不良事件记录表模板

医疗安全不良事件登记本模板

医疗安全不良事件登记本一、基本信息1.医院名称：_____________________2.登记本编号：_____________________3.登记日期：_年_月_日至_年_月_日二、不良事件定义医疗安全不良事件是指在医院内发生的、非预期的、可能导致患者伤害或死亡的事件，包括但不限于医疗差错、药物不良反应、设备故障、院内感染等。

三、不良事件报告流程1.发现不良事件：医疗人员在发现不良事件后应立即采取必要的紧急措施，以减轻或消除对患者的影响。

2.初步评估：对事件进行初步评估，确定是否需要立即报告。

3.填写报告：使用本登记本详细记录不良事件的相关信息。

4.提交报告：将填写完整的登记本提交给医院的医疗安全管理部门。

5.事件调查：医疗安全管理部门对提交的不良事件进行调查，并采取必要的预防措施。

四、不良事件登记表序号发生日期事件类型涉及科室事件简述患者信息处理措施报告人审核人1 _________ ___________________________________________________________2 _________ ___________________________________________________________3 _________ ___________________________________________________________………………………五、患者信息保护在记录和处理不良事件时，必须严格遵守患者隐私保护的相关规定，不得泄露患者的个人信息。

六、保密承诺所有参与不良事件报告和处理的人员必须对事件信息保密，未经允许不得对外披露。

七、附则1.本登记本由医院医疗安全管理部门负责管理。

2.本登记本的填写和使用应遵循医院的相关规定和流程。

3.本登记本的解释权归医院所有。

八、审核与存档1.审核：医院医疗安全管理部门负责对登记本的填写内容进行审核。

临床试验不良事件报告表(模板)

采集时间点尽量精确到年/月/日/时/分，如不良事件未结束选择持续。
不良事件发生时是否仍在使用试验药物？
根据不良事件发生时是否仍在用药，据实填写
不良事件发生前最后一次用药时间
填写不良事件发生前最后一次用药的具体时间
减量或停用试验药物后，不良事件是否减轻或消失？
此处填写不良事件发生后，怀疑药物是否减量或停用，如果有，那么减量或停用后不良事件的变化
危险因素
填写受试者是否存在过敏史、吸烟史、饮酒史、肝病史和肾病史危险因素及发生停止时间，备注中对存在的相关危险因素进行简单描述。如果存在其他相关危险因素可在不良事件叙述中详细描述。
试验药物信息
受试者接受试验药物商品名或通用名，本试验试验药物的适应症，批准文号（已上市药品），批号，既往使用过该药/对该药耐受情况（选择时注意避免逻辑矛盾）。
电子邮箱：
报告人
类型
☐医生☐药师☐其他医务工作者
☐消费者/非医务人员☐其他：
地址：
受试者编号：
受试者姓名缩写：
出生日期：年月日
是否妊娠
☐是☐否☐不详
性别
☐男☐女☐不详
体重(KG)：
身高(CM)：
种族：
受试者的既往病史或伴随疾病
疾病名称
发生日期
不良事件发生时是否持续
如果没有持续，终止日期
☐是☐否
☐是☐否
3.纸质版需要修改某处时，请用单横线划去要修改的记录，使原有记录仍可辨认，然后在旁边填写正确记录，并签署修改者姓名或姓名拼音首字母以及修改日期，不能使用修改液或任何其他的删改方法。
逐项说明
项目
填写要求
试验名称
据实填写本试验的名称
临床试验分类
按照本试验所属的阶段，据实填写分类阶段属性

