洁净区(间)空气消毒效果及周期验证
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程一、洁净区臭氧消毒效果验证方案的重要性。
1.1 洁净区的特殊性。
洁净区啊，那可是个要求特别高的地方，就像一个娇贵的小宝贝，容不得一点脏东西。
它在很多行业里都起着关键作用，像制药啊、食品加工啊这些。
这里面生产的东西，都是要进到咱老百姓身体里的，所以必须得保证干净卫生。
1.2 臭氧消毒的优势与风险。
臭氧消毒呢，有它的好处。
它杀菌能力强，就像一个勇猛的小战士，能把很多细菌啊、病毒啊之类的坏家伙都消灭掉。
而且它消毒完了之后不会留下什么残渣之类的，多干净利落。
但是呢，这臭氧也不是十全十美的，要是浓度控制不好啊，可能会对设备、对人有影响，就像一把双刃剑，用好了行，用不好就麻烦了。
所以得验证它的消毒效果，心里才踏实。
二、验证方案的制定。
2.1 确定验证指标。
这验证指标得好好定。
首先呢，杀菌率肯定是个重要的指标，这就好比是一场战斗，看臭氧这个战士到底能消灭多少敌人。
还有啊，对洁净区内环境的影响，像空气的质量啊，有没有异味之类的，总不能把细菌杀了，结果弄出一股怪味来，那可不行。
2.2 选择验证方法。
验证方法的选择也不简单。
可以采用生物指示剂法，就像给臭氧找个小目标，看看它能不能把这个带有细菌的小目标给干掉。
还可以检测环境中的微生物数量，在消毒前和消毒后都测一测，对比一下，就知道臭氧消毒有没有效果了。
2.3 设定验证周期。
这个验证周期也得考虑好。
不能太长，太长了要是消毒效果不好，那得耽误多少事儿啊。
也不能太短，太短了可能还没看出真实的效果来呢。
得根据洁净区的使用频率啊、生产的产品类型这些因素来确定，就像量体裁衣一样，合适才好。
三、验证流程。
3.1 准备工作。
在开始验证之前，那得做好准备工作。
要把洁净区打扫干净，不能有太多的杂物，就像整理战场一样，这样才能让臭氧充分发挥作用。
还要准备好各种检测设备，这些设备得校准好了，要是设备不准，那测出来的数据就不靠谱了，就像瞎猫抓老鼠，全靠运气可不行。
洁净区(间)空气消毒效果及周期验证
目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证方案制定的依据 (1)5验证人员职责分工 (1)6验证仪器设备 (2)6.1验证所需仪器设备仪表 (2)6.2仪器仪表校验记录确认 (2)7验证材料 (2)7.1材料的选取 (2)7.2材料的用量 (2)7.3材料的主要用途 (2)7.4材料的确认 (2)8验证方法 (2)8.1熏蒸消毒方法 (2)8.2熏蒸参数 (3)8.3熏蒸时间周期 (3)8.4生物指示剂试验方法 (3)8.5物体表面菌试验方法 (4)8.6沉降菌试验方法 (4)9验证环境 (4)9.1无菌实验室检测环境确认 (4)9.2洁净车间环境确认 (5)9.3洁净车间的清洁 (5)10验证检测 (5)10.1生物指示剂检测 (5)10.2物体表面菌检测 (5)10.3沉降菌检测 (5)10.4 验证标准 (6)11验证结果的综合评价 (6)12 再验证周期 (6)目录附件1 人员资格确认表附件2 计量器具确认记录附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录附件6 消毒试验方法确认记录附件7 检测环境确认报告附件8 生物指示剂检测记录附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果附件14 验证结果分析及评价附件15 验证结论附件16 验证报告附件17 验证证书1概述甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。
甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。
每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。
洁净区臭氧灭菌验证及方案)
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
洁净区环境消毒方法及效果验证方案
验证文件类别：清洁验证方案编码：QJ—YZ001R00页码：共17页第1页消毒剂消毒效果及使用周期的验证方案目录1. 概述2. 职责3. 验证内容3.1 消毒方法及效果的验证3.1.1 臭氧消毒3.1.1.1 概述3.1.1.2臭氧消毒原理3.1.1.3 消毒时间确定3.1.1.4 可接受标准3.1.1.5 取样计划3.1.1.6 检验方法3.1.1.7 消毒效果评价3.1.2 甲酚皂消毒剂消毒灭菌法3.1.2.1 原理3.1.2.2 取样计划3.1.2.3 检验方法3.1.2.4 确定可接受限度标准3.1.3 新洁尔灭消毒剂消毒灭菌法3.1.3.1 原理3.1.3.2 取样计划3.1.3.3 检验方法3.1.3.4 确定可接受限度标准3.1.4 消毒剂消毒频次，消毒剂更换频次的验证3.1.4.1 消毒剂消毒频次的验证3.1.4.1.1 原理3.1.4.1.2 沉降菌检测取样计划3.1.4.1.3 沉降菌检测方法3.1.4.1.4 表面细菌检测取样计划3.1.4.1.5 表面细菌检测方法3.1.4.1.6 确定可接受限度标准3.1.4.2消毒剂更换频次的验证3.1.4.2.1 原理3.1.4.2.2 沉降菌检测取样计划3.1.4.2.3 沉降菌检测方法3.1.4.2.4 表面细菌检测取样计划3.1.4.2.5 表面细菌检测方法3.1.4.2.6 确定可接受限度标准4. 验证实施5. 验证报告1. 概述。
1.1 背景。
洁净生产厂房用于D级口服固体制剂、外用制剂、丸剂生产。
设备厂房于2002年8月全面完成安装施工。
根据GMP要求，结合生产实际情况，决定于2012年10月～2012年6月对其清洁消毒效果进行验证。
1.2 验证目的。
清洁消毒方案及效果是否达到标准要求。
2. 职责。
2.1 验证领导小组。
验证方案的批准，验证的协调工作，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放验证证书。
2.2 生产部。
制订验证方案，并负责验证方案的实施，收集各项验证试验记录，报验证领导小组，起草洁净区清洁消毒操作程序。
