包装确认方案

XXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认方案

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日期：年月日

目录

验证实施计划

包装确认验证实施方案

一、验证目的：

1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标

准要求；

2、为包装热合确定有效的工艺。

二、验证时间：计划2009年3月初—3月末。

三、验证小组人员组成：

1.组长：刘伟

2.组员：刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显

四、验证依据

EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》

ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》

SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS 6256：1989 《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》

五、验证产品名称：

1.一次性使用体外循环血路小包装；

2.一次性使用动静脉穿刺针小包装；

六、验证过程

（一）验证对象

包装热合机

（二）人员分工

1.验证前准备、包装工艺的确定验证：

2.包装热合机运行验证：；

3.包装验证过程的操作：

4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；

5.验证过程中的审核：

6.验证报告、作业文件的批准：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认报告

编制：

审核：

批准：

日期：年月日

包装热合操作人员资格确认表

一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表

一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表

包装热合机安装验证相关资料确认表

包装热合机相关文件资料验收明细表

验证人：刘伟审核人：杨洪英日期：09.03.12

安装环境确认表

包装热合机安装确认表

包装热合机试运行确认表

包装热合电器控制的运行验证确认表

计量器具确认表

包装材料微生物屏障检验记录

验证人：刘成永复核人：陈弘显日期：09.03.15

包装初始污染菌符合性验证确认表

包装初始污染菌试验记录

验证人：刘成永复核人：熊肖霞日期09.03.08

包装膜材杂质外观检查验证确认

包装材料拉伸性能的验证

包装内压试验确认

包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认

BZ020

包装材料有效期的确认

包装材料与灭菌过程相适应性的确认

包装材料与灭菌过程相适应性的确认

确保包装材料与储存运输过程相适应

包装热合工艺确认

生产环境确认表