护理不良事件分析讨论记录范文

护理不良事件分析讨论记录范文日期：[具体日期]地点：[科室名称]护士站。

主持人：护士长[护士长姓名]参与人员：[相关护士姓名]一、事件描述。

二、责任护士陈述。

责任护士（有点紧张）：“护士长，那天我早上给患者做常规护理的时候，确实看他穿刺部位没啥问题。

上午也一直关注着，都挺正常的。

到了中午我就去忙其他患者了，可能中间就没顾得上再仔细查看。

下午患者就说扎针那地方疼，我一瞧，就发现红肿了，当时就蒙了，不知道咋突然变成这样了。

”三、原因分析。

# （一）个人因素。

1. 责任护士方面。

护士A（拍了拍责任护士的肩膀）：“我觉得你呀，就是事儿太多的时候就有点顾不过来。

咱们护理工作，每个患者都得时刻放在心上，哪怕是忙得脚打后脑勺，该检查的还是不能落下。

”责任护士（点头）：“嗯，我知道了。

我当时就想着其他患者也有很多紧急的事儿，就把这个患者的复查给疏忽了，我以后一定得合理安排时间，做好每个患者的护理计划。

”2. 知识技能方面。

护士长（严肃地）：“还有啊，[责任护士姓名]，我发现你在判断穿刺部位是否有早期异常的时候，经验还是不足。

咱们护理这行，得从细微之处发现问题。

像这种穿刺后的护理，得知道什么样的温度、触感可能是感染的先兆，这可都是基本功啊。

”责任护士（虚心地）：“护士长，我也感觉自己在这方面学得还不够扎实。

我回去一定好好复习相关知识，多向老护士请教。

”# （二）管理因素。

1. 人员安排方面。

护士B（无奈地）：“护士长，我觉得咱们科室有时候人员安排不太合理。

那天上午患者本来就多，大家都忙得晕头转向的，就很容易出现照顾不周的情况。

”护士长（沉思片刻）：“你说得对。

我也意识到这个问题了，以后我会根据患者数量和病情的轻重，更合理地安排大家的工作，尽量避免大家忙中出错。

”2. 监督指导方面。

护士C（轻声说）：“护士长，我觉得咱们平时对年轻护士的监督指导还可以再加强一些。

像这种穿刺后的护理，如果有经验丰富的护士多去看看，说不定就能提前发现问题，把这个事儿扼杀在摇篮里。

不良事件报告表(模板)

通江县人民医院医疗安全（不良）事件报告表
填报科室：报告日期：年月日时分事件发生日期：年月曰时分接收报告职能科室：接收时间：年月曰时分接收人签名：
四、医疗安全（不良）事件的等级
I 级事件
H 级事件
皿级事件
W 级事件
五、医疗安全（不良）事件发生后及时处理与分析
导致事件的可能原因：
事件处理情况:
六、医疗安全（不良）事件评价及持续改进措施（主管部门填写）
医疗安全（不良）事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故行和医务人员人身安全的因素和事件。

2、事件分级
I 级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

n 级事件：在疾病医疗过程中是因诊
疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

川级事件：有错误事实存在，给患者造成一定经济负担或心理负担，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

w 级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。

,任何可能影响病人的诊
,以及影响医疗工作的正常运。

医疗安全(不良)事件报告表(模板)

处理过程及结果分析
01
及时与患者家属沟通，告知情况并征得同意后，进行后续治疗。
02
对故障医疗器械进行封存并上报医院管理部门，等待进一步处理。
处理过程及结果分析
01
结果分析
02
03
04Leabharlann 患者经过紧急处理，生命体征平稳，未出现严重并发症。
家属对医院的处理表示满意，未引发医疗纠纷。
医院对事件进行深入分析，找出根本原因并采取措施防止类
完善医院管理制度
建立健全医疗安全管理制度和监管机制，加强对重点环节和关键领域的监控和管理。
加强患者沟通和教育
加强与患者的沟通和交流，提高
患者对治疗的理解和配合程度，减少因患者因素导致的不良事件
。
强化医疗设备管理
加强对医疗设备的维护和保养，确保设备处于良好状态，减少因设备故障导致的不良事件。
分类
根据事件的性质和影响程度，医疗安全（不良）事件可分为以下几类
医疗事故
指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
定义与分类
医疗差错
指在诊疗护理过程中，医务人员确有过失，但经及时纠正未给病人造成严重后果或未造成任何后果的医疗纠纷。
加强医务人员培训和教育
提高医务人员的责任心和技能水平，加强医疗安全意识和风险防范意识的培养。
建立应急处理机制
建立医疗安全（不良）事件应急处理机制，及时应对和处理突发事件，减少损失和影响。
02 报告表填写指南
填写原则与要求
真实性原则
报告人应如实填写事件发生的经过、处理情况和相关信息，确保

临床试验CRF病例报告表模板

受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用签字笔填写。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：红5.所有选择项目的□用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。