D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案
D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案D级洁净区是指在无菌要求相对较低的环境下进行操作和生产的区域。
臭氧消毒是一种常用的消毒方法，具有高效、快速、无残留物等特点。
以下是D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案的具体步骤和要求：步骤一：准备工作1. 确定消毒区域：根据D级洁净区的大小和布局，确定要进行臭氧消毒的区域。
2. 清洁准备：先进行彻底清洁，包括清理表面上的灰尘、杂物和污垢。
步骤二：臭氧消毒操作1. 操作要求：确保操作人员佩戴防护设备，避免直接接触臭氧。
2. 设备准备：确保臭氧发生器和相应配套设备的正常工作。
3. 操作流程：按照厂家提供的说明书进行臭氧消毒操作，包括设定消毒时间和臭氧浓度等参数。
步骤三：消毒效果评估1. 采样：在臭氧消毒后的区域进行采样，可以采用空气、表面和物品样品等不同类型的采样方法。
2. 实验室分析：将采集的样品送往专业实验室进行分析，例如使用菌落计数法或PCR等方法评估消毒效果。
步骤四：消毒周期验证1. 设定消毒周期：根据消毒需求和实际情况，确定消毒频率和周期。
2. 验证方法：定期进行消毒效果验证，可以根据国家和行业标准，如GB 5749-2006、GMP等要求进行。
3. 调整周期：根据验证结果和实际情况，对消毒周期进行调整，确保消毒效果符合要求。
注意事项：1. 消毒过程中确保操作人员的安全，避免直接接触高浓度臭氧。
2. 确保使用的臭氧发生器以及配套设备的正常工作和维护。
3. 在操作前，需要对操作人员进行消毒操作的相关培训。
以上是D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案的基本步骤和要求，具体操作中可根据实际情况进行调整和补充。
建议在实施方案前咨询专业机构或相关领域的专家进行指导。
空气消毒效果验证报告
湖南斯奇生物制药有限公司空气消毒效果验证报告报告编号：V-GS-007-05-01起草人：王旭起草日期：2012年12月24日报告目录一、验证报告的审批 (2)二、系统描述 (4)三、相关的验证文件 (4)四、实施验证的人员及职责 (5)五、验证合格标准 (5)六、验证内容 (6)6.1、安装确认 (6)6.1.1 验证试验项目： (6)6.1.2 验证实施过程： (6)6.1.2.1 仪器、仪表的校验： (6)6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认 (6)6.1.2.3 臭氧发生器消毒剂量的计算： (7)6.1.2.4 臭氧发生器的安装确认： (8)6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况： (8)6.1.4 安装确认结果及分析评价 (8)6.2 运行确认 (8)6.2.1 验证试验项目： (8)6.2.2 验证实施过程： (9)6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查： (9)6.2.2.2 臭氧发生器设备运行情况检查： (9)6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况 (10)6.2.4 运行确认结果 (10)6.3性能确认 (10)6.3.1 验证试验项目： (10)6.3.2 验证实施过程： (10)6.3.2.1 甲醛消毒效果的确认： (10)6.3.2.2 臭氧消毒效果的确认： (13)6.3.2.3 消毒周期测试： (15)6.3.3性能确认过程中偏差及漏项情况： (16)6.3.4性能确认结果 (16)七、验证变更审批表 (17)八、再验证注意事项 (18)九、验证评价、建议 (18)十、验证总结报告 (19)一、验证报告的审批3、验证报告的审核：4、验证报告的批准：二、系统描述我公司洁净区空气消毒采用40%浓度的甲醛溶液和臭氧。
当相对湿度在65％以上、温度在24－40℃时，甲醛气体的消毒效果最好。
臭氧的氧化能力极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
洁净室臭氧灭菌消毒效果验证方案
文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。
臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。
3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。
设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。
压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。
捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。
(完整版)洁净厂房消毒效果验证方案
洁净厂房消毒效果验证方案编码：目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证可接受标准5 消毒程序5。
1 地面墙壁消毒5.2 洁净区空气消毒5。
3 洁净区人员手消毒6 验证步骤6.1 地面墙壁消毒效果验证6.2 洁净区人员手消毒6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证7 消毒效果检测结果7。
1 消毒液表面消毒效果检测结果7。
2 75％乙醇对手消毒效果检测结果表7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果8 洁净区厂房消毒效果验证结论9 再验证规定1 概述为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度,分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。
