洁净区行为规范及清洁消毒验证
洁净区清场效果及有效期验证方案
Vilidation/Qulification Protocol for clean area clearance clearance effectand validity洁净区清场效果及清场有效期验证方案VP ID：编号: VP-01-PM-002-00Content目录1. Overview概述 (3)1.1 验证项目的背景介绍 (3)1.2 验证项目的关键性能说明 (3)2. Purpose验证目的 (3)3. Reference 验证依据 (4)4. Validation group 验证组成员 (4)5. Training 培训 (4)6. The content of validation 验证内容 (4)7. The evaluation of validation 验证总评价................................................ 错误！未定义书签。
8. The general conclusion of validation验证总结论： (10)9. Version History版本历史 (11)10. Attachments附件 (11)1.Overview概述1.1验证项目的背景介绍1.1.1洁净区是需要对环境中尘粒粒子及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留；1.1.2清场是指为防止污染、交叉污染或混淆而将与生产无关的文件、物料等进行清除或移除的过程。
在这个过程中包括但不限于清洁，还包括清点、销毁等过程；1.1.3GMP（2010修订）第四十一条：应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；1.1.4注射剂车间的洁净区按无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域及无菌装配或连接操作的区域；B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区；1.1.5为有效控制新注射剂车间洁净区的洁净度及微生物的数量，特制定切实可行的清洁消毒规程，并加以验证。
洁净区清洁消毒管理规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：建立检验检测部洁净区清洁规程，确保检验检测部洁净区符合检验要求。
2. 适用范围：本规程适用于检验检测部洁净区清洁、消毒操作。
3. 责任人：微生物检验员：负责检验检测部洁净区的日常清洁和消毒。
QC主管：负责对检验检测部洁净区的清洁消毒检查监督。
4. 正文:4.1 清洁剂：纯化水。
4.2 消毒剂：4.2.1 表面消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 新洁尔灭溶液4.3 消毒剂配制方法4.3.1 0.2% 新洁尔灭溶液：取5% 新洁尔灭40ml加水至1000ml，混匀即得；4.3.2 75%乙醇溶液：取95%乙醇790ml加纯化水稀释至1000ml，混匀，即得。
4.4 清洁工具及其清洁、消毒：4.4.2 抹布的清洁及消毒4.4.2.1 一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20分钟,灭菌后存放在洁具间。
灭菌有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、灭菌。
4.4.2.2 二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。
消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进行擦拭。
消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。
4.4.4 清洁专用刷子：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后，存放于本区域器具间指定位置自然晾干；消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。
4.4.5 清洁用桶（盆）：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，再用消毒剂浸湿的二类抹布后对桶内外进行擦拭，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干，消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。
C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒方案2016(总20页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述：................................................................. 错误!未指定书签。
2.验证目的：................................................................. 错误!未指定书签。
3.验证的范围：............................................................... 错误!未指定书签。
4. 验证人员职责.............................................................. 错误!未指定书签。
5.文件确认................................................................... 错误!未指定书签。
6.风险评估................................................................... 错误!未指定书签。
7.验证时间安排：............................................................. 错误!未指定书签。
8.验证过程................................................................... 错误!未指定书签。