临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。

围手术期不良事件

案例经过
10月17日患者并发DIC，予大剂量去甲肾上腺素维持血压，呼吸机辅助通气，扩容，输注血浆、MAP、冷沉淀、血小板等改善凝血功能、贫血症状、增加有效循环血量，继续予CRRT维持内环境稳定、脱水治疗，增加呼吸机支持力度，改善氧合状况。最终因重度感染性休克继发心、肺、脑、肾、血液系统损害导致DIC等多脏器功能衰竭，严重微循环障碍，于10 月20日死亡。
对策五：制定《围手术期主诊医生负责制》
术中管理
《围手术期主诊医生负
术前管理
术后管理
责制》
改进效果
医疗质量安全意识显著提升
有形成果
1、危急值结果电脑端和手机端告知的覆盖率100%。
无形成果
附加成果
《泌尿外科个性化尿液分析危急值》《围手术期主诊医生负责制》
2、完善手术安全核查制度
改进建议
提高对术前准备的认识
积累肾结石术后出现感染性休克的紧急处置经验
完善专科危急值等制度，规范诊疗流程
要求当事医生完成相关业务学习及考核，就此次事件进行适当考核处罚。
对策二：召开典型案例分析会
结合《医疗质量管理办理》《患者安全目标》，对案例的经过、涉及的制度流程、存在问题以及负面影响进行剖析：发挥案例的警示作用强化应对能力提升质量安全意识和严谨的工作态度
医护电脑端点击接收
手机端接收危急值路径
电话告知
短信发送到会诊手机端
标准化病区危急值接收处理流程图
检验者确认危急值（复检）电脑LIS系统向病区发送网络通知检验科电话电脑发送系统短
通知病区
信到会诊手机
接收人向经治（值班）医生报告并登记
（复查）报告上级医生或科主任

护理不良事件登记表模板

护理不良事件登记表模板
以下是一个护理不良事件登记表的示例模板。

请注意，这只是一个模板，实际表格可能需要根据具体的医院或机构的要求进行调整。

护理不良事件登记表
事件编号： __________
事件日期： __________
患者姓名： __________
患者住院号： __________
事件描述：
1. 事件类型：（请勾选）
- □ 用药错误
- □ 跌倒/坠床
- □ 压疮
- □ 导管脱落/拔出
- □ 其他：____________
2. 事件发生时间： __________
3. 涉及护理人员姓名： __________
4. 事件经过：（请详细描述事件的起因、经过和结果）
5. 患者状况：（请描述患者事后的状况，如是否需要进一步治疗、观察等）
6. 事件原因分析：（请分析导致不良事件的主要原因，如护理人员失误、
沟通问题、系统/流程问题等）
7. 改进措施：（请提出针对该事件的改进措施和防止类似事件再次发生的
计划）
8. 反馈与沟通：（请记录与患者或家属的沟通情况，以及任何需要的解释
或道歉）
9. 处理结果：（请记录对涉及的护理人员或其他相关人员的处理结果，如
警告、罚款等）
10. 备注：（其他需要记录的信息）
填表人签名： __________ 日期：____________。

医疗不良事件报告制度及登记表（三篇）

医疗不良事件报告制度及登记表一、医疗不良事件报告制度为了提高医疗机构的医疗质量和安全管理水平，保障患者的权益，医疗不良事件报告制度应当被建立并严格执行。

该制度明确了医务人员对医疗不良事件的报告责任和程序，并提供报告的模板和登记表。

1. 适用范围医疗不良事件报告制度适用于所有医疗机构，包括综合医院、诊所、专科医院等各类医疗机构。

2. 报告要求医务人员在发现或知悉医疗不良事件发生后，应立即向医疗机构的负责人或相关部门报告。

医疗机构负责人或相关部门应及时召集相关人员进行调查和处理，并将调查结果和处理情况报告给医务委员会、卫生行政部门等相关部门。

3. 报告程序医疗不良事件的报告程序如下：(1) 医务人员发现或知悉医疗不良事件发生后，应立即向医疗机构负责人或相关部门报告。

(2) 医疗机构负责人或相关部门接到报告后，应立即召集相关人员进行调查和处理。

(3) 医疗机构应设立医疗不良事件调查组或工作组，负责对事件进行调查和处理。

(4) 调查组或工作组应对医疗不良事件进行全面调查，确定事件的原因和责任，并制定相应的处置措施。

(5) 调查组或工作组应将调查结果和处理情况报告给医务委员会、卫生行政部门等相关部门。

(6) 医务委员会、卫生行政部门等相关部门对报告和处理情况进行审核和评估，并提出整改意见。

(7) 医疗机构应根据整改意见及时采取相应的措施进行整改，并将整改情况报告给医务委员会、卫生行政部门等相关部门。

4. 报告模板及登记表为了规范医疗不良事件的报告流程和内容，医疗机构可以设计医疗不良事件报告模板，包括以下内容：(1) 事件描述：对不良事件的发生情况进行详细描述。

