QS9000质量管理体系审核教材

QS9000质量管理体系审核教材目录第一节审核的基本概念 (2)第二节审核的类型 (3)第三节质量体系审核的特点 (3)第四节内部质量体系审核概论 (3)第五节内部质量体系审核的准备 (5)第六节内部质量体系审核的实施 (6)第七节不符合项的纠正措施和跟踪 (12)第一节 审核的基本概念术语和定义1．审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足商定的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2．审核范围审核的广度和界限注：范围通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程以及本覆盖的时间段的表述。

3．审核证据可从多方面查证的与商定的准则有关的记录、事实陈述或其他信息。

注：审核证据可以是定性的或定量的。

4．准则确定为依据的一组方针、程序或要求。

5． 审核发现：审核的结果注（1）：将审核发现与审核准则相对照，通常可分为三类：A ：重大不符合项；（缺乏条款，系统性或区域性运行失效，导致严重后果的事件）B ：轻微不符合项：（个别的、偶尔的、暂时的、不会影响系统运作的）C ：观察项：未构成不合格，但有变成不合格的趋势或可做得更好 6． 审核结论：审核组考虑了所有审核发现后得出的审核结果.注（1）：内部质量审核员实施内部环境审核后所下的结论有三种情况：规定国际要求规定顾客要求 顾客相关 质量体系要求第四层次信息的即时记录诸如表格， 标牌，标签等，一旦记录 下来就可能成为质量记录 （见4.16)A ：符合审核标准；B ：基本符合，但有一些需纠正之处；C ：不符合，存在质量管理上的重大缺陷，必须立即纠正。

在上述B ，C 两种情况下，内部质量审核员必须要求受审核部门采取纠正措施，并可以和受审核部门讨论纠正措施的具体方法。

审核结论作为报告书必须文件化，然后将其发送至最高管理者、管理者代表、有关部门负责人等。

第二节 审核的类型第三节 质量体系审核的特点一、被审核的质量体系必须是正规的 二、质量体系审核必须是独立的 三、质量体系审核是一种抽样过程第四节 内部质量体系审核概论一、内部质量体系审核的目的1．使质量体系满中质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。

质量体系审核内部审核——第一方审核外部审核第二方审核（要素可裁剪）第三方审核产品质量审核过程质量审核审核2．作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正或预防。

3．在第二、三方审核前，通过内部质量体系，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、第三方作好准备。

4．作为一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善。

二、内部质量体系审核的范围内部审核时原则上应包括体系所覆盖的所有的部门和产品（包括服务）。

三、内部质量体系审核的依据其应包括：1．QS9000标准；2．质量手册；3．程序文件；4．质量计划；5．合同；6．国家有关的法律、法规；7．作业指导书。

四、内部质量审核的基本原则（参见P9）：五、内部质量体系审核的时机和频度1．例行的审核（每年1-2次）2．特殊情况的追加审核1）发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；2）组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；4）第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。

六、内部质量体系审核的一般顺序内部质量体系审核大致可分下列几个步骤进行：1）审核准备；2）现场审核；3）编写审核报告；4）不符合项的纠正措施和跟踪。

第五节 内部质量体系审核的准备内部质量体系审核的准备工作大致有下列 内容： 1．制订计划； 2．组成审核组； 3．收集并审阅有关文件； 4．编制检查表。

一、内审计划的编制1.年度计划的编制2.具体审核计划的编制：2.1任务依据：年度计划，追加计划，品质职能分配2.2内容要求：目的，日期，范围，准则，审核组人员与受审人员，审核安排(日程，时间，部门，过程或活动或要素代号等)2.3过程与部门需按体系要求对应.如品质部：4.10，4.11，4.12，4.13，4.14，4.19，4.20 二、组成审核组（资格、证书、专业知识、综合各方面的经验、交叉回避） 1．审核组长1）资格——即必须是组织领导任命、经过培训的内部质量体系审核员。

2）业务范围——审核组长应该与被审部门无直接的责任关系，但对被审部门的业务要有一定了解。

年度审 核计划常规特殊情况追加:①发生了严重的质量问题或用户有严重申诉②组织的领导层、 隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产 场所等有较大改变③即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核 ④获第三方审核证书后将到期而又希 望保持）分散滚动式:逐月对一个或几个部门/过程(活动)进行审核.全面集中式:每年1-2次全面审核.3）工作经验——审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验。

4）组织能力——审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。

2．审核员需考虑因素：资格、业务范围、知识、工作中的协调，为受审部门所接受 应具备的素质：1）开放式思维——愿意考虑不同的想法和观点； 2）善于交往——与人交往的能力和技巧； 3）觉察能力——视觉、嗅觉和听觉等感觉的运用； 4）反应能力——包括审核员对外界的直觉反应能力； 5）执着——坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力； 6）决定能力——基于逻辑推理和分析技能做出决定的能力； 7）自信——在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力； 8）正直——真实、真诚、诚实、慎重。

三、收集并审阅有关文件（记录审阅重点以作为编写检查表的依据和内容）检查表（审核的重要工具，审核原则上是按检查表进行的，改动时要十分重视） 设计注意事项：1．对照标准和手册的要求。