9．取样计划与合格标准：...................................................... 错误!未指定书签。
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
洁净室人员行为规范：洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境，用于制药、半导体生产等领域。
洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为，因此，对于洁净室人员来说，必须具备一定的行为规范，才能确保洁净室的干净和可靠性。
本文将介绍洁净室人员行为规范，包括洁净室的清洁和消毒两个方面，以便于人员掌握并按照这些规范操作。
洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一，具体的操作规范如下：1. 洁净室人员进入洁净室前应注意：•穿上干净的洁净衣，并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理，不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管，防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁；特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时，不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品，白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次，尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具，如拖把、毛巾等，清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗，主要包括：•天花板、墙壁和地面，机械设备及仪表的整体清洁，确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前，务必要进行清洁前评估，并按照清洁程序的规定进行，以确保清洁效果和影响的最小化。
洁净室的消毒洁净室的消毒，是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。
以下是洁净室消毒规范：1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗，去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估，确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒，确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后，对所使用的设备进行清洗处理，避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗，并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况，针对性地制定消毒计划，并进行周期性的重新评估，以确保消毒的质量。
乳品厂洁净区环境卫生行为规范
No Image
高效过滤器不经常清洁上 边落有厚积灰
洁净区的空调系统都是上 进风下出风,新进的洁净 空气经过未清洁干净的过 滤器,会携带高效上的粉 尘,使空气变的不洁净,在 此洁净区进行生产操作, 都会对产品造成,产霉,产 菌的风险,经化验室周环 境涂抹和空报发现,近期 每周都会有不合格的空报 情况,导致原因就有可能 为高效清洁不到位
• 7.4.2.2进入生产车间前,应穿戴好整洁的工作服、工作帽、工口罩,不应穿清洁作
业区,准清洁作业区的工作服、工作鞋进入厕所,离开生产加工 场所或
跨区域作业
卫生、着装
• 上岗前、如厕后,接触可能污染食品的物品后或从事与生产无关的其 他活动后,应洗手消毒,生产加工操作过程中应保持手部清洁
• 人是最大的污染源 • 要注意污染是如何传播 • 永远遵循洗手、更衣手则 • 在管制和无菌工艺生产区域,请缓慢地移动 • 实践良好卫生和个人清洁习惯 • 如果有问题或不能确定-请询问
在洁净室良好的行为很关键,请记住： • 穿着正确； • 移动正确； • 行动正确； • 工作正确.
以此共勉,大家
二、尘粒、微生物的散播 1、触摸的污染 2、空气的流动
人是最大的污染源
一、洁净区的定义与要求 二、洁净区污染的来源 三、洁净区、人、工艺 四、乳制品良好生产规范对人员卫生的要求 五、一些具体实例 六、总结 七、结束语
洁净区、人、工艺
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变.人的外层皮肤不 断地向周围环境释放粒子.之所以发生这一情况,是由于外皮 细胞连续不断地被其下的新细胞所替换.服装与首饰等的磨 擦,会增加外皮释放的粒子数量.由于人员在工作时,会有更 多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加.
洁净区使用要求
洁净区使用要求《洁净区使用要求》篇一：洁净区人员使用要求引言：洁净区在很多行业，如制药、电子芯片制造等有着至关重要的作用。
它是一个对环境洁净度要求极高的区域，一点点微小的污染都可能导致严重的后果。
就拿制药来说，如果洁净区被污染，那生产出来的药品质量就难以保证，可能会危害患者的健康。
所以对进入洁净区的人员提出严格要求是非常必要的。
主体要求：一、个人卫生方面1. 进入洁净区前必须洗澡，头发要保持清洁，不允许有头屑等异物。
这可不是开玩笑的，就像你去见重要的人得把自己收拾得干干净净一样，进入洁净区就得一尘不染。
头发过长的人员需要把头发扎起来或者盘起来，不能让头发随意散落。
2. 不得涂抹香水、化妆品等，特别是那些容易产生粉尘或者有挥发性物质的。
嘿，在洁净区可不需要你香喷喷的，保持原味就好，因为那些香喷喷的东西可能就带着污染源呢。
3. 指甲必须剪短并保持清洁，不能藏污纳垢。
咱可不能让小小的指甲缝成为细菌的藏身之处呀。
二、着装要求1. 要穿戴专门的洁净服，并且洁净服要穿戴整齐。
拉链必须拉好，领口、袖口等地方不能敞开。
这就像士兵要穿好军装一样，在洁净区洁净服就是你的“战衣”，容不得半点马虎。
2. 洁净鞋也要正确穿着，不能拖着走或者穿着不配套的鞋进入。