(2) 影响范围：说明不良事件对患者和医疗机构的影响范围。

(3) 事件原因：对不良事件的原因进行分析和探讨。

(4) 责任认定：对不良事件中相关人员的责任进行认定。

(5) 处理措施：对不良事件的处理措施进行详细说明。

(6) 整改措施：对不良事件的整改措施进行规划和安排。

护理不良事件的分类分级管理及上报流程(参考模板)

护理不良事件的分类分级管理及上报流程护理不良事件是指在护理工作中，发生的不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦负担，并引发护理纠纷，包含护理差错、护理事故及护理缺陷等。

护理不良事件管理是护理管理的重要组成部分，是护理防范措施的重要环节。

一、目的：明确护理不良事件分级管理范筹，界定不同类别的护理不良事件讨论需参与的人员及讨论分析形式与上报时限要求，实施非惩罚与问责制相结合，更好地做好护理不良事件管理，保障护理安全，减少不必要的人力资源浪费。

二、护理不良事件的分类：护理不良事件是指与护理相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件。

为了便于不同事件的处理，将护理不良事件分为10类42种情况。

1类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医院感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应；2类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良；3类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为；4类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸/窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤等；5类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外；6类，管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔；7类，职业暴露：含针刺伤、割伤；8类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露；9类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求；10类，供应室不良事件：包括消毒物品未达到要求、热原试验阳性、操作中发现器械包器械物品不符、清洁不彻底，器械包漏消毒或灭菌不合格影响科室运转、延误手术时间等。

不是以上所列内容则注明是其他情况。

三、护理不良事件所造成的后果：根据事件造成的后果，将护理不良事件的伤害分为：①无伤害：事件发生在患者身上，没有造成任何的伤害；②轻度伤害：事件虽然造成伤害但不需或仅需稍微的处理或观察；如擦伤、皮肤小撕裂伤；③中度伤害：需额外的照护、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗；④重度伤害：除需要额外的照护、评估或观察外，还需要住院或延长住院时间或会诊等到特别处理；⑤极重度伤害：造成患者永久残障或永久功能障碍。

护理不良事件记录表书写模板

护理不良事件记录表书写模板
一、基本信息
1.患者姓名：
2.年龄：
3.性别：
4.住院号：
5.发生时间：
6.发生地点：
7.事件类型：
8.事件描述：
9.涉及人员：
10.处理措施：
11.处理结果：
12.原因分析：
13.改进措施：
二、事件描述部分详细说明
1.时间、地点、人物要具体，尽量用客观事实描述事件发
生、发展的过程。

如“患者于XX月XX日下午X时在病房摔倒”，而不是“患者发生了摔倒事件”。

2.描述时避免主观臆断，特别是对于事件的结果，要以事
实为依据，避免使用主观判断的语句，如“患者因护理不当导致摔倒”。

3.描述时要详细，包括事件的起因、经过、结果，以及涉
及的人员和部门等。

如“患者因地面湿滑不慎摔倒，经及时救治，未造成严重后果”。

4.对于事件的性质和原因，要在客观事实的基础上进行分
析和判断，避免主观臆断和猜测。

如“患者因自身疾病导致意识不清，不慎摔倒”。

5.对于事件的改进措施，要具体可行，有针对性，能够有
效地预防类似事件再次发生。

如“加强病房巡查，及时清理地面水渍，增加防滑垫等措施”。

不良事件记录表

是否采取措施
□否 □是
如是，请描述：
不良事件的结局
如果有不良反应，是否均已解决？是□ 否□
如否，请描述采取措施：
患者是否因此不良事件
而退出试验
是□ 否□
研究者签名：日期：
试验期间是否有不良事件： □否 □是，如是，请填写下表
不良事件记录表
不良事件名称
开始时间
年月日时分（24小时制）
结束时间
年月日时分（24小时制）
不良事件的严重程度
□轻 □中 □重
是否符合SAE
□否，□是
如是，请填写严重不良事件记录表
症状描述及原因分析
与研究器械的关系
□肯定有关 □可能有关

