保健食品检验报告常见问题

保健食品检验报告常见问题

发布日期：2006-02-08

一、毒理学试验

（一）试验报告中常见的缺项、漏项

1、Ames试验：缺少未处理对照组数据；

2、骨髓细胞微核试验：未提供PCE/RBC比值；、

3、小鼠精子畸形试验：未提供精子畸形的类型数据；

4、30天喂养试验：未提供每周体重及增重、每周食物利用率、详细的组织病理学报告、脏/体体重比值及血红蛋白、谷草转氨酶等生化指标的检测。

（二）试验设计

1、一般性问题

（1）试验项目的选择未按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》进行，如：未做30天喂养试验。

（2）毒理学与功能学试验所用样品批号不一致。

（3）受试物的给予途径不是最佳途径。

（4）剂量设计不合理，未依据《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》设计剂量。如：剂量计算错误；未按适宜人群设计剂量；30天喂养试验高剂量组未达到人体推荐量的100倍且未说明原因。

（5）未说明受试物配制方法及受试物浓度，或受试物配制浓度与剂量设计不符。

（6）样品前处理不符合《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》的要求，如：含乙醇的受试样品，如乙醇含量超15%时，未将其乙醇浓度调节至15%。

（7）溶剂选择不合理，如：样品为脂溶性，但试验中使用5％淀粉作为溶剂；样品为水溶性，而动物试验使用色拉油作为溶剂。

（8）动物试验使用普通级动物，或未说明实验动物级别。

2、急性毒性试验：按最大耐受量法进行试验时，试验设计不规范。

3、Ames试验

（1）试验未设未处理对照组。

（2）Ames试验中样品未进行前处理，或前处理方法错误。如：含组氨酸的受试物未去除组氨酸；产品中含有不耐热的活性物质而使用高压灭菌方法除菌等。

4、30天喂养试验

（1）饲料中受试物的掺入比例达10％而未调整饲料中蛋白的含量。

（2）动物起始体重控制不良，体重偏低或偏高，如：初始体重133～166克。

（3）试验所用动物的质量有问题：有的检验报告对照组动物体重增长异常，前两周体重增加太少，雄性大鼠增重和食物利用率太低；个别检验机构动物的病理诊断皆有脾脏的白髓萎缩，且每次高剂量组和对照组均有1-2只大鼠有此问题。

（4）试验操作不规范，动物进食量应每周称2次，有些检验机构每周仅称1次。

（5）对照组动物的进食量不符合一般规律，但未对异常情况进行分析说明。如：动物第4周进食量明显低于第1周，或动物各周进食量差别很小。

（6）对照组动物的食物利用率异常，周食物利用率过高或过低，不符合动物生长发育的规律，但未对异常情况进行分析说明。如：周食物利用率高达60%以上。

（7）血液学及血生化指标数据变异过大且未作统计学分析。如：白蛋白／球蛋白比值过高；甘油三酯、胆固醇数据波动大。

（8）个别试验数据错误。如：病理学检查中睾丸重量数据有误。

（9）有些检验机构的病理学报告不合理：组织病理学未发现任何异常，结果不符合我国实验动物应用的现状。

（三）试验报告

1、毒理学试验数据报告不详细、不规范或表达不当，有些报告的结论中描述用语不规范。

2、报告数据与实际计算值不一致。如：试验报告中所列食物利用率与依据提供的资料计算的结果不一致。

3、试验报告中前后内容不一致。如：急性毒性试验中描述某剂量下溶液过于粘稠无法一次灌胃，而其它试验中均采用此剂量一次灌胃。

（四）其它

1、部分检验机构管理不规范，质量控制不严：如30天喂养试验的原始记录为电脑打印且无签字；有的试验报告封面的样品名称与申报产品不一致；有的试验报告缺少签发人签字，或报告日期等。

2、补充的30天喂养试验报告与原报告数据不符。

3、对审评意见态度十分不严肃，对专家提出的问题敷衍。

4、病理学检查人员专业素质不高。

二、功能学试验

（一）动物功能学试验

1、试验报告

（1）未说明所用实验动物的级别；

（2）未说明样品的配制方法及所用溶剂；

（3）试验数据不全。如：辅助降血糖试验报告未提供糖耐量试验各时间点的血糖值，或未提供开始造模时的血糖值。

2、试验内容

（1）剂量设计不合理；

（2）抗氧化试验检验报告将T-SOD（组织超氧化物歧化酶）解释为血清超氧化物歧化酶。（3）增强免疫力功能试验未严格按《保健食品检验与评价技术规范2003年版》规定的项目进行。

（二）人体试食试验

1、人体试食试验违背伦理学程序，如：人体试食试验开始日期早于毒理学试验结束日期；兴奋剂检测在人体试验开始之后进行。

2、人体试食试验报告中试验方法中描述的受试者人数与数据列表中的受试者人数不一致，且未注明受试者脱离情况。

3、辅助降血糖功能人体试食试验，受试者的入选标准不符合现行标准，且未注明入选者的血糖数据。

4、减肥功能人体试食试验未进行膳食调查和观察运动，OmronHBF-360测定耐力的方法有误。

5、受试者在进行减肥功能人体试食试验期间，未保持每天正常的膳食。

6、人体试食试验报告中便常规指标被遗漏。

7、试验报告中未说明试验组间年龄、性别、社会状况构成、身体状况以及试验开始时各指标均衡可比，缺少组间均衡性检验表。

8、验报告未附伦理委员会的审查证明文件。

9、个别医院进行的人体试食试验真实性难以判定。

（三）其它问题

1、检测指标的计量单位错误。

2、统计方法错误，P值表达有误。

3、受理日期前后不一致。

三、功效成分、卫生学、稳定性试验

（一）稳定性试验、卫生学试验

1、某些指标计量单位标示错误或未标注计量单位。

2、试验报告不真实。如：收样日期04.2.2，检验日期04.12.30，检验完成日期04.1.25，样品批号为20040110 -20040112，报告终审日期05.1.26，此日期范围却能完成3个月加速试验；检验机构的原始记录中六六六、DDT标准曲线图中显示的时间与试验报告中列出的测定时间不在同一天。

3、产品保质期的确定不合理。如：稳定性试验采用新老三批产品对照，所使用的样品存放时间仅有7－10个月，但保质期却规定为16个月。

4、加速稳定性试验未按照规定时间进行测定（提前检测）。

5、用20℃折光计法测酒中可溶性固形物不合理。

（二）功效成分检验

1、功效成分检测方法不规范。如：泛酸钙测定方法引用GB/T5009.19有误，该标准方法不是泛酸钙的测定标准。

2、功效成分的检验方法未注明以何种标准品计。

（三）其它问题

1、试验报告不规范，如：检验报告无检验依据、无签字；封面报告日期与报告中不符；检出限的表示方法不规范。

2、试验原始记录无法溯源。

3、报告出现数据错误、数据排列颠倒。

4、报告中样品的批号错误。

5、净含量及负偏差的检验方法及报告方式不规范。