IVD-体外诊断产品-行业记录资料

2）试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果（除了胶体金、生物芯片等）。中心
实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果；而 器带动耗材赚钱。
POCT 诊断仪器多为封闭系统（如我们熟悉的血糖仪），依靠仪
图 1 ：按运用对象分类，广发研报 以上这两点意味着 POCT 市场需求全面爆发， 需要注意的是： 一台 POCT 仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，
行由酶联免疫试剂（ ELISA ）向 PCR 试剂的转换，但是由于 PCR 试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。唯一的利好可能
是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。
面临转型瓶颈的例子是第三方实验室（
ICL ）。 ICL 是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲
①体检需求。此前体检仅限于就业、参军及求学等目的的强制性专项体检，且为非赢利项目；近年来随着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，
体检已成为盈利性项目，越来越多的国人开始接受
“花钱买健康 ”的理念。 Frost&Sullivan 给出的数据称，中国健康体检市场
13 年已达到约 500 亿的
市场规模。如果按体外诊断项目占比约
的 i-STAT 。
如雅培 (ABT)
2. 我国 IVD 行业未来 5-10 年的发展方向？ 按技术成熟度来说：
①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、 利德曼对市场的垄断力非常强劲。
科华生物、
②免疫诊断在海外发展了 60 多年，技术较成熟。与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术（
体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约
40% 的份额。但在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空
间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，
ICL 的发展遇到了一定的瓶颈。目前最大的
ICL 企业为广州金域，其收
入规模约 10 亿元左右，迪安诊断、艾迪康、达安基因和康圣环球等企业的收入规模在
国内主要 IVD 企业
国内 IVD 上市公司各自优势领域和市场地位
上市公司
传统优势领域
目前市场地位
科华生物
免疫诊断
在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒，标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。目前生化
和核酸诊断业务成为公司发展亮点。
达安基因
分子诊断
始终立足于核酸诊断，目前国内临床最大的
IVD 产业的发展；有些需求端面临转型瓶
需求较小的例子是血筛。血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。血筛试剂按照
2012 年全国血站及浆站各采血 4000
吨，每份血 0.3kg 计算，共有 2500 万份血筛检测，每份血筛价格在
30~70 元，则血筛市场规模约 10 亿元，占比不到 0.5% 。虽然目前血源筛查在进
②家庭消费（ OTC ）需求。我国目前诊断试剂的研发方向主要以满足医学诊断需求为目标，缺乏针对家庭消费的诊断产品
,因此目前 OTC 诊断产
品在整体市场占比仅为约 6% ，多以验孕试棒和血糖仪为主。随着居民收入增长，老年人比例增加，重视健康、预防重于治疗、早期发现早期治疗
等观念的影响， OTC 用 IVD 产品的市场需求将加速增长，加上家庭消费的诊断试剂往往以
遗传 (MYGN) 。
有别于其他生物制品行业（特别是血制品行业），
IVD 行业在我国没受到什么实质性的政策保护（除了涉及血筛的核酸诊断产品），所以在跨国
巨头的推动下，国内对 IVD 产品的运用和研发还是比较跟得上趟的，大概晚个
5-10 年左右（笑）。所以参考一下海外的
IVD 产业结构对判断国内
未来形势还是很有必要的。
位数增长（平均增速 11% ）。在我国，免疫诊断已替代临床生化占据
35%的主流市场份额，由于分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普
及，因此免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速预计也将快于行业水平。③分子诊断在全球层面起步较早，技术日益成熟，需求已快速
释放，平均增速约 10% 。而我国该细分品种年平均增速高达
品在部分国家和地区的市场占有率较高。
博晖创新
微量元素检测
国内微量元素检测领域的龙头，产品市场占有率超过
50%
九安医疗 三诺生物
血压计和 POCT
主要从事血压计生产和销售，目前重点领域在快速血糖检测。主要面对国外市场。
POCT
国内血糖快速检测龙头，主要面向国内市场
迪安诊断
独立医学实验室
浙江地区最大的罗氏诊断试剂代理商；国内主要的综合性连锁独立医学实验室之一，净利润率最高。
图 3：生物谷对分子诊断的热点时间线分析，倒推
2-4 年还是太乐观了。
如下图所示，截止 2011 年，海外体外诊断试剂市场主要由以④
POCT 为主导的其他类所占据，①生化与②免疫类合计仅占
40% ，③分子诊断类
占比近 11% ；对比国内市场，其他类占比仅为
13% ，临床生化与免疫诊断合计占比高达
67% ，而分子诊断类占比 5% 。
20% 。④另一潜力巨大的细分品种为