药品不良反应记录表正式版

既往药品不良反应/事件：有□需提供药品通用名称及具体的反应无□不详□
家族药品不良反应/事件：有□需提供药品通用名称及具体的反应无□不详□
相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□其他□
此处是提供一哈有否食物等过敏史
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
患者姓名：XXX
性别：男□女□
出生日期：1980年7月1日
或年龄：
民族：汉
体重（kg）：60
联系方式：或是详细地址（XX村XX组）
原患疾病：指患者此次入院或就诊的主要疾病（如果有多种慢性疾病可以补充在相关重要信息或是备注里面），不能写字母缩写。
医院名称：XXXX
病历号/门诊号：住院号（门诊病人还是请医院内部协调，提供一个门诊号）
并用药
品
同上
不良反应/事件名称：严格按照规范选择名称（不能直接填写药物不良反应）
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
患者XXX，因XXX原患疾病于XX时间入院（就诊），临床诊断XXX，从X年X月X日开始使用X药物，1.0g/1次/日。
（模板二）患者因“慢性鼻窦炎”于2021年2月2日入我院治疗，即日起给予克林霉素0.6克/1日2次静脉滴注抗感染，2月4日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲部分切除术，术后给予醋酸去氨加压素止血。2月5日夜间患者无明显诱因出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，非喷射状，无头痛、头昏、畏寒、发热、意识障碍等不适，予以胃复安10mg肌注治疗。患者持续呕吐至次日清晨缓解。怀疑不排除为药品所致不良反应，故停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素。次日患者未再出现恶心呕吐等胃肠道不适。

不良事件记录表(模板)

不良事件记录表(模板)
不良事件记录表（模板）
1. 基本信息
- 事件编号：
- 事件日期：
- 报告日期：
- 事件分类：
- 事件级别：
- 报告人：
- 联系方式：
2. 事件描述
请在此描述事件的详细情况，包括但不限于以下内容：
- 事件发生地点：
- 参与人员：
- 事件经过：
- 相关证据：
- 其他相关信息：
3. 影响评估
请对事件的潜在影响进行评估，包括但不限于以下内容：
- 人员伤害：
- 财产损失：
- 法律责任：
- 影响业务：
- 其他潜在风险：
4. 处理措施
请描述已经或将要采取的处理措施，包括但不限于以下内容：
- 现场处理：
- 治理措施：
- 影响缓解：
- 相关人员的行动计划：
- 预防措施：
5. 风险控制和改进措施
请描述对事件的风险控制和改进措施，包括但不限于以下内容：
- 风险防范措施：
- 流程改进建议：
- 人员培训措施：
- 监督机制建议：
- 其他改进措施：
6. 审核和监控
请对事件的审核和监控情况进行说明，包括但不限于以下内容：
- 审核人：
- 审核日期：
- 审核意见：
- 监控措施：
- 监控结果：
7. 结论和建议
请在此给出事件的结论和建议，包括但不限于以下内容：
- 事件的主要原因：
- 防范措施的建议：
- 其他建议：
8. 附件
请列出事件相关的附件，如照片、文件、记录等。

---
以上为《不良事件记录表（模板）》的内容，请根据实际情况填写相应信息，并酌情修改、调整模板中的各项内容。

药品不良反应报告和监测检查表【模板】

3．境外发生的严重药品不良反应处理：不同来源的境外个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访、评价、上报等；境外药品撤市、暂停信息的收集、评估、上报、跟踪等。
4．定期安全性更新报告：准备、撰写、质量控制、评估、上报等。
5．药品重点监测：计划、启动、实施、跟踪、评估、上报等。
6．药品安全性信号检测：定期数据分析、评估等。
1.2
专门机构具有明确的工作职责，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织药品不良反应相关教育和培训等。
了解生产企业制度文件中是否包括相关职责。
需检查的资料：
生产企业不良反应监测工作制度文件。
1.3
建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如可以建立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。
2．培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等。
质量管理体系
3.1
制定药品不良反应报告和监测工作制度，并符合法规要求，如报告和监测管理、培训管理、资料管理等。
核实生产企业是否按照法规要求制定了不良反应报告、分析评价、资料管理、工作考核等制度。检查制度的内容、范围是否准确合理。
核实药品不良反应监测专职人员工作职责。
需检查的资料：
药品不良反应监测负责人及专职人员管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）。
2.3
药品不良反应监测部门工作人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。
查阅生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。
通过查看书面文件或与工作人员交流了解生产企业药品安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；了解如何开展文献检索及报告工作等。