对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2％的戊二醛溶液消毒一次。
对墙壁、地面每星期用0.2％新洁尔灭溶液或2％苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75％的乙醇消毒。
2 验证目的按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内.3 适用范围适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。
机器设备的清洁消毒效果及有效期的验证不在此验证范围内。
4 验证可接受标准：4.1 洁净区以臭氧消毒后沉降菌的数量应比消毒前降低50%以上或沉降菌菌落数应≤5个/皿。
4.2 洁净区工作人员手以75%的乙醇消毒后，拇指、食指、中指前节的细菌残留量应各小于15CFU/节。
4.3 墙壁、地面以2％苯酚溶液或0.2％新洁尔灭溶液消毒后，地面表面细菌≤120CUF/25cm2;墙壁表面细菌≤80CUF/25cm2.5 消毒程序5.1 地面墙壁消毒：30万级洁净区用丝光毛巾蘸饮用水擦拭墙壁、地面,至干净无粉尘、无垢斑后，以丝光毛巾蘸2%苯酚溶液擦拭消毒10个操作室的墙面及地面，以另一块丝光毛巾蘸0.2%新洁尔灭溶液擦拭剩余操作室的墙面、地面。
5.2 洁净区空气消毒：按《空气净化系统清洁消毒程序》(SOP-GC-02—002）以臭氧对洁净区消毒1小时.5.3 洁净区人员手消毒：用75％乙醇消毒双手腕关节以下的手掌、背、指，使消毒剂在手上停留的时间不少于30秒钟。
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件年月日至年月日5. 验证引用的文件6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。
检验人员培训、查体、情况表6.1.7消毒剂中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。
6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。
6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。
用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。
（CFU/25cm2）车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：新洁尔灭消毒后的第3天、5天、7天时，在精烘包车间消毒操作间、设备、容器表面取样检测微生物的含量连续验证三个周期。
具体检测方法是：用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦试，然后放入广口瓶中一定量灭菌生理盐水振遥5分钟，再对浸出液进行细菌培养，根据结果优选其消毒周期的时间。
周期标准：≤50CFμ/25cm2。
6.2.2.2评价结果及记录①（75%酒精表面消毒周期一）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：（75%酒精表面消毒周期二）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录检测人：复核人：日期：（75%酒精表面消毒周期三）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录验证人：日期：②（0.3%新洁尔灭表面消毒周期一）细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录10附件附件1：验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况附件2：验证所需试验条件验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况验证所需试验条件。
07洁净工作区臭氧消毒效果验证方案
洁净工作区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案1.概述在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。
为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。
2.目的验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。
3.范围本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审核和批准。
2..负责验证报告的审核和批准。
组员1..负责验证方案的审核。
2..负责验证报告的审核。
组员3..负责验证方案的审核。
4..负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责验证结论。
6.负责洁净工作区臭氧消毒监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量部1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
8..跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9..负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1..配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2..安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3..协调验证活动，确保验证进度。
4..偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
