滴眼剂过滤系统清洁验证报告

济宁光明制药有限公司

验证文件

目录

1 概述..................................................................................................................错误!未定义书签。

2 验证目的 (3)

3 验证范围 (3)

4 验证实施人员、职责与时间 (3)

5 验证所需条件确认 (3)

6 设备描述 (5)

7 验证实施 (6)

8 偏差清单 (8)

9 偏差报告记录 (8)

10 变更清单 (8)

11 变更报告记录 (8)

12 验证报告 (8)

13 验证合格证书 (8)

1.目的

根据新版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备滴眼剂配制系统清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。

2、概述

滴眼剂配制系统是滴眼剂药品生产中关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对滴眼剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。证明其结果在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。

滴眼剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节，我公司滴眼液配制系统由1000L配液罐、钛棒过滤器（10um）、微孔滤膜过滤器（0.45um、0.22um）及贮液罐前的终端过滤器（0.22um）组成。药液首先经过10um钛棒过滤器粗滤，然后经过0.45um 微孔滤膜过滤器精滤，再经0.22um微孔滤膜过滤器过滤，在灌装前终端0.22um过滤器除菌过滤，该过滤系统能使药液的可见异物符合《中国药典》2010年版二部要求，同时能达到无菌水平。

配制工艺系统描述：药液→10um钛棒过滤器→0.45um微孔滤膜过滤器→0.22um微孔滤膜过滤器→0.22um终端过滤器除菌过滤→贮液罐→灌装机灌装。过滤压力0.2～0.3Mpa，最大过滤速度51L/min。

1.2主要技术参数：

1.2.1钛棒过滤器

孔径：10um

过滤器材质：钛合金

筒体材质：316L

流量：3m3/h

1.2.2微孔滤膜过滤器

孔径：0.45um

滤芯材质：聚醚砜

筒体材质：316L

流量：4.86m3/h

最高耐受温度：140℃

1.2.3微孔滤膜过滤器

孔径：0.22um

滤芯材质：聚醚砜

筒体材质：316L

流量：3.06m3/h

最高耐受温度：140℃

1.2.4微孔滤膜终端过滤器

孔径：0.22um

滤芯材质：聚醚砜

筒体材质：316L

流量：3.06m3/h

最高耐受温度：140℃

制造厂商：宁波振国制药设备有限公司

1.2.5 1000L配液罐

材质：316

设备编号：YQ-17204

出厂日期：2014年5月

工作压力：0.7Mpa

制造厂商：南京意切水处理科技有限公司

2、验证目的：

确认滴眼剂配制系统按预定的清洁消毒规程进行清洁消毒，其清洁消毒效果能符合验证标准，清洁消毒方法可靠，能防止产品的污染。

3、确认范围：本验证方案适用于一车间滴眼剂药液配制系统清洁灭菌效果的验证。

4 验证实施人员、职责与时间

本次验证自2014年月日开始实施，至2014年月日结束。

5 验证所需条件确认

5.1 验证所需文件的确认

目的：核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。

程序：核实所有文件是可用的，并记录标题、执行日期、版本号。

可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。

确认报告：填写附件1文件的确认。

5.2 验证用仪器仪表校准的确认

目的：确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。

程序：列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号、量程和任何可用的信息）。收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。

可接受标准：仪器仪表清单与实际相一致。所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。所有参考文件已附在本方案中。

确认报告：填写附件2仪表清单的检查和校准核实。

5.3 参加验证人员的确认

目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。

程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门或职务）。

可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门或职务）已标识。

确认报告：填写附件3人员的确认。

5.4 验证通用方法

下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：

保证每一文件是可追溯的，应有文件标题和文件编号。

文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名，不能使用铅笔而应使用钢笔或签字笔记录数据。

每次测试必须是以数字化的形式记录结果。

如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。

附上在测试过程中所产生的打印出来的图谱，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，并签名和注明日期。

每次测试操作人和复核人均应签名和注明日期。

如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。

在文件中不要使用修正液，修改错误必须按照《记录类文件管理规程》（文件编号：GM-GB-WJ-006-00）进行。

6 设备描述

滴眼剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节，我公司滴眼液配制系统由1000L配液罐、钛棒过滤器（10um）、微孔滤膜过滤器（0.45um、0.22um）及贮液罐前的终端过滤器（0.22um）组成。药液首先经过10um钛棒过滤器粗滤，然后经过0.45um 微孔滤膜过滤器精滤，再经0.22um微孔滤膜过滤器过滤，在灌装前终端0.22um过滤器除菌过滤，该过滤系统能使药液的可见异物符合《中国药典》2010年版二部要求，同时能达到无菌水平。

6.1 钛棒过滤器：在三级过滤器最前端，主要过滤药液中比较大的颗粒物、纤毛。

6.1.1 主要技术参数：

型号：FG型

设备名称：微孔模式过滤器

出厂编号：0304308