不良反应监测和评价体系概述表(填写模板)

不良反应监测和评价体系概述表
（境内注册人/备案人）
项目
内容或措施（概述）
岗位职责
1.业务部:负责反馈化妆品市场销售过种中出现不良反应的投诉。
2.品管部经理:负责收集、组织相关职能部门评价化妆品的不良反应和监测工作的开展；培训下属和企业内部宣传工作开展；配合政府相关组织检查化妆品不良反应报告和监测工作的开展汇报工作。
6.接收与响应：公司收到不良反应时，或品管部经理审阅《客户投诉记录表》后，根据批次产品缺陷产生的不良反应或严重不良反应初步鉴定结论，填写《化妆品不良反应评估表》后，立即上报化妆品不良反应报告和监测管理小组组长，由管理小组组长根据产品不良反应的响应初步鉴定结论，组织相关部门展开调查，分析原因并界定责任归属部门，确定化妆品不良反应响应等级，并上报总经理。
3、化妆品不良反应报告和监测专员：由化验室化验员担当,负责化妆品不良反应报告和监测上报资料的制作,经上级批准后将资料向广州从化食品药品监督管理所汇报工作；接受上级及政府化妆品不良反应监测机构的技术指导。
4、化妆品不良反应报告和监测管理小组：组长负责全面统筹化妆品的不良反应报告、监测以及监测管理等相关工作；负责组织开展影响较大并造成严重后果的化妆品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息；对已确认发生严重化妆品不良反应或者群体不良事件的化妆品依法采取紧急控制措施；向政府主管机构的上报资料批核工作。
1.建立化妆品不良反应报告和监测管理机构:明确各部门的职责。公司成立化妆品不良反应报告和监测管理小组,全面负责化妆品不良反应报告和监测的全过程,组长由副总经理担任,成员包括PMC部经理、生产部经理、品管部经理、业务部经理、财务部经理、开发部经理、生产工程部经理等。
加强安全管理。采取一切措施预见和减少新产品在设计、制造和分销过程中,潜在地造成产品缺陷的危害风险。

2024年不良事件报告制度模版（二篇）

2024年不良事件报告制度模版护理不良事件是指治疗和护理过程中以及医院运行过程中，任何可能影响患者治疗护理效果，增加患者痛苦和负担，并可能引发护理纠纷或护理事故，以及影响护理工作正常运行和护理人员人身安全的因素和事件，称为护理不良事件。

一、不良事件的等级划分1、Ⅰ级事件(警讯事件)。

非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

2、Ⅱ级事件(不良后果事件)。

在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的永久患者机体与功能丧失。

3、Ⅲ级事件(未造成后果事件)。

虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4、Ⅳ级事件(隐患事件)。

由于发现及时，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。

二、不良事件的报告范围1、患者在住院期间发生跌倒、坠床、用药错误、走失、误吸或窒息、导管滑脱、烫伤以及其他与患者安全相关的护理意外。

2、护理差错或护理事故导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件。

3、严重药物不良反应或输血不良反应。

4、因医疗器械或医疗设备原因给患者或医务人员带来的损害。

5、因陪护人员的原因给患者带来的损害。

6、严重院内感染。

7、门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。

三、不良事件的上报时限1、Ⅰ级事件(警讯事件)。

护理部应主动及时向医院相关职能报告。

2、Ⅱ级事件(不良后果事件)。

在采取积极救治措施的同时，当事人须立即通知护士长、上级医生和科主任，同时报护理部、医务科(夜间为总值班)，事后____小时内上报《护理不良事件报告表》。

3、Ⅲ级事件(未造成后果事件)，当事人应立即报告护士长，护士长在了解情况后及时报科护士长，并填写《护理不良事件报告表》上报护理部。

4、Ⅳ级事件(隐患事件)，鼓励护理人员主动上报，护士长每月进行记录，科护士长审核，对共性问题及1时向护理部报告。

四、具体要求1、科室应按规定时限主动上报护理不良事件，逾期未报或有意隐瞒不报者，视情节轻重予以处罚，并与科室质量考评挂钩。