：消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案文件编码：CX—MS0202200方案起草：_____________________________方案审核：_____________________________方案批准：_____________________________日期：_____________________________验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证判断标准四、验证人员五、消毒剂类别、浓度和用途六、验证方法及结论：（一）洁净区环境空气的消毒灭菌（二）操作人员手部消毒（三）机器、设备、工具容器的消毒（四）墙壁、地面的消毒（五）卫生工具的消毒七、验证结果八、批准一、概述：消毒剂的消毒包括对生产车间洁净区的机器设备、墙壁、地面、工具容器、衡器、卫生工具的消毒及进入洁净区手的消毒。
二、验证目的：按相应的操作规程处理后，确认各生产工序中所用消毒剂的消毒效果。
三、验证判断标准：1、用于熏蒸的消毒剂，按规定用量处理后，生物指示剂细菌挑战性试验检查不得有细菌后长；沉降菌检测菌落数≤10个/皿.2、工作人员手的消毒。
按规定时间用消毒液喷淋后，棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤15CFU/inch2(约60CUF/25cm2)。
3、机器设备、生产用工具容器、衡器的消毒，按消毒规程处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。
4、墙壁、地面消毒，按规定处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，地面表面细菌≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）；墙壁表面细菌≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。
5、卫生工具（拖把、抹布）的消毒、按规定处理后，剪取25cm2进行细菌培养，菌落数≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）。
四、验证人员：生产部：负责各种消毒剂的配制和各相关的消毒处理；QC人员：负责活菌检查平皿的准备以及试验后平皿的孵育和结果判断；QA人员：负责监督检查；总工办：负责验证的总结和评价。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。
三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。
五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
干净区臭氧消毒成效考证方案（STP-VP-0002-00 ）考证方案审批草拟署名日期审查署名日期同意署名日期目录1. 概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 42. 目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 43. 象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 44. 小成及⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 45. 依照准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 46. 划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 57. 内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 58. 再周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯79. 误差或更明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯710. 果剖析及价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯711. 附件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯71概括臭氧是一种广高效菌，拥有烈菌消毒作用，。
在常温、常下分子构不定，很快自行分解成氧（ O2）和单个氧原子（O），后者拥有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所一定的酶，进而损坏其细胞膜，将它杀死。
剩余的氧原子则会自行从头联合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为干净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，马上臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个干净地区，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，翻开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min 后，达到 10ppm 以上。
洁净车间消毒效果验证方案报告
洁净车间消毒效果验证方案报告文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:洁净车间消毒效果验证方案&报告编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:1、引言1、1概述消毒剂在生产车间经常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入洁净区时手的消毒，洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定期更换。
车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。
