ISO文控管理解决方案完整篇.doc

ISO文控管理解决方案1

易度ISO文控管理解决方案

广州润普网络科技有限公司

2010年4月

前言

本文档作为易度文档管理系统产品介绍的一个组成部分，主要是对ISO文控管理解决方案的阐述，使用户通过阅读本文对易度ISO文控管理有一个大致的了解。

如果您想了解更多关于易度文档管理系统的产品介绍细节，可以参考相关文档：

《易度文档管理系统产品介绍》

《易度文档管理系统使用手册》

目录

1ISO文控管理常见问题(4)

2 易度ISO文控管理解决方案(5)

2.1 文控中心(5)

2.2 在线文件库(6)

3 文控流程功能详细说明(7)

3.1 文控初始化设置(7)

3.2 编制流程(9)

3.3 变更流程(12)

3.4 文档分发(14)

3.5 收回流程(18)

3.6 文档借阅(21)

3.7 文档销毁(22)

3.8 文档遗失损坏(25)

随着市场竞争日趋激烈，企业文档管理需要建立一套完整严谨的ISO文控管理体系，节省大量文件管理的人工成本，通过在系统中建立企业的文控中心，落实质量管理理念，帮助企业规范管理，提高文控管理效率，实现无纸化办公。

1 ISO文控管理常见问题

●文档审核效率低

质量文件的建立、变更，必须由相关人员来办理文档的审核和分发，有时需要多人共同审核，费时费力，办理周期长，审核效率低。

●纸质文档，浪费严重

现在对于文件色彩质量的要求越来越高，95％的文件都要求

用彩色打印，要求高清，必须指定打印机才能满足。所以如果采用传统的纸质管理，会造成大幅印刷、复印、打印、发放工作，纸张成本很高，浪费严重。同

时部分文件制作部门同时也是接收部门，造成反复复印、发放，浪费资源。

●无法及时发放

当遇到大量文件需要发放时，由于对文件的缓急程度等不清楚，对相对较急的文件存在不能及时发放的现象，或者由于缺乏及时的通知，造成发放后的接收不及时。

●旧版彻底回收困难，新旧版本易混淆

文件使用人员往往没有及时得知新版本文件的发行，而旧版本仍可调用，导致文件版本混乱、文档使用不正确等情况，以至造成不必要的经济损失。

文件查询、调阅困难

随着文件的增多，如何快速的找到需要的文件并快速调阅是非常困难的事情。而且往往文件还需要关联许多其他文档，因此如果需要彻底了解一份文件就需要查询调用多份文档。

2 易度ISO文控管理解决方案

易度ISO文控管理解决方案遵循ISO9001标准，提供强大的流程管理和文档全生命周期管理。系统实现ISO文件的建立、修改、审核、分发、收回、销毁等文档全生命周期的电子化管理，

提供强大的文档权限管理、版本管理及流程操作历史等，不仅可以大幅节省印刷和纸张成本，而且可>以提高管理效率和降低管理成本。易度ISO文控管理解决方案是帮助企业推动ISO文件管理、通过认证的最佳解决方案。

易度文控管理系统主要包括文控流程中心、和受控文件库2部分，文控流程可根据用户的实际需要进行定制。

2.1 文控中心

文控中心存放了全部图纸的文控信息，支持各种文控流程。

文控流程可以实现ISO文件的建立、修改、审核、分发、收回、销毁等文档全生命周期的电子化管理，并且全部表单流程可根据用户实际需要进行自主定制，设置不同的文控流程。

特点：

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方

案4

XXXXXXXXXXXXXX有限公司

2016年内部审核方案

一、审核目的

贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。

二、审核范围

公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。

三、审核准则

1、《医疗器械生产质量管理规范》

2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》

3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4、国家及安徽省相关法律法规、标准

5、公司质量方针及质量目标

6、公司质量管理体系文件

四、资源配置

1、总经理

一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表

一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员

一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。

一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门

一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。

一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工

作。

一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。

五、审核流程

制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。

六、审核实施

1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。

2、现场审核：

一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。

一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。

一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。

一审核人员在审核时应当对照审核准则评价评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合项都应记录在检查表中，审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据

的准确性。