医疗器械无菌(灭菌)包装首件检验记录表
医疗器械检查记录表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
查看企业生产产品所依据的产品标准，是否为有效版本，是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
检验设备的精度是否符合检验要求检验记录是否真实有效出厂检验是否有详实的记录查看技术监督局检定合格证是否在有效期内查看检验设备上的检定标签是否在有效期内查看检验记录特别是成品检验记录要与注册产品标准中出厂检验内容核对
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称：
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训
查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员
查看证书。
生产条件的符合性检查
1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内
2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度
首件检验记录表
线别/设备编号：2、带“★”的填写测量数据，其他满足要求画“√”，不满足画“×”；3、实施首检原因：在此栏内填写具体原因如开班、工作令切换、原物料更改、设备停复机及设备维护、更换工艺参数及TECN变更等；物料名称：背板/EVA/汇流条/EPE/条形码等；4、开口尺寸及汇流条焊接质量检查等未涉及物料请用“/”表示；According to:过程检验规范; Attachment No:Q/JAHF-QR0-025-R01; Rev.:19； 2019-08-29首件检验记录表----最终检验线别/设备编号：2、带“★”的填写测量数据，其他满足要求画“√”，不满足画“×”；3、实施首检原因：在此栏内填写具体原因如开班、工作令切换、原物料更改、设备停复机及设备维护、更换工艺参数及TECN变更等；4、未涉及部分用“/”；According to:过程检验规范; Attachment No:Q/JAHF-QR0-025-R01 ; Rev.:3； 2020-03-31记录表----最终检验线别/设备编号：2020-03-31首件检验记录表----最终检验线别/设备编号：2、带“★”的填写测量数据，其他满足要求画“√”，不满足画“×”；3、实施首检原因：在此栏内填写具体原因如开班、工作令切换、原物料更改、设备停复机及设备维护、更换工艺参数及TECN变更等；According to:过程检验规范; Attachment No:Q/JAHF-QR0-025-R01 ; Rev.:18； 2019-08-29首件检验记录表----最终检验线别/设备编号：备注：1、开班首件检验由生产人员完成，其他情况由生产与质量人员共同确认完成；2、带“★”的填写测量数据，其他满足要求画“√”，不满足画“×”；3、实施首检原因：在此栏内填写具体原因如开班、工作令切换、原物料更改、设备停复机及设备维护、更换工艺参数及TECN变更等；4、未涉及部分用“/”；According to:过程检验规范; Attachment No:Q/JAHF-QR0-025-R01 ; Rev.:20； 2019-08-29Rev.:20； 2019-08-29线别/设备编号：2、带“★”的填写测量数据，其他满足要求画“√”，不满足画“×”3、实施首检原因：在此栏内填写具体原因如开班、工作令切换、原物料更改、设备停复机及设备维护、更换工艺参数及TECN变更等；According to:过程检验规范; Attachment No:Q/JAHF-QR0-025-R01 ; Rev.:23； 2020-03-31记录表----最终检验线别/设备编号：mm）2020-03-31线别/设备编号：2、带“★”的填写测量数据，其他满足要求画“√”，不满足画“×”3、实施首检原因：在此栏内填写具体原因如开班、工作令切换、原物料更改、设备停复机及设备维护、更换工艺参数及TECN变更等；According to:过程检验规范; Attachment No:Q/JAHF-QR0-025-R01 ; Rev.:18； 2019-08-29首件检验记录表----最终检验线别/设备编号：备注：1、开班首件检验由生产人员完成，其他情况由生产与质量人员共同确认完成；2、带“★”的填写测量数据，其他满足要求画“√”，不满足画“×”3、实施首检原因：在此栏内填写具体原因如开班、工作令切换、原物料更改、设备停复机及设备维护、更换工艺参数及TECN变更等；According to:过程检验规范; Attachment No:Q/JAHF-QR0-025-R01 ; Rev.:18； 2019-08-29首件检验记录表----最终检验线别/设备编号：2、带“★”的填写测量数据，其他满足要求画“√”，不满足画“×”；3、实施首检原因：在此栏内填写具体原因如开班、工作令切换、原物料更改、设备停复机及设备维护、更换工艺参数及TECN变更等；4、中间电池片距汇流条距离仅适用半片电池组件（未涉及半片电池组件用“/”）According to:过程检验规范; Attachment No:Q/JAHF-QR0-025-R01 ; Rev.:19； 2019-08-29。