1、2验证目的对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证，以确定在生产上经常使用的消毒剂。
1.3 验证小组成员及职责姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。
&经理负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。
负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠，负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
1、4文件检查所需的各类文件:文件名称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部检查人: 复核人: 日期: 年月日2、验证2.1 验证方法文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:2.1.1 消毒剂品名:新洁尔灭、酒精、臭氧2.1.2 使用浓度:采用该消毒剂的常用浓度新洁尔灭0.1% 酒精75%2.1.3 消毒时间液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间(分):0，1，2，3液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒，试验时间(分):0，2，5，10臭氧空气消毒，试验时间:20min2.1.4 取样与培养臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。
洁净室臭氧消毒周期验证方案
洁净区臭氧消毒周期确认方案（口服液体制剂车间）确认编码: VP-HVAC006-2014-01 XXXX制药有限公司目录确认方案批准 (3)确认小组人员名单 (4)1、概述 (5)2、目的 (5)3、职责 (5)4、执行文件 (5)5、进度安排 (5)6、风险评估 (5)7、培训确认 (8)8、确认内容 (8)8.1所用仪器、仪表的校验确认 (8)8.2洁净厂房、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认 (8)8.3洁净室空间臭氧消毒周期确认内容 (8)8.3.1洁净室空间臭氧消毒 (8)8.3.2试验次数和取样时间 (8)8.3.3 确认项目及可接受标准 (9)8.3.3.1沉降菌测定 (9)8.3.3.2浮游菌测定 (9)8.3.3.3悬浮粒子测定 (10)8.3.3.4可接受标准 (10)9、偏差处理 (10)10、确认结果及评定结论 (10)11、再确认周期 (11)12、确认记录 (11)13、确认结论及评价报告、合格证书 (13)确认方案批准确认小组人员名单一、概述口服液体制剂车间洁净区是进行产品配制、灌封等工序的生产区域，洁净环境符合D 级标准。
其空间消毒方式为每日生产结束后进行臭氧消毒，现拟变更为每七天进行一次臭氧空间消毒，对其拟变更的消毒效果进行三个周期的确认；每次臭氧消毒时间仍为消毒10分钟后然后洁净区空间密闭过夜。
于2013年7月完成臭氧消毒有效浓度确认，本次确认不再进行此项内容。
二、目的对口服液体制剂车间洁净区空间臭氧消毒周期由每日变更为七天进行确认，确认其洁净级别是否仍符合D 级洁净度要求。
三、职责：质量保证部负责方案起草，QA 与QC 共同负责方案实施及确认报告的整理。
QA 负责方案实施过程中的检测、测试相关数据；QC 负责沉降菌、浮游菌的培养基的准备及取样后的培养。
质量保证部经理及相关人员负责确认方案及报告的审核；确认领导小组组长负责确认方案及报告的批准。
四、确认执行文件（1）验证与确认管理规程 (YZ-SMP-001-04) （2）洁净区洁净度测试程序（ZL-SOP-002-04） （3）洁净区的监控管理规程（ZL-SMP-004-04） （4）取样管理规程（ZL-SMP-115-08）（5）洁净区臭氧消毒标准操作程序（CF-SOP-030-03） 五、进度安排计划于XXXX 年XX 月XX 日至XXXX 年XX 月XX 日完成此方案及实施。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
洁净区臭氧消毒效果验证文件洁净区臭氧消毒效果验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机120min后，达到10ppm以上。
2.风险评估该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。
详见：固体制剂车间与提取车间洁净区臭氧消毒效果风险评估报告（FX-QA- 2019-02）。
3.验证目的确认臭氧发生器在正常运行，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
4.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量副总：负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
6.验证内容6.1.预确认（臭氧发生器的选择）6.1.1.目的：检查并确认臭氧发生器的选择符合生产设计要求。
洁净区臭氧灭菌验证及方案
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HV AC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
洁净区环境消毒方法及效果验证报告
验证文件类别:消毒验证报告编码：YZ029R00验证编号：YZ-29 页码：共 16 页第1页洁净区环境消毒方法及效果验证报告版次□新订□替代起草部门年月日审阅、、、。
（验证委员会）批准年月日复印数：批准：复印人：分发至：目录1、概述2、验证小结3、综合评价报告4、结论1.概述。
30万级洁净厂房于2001年8月交付使用。
其消毒方法及效果验证于2001年11月～2002年6月开始全面进行。
其验证方案由生产技术部主笔，经验证委员会审核实施。
在本验证过程中，各部门严格按照方案中规定的内容进行。
