临床医学科研的选题与立题PPT课件

地方特点以及广大人民（不分贫富）对健康和有 效防治疾病的要求予以优先考虑，以充分体现医 学研究的社会公正性。
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应该考虑将有限的资源投入到最大多 数需要解决的健康和有效防治疾病的 研究项目方面，方能体现卫生研究资 源利用的社会公正性。
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五、选择足够的研究对象 六、抉择合理的研究设计方案
做到少而精，保证执行的可行性，减少假阳性或 假阴性偏倚。
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4．注意社会、文化和宗教等的接受可行性 临床试验主要是以病人作为研究对象。因
此，要注意社会习俗、文化素养以及宗教 信仰等因素及其临床试验措施的可接受性。
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七、干预措施要安全有效
选择任何干预措施和诊断方法进行研究， 都要确保安全、有效。
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八、研究措施执行的可行性
1．仪器设备及实验室条件
例如：涉及抗生素或化学治疗药物的耐药性基 因或肿瘤病因学的研究，有关抑癌或致癌基因 的研究，需要具备分子生物学实验的仪器设备 和实验条件。
我国在建国初期，鼠疫、霍乱和天花等急性、 烈性传染病疾病负担非常严重，为防治研究重 点。
当被控制或消灭后，则以监控为主； 但随着经济发展，人民生活水平的提高，生活
节奏的加快，生态环境的变化等，肿瘤、心脑 血管病等非传染性疾病上升为主要健康问题。
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研究的选题与国家的人民疾病负担状况相 适应。
分题是主题的一部分，与主题密切相连。 诸分题最终结果的有机综合，则构成总课 题的研究整体。
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三、要有创新性
自主创新性，有新的见解和新的特色，而不能跟 着别人去盲目地重复或赶“时髦”。
内容，应力求居于该领域的研究前沿和具有领先水平，
过去研究有所突破和改进。
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四、医学研究的公正性 临床医学研究课题的选择，应该结合我国的国情、
坚持自愿的原则，要尊重病人的人格，不能欺骗研究对象。如果 接受试验，要签署知情同意书，以防日后发生争议。即使在试验 进程中，患者亦有退出的权利。
任何涉及以病人为对象的临床试验，在正式立题研究的时 候，要高度注意医德问题，必须首先向有关伦理委员会申 请，接受伦理委员会的审查，通过后方可进行研究。
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临床试验治疗的药物或治疗措施包括诊断性措施，要有临
床试验前的科学依据，证明对病人具有安全性和对疾病的
诊治具有有效性。
例如，新药的临床治疗试验，一定要有如药物化学成分、药效学 依据、病理和毒理、药物代谢动力学等可靠韵基础医学实验研究 及一期临床试验证据，证明安全有效者，且要符合有关法规方可 立题进行正式的临床试验。因此，对于某种（些）缺乏科学依据 且无疗效证据的药物或“措施”是不允许用病人做试验研究的。
防病治病的选题方面也就有着地方特点。
各地区自然、社会和经济环境有着显著的差异， 疾病谱及疾病的负担也存在地区性的差异。
例如，南方有关省区的血吸虫病，广东地区的鼻咽癌， 河南林县及四川盐亭地区的食管癌等。
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国家重大疾病防治研究课题的选择与决 策——
依靠专家的积极性，
根据一些先进的国际经验，吸收有关卫 生医疗人员、行政管理人员和社区的人 民代表参与，共同讨论，综合分析。
临床医学科研的选题与立题
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§1 临床医学研究的特点
一、研究的对象是病人 临床医学研究的对象是病人，
病人是有关疾病的“载体”。
作为临床研究的对象，务必符合有关疾病的诊断标准，
还要制订合适的纳入与排除标准，
被研究的对象具有相对的匀质性而有利于研究的可比性。
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二、临床科研的干预措施要安全有效
是临床医学研究今后的必经之途。
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四、医德
世界医学协会关于人体临床试验的赫尔辛基宣言要求——
凡是以人体为研究对象的临床研究，所使用的试验药品或措施， 都必须具有充分的科学依据，要安全、有效，保证无损于病人的 利益。
对于接受试验的患者，要明确地解释接受治疗或试验措施的目的、 意义、可能发生的副作用。
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2．要有执行研究课题的配套人才
能胜任负责科研设计、实施和观察，资料 收集，统计分析，以及科研的总体指导和 管理等技术。
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3．干预措施和测试的指标不能过繁
采取的试验干预措施或药物，在剂型、用法、用 药的途径等方面，应力求简单易行。
测试效应的指标不应过多，保证准确可靠，敏感 性和特异性;
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人体暴露于致病因素后，具有不同的易感 性和抵抗力，因此，应将高危人群列为重 点防治研究的对象。例如——
吸烟者：肺癌；
乙型肝炎病毒感染致慢性肝炎者：肝癌；
高血压、糖尿病、高脂血症：心脑血管病；
环境、水源与食物污染：肿瘤。
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社会的进步和医学的发展，疾病谱、 病原生物体及其疾病负担不断变化， 研究重点相应变动。
设立对照组，对照组的研究措施亦要保证病人的安全性。
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三、研究的场所
临床研究基本上是在医院范围内进行，
涉及病因或危险因素的致病效应、疾病的早期诊 断，以及疾病的早期治疗或一、二级预防时，则 要面向社区，筛选具有临床前期或仅有早期轻微 临床表现而尚能照常工作的患病群体进行研究。
院内与院外患者的综合性群体研究—— 是临床流行病学的研究特点。
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§2 选题与立题的原则
一、选择疾病负担重大的疾病进行研究
从疾病负担的调查与分析中，选择高发病率、高 致残率、潜在减寿年数(PYLL)或伤残调整寿命年 (DALY)损失大的、造成疾病负担重、对社会安定 影响大、波及范围地域广的疾病。
如恶性肿瘤、脑血管疾病、呼吸系统以及心血管疾病、 急性传染病、人畜共患的有关疾病、新生儿疾病等。
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二、研究问题要明确具体
例如，艾滋病的防治研究被选定为国
家的重点课题，它所涉及的问题十分 广泛——
病因及发病的危险因素、
诊断、治疗、预后及预防的研究等。
临床研究的角度，重点是探索有效的防 治措施和改善患者的预后。
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综合性的重大课题，由于涉及的内容和研 究方法的不同，可根据具体内容，以主题 为中心，设若干分题（子题）。