你想想，要是把外面的脏东西带进来，那可就糟了。
3. 必须佩戴好头套、口罩和手套。
口罩要完全覆盖口鼻，不能露出鼻子或者嘴巴的一部分。
手套要贴合手部，不能有破损。
这都是为了防止人体自身的皮屑、唾液等污染物进入洁净区。
三、行为规范1. 在洁净区内要轻声慢步，不能奔跑或者做剧烈运动。
这不是在公园散步，在洁净区得小心翼翼的，不然扬起的灰尘可就破坏了洁净环境。
2. 不能随意触摸洁净区内的设备、墙壁等。
除非必要的操作，不然你的手就乖乖放在自己身边吧。
那些设备和墙壁都是保持洁净的关键，可不能乱摸。
结尾：这些人员使用要求对于保障洁净区的洁净度有着不可替代的作用。
如果违反这些要求，可能会导致洁净区被污染，产品质量下降，在制药行业可能会生产出不合格的药品，在电子行业可能会使芯片出现故障等严重后果。
05洁净区管理规范
有限公司洁净区管理规范GY-SC-051、目的：建立洁净区管理规范，规范操作人员在洁净区的工作和试验活动，保证产品的质量稳定合格。
2、范围：洁净区的管理、使用、清洁消毒等操作。
3、职责：3.1凡需在洁净区的工作的人员均应按此操作规范进行操作。
3.2洁净区负责人、质量部负责监督、检查。
4内容4.1人员管理4.1.1个人卫生：进入洁净区全体人员须保持个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤剪指甲、勤换衣物，洁净区人员不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油、佩戴假发等。
4.1.2个人物品：不得将与生产无关的私人物品如手机、水杯、卫生用品等带入洁净车间，应存放在一更室个人储物柜内或休息室。
4.1.3人员进出洁净区4. 1.3. 1脱鞋。
进入洁净区之前，在换鞋区脱鞋。
4. 1.3. 2进入一更，随手关门，将一切私人物品、外套等放入储衣柜或指定位置，私人物品及其他杂物不可带入洁净生产车间。
4. 1.3. 3离开一更进入二更，随手关门，按《洗手更衣作业指导书》进行洗手消毒，更换洁净工作服，最后，穿上一次性洁净服及洁净鞋。
4. 1. 3. 4手部消毒。
4. 1.3. 5在缓冲间自净后，进入洁净区。
4.1. 3. 6工作人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。
4. 1.4临时进入洁净室（区）的人员，各个洁净车间负责人应当对其进行指导和监督。
4.2物料进出洁净区1. 2.1洁净区的器物应选用不易生锈、不掉漆、不散尘埃、不掉纤维，不脱色的材料制造, 及时清理损坏洁具，上报缺损，重新申购。
4. 2.2非洁净区的器物、物料进入洁净区前，或从低级别洁净区进入高级别洁净区之前，应在脱包间除去外包装，擦拭表面，放置传递窗紫外灯照射消毒后进入洁净区，传递窗不允许双向同时打开。
洁净区内的工艺器具等不得随意带出洁净区。
5. 2. 3各洁净区内使用的器物应有明显的标志，各区需划定各种物品的存放区。
4. 2.4成品内包装袋在进入洁净区时应在缓冲区脱去外包装，然后从物流传递窗进入洁净区。
洁净区行为规范
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。
9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。
13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。
洁净区行为标准规范及清洁消毒验证
洁净区行为标准规范及清洁消毒验
2021/6/21
证
14
洁净室污染的控制
3.1预防外来污染物的进入 空气过滤、正压、气锁（缓冲间）、灭菌/净化
3.2连续地消除产生的污染 流速、流型、层流
3.3限制污染的产生 工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清 洁和净化
洁净区行为标准规范及清洁消毒验
2021/6/21
上。
洁净区行为标准规范及清洁消毒验
2021/6/21
证
31
洁净室污染的控制—限制产生
在洁净室行为 ➢ 正确的行为， ✓ 始终正确的工作 ✓ 始终执行正确的程序 ✓ 始终保持正确的着装 ✓ 移动要轻稳 ✓ 始终正确的对待产品 ✓ 保持正确的姿势
洁净区行为标准规范及清洁消毒验
2021/6/21
证
32
洁净室污染的控制—限制产生
内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消
毒→气锁→进行洁净室
洁净区行为标准规范及清洁消毒验
2021/6/21
证
28
洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求
✓ 不得化妆
✓ 不得在洁净室内吃饭、喝水
✓ 传染病患者不得进入洁净区
✓ 不得在洁净区内抽烟
✓ 不得有可见伤口
✓ 不得留长手指甲、戴首饰
✓ 洁净室内不得带入手机等个人物品
洁净区行为标准规范及清洁消毒验
2021/6/21
证
33
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 良好的行为很关键，始终记住：穿着正确、移 动正确、行动正确、工作正确
➢ 不正确的行为
✓ 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子
✓ 不要因为没戴手套的手接触表面和物料而引起 交叉污染
《洁净区清洁与消毒管理规定》
1 目的规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。
2 范围适用于本企业生产区域包括洁净区与非洁净区。
3 职责3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。
3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。
4 内容4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物品暂存间。
非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。
4.2 清洁、消毒执行人员生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒4.3.1.1 生产任务间歇每周至少一次。
4.3.1.2 每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。