若因特殊原因需要变更时，应填写消毒验证方案变更申请表，报验证委员会批准。
2. 验证小结。
2.1 消毒方法及效果评价。
2.1.1 臭氧消毒。
2.1.1.1臭氧灭菌结果见表1。
臭氧灭菌时间2小时结果如下洁净区溴氧消毒效果评价表2.1.1.2 效果评价：评价人：日期：2.1.2 甲酚皂消毒剂消毒。
2.1.2.1 甲酚皂消毒效果见下表：洁净区甲酚皂消毒效果评价表2.1.2.2效果评价评价人：日期：2.1.3 新洁尔灭菌消毒剂：2.1.3.1新洁尔灭消毒效果见下表洁净区新洁尔灭消毒效果评价表2.1.3.2效果评价评价人：日期：2.2 消毒剂消毒频次验证小结。
2.2.1 消毒剂在消毒后，连续十天内跟踪检查情况：甲酚皂消毒频次评价表新洁尔灭消毒频次评价表2.2.2消毒剂消毒频次评价评价人：日期：2.3消毒剂更换频次验证小结2.3.1各消毒剂更换频次验证结果如下洁净区新洁尔灭消毒更换频次评价表洁净区甲酚皂消毒更换频次评价表2.3.2消毒剂更换频次评价评价人：日期：3.综合评价报告：质量管理部：日期：4.结论：验证委员会：日期：。
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—验证文件—工艺验证文件名称: 洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证文件编号: SX/YZ6.4-06版本号: 2013版本编制: 日期：年月日审核: 日期：年月日批准: 日期：年月日实用标准文案目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证方案制定的依据 (1)5验证人员职责分工 (1)6验证仪器设备 (2)6.1验证所需仪器设备仪表 (2)6.2仪器仪表校验记录确认 (2)7验证材料 (2)7.1材料的选取 (2)7.2材料的用量 (2)7.3材料的主要用途 (2)7.4材料的确认 (2)8验证方法 (2)8.1熏蒸消毒方法 (2)8.2熏蒸参数 (3)8.3熏蒸时间周期 (3)8.4生物指示剂试验方法 (3)8.5物体表面菌试验方法 (4)8.6沉降菌试验方法 (4)9验证环境 (4)9.1无菌实验室检测环境确认 (4)9.2洁净车间环境确认 (5)9.3洁净车间的清洁 (5)10验证检测 (5)10.1生物指示剂检测 (5)10.2物体表面菌检测 (5)10.3沉降菌检测 (5)10.4 验证标准 (6)11验证结果的综合评价 (6)12 再验证周期 (6)目录附件1 人员资格确认表附件2 计量器具确认记录附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录附件6 消毒试验方法确认记录附件7 检测环境确认报告附件8 生物指示剂检测记录附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果附件14 验证结果分析及评价附件15 验证结论附件16 验证报告附件17 验证证书天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版本2013验证方案页数第1页共6页1概述甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。
甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。
每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。
2验证目的为确认熏蒸消毒法能够对洁净室（区）空气进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和空气消毒周期，制定特制订本验证方案，进行验证。
3验证范围适用于本厂洁净室（区）的空气消毒效果及周期的验证。
4验证方案制定的依据GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》GB\T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》5验证人员职责分工小组职务岗位职责组长质管科长1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
组员生技科长1.负责洁净厂房的清洁。
2.负责熏蒸消毒前物料的转移或密封。
3.负责熏蒸消毒的实施。
4.负责验证所需仪器。
组员 办公室1.负责对人员资质的确认。
组员 专职检验员1.负责验证所需的试剂、试液等的准备。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.负责取样及样品的检验。
4.负责拟订再验证周期。
确认结果记录于附录1 《人员资格确认记录》天 台 县 双 星 医 疗 器 械 厂 编 号 SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版 本 2013 验证方案页 数第2页 共6页6验证仪器设备6.1验证所需仪器设备仪表温控仪(干燥箱) SX-JQ-007 温控仪 (细菌培养箱) SX-JQ-009 电子天平SX-JS-001手提式压力蒸汽灭菌器（压力表） SX-JQ-004 尘埃粒子计数器 SX-JS-011 温湿度表 SX-JQ-010 温湿度表SX-JQ-012微压表 SX-JQ-0276.2仪器仪表校验记录确认。
确认结果记录于附录2《计量器具确认记录》 7验证材料 7.1消毒材料的选取①熏蒸材料选取：甲醛溶液与高锰酸钾②生物指示剂挑战性试验：黑色枯草变种芽孢杆菌 7.2材料的用量：①甲醛（40%）10毫升／立方米、高锰酸钾5克／立方米计算用量②生物指示剂：注挤吹车间、中转库、组装车间远离风口处各两组。
7.3材料的主要用途：①甲醛（40%）：对细菌、病毒、霉菌、芽孢有强大的杀灭作用。
②生物指示剂：验证对耐受菌种的杀灭作用。
7.4材料的确认：应对消毒品种的合格供方、产品牌号等进行确认，见附件3《洁净车间消毒剂确认记录》。
8验证方法8.1熏蒸消毒方法1.根据洁净区待消毒区域的空间容积，计算消毒剂用量并准确称量。
2.关闭洁净室与外界联系的全部门和传递窗，并确认洁净室调配室人员全部撤离，停止空气净化系统运转。
