验室、动物实验、临床试 验）
灭菌、软件和硬件信息（如适用）
特别指南文件所需地址信息
510(k)的内容——21 CFR第807.87部分（三） Baidu Nhomakorabea三类器械510(k)申请必须包括：
上市后——医疗器械报告（MDR）或监督
负责成品生产 必须获得美国规定的产品许可：
- 注册（FDA 2891表格） - 列名登记（FDA 2892表格） - 510(k)或PMA - 美国代理商 必须符合质量体系要求 - 美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分） （1）设计控制
（1）认证和已经进行的文献检索，以及 （2）安全性和有效性不良时间数据总结及引用文献 （3）内容和格式（21CFR第807.94部分）
510(k)的内容——21 CFR第807.87部分（二） 510(k)总结或声明
510(k)必须包括下列内容之一： （1）510(k)安全性和有效性资料的“总结”，批准后公示于医疗器械与放射 卫生
中心（CDRH）网站上（21CFR第807.92部分）；或者 （2）510(k)”声明“——如获要求，申请人必须在30天内提供510(k)信息
免于510(k)审批的器械—798 / 47% 第一类：729 / 93% 第二类：69 / 9%
第三方审批程序
特殊510(k)：通过设计控制确保对器械的改进 不影响原器械的安全性及有效性
简略510(k) ：遵守公认标准，可减少数据
传统 特殊 简略
包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素 在90天内审核
- 指导性文件；或 - 公认标准 申请人遵从指导性文件和/或公认标准； 包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素； 递交510(k)申请时，同时递交遵从指导性文件或公认标准 的总结信息；
在90天内审核
510(k)的内容——21 CFR第807.87部分（一） 申请人姓名、地址、电话/传真号码/、联系人、代表/顾问姓名、公司注册编号 器械分类名称、CFR编号、器械等级 、产品代码 通用名/常用名、商品名/专有名及型号 与此器械具有实质等效性的已上市器械名称 是否符合第514节特殊控制的规定 计划使用的商标、标识和广告宣传 照片、工程图纸 实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较 与已上市的类似器械之相似性和/或差异性声明 改动的器械应附上改动数据
实质性等效（SE）：
与合法销售器械相比，该器械： - 具有相同的预期用途，而且 - 与已获批准的类似器械具有相同的技术特点；
或者： - 具有相同的预期用途，虽然 - 具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息 • 未引发新的安全性和有效性问题，而且 • 证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性
上市前监督研究 跟踪随访使用产品的患者 使用指南（例如：手套使用方法） 强制的产品性能标准 建议及其他措施 特殊标识（例如：882.5970，头部矫形器）
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
后面部分将介绍
上市前——器械进入市场前，必须经过“批准” 或“许可”
- 如果认定具有实质等效性： • 公司可将器械合法投放美国市场
何时需要510(k) 医疗器械初次投放美国市场 已上市医疗器械预期用途变更 已上市器械经过重大改动
510(k)的内容和格式 联邦法典（CFR） 21 CFR第807.87部分—内容 21 CFR第807.90部分—格式 器械特别指南，例如：活塞式注射器 CFR在线浏览网址： 器械建议
已获批准类似器械的定义（Predicate device）： 无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如：
- 在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； - 美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 - 重新分类的器械。
510(k)对于实质等效性的判断： - 如果认定不具有实质等效性（NSE）： • 公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 • 要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process）
申请人对其合法销售器械进行了重大改动；
申请人认为需要进行新的510(k)申请； 这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术；
申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改 动进行评估；
申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制 原则的声明；
在30天内审核。
申请人递交新器械的510(k)申请； 器械适用特殊控制规定
医疗器械修正案（1976年5月28日） 执行FD&C法案的法规：
联邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分
1700个器械类别 16项分类法规
- 21CFR第862-892部分（例如：第870部分=心血管器械） 依分类决定监管的程度
法规编号——880.2910 分类名称——电子温度计 分类编号/产品代码——FLL 器械等级/风险分级——II
（2）生产控制（GMP优良制造规范）
定义
上市前通知 《食品、药品和化妆品法案》（FD&C）第510(k)节 21CFR第807部分E小节 上市批准申请 FDA以此判断产品的实质等效性（SE）
并非
一份表格 公司注册（FDA 2891） 医疗器械列名登记（FDA 2892） 上市前批准（PMA） 产品开发协议（PDP）
器械数量 第一类（大部分免于审查）
风险
- 一般控制
782
低
第二类（一般需要上市前通知[510(k)]）
- 一般控制与特殊控制
799
中
第三类（一般需要上市前批准(PMA)）
- 一般控制、特殊控制及上市前批准 119
高
伪劣产品/标签标示不当 公司注册 器械列名登记 上市前通知[510(k)] 质量体系 标识 医疗器械报告（MDR）
（21CFR第807.93部分） 器械用途声明
真实性和准确性声明
计划使用的标识（广告、盒标）
是否符合自愿标准
财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据（实验室、动物实验、临床试 验）
灭菌、软件和硬件信息（如适用）
特别指南文件所需地址信息
510(k)的内容——21 CFR第807.87部分（三） Baidu Nhomakorabea三类器械510(k)申请必须包括：