4.3.3 非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。
4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。
4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。
4.5 清洁、消毒方式4.5.1 洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
4.5.2 洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁消毒记录》。
4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。
4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。
4.6 灭菌每周一至周四开紫外灯30分钟进行消毒；每周五清洁、消毒完成后开紫外灯60分钟进行消毒，对消毒时间记录在《洁净区清洁消毒记录》上。
4.7 环境监测4.7.1 如洁净区环境监测指标超标，生产部负责人需立刻组织相关人员进行分析，并立刻重新进行洁净区的清洁、消毒后再监测。
洁净区清洁消毒操作规程
转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。 设备的消毒 ：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌
装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、 数粒机。
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清 洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。 垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消 毒。
三.职责
工厂部负责进行清洗、消毒、维护和不合 格纠偏实施。
品控部负责生产全过程的监督检查和不合 格纠偏效果验证。
四.工作程序之进入程序
1．人员进入程序 进入洁净区的人员必须按照以下程序通过 脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—戴口罩—戴一 性帽子—穿洁净工衣—穿工鞋—手部清 洗—风干—手消毒—风淋—进入车间
四.工作程序之消毒
1.消毒频率及用品 消毒工具：无纺布、专用抹布〔不脱落纤维和微粒〕、拖
把〔普通拖把、排拖〕、水桶、水盆。 消毒剂：二氧化氯溶液〔浓度200ppm以上〕，75%酒精、
臭氧 消毒频率： 顶棚：批次生产结束或每月进行一次彻底清洗，使用时每
日进行臭氧消毒。 墙面、门窗：同顶棚。 地面：批次生产结束或每周进行一次。 地漏：每天进行一次。对不使用的房间地漏一、四季度每
3.如车间对局部设备进行了临时改动，如数粒机下料口处 的聚口、膜包装机下料口处的聚口等。在清洗设备时，要 检查设备的改动处是否影响清洗效果。如果难于洗净或影 响清洗效果，要及时将临时改动处复原。
4.清洁顺序：由上至下，由内至外。房间清洁完后，再对 走廊、清洗间、风淋间、更衣室等处依次进行清洁消毒。
5.进行清洁的房间不得影响正在生产的房间。清 洁时必须将各房间的门关好。如仍对生产产生影 响，必须立即停止清洁工作，对造成污染的产品 进行隔离，将污染区域清洁干净。
无菌生产洁净区的良好行为规范
无菌生产洁净区的良好行为规范要求应包括：(1) 尽量减少进人无菌生产洁净区的人数和次数进人无菌生产洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。
检查和控制都要尽可能在无菌生产洁净区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧，生产无关人员尽量不进人无菌生产洁净区。
进人无菌生产洁净区的人数应通过验证来确定。
(2)人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进人无菌生产洁净区。
(3)仅用无菌工器具接触无菌物料在处理巳灭菌物料时，须始终使用无菌工器具。
在每次使用期间，无菌工器具应保存在A 级环境中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中）。
在操作过程中，在必要时应更换工器具。
首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。
人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。
所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次捡起使用；生产结束后才能X#地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。
(4)缓慢和小心移动快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。
缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内应始终遵循的基本原则。
动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。
尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。
如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。
(5)保持整个身体在单向气流通道之外采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器、密封件以及产品。
对高风险操作区单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。
(6)用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。
(7)在高风险操作区的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不奇相互接触。