首件检验记录表
首件检验记录表
XXX
XXX的首件检验记录表如下：
检验日期：年月日，具体时间：（空白）
工序名称：（空白）
批次号：（空白）
部件名称：产品编号和产品名称
检验依据：样品图纸、标准样件、制程检验标准、产品标准或其他
检验时机：上班第一个配件或更换操作员之后
检查项目：
外观：无细线、线头，保持平整、目视光滑，无破肚、无露内芯
尺寸：长度、宽度、厚度、印花大小（小尺寸偏差±0.7厘米，卷尺/卡尺大尺寸偏差±1.0~ 2.0厘米）
缝制质量：不回针、不散角、不跳针、不脱线等，换绳和刹脚初必须光滑、匀称
颜色：无色差
综合判定：合格（开始量产）或不合格
检查标准、检查方式、检查结果描述和判定都需要填写。
如果发现不合格项，需要填写品质异常报告处理单并停止生产。
生产现场确认需要签名。
无菌检查方法验证表和检查记录表
无菌方法验证品名：规格：批号：检查时间：1.培养基：硫乙醇酸盐流体培养基，批号：由：提供；营养肉汤，批号：由：提供；改良马丁培养基批号：由：提供。
2.验证试验用菌种：(1) 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B) 26003]；(2) 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B) 63501]；(3) 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 44102]；(4) 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) [CMCC(B) 10104](5) 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B) 64941]；(6) 白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]；(7) 黑曲霉菌(Aspergillus niger) [CMCC(F)98003]。
3. 仪器和滤器：HTY-2000A集菌仪，STV3封闭式/开放式无菌检查薄膜过滤器，浙江宁海白石药检仪器厂。
4.方法：中国药典2005版二部附录。
5.操作方法：5.1 菌液制备：取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中, 生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中, ℃培养小时。
取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单孢菌、生孢梭菌肉汤培养物，加生理盐水，10倍递增稀释至约10-5~10-8之间，其中金黄色葡萄球菌取稀释级，铜绿假单孢菌取稀释级，大肠埃希菌取稀释级，枯草芽孢杆菌取稀释级，生孢梭菌取稀释级。
白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基中, ℃培养小时。
再取白色念珠菌真菌斜面培养物，加入生理盐水洗下孢子，吸出转移至空试管作为原液，取加生理盐水，10倍递增稀释至，取加生理盐水，混匀备用。
将黑曲霉菌斜面的新鲜培养物接种至改良马丁培养基上，℃培养，使大量的孢子成熟。
医疗器械产品无菌检验原始记录
碟号
时间
1
2
3
（应≤1CFU/平板）
24小时菌落数
结果：
符合□
不符合□
48小时菌落数
平均菌落数
检验结果
无菌检查结果判断：□符合规定□不符合规定
无菌检查原始记录
检品编号：
产品名称
检验日期
生产批号
规格
完成日期
灭菌批号
效期
检验者
生产单位或产地
检品数量
11支பைடு நூலகம்
校对者
检验依据
方法：
培养天数
菌别
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
需气菌
厌气菌
30～35℃
薄膜法
样品
阳性
直接法
1
2
3
4
5
6阳性
阴性
真菌
23～28℃
薄膜法
直接法
7
8
9
10
11
阴性
培养基：硫乙醇酸盐流体培养基配制批号：
改良马丁培养基配制批号：
稀释液、冲洗液：□0.1%蛋白胨水溶液□PH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液□0.9％无菌氯化钠溶液
配制批号：
对照菌：
对照菌菌液：取上述对照菌新鲜培养物1ml，用9ml0.9％无菌氯化钠溶液10倍系列稀释，取稀释液1ml作为对照用菌液。
第代培养物，稀释级别计数结果CFU/ml
设备编号：隔水式恒温培养箱：霉菌培养箱：集菌仪：
首件检验记录表
判定
项目
检查 检验标准
指令
记录
标准件电流
首检数据
问题
□虚焊 □空焊 □少锡 □多锡 偏移 □短路 □破损 □缺件 □拉尖 □起翘 □错件 □污染 □外斜 □无程序 □烧写 失败 □测试无数据
备注
总结
最终判定结果 □合格 □不合格 是否同意量产： □是 □否
检验员签名：
注意 1、所有项目均需连续检查最少5件。 事项 2、根据质量统计的不良项目进行持续跟进。
