设备选型和设计讲解

User’s Request Specification

用户需求

提取前处理设备

二〇一三年六月

审批页：

修订历史纪录

目录

一、目的

二、范围

三、缩写与定义

四、依据的法律、法规及标准

五、工艺描述及原材料特性

六、主要指标

（一）生产能力：

（二）设备技术描述：

（三）设备材质：

（四）设备焊接及处理

（五）工作环境及公用系统

（六）工艺指标

（七）功能描述

（八）主要配置

（九）安全控制

七、用户项目实施要求

（一）项目进度

（二）包装及运输

（三）设备吊装

（四）工厂验收测试FAT

（五）现场最终验收测试SAT

（六）培训

（七）维护要求

（八）提供文件

八、商务

（一）质保要求：

（二）付款及发货条件

（三）其它

一、目的

用户需求文件（URS）是设备选型和设计的基本依据。此文件主要描述了该生产线的基本需求，包括：生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等。

本文件的执行将记录和证明四川升和药业股份有限公司对供方提出的设备用户需求的具体内容.供方应以此为依据进行设备设计和制作。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，并以此作为设备采购、招标及验收的依据。供应商应提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实符合本标准，同时供应商须指出其标准与本URS不符之处，并提供相应的解决方案及措施。

该标准由使用方提出，一旦与供应商商讨确认后，本（URS）文件将作为商务合同附件，具有其同等法律效应。

二、范围

（一）此文件所定义的URS是适用于本公司所需的生产设备及设施。

（二）文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

（三）在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国GMP(2010年版）要求和有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

（四）供货范围

设备组成如下：

（五）对公用工程的要求

1、由用户提供的公用设施条件如下：

2、供电：供方提供参数。

3、饮用水压力：供方提供参数。

4、压缩空气压力：供方提供参数。

5、供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。

6、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。

三、缩写和定义

四、依据的法律、法规及标准

（一）需要遵守的相关GMP规范：SFDA -《药品生产质量管理规范》2010年版；

（二）有关的GMP实施指南；

（三）2010年版中国药典；

（四）电气及控制部分应符合IEC标准；

（五）机械设备应符合相关国家标准；

（六）未提出部分应符合相关行业标准；

（七）符合中国安全环保标准（USP）；

（八）符合国家计量标准或ISO标准；

（九）安全：依照 CE 标准；

（十）噪音：依照 CE 标准；

（十一）所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE 标准或其他标准。

五、工艺描述及原材料特性

（一）工艺描述

药材---拆包---拣选---称量----清洗---吹去余水---润药---切药

（二）原材料特性

六、主要指标

（一）生产能力

（二）设备技术描述

（三）设备材质：

（四）设备焊接及处理

（五）工作环境及公用系统

（六）工艺指标

（七）功能描述

（八）主要配置

见附表（供货商提供详细主要配置清单）。（九）安全控制

七、用户项目实施要求（一）项目进度：

（三）设备吊装

（四）工厂验收测试FAT

（五）现场最终验收测试SAT

（六）培训

（七）维护要求

（八）提供文件

提交文件资料属于完整供货范围的一部分。延迟初步的关键文件和最终提交文件资料将导致支付违约金。文件的描述格式符合GMP有关要求，供应商要对文件进行初步审核。按合同约定，要求把最终的文件同货物一起提交，并把它做为付款的一个前提条件。文件内容文字应用中英文描述，并提供易于存挡的电子版本的格式。供应商需要提供的文件资料见附件：

（一）质保要求：

（二）付款及发货条件