天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版本2013验证方案页数第3页共6页3.熏蒸前对检查洁净室关键房间的温湿度，应达到甲醛消毒的最佳条件。
4.先将甲醛倒入容器中，后加入高锰酸钾，人立即离开。
5.对房间进行熏蒸消毒。
启动空调机，使甲醛气体循环约30分钟，关闭空调机，熏蒸试验时间为10小时。
6.启动空调机，25%氨水加入组合风柜排风口内不锈钢容器中，总用量为12.5L/次，打开送排风系统排风中和12小时。
记录见附件4《洁净车间熏蒸消毒方法确认记录》。
8.2熏蒸参数版本验证参数 2011版验证 2013版再验证熏蒸时间 8~10小时 8~10小时（选取10小时为例）消毒周期30天30天药品计量甲醛（35%--40%）15ml/m ³高锰酸钾7.5g/m ³甲醛（35%--40%）15ml/m ³高锰酸钾7.5g/ m ³枯草黑色变种芽孢生物指示剂七组（一组阳性对照）温湿度相对湿度在65%以上、温度在24~40℃相对湿度在65%以上、温度在24~40℃8.3熏蒸时间与周期：本次再验证选取熏蒸10小时并通风12小时后；下个消毒周期30分钟前的2种情况下进行生物指示剂试验（只做消毒后）、物体表面菌和沉降菌检测，对消毒效果及周期进行再验证。
8.4生物指示剂试验方法：在消毒前将枯草黑色变种芽胞生物指示剂放入注挤吹塑车间、中转库、组装车间远离风口各两处。
在消毒结束，新风循环12小时后，检验人员将菌片放入培养液中（培养液浸透菌片）。
然后置37℃48小时培养，另取一支未经消毒的指示剂作阳性对照。
8.5物体表面菌试验方法：在达到设定的熏蒸消毒时间（10小时），通风12小时后分别对洁净室（区）的各种表面进天 台 县 双 星 医 疗 器 械 厂 编 号 SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版 本 2013 验证方案页 数第4页 共6页行取样、培养，检测是否有菌生长。
8.5.1取样点：分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。
8.5.2准备：灭菌的生理盐水、灭菌的1ml刻度吸管、灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、无菌的棉签、试管、酒精灯。
8.5.3取样方法：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。
8.5.4阴性对照的确认将本次未用完的，稀释液、棉拭子、培养基等分别设阴性对照，按规定方法进行接种并培养。
8.6沉降菌试验方法：在达到设定的熏蒸消毒时间（10小时），通风12小时候将制备好的营养琼脂培养基平皿按洁净室（区）沉降菌日常监测布点图放置，打开培养皿盖，暴露30分钟后，盖好皿盖倒置装入密封装置后转至培养室，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在30～35℃中培养48小时。
8.6.1准备：灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、酒精灯、恒温培养箱、高压灭菌锅。
8.6.2取样方法测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经规定时间内，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度是否符合标准要求。
8.7试验方法确认对生物指示剂消毒方法、物体表面菌试验方法、沉降菌试验方法进行确认，见附录5《消毒试验方法确认记录》9验证环境天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版本2013验证方案页数第5页共6页9.1无菌实验室检测环境确认检查并确认无菌实验室检测环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。
见附件6《无菌实验室检测环境确认记录》。
9.2洁净车间环境确认检查并确认洁净车间环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。
见附件见附件6《无菌实验室检测环境确认记录》。
9.3洁净车间的清洁熏蒸消毒前，将净化车间内物料转移或密封，进行清洁，减少药物对产品的污染，见附件6《无菌实验室检测环境确认记录》。
10验证检测10.1生物指示剂检测：经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红色变黄判为阳性。
培养液澄清，颜色不变为阴性，继续培养至七天。
见附录7《生物指示剂检测记录》10.2物体表面菌检测：将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液放于灭菌的培养皿（每个稀释度2个平皿）,并注入20ml的40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养24小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。
结果计算： 菌数/ cm 2 =见附录8-1《洁净车间消毒后物体表面菌检测记录》；8-2《洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录》。
10.3沉降菌检测：10.3.1沉降菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
10.3.2平皿进入被测房间前要先灭菌，采样时使用规定为Φ90mm ×15mm 培养皿；由微生物检测员按《培养基配制》的要求配制营养琼脂培养基，培养基于121℃湿热灭菌30分钟，冷却天 台 县 双 星 医 疗 器 械 厂 编 号 SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版 本 2013 验证方案页 数第6页 共6页至45℃后灌注培养皿内，培养24h 观察是否无菌；检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用,将带培养基的培养皿密封转至监测区域(密封装置应进行消毒)。