一起疫苗接种纠纷处理案例引发的思考

种单位提出任何要求，双力签署协议一次
性解决。
二、调查情况
• 1、接种情况:患儿女，2011年9月28日出生(身高
85 cm，体质量12 kg),2013年5月15日上午由监
护人带其到王和中心卫生院预防接种门诊接种疫
苗，接种医生按照免疫程序为其在左侧臀部肌肉
注射了0.5mI无细胞百白破疫苗，观察30 min无不
效期等标识均清楚且合格
• 5、接种人员资质:为患儿接种百白破疫苗的 门诊接种人员为从事接种工作多年经过培 训上岗取得预防接种资格证。
• 6、接种场所:调查中发现接种室无紫外线 灯，未查见有相关接种场所消毒资料，未 进行过消毒效果质量监测。
三、病案分析及调查结论
• 3. 1疫苗质量:患儿所接种的吸附无细胞百白 破疫苗系国家正规厂家生产，并且经过药 监部门鉴定合格，在有效期内使用;疫苗供 货渠道正常，疫苗储存和冷链运输合理;同 批次的该种疫苗5月15日当天该接种门诊共 使用30支，均无异常反应发生，故排除疫 苗质量事故。
接种管理条例》及 一系列配套法规的出台，为解决
• 预防接种中的纠纷提供了依据，但在实际处理
过程中遇到的情况却很复杂，不按章法程序解决 的事情屡见不鲜; • 三是本案例补偿金额较高，为以后处理类似事件 带来了负面影响; • 四是本案例提醒卫生部门还需要加大对预防接种
相关法规的宣传，让更多的人了解国家有关预防
接种政策，让更多的人理解和支持预防接种工作。
八、深层次的思考
• 本文来自山西医药杂志2014年4月第43卷第7期816~817 页，作者张兆清，作者单位:046500 沁源县疾病预防控制 中心 • 正如作者在文中所说“受种者监护人不接受调查诊断结论 既不申请鉴定，又要得到补偿，这在法理上是说不过去的， 但在现实中这种情况却非常普遍”。 • 我们站在受种者监护人的角度想一想，他是不是也是“国 家政策的受害者”，作为国家的惠民政策，国家的法律法 规也应该充分考虑这一类“受害者”的利益？以便使我们 国家的惠民政策能够执行得更顺畅？如果出现超越法律法 规成为“非常普遍”，那是不是说明我们的法律法规本身 出现的问题？如果不能在现实中执行的法律法规还能成为 法律法规吗？
但患儿从5月15日接种百白破疫苗到5月25日左侧