洁净区(间)空气消毒效果及周期验证

—验证文件—

工艺验证

文件名称: 洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证

文件编号: SX/YZ6.4-06

版本号: 2013版本

编制: 日期：年月日

审核: 日期：年月日

批准: 日期：年月日

实用标准文案

目录

1概述 (1)

2验证目的 (1)

3验证范围 (1)

4验证方案制定的依据 (1)

5验证人员职责分工 (1)

6验证仪器设备 (2)

6.1验证所需仪器设备仪表 (2)

6.2仪器仪表校验记录确认 (2)

7验证材料 (2)

7.1材料的选取 (2)

7.2材料的用量 (2)

7.3材料的主要用途 (2)

7.4材料的确认 (2)

8验证方法 (2)

8.1熏蒸消毒方法 (2)

8.2熏蒸参数 (3)

8.3熏蒸时间周期 (3)

8.4生物指示剂试验方法 (3)

8.5物体表面菌试验方法 (4)

8.6沉降菌试验方法 (4)

9验证环境 (4)

9.1无菌实验室检测环境确认 (4)

9.2洁净车间环境确认 (5)

9.3洁净车间的清洁 (5)

10验证检测 (5)

10.1生物指示剂检测 (5)

10.2物体表面菌检测 (5)

10.3沉降菌检测 (5)

10.4 验证标准 (6)

11验证结果的综合评价 (6)

12 再验证周期 (6)

目录

附件1 人员资格确认表

附件2 计量器具确认记录

附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录

附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录

附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录

附件6 消毒试验方法确认记录

附件7 检测环境确认报告

附件8 生物指示剂检测记录

附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录

附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录

附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果

附件14 验证结果分析及评价

附件15 验证结论

附件16 验证报告

附件17 验证证书

天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.4-06

洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版本2013

验证方案页数第1页共6页

1概述

甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。

2验证目的

为确认熏蒸消毒法能够对洁净室（区）空气进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和空气消毒周期，制定特制订本验证方案，进行验证。

3验证范围

适用于本厂洁净室（区）的空气消毒效果及周期的验证。

4验证方案制定的依据

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

GB\T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

5验证人员职责分工

小组职务岗位职责

组长质管科长1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6.负责再验证周期的确认。

组员生技科长1.负责洁净厂房的清洁。

2.负责熏蒸消毒前物料的转移或密封。

3.负责熏蒸消毒的实施。

4.负责验证所需仪器。 组员 办公室

1.负责对人员资质的确认。

组员 专职检验员

1.负责验证所需的试剂、试液等的准备。

2.负责仪器、仪表、量具等的校正。

3.负责取样及样品的检验。

4.负责拟订再验证周期。

确认结果记录于附录1 《人员资格确认记录》

天 台 县 双 星 医 疗 器 械 厂 编 号 SX/YZ6.4-06

洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证

版 本 2013 验证方案

页 数

第2页 共6页

6验证仪器设备

6.1验证所需仪器设备仪表

温控仪(干燥箱) SX-JQ-007 温控仪 (细菌培养箱) SX-JQ-009 电子天平

SX-JS-001

手提式压力蒸汽灭菌器（压力表） SX-JQ-004 尘埃粒子计数器 SX-JS-011 温湿度表 SX-JQ-010 温湿度表

SX-JQ-012

微压表 SX-JQ-027

6.2仪器仪表校验记录确认。

确认结果记录于附录2《计量器具确认记录》 7验证材料 7.1消毒材料的选取

①熏蒸材料选取：甲醛溶液与高锰酸钾

②生物指示剂挑战性试验：黑色枯草变种芽孢杆菌 7.2材料的用量：

①甲醛（40%）10毫升／立方米、高锰酸钾5克／立方米计算用量

②生物指示剂：注挤吹车间、中转库、组装车间远离风口处各两组。

7.3材料的主要用途：

①甲醛（40%）：对细菌、病毒、霉菌、芽孢有强大的杀灭作用。

②生物指示剂：验证对耐受菌种的杀灭作用。

7.4材料的确认：

应对消毒品种的合格供方、产品牌号等进行确认，见附件3《洁净车间消毒剂确认记录》。8验证方法

8.1熏蒸消毒方法

1.根据洁净区待消毒区域的空间容积，计算消毒剂用量并准确称量。

2.关闭洁净室与外界联系的全部门和传递窗，并确认洁净室调配室人员全部撤离，停止空

气净化系统运转。

天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.4-06

洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版本2013

验证方案页数第3页共6页

3.熏蒸前对检查洁净室关键房间的温湿度，应达到甲醛消毒的最佳条件。

4.先将甲醛倒入容器中，后加入高锰酸钾，人立即离开。

5.对房间进行熏蒸消毒。启动空调机，使甲醛气体循环约30分钟，关闭空调机，熏蒸试验时间为10小时。

6.启动空调机，25%氨水加入组合风柜排风口内不锈钢容器中，总用量为12.5L/次，打开送排风系统排风中和12小时。

记录见附件4《洁净车间熏蒸消毒方法确认记录》。