2014年洁净作业考试题试卷答案

新版GMP洁净作业考试题

部门姓名日期成绩

一、填空题：（每题2分，共40分）

1、各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按相应的清洁操作规程进行清洁、消毒。

2、应根据产品工艺规程选用适宜的工艺用水；直接与药品（中间产品）接触的设备、工具、容器、内包装容器最后一次冲洗用水应与生产用水一致。

3、生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标志。

4、地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖。

5、传递窗即物料气锁间，在洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。

6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。

7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

8、不洗即用的内包装材料、容器，其生产环境的空气洁净度级别必须与药品生产相一致。对可以重复洗用的盛装容器，应按SOP要求清洗干净。

9、各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持在生产过程中的良好生产秩序。

10、缓冲室、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递设施的门。

11、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。12、原料药的生产设备，更换品种时,必须对设备进行彻底清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底清洁。难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。

13、停产3天以上至半个月以下，在生产前，车间的厂房及设施、设备应按相应的清洁规程进行清洁消毒后方可投入使用。

14、原料药生产时，物料、中间产品、原料药在厂房或厂房之间流转时应有避免混淆与污染的措施，如明显标记、分隔放置、容器加盖等。

二、判断题：（每题2分，共20分）

1、存外衣和更洁净工作服功能间不需分别设置。（×）

2、不同颜色、款式的工作服（即不同区域、不同岗位的工作服）不能同时在同一洗衣机内洗涤。( √)

3、生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘粒的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并在生产结束时及时清除出洁净区。（√）

4、清洗后的工作服应存放在使用工作服洁净度级别一致的保管（柜）中保管。（√）

5、更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。（√）

6、在D级洁净区工作，每天洗一次洁净服、鞋、帽和口罩；更换品种时，只要当天生产未结束，就不需换洗工作服。（×）

7、缓冲室、传递窗等缓冲设施的两扇门能同时打开，不影响生产。（×）

8、温度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在15～26℃。（√）

9、湿度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在45～65%。（×）

10、传递窗指的是在洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具的开口，所以又称物料气锁间，根据工艺要求的不同，有的传递窗需要配置紫外灭菌灯或者自净装置。（√）

三、单项选择题:（每题2分，共10分）

1、洁净室内使用的工具、模具、零配件等应从（ A ）进入，并按规定清洁、消毒，入室后定置、整齐码放于符合洁净室要求的柜内。

A、物流通道

B、人流通道

C、气锁间

D、传递窗

2、停产时间超过（ B ），按4.2程序对厂房设施及设备进行维护保养，并按相应的清洁规程进行清洁消毒后，质量管理部组织相关人员进行自检，确认符合要求后方可生产。

A、3个月

B、6个月

C、9个月

D、1年

3、物料进入生产前，应在（ A ）除去第一层外包装。

A、外清间

B、物料暂存间

C、仓库

D、拆包间

4、当为（ C ）以上垂直单向流洁净室时，宜设气锁间。

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( B )帕斯卡，必要时相同洁净度级别的不同功能区域）之间也应保持适当压差梯度。

A、5

B、10

C、15

D、20

四、多项选择题（每题3分，共15分）

1、人员净化用室的设置一般包括（ABC ）

A、雨具存放管理间

B、存外衣间

C、更换洁净服功能间

D、货淋室

2、车间生产时随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”包括（ABCD ）

A、勤剪指甲

B、勤理发剃须

C、勤换衣服

D、勤洗澡洗头

3、洁净室内的尘源，主要来自哪些方面（ABCD ）

A、生产工艺设备运转发尘

B、产品和材料运送过程中发尘

C、洁净室内建筑内表面等发尘

D、人员产尘

4、洁净生产环境内，工作人员的发尘量多少与（ABC ）有关

A、人员穿着的洁净工作服种类、形式

B、洁净服的着装材质类型

C、工作人员在洁净室内的活动、动作的幅度等因素

D、工作人员的男女性别因素

5、原料药生产时，（ABC ）在厂房或厂房之间流转时应有避免混淆与污染的措施，如明显标记、分隔放置、容器加盖等。

A、物料

B、中间产品

C、原料药

D、成品

三、名词解释：（5分）

气锁间：又称气闸室，设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。

四、简答题：（10分）

洁净室内的污染源主要来自哪些方面？

答：a.大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；

b.作业人员的发尘；

c.建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘；

d.设备及产品生产过程的产尘。