C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒方案集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。
室内净化区设计为万级、局部百级。
洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。
同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。
本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。
2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。
为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。
3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。
4. 验证人员职责职责培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。
详见培训表。
5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》6.风险评估按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。
具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
7.验证时间安排：验证方案执行时间：年月日至年月日。
验证报告起草时间：年月日至年月日。
8.验证过程清洁过程描述：8.1.1化验室C级洁净区包括：8.1.2 C级洁净区清洁消毒过程：依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中规定对C 级区进行消毒。
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案1.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。
本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。
2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。
3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。
2.负责验证报告的审核和批准。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7.最终验证报告的编写、审核和批准。
8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3.协调验证活动，确保验证进度。
4.负责容器具的清洁。
5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
7.1 洁净室清洁人员的要求
• 清洁(cleaning)：指除去肉眼可见的污染物。 • 消毒(disinfection)：在表面清洁后用于杀灭
多种微生物，使其数量减少到可接受的水 平。 • 灭菌(sterilization)：杀灭所有的微生物。
7.1 洁净室清洁人员的要求
洁净室工作人员 • 洁净室工作人员应具备的两个特点：
第四阶段
精清洁：根据监测结果完善或常规化 ； 环境监测； 更衣程序常规化。
第五阶段
验证； 常规清洁程序； 环境监测。
清洁计划
从开始到第五阶段结束大约需要2～3个月； 从第二阶段到第三阶段的进度决定于空调
厂家； 从第四到第五阶段大约需要4～6周。
5、洁净室清洁三原则
洁净室清洁三原则
发、皮肤 未经任何处理的外部空气严禁进入洁净室
2.2.2污染物的来源-物品
原材料，如内包材、易拉得等 水，洁净区内凡生产活动一律使用纯化水。 其它物品，如清洁工具等
2.2.3污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子，如设备掉落金属粒子等。 • 氧化物，如铁质工具产生铁锈等。 其他污染物，如线头、毛发等。
10 000级
35 000
2 000
100
3
100 000级 3500 000
20 000
500
10
3、洁净室污染的控制
污染的控制
三原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产生
预防外来污染物的进入
空气过滤 正 层流
限制污染产生
2.2.4污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%；
验证方案(洁净区地漏清洁消毒)
目录1 验证小组2 验证目的3 验证内容3.1 支持或使用文件3.2 消毒剂3.3 验证采样方法3.4 测定方法3.5 可接受标准3.6 测定数据汇总4 验证结论及再验证周期5 批准证书1 验证小组洁净区地漏清洁消毒验证小组由蒋志辉、韦传权、吴桂珍、薛丽组成，组长：蒋志辉2 验证目的地漏清洗消毒不好，容易滋生细菌，从而污染周围环境，现在对溶液剂喷雾剂车间及硬胶囊剂车间洁净区的地漏用适当的消毒液进行消毒，并用微生物方法对地漏内微生物量进行测定，以确认所使用的消毒剂对溶液剂喷雾剂车间（洁净区）所设置地漏的清洗效果是否达到质量要求。
3 验证内容3.1 支持或使用文件B032-00 洁净区地漏的卫生清洁规程B033-00 生产洁净区卫生清洁规程C055-00 菌落总数检验操作规程B036-00 洗涤用品、消毒剂的配制使用管理规程3.2 消毒剂车间洁净区地漏消毒用消毒剂为4%甲醛溶液，0.3%新洁尔灭溶液。
3.3 验证采样方法滞留液取样法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml 培养检验。
纱布擦拭法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌水中备用。
上述两种取样方法可用其中一种，24小时取一个样，48小时取一个样，分别进行卫生学限度检查。
地漏可选择4只不同位置的地漏进行试验。
洁净区地漏按洁净级别10万级检测。
如个别样测试结果不合格，则扩大取样点或增加消毒剂浓度。
附：清洁液配制及使用原始记录3.4 测定方法按公司品保部质检室有关操作规程执行。
滞留液样：取1ml滞留液注于细菌培养皿，培养48小时，看其杂菌数。