（须选定正确的标准条款，可依据职能分配表） 2．结合文件审核选择典型的质量问题。

3．抽样应有代表性。

4．按部门编制的检查表要考虑涉及的要素，按要素编制的检查表要考虑涉及的部门。

审核检查表第六节 内部质量体系审核的实施1）召开简短的首次会议；检查记录检查方法检查内容 序号审核要素审核人审核日期审核部门2）信息收集和验证；3）进行现场审核；4）确定不合格项并编写不合格报告；5）汇总分析审核结果；6）召开未次会议，宣布审核结果；7）编写审核报告。

一、首次会议1）彼此介绍参会人员，包括对各自职责的简单介绍。

并且鼓励在审核过程中的积极参与；2）对审核目的和范围进行确认；3）就审核的时间安排与受审核方的其他相关安排达成一致意见，诸如末次会议的时间，与受审核方管理者举行的中间会议，以及任何可能的更改。

4）对审核方法和程序的简短说明；5）确认审核组所需的办公设施和资源；6）确认对有关保密信息的措施；7）确认与审核组有关的人身安全、对紧急情况的处理和保安方面的程序；8）确认在审核期间，审核组长应告知受审核方审核进展情况。

如果审核组认为可能无法实现审核的目的，审核组长应与受审核方和审核委托方讨论相应的原因；9）确认向导的提供、作用和标识。

在许多情况下，审核组应根据审核的目的和范围采取简化的方法完成以上内容。

10）询问被审方是否已具备审核的条件。

二、信息收集和验证信息收集的方式可归纳为：1）通过面谈、倾听而来2）通过对活动与周围的工作环境与条件的观察而来3）通过审查各种文件、资料、记录而来4）通过抽取样本而来。

三、现场审核1．审核组长要控制审核的全过程。

1）控制审核计划。

2）控制审核进度。

3）控制气氛。

4）控制纪律。

5）控制审核结果。

2．审核过程的正确态度1）要相信样本2）获取客观证据3）不要首先认为被审方一定有问题4）不是挑毛病5）对事不对人6）不要以个人的经历强加给审核结果7）制造良好的气氛3．选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。

4．要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎。

5.内审的提问1）内审员提问时要留意对方是否已明确，例如：以下面逻辑顺序来提问可能会容易理解：a) 按重要程度；b) 按业务流程；c) 按场所顺序；d) 按时间顺序。

6、根据抽样结果，进行审核内审应在一定时间内实施，一般应尽量选择组织的有代表性的对象进行审核，当然，这并不排除一次内审覆盖整个体系。

7、收集审核证据a) 观察在做什么；b) 提问要适当，应使用5W1H，即：●What什么●When时间●Where哪里● Who 谁 ● Why 为何 ● How 怎样c) 验证受审核者的回答（收集审核证据）有些提问可以马上看到证据，但也有一些不能马上看到，往往约定“过一会儿看”，这种情况下必须做好记录，以免忘却。

收集审核证据必须进行记录，包括审核中的作业的名称、文件编号、产品部件编号、设备、设施编号等。

8、现场审核技巧a) 善于提问 b) 细倾听 c) 仔细观察 d) 作好记录 e) 追踪验证 f) 实际测定典型的应对技巧9、客观证据1）存在的客观事实可以成为客观证据。

2）被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据。

3）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据。

先查清当事人所在部门的问题，其他问题以后再说，切不可介入受审核方的人际矛盾。

主要介绍存在的问题，推卸责任。

可重新核查，坚持以事实为依据。

对查到的不合格千方百计辩解。

及时插入最实际的问题，不与其讨论理论问题或技术问题。

对审核员的问题高谈阔论，给审核员上技术课或管理理论请求受审核方另派熟悉人员陪同或介绍。

一问三不知。

耐心、容忍、灵敏地变换调查方法。

尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少了解真实情况。

保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明。

不欢迎任何批评，轻视审核员的意见。

坚持全面审核，听好的，也要查差的。

力图使审核员产生“优秀”的看法，对差错搪塞了事。

处理要点现象10、审核的路线和方法1）自上而下和自下而上的方法。

2）正向和逆向的审核方法。

3）按要素审核和按部门审核。

四、确定不合格项并编写不合格报告（一）不合格项的确定（不符合有关法律、法规、QMS标准、QM、QP、WI、品质计划、合同等）1）按质量体系分：体系性不符合——“该说的没说到”实施性不符合——“说到的没做到”效果性不符合——“做到的没有效果”2）按性质分：严重不符合——缺乏条款，系统性或区域性运行失效，导致严重后果的事件轻微不符合——个别的、偶尔的、暂时的、不会影响系统动作观察项——未构成不合格，但有变成不合格的趋势或可做得更好，其需在审核报告中适当描述。

案例：请编写以下情况的不合格报告：内部质量体系审核中技术部的5项（计划编号01-04至01-08）工程部的3项（计划编号01-11至01-13）无记录可查。

（二）不合格报告的内容1）受审核部门及负责人姓名；2）审核员姓名；3）审核依据；4）不合格事实的描述；5）不合格类型；6）建议采取的纠正措施计划及完成日期；7）纠正措施完成情况及验证。