POCT ，国内市占率仅为全球市占率的
1/3 。
综上，未来 5-10 年，我国 IVD 市场的份额会逐步向分子诊断和
POCT 倾斜。
3. 我国 IVD 产业的需求？
资本市场热捧 IVD 产业或许是意识到了其需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长：作为人口第一大国，我国
IVD- 体外诊断产品 -行业记录
(2014-03-22 16:59:43)
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1. 什么是体外诊断（ IVD ）行业？
IVD 是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的
“检验检查 ”中的 “检验 ”包括
PCR ）目前对同类疾病诊
断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代
—— 国外是寡头边垄断着市场边自我升级；国内则处于
大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。
图 2 ：免疫诊断技术的升级换代，东兴研报
③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断（
了 IVD 的大多数细分种类 —— 如①生化诊断（ clinical chem ）、②免疫诊断（ immunoassay ）、③分子诊断（ MDx ）、元素诊断、微生物诊断、尿液
诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流
IVD 方式。
诊断试剂分类
体外诊断主要细分领域情况
部分 IVD 公司技术平台覆盖领域
体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④
Point-of-Care Test （ POCT ），两者的主要区别在于：
1）即时性和易操作性。由于 POCT 无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故 在 ICU 、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。
“仪器 +试剂 ”（ “刀架 +刀片 ”）的形式销售，对生产企业
来说可以获得稳定的现金流。对于国内企业来说，一方面可以走低成本创新的
‘山寨 ’道路，在低端血糖仪方面以价格和海外巨头竞争，如三诺生物
1.5-3 亿元之间，国内龙头合计收入规模约在
20 亿左右，其
他公司合计规模约为 5 亿元， ICL 总规模在 25 亿元左右。
图 5 ：国内的 ICL 企业， 需求实际在萎缩的例子是乙肝诊断。国家于
来。
2010 年开始取消求学、就业等人群强制体检项目中的乙肝项目检测导致科华生物到现在还没缓过劲
3.2. 未来需求有望放量的是：
图 4 ：对比， IVD mkt research
根据海外的发展经验来看，近四年来，①生化的平均增速最低，为
6% ，其市场份额面临被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其他
品种对其的替代效应尚未完全显现，故预计其国内增速将低于行业平均水平。②免疫诊断凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了收入的两
IVD 试剂类的市场
规模预计到 2013 年仅为 155 亿元，折合 $24.5 亿，只占全球市场的 4.8% 。业内另一个经常说的段子是 “中国体外诊断产品人均年使用量仅为
1.5 美
元，而发达国家人均使用量达到 25 ～ 30 美元，可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。
”
3.1. Caveat ：一概而论的对 IVD 产品的需求乐观是有风险的，因为有些子需求实在太小，难以撬动整个 颈；有些需求则实际在萎缩。
20% 计算，则体检用诊断试剂约已达到
100 亿规模。加上预防性体检不在医保范围内，不属于国家财政开支
领域，所以体检用体外诊断项目一般市场化定价，终端有较大的盈利空间。针对体检市场，
Phadia 的过敏原筛查 ImmunoCAP 、万基遗传的肿瘤类
疾病的诊断芯片（基因芯片）、自身免疫类疾病诊断芯片等都是值得关注的产品。
体外诊断试剂行业关键成功要素 指标 i 成功要素 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------技术研发能力 i 研发能力强，不断创造适销对路的新产品是行业成功的基础 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------对新产品快速 i 对技术发展方向具有较强的前瞻性判断和把控能力，拥有长期、稳定 响应的能力 i 合作的技术研发合作伙伴，最好同国外优秀的科研机构建立战略合作 i 关系；对新产品有快速反应、仿制及创新能力 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------拥有拳头产品 i 拥有 1-2 个拳头产品打开市场；同时丰满产品结构 并丰富产品线 i -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------市场 、渠道拓 i 企业必须拥有较强的市场扩展能力；同行业协会，各类组织（妇联、 展及管控能力 i 红十字会等）建立合作关系 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------直销 +经销的 i 医院渠道特殊，暗箱操作比较普遍；渠道管理能力，用好，管理好进 策略 i 经销商 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------