1、该工序准备好5个样件置于待检区，并通知检验员，检查判定合格后生产。
填写 2、检验员判定合格后从样品中随机挑选1个样件，进行首件标识。并连同巡检记录表一起置于产线最终检查工位。 说明 3、适用范围：生产过程所有工艺进行首件检查。
4、检查结果:合格项目打“√”，不合格项目打“×”，无此检查项目打“0”；本表单保留一年。
4、检查结果:合格项目打“√”，不合格项目打“×”，无此检查项目打“0”；本表单保留一年。
首件检验记录表
版本：A／0
名称 首件
批次
数量
生产 日期
检验时间
首检板号
信息 □直插件首检 □打磨首检 检 □掰板首检 □烧写程序首检
□打标首 □测试
检验依 据
□工程图纸
□标准样件
□制程检验标准
□产品标准
□其它
检验标准
首件检验记录表
版本：A／0
名称 首件
批次
数量
生产 日期
检验时间
首检板号
信息 □直插件首检 □打磨首检 检 □掰板首检 □烧写程序首检
□打标首 □测试
检验依 据
□工程图纸
□标准样件
□制程检验标准
一次性灭菌用品监督检查记录表
一次性灭菌用品监督检查记录表
科别：
科室签字：
检查人员：
检查时间：
序
供货方三证是否齐全（营业执照、经营许可证、授权书）？
2
产品三证是否齐全（营业执照、生产许可证、产品注册证）？
3
是否妥善保存一次性灭菌用品购入时的包装标识、标签、说明书、合格证等原始资料？
4
进口产品是否有报关单、检疫证？
11
其他：
检查发现的问题：
整改意见和处理措施：
上次整改意见的落实和整改情况:
5
一次性灭菌用品是否有完整的送货清单、入库记录、出库记录？
6
一次性灭菌用品的购进、验收、储存、使用等是否按医院制度执行？
7
一次性灭菌用品是否有批次合格检验报告？
8
一次性灭菌用品外包装是否完整？
9
一次性灭菌用品是否在有效期内？
10
使用科室是否有专人负责本科室医疗器械不良事件管理监测工作，并及时上报不良事件登记表？
首件鉴定程序(终)记录表样
首件生产过程检查原始记录(SP11-01)
产品型号零（组）件号零（组）件名称零（组）件序号工艺文件编号工序
序号存在问题处理意见检验人员日期
首件鉴定报告(SP11-02)
本报告编号：日期：
产品型号零（组）件号零（组）件名称零（组）件序号订单号工艺路线卡号首件产品编号检验报告单编号项目序号鉴定内容鉴定结果备注
1.过程质量
2.产品质量1 生产过程按要求运作与否？
2 特殊过程事先经过确认与否？
3 工装、设备合格与否？
4 生产条件处于受控状态与否？
5 试生产问题均已解决与否？
6 产品质量符合设计要求与否？
7 技术文件/记录齐全完备与否?
鉴定结论鉴定组员签字
首件鉴定合格证(推荐使用)
本合格证编号：日期：
产品型号零（组）件号零（组）件名称零（组）件序号订单号工艺路线卡号首件产品编号检验报告单编号鉴定组员单位
组员签字确认。
无菌检验原始记录
无菌检验原始记录
嘉兴康谷医用材料有限公司
供试品名称 规格型号 样品数量 供试液制备
培养基批号
培养 基制
生产批号 检验日期
灭菌批 号 接种方式
培养基预培养时 间
QMR-088-00
培养仪器
生化培养箱
培养箱编号
培养温度
培 养 基 天数
30℃～35℃
细菌培养基 A
阴性对照 阳性对照 （加 (加1ml0.9%氯 1ml金黄色葡 化钠注射液) 萄球菌菌液）
复核 人/日 期：
生效日期：2016年05月18日
B
C
20℃～25℃
改良马丁培养基 A
阴性对照 阳性对照 （加 (加1ml0.9%氯 1ml白色念珠 化钠注射液) 菌菌液）B NhomakorabeaD
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14 培养结果判 定备:注: 培养 结果阳性用“
培养皿编号 24H菌落数
48H菌落数
72H菌落数
平均值 结果判定
无菌室菌落
1
数测试 2
3
检验人/日 期：
医疗器械产品无菌检验操作规程及检验记录
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
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计划单号：产品名称：产品规格：产品批号：设备编号：
设备温度：
设备速度：设备压力：
包装材料（面纸）批号：
包装材料（底纸）
破损
缺件
污染/异物
产品损伤
印刷批号
印刷内容
染料渗漏
封合强度
（N/15MM)
判定：
检验员：
操作员：车间主任：
核准：
KF/QR8.2.6-23 A01
计划单号：产品名称：产品规格：产品批号：设备编号：
设备温度：
设备速度：设备压力：
包装材料（面纸）批号：
包装材料（底纸）
破损
缺件
污染/异物
产品损伤
印刷批号
印刷内容
染料渗漏
封合强度（≥
N/15MM)
判定：
检验员：
操作员：车间主任：核准：KF/QR8.2.6-23 A01
日期/时间
日期/时间
撕裂口撕裂口备注
备注
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外观
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可以正常生产异常待处置
可以正常生产异常待处置。