包装灭菌验证-纸塑包装单包装及产品验证报告

NO.：PNS/T-05-53-07-02

纸塑包装单包装及产品验证报告

版次：B/0版

受控状态：受控

目录

目录............................................................ 错误!未定义书签。1目的.......................................................... 错误!未定义书签。2范围.......................................................... 错误!未定义书签。3依据文件...................................................... 错误!未定义书签。4确认小组成员.................................................. 错误!未定义书签。5IQ ............................................................ 错误!未定义书签。6OQ ............................................................ 错误!未定义书签。7PQ ............................................................ 错误!未定义书签。

8 包装确认结论 (15)

注：

1、依据标准:2006

参考GB/T19633-2005；

2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；

3、依据文件部分务必形成文件。

1目的

本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。

该设备放置于生产车间。

2范围

2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。

2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的

具体参数见供应商提供资料。

2.3重新确认条件

2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。

2.3.2产品包装材料的变更。

2.3.3吸塑、热合模具的修理。

2.3.4使用新的模具。

2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。

2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、

上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。

2.5封口过程

公司将生产不同型号的注射针以及输血器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在

这里将不对其做挑战试验。

3依据文件

3.1包装验证控制程序

3.2吸塑包装工艺守则

3.3设备维修保养管理制度

3.4医用透析纸质量标准

3.5产品初始污染菌监督管理办法

3.6吸塑包装机操作手册

3.7过程确认指南-FDA推荐指南

3.8纸塑包装单包装及产品确认方案4确认小组成员

5IQ

接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。

表一吸塑包装机安装确认表

Install validate sheet

设备编号Equipment No.：SB0001

检查check/日期date: 2014/12/04

操作工培训记录见表二

表二操作工培训记录

Worker training note

检查check/日期date: 2014/12/14

设备校验

表三仪表校验信息表

具体设备仪表校准证书见附件1-（1-3）

6OQ

6.1包装材料的选择评价

包装材料的选择评价内容包括：

·选用的包装材料的物理化学性能；

·选用的包装材料的毒理学特性；

·包装材料与成型和密封过程的适应性；

·包装材料的微生物屏障特性；

·包装材料与灭菌过程的相适应性；

·包装材料与标签系统的相适应性；

·包装材料与贮存运输过程的适合性。

6.1.1包装材料的物理化学特性

a)评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

b)评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、

耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、

pH值、氯、硫含量等）的评价。

c)判定标准：详细必须满足《医用透析纸质量标准》或通过确认供应商

提供的质量保证书验证。

具体检验报告详见：附件2

6.1.2包装材料的毒理学特征

a)评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

b)评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏

试验、急性全身毒性试验和溶血试验；

c)评价方法：见GB/

d)判定标准：供应商提供的毒理学测试报告。

具体报告详见：附件2

6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性

a)评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。

b)评价项目：外观、热封强度、包装完整性。

b)评价方法：

1.外观检查

用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变

色和破漏等缺陷为接受标准；吸塑泡罩成型完整，各部分