纱布擦拭法：即用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌盐水中振摇，过滤，取滤膜培养。
洁净区清洁与消毒管理规定
洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。
2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。
3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。
3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。
4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。
非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。
4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。
2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。
4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。
4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。
4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。
4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。
4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。
4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。
4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。
每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。
4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。
洁净区日常行为规范
（四）更衣要求
GMP要求各洁净区的着装要求规定如下：
C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应 当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分 开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当 不脱落纤维或微粒。
（四）更衣要求
GMP要求各洁净区的着装要求规定如下：
A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位 全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫 ，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉 ）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应 当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连 体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
（四）更衣要求
（四）更衣要求
鞋套穿正确
（四）更衣要求
戴无菌手套的方式
尺（寸不四对）更衣要求
戴无菌手套的不正确方式
戴法不 正确
手套破损
（四）更衣要求
不能佩戴首饰
（五）洁净区正确的行为规范
1. 必须培训合格并经批准后，方可进入洁净区。 2. 按限定人员进入，不得超员。 3. 严格按洗手、更衣和清洁消毒SOP进行操作。进入洁净区
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所 处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操 作步骤的洁净区。
一、洁净区的定义与要求
一、洁净区的定义与要求
微生物和尘粒为主要控制对象
二、洁净区污染的主要来源
生产过程中可能 污染微生物的环 节
二、洁净区污染的主要来源
二、洁净区污染的主要来源
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰（交谈或 呼吸）。
13.休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部。 15.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或
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洁净室污染的控制—预防
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洁净室污染物的来源—微粒污染
✓ 胭脂： 6×108个 ✓ 粉饼： 2.7×108个 ✓ 眼影：8.2×107个 ✓ 睫毛油：3×109个 ➢ 身着工作服人员，剧烈活动： ✓ 100万个粒径＞0.1 μm的微粒/seconde ✓ 20万个粒径0.5 μm的微粒/seconde ➢ 着装和行为合适粒子减少至10到100个
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洁净室污染的控制
3.1预防外来污染物的进入 空气过滤、正压、气锁（缓冲间）、灭菌/净化
3.2连续地消除产生的污染 流速、流型、层流
3.3限制污染的产生 工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清 洁和净化
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洁净室污染的控制—预防
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洁净室污染物的来源—微生物污染
2.2.3常见微生物存在的环境 水和水溶液、自然原材料、食物、木制材料、 人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部 、肠道）、 空气、 地面、衣服
2.2.4细菌的繁殖 每20min繁殖一代，一天可繁殖到272 （=4722366482869645213696）个细菌
2.1.2大气中的尘埃 ➢ 球体：烟、灰烬、花粉、雾
多面体：无机物（海盐、自然现象：火山喷发、 建筑材料、地面） 皮屑：皮肤 纤维：植物、纺织品、纸张、木头、腐殖质 ➢ 一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨、轮胎 尘8吨、烟尘8吨。
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洁净室污染物的来源—微粒污染
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洁净室污染物的来源—微粒污染
➢ 口腔 来自口腔的粒径＞0.5 μm 的粒子数： ✓ 咳嗽：700000个尘粒 ✓ 喷嚏：1400000个尘粒 ✓ 1min的交谈：15000~20000个尘粒 ➢ 化妆品 化妆产生的粒径＞0.5 μm 的粒子数 ✓ 唇膏：1.1×109个
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洁净室污染的控制—预防
➢ 高效过滤器 ✓ 初阻力≤25mm水柱， ✓ 计数效率（对0.3 μm尘埃）≥99.97% ✓ 主要对象是＜1μm的尘埃 ✓ 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率
为0.0036% ✓ 通过高效过滤器的空气可视为无菌
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粒子动力学： 如果在2m高的地方向水平方向以0.5m/s的速度 扔不同粒径的尘粒，则粒径（φ）与尘粒水平 方向移动的距离L之间的关系：
Φ（ μm ） 5 10 15 20 50 100
L（m） 427 111 49 28 4.6 1.33
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洁净室污染物的来源—微粒污染
洁净室的清洁与消毒
1.洁净室的设计 2.洁净室污染物的来源 3.污染的控制 4.清洁计划 5.洁净室清洁三原则 6.消毒剂的选择 7.清洁程序 8.洁净室的监测
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洁净室的设计
1.1洁净室的概念、来源 ➢ 60年代首用于航空航天 ➢ 70年代用于制药行业 ➢ 药品的污染可能导致的疾病 1.2洁净室的特点： ➢ 表面光滑、易于清洁、无死角、无裂缝； ➢ 不同洁净度级别的房间有足够的压差 ➢ 天花板密封
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洁净室污染物的来源
2.1微粒污染 ➢ 尘粒的大小与行为 ➢ 大气中的尘埃 ➢ 人员散发的微粒 ➢ 设备产生的微粒 ➢ 洁净室的污染中人员引起的污染占80%，生产
工具和设备引起的污染占15%，洁净室本身和 过滤器的缺陷引起的污染占5%。 2.2微生物污染
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洁净室污染物的来源—微粒污染
2.1.4设备产生的微粒 ✓ 金属粒子（设备磨损产生） ✓ 氧化物 2.1.5原材料、水和其它物品
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洁净室污染物的来源—微生物污染
2.2.1微生物的大小 ➢ 细菌：0.2~5 μm ➢ 酵母菌：约5 μm ➢ 霉菌：10 μm ~几厘米 2.2.2微生物生长因素 湿度、温度、营养素、氧气、PH 附：微生物在重蒸馏水中生长试验
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洁净室的设计
1.2洁净室的特点： ➢ 100级内无地漏、其它区域地漏应液封 ➢ 设置更衣室、缓冲间（有送风、回风），并安
装过滤器，门设计成连锁 ➢ 更衣室的洁净度级别与高级别房间相同 ➢ HVAC系统有报警装置 ➢ 气流流型有效 ➢ 洁净区内暴露的管道应尽量短
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➢ 未经任何处理的外部空气中尘粒（粒径＞0.1 μm ）的数目： 5×108~1 × 1010个/m3
2.1.3人员散发的微粒 ➢ 皮肤、头发：
成年男性产生的皮屑：10万~1000万粒子/min； 10g/d；3.5kg/y。
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洁净室污染物的来源—微粒污染
每分钟活动产生粒径＞0.5 μm 的粒子数： ✓ 静立：100000个 ✓ 坐：500000个 ✓ 走：1000000个 ✓ 跑：5000000个 ✓ 跳等剧烈活动：15000000个
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洁净室污染物的来源—微粒污染
2.1.1尘粒的大小与行为 ➢ 粒径为0~2μm 的尘粒：漂浮在空气中
粒径为2~100μm 的尘粒：随空气流动，降落缓 慢 ＞ 100μm 的尘粒：降落在表面上 ➢ 人肉眼能看到的微粒的粒径在30 μm左右 ➢ 粒子动力学
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洁净室污染物的来源—微粒污染
3.1.1空气过滤 ➢ 初效过滤器 ✓ 初阻力≤3mm水柱 ✓ 计数效率（对0.3 μm尘埃）≤20% ✓ 主要对象是>10 μm的尘埃 ✓ 用于新风过滤 ➢ 中效过滤器
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洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率（对0.3 μm尘埃）20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ➢ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率（对0.3 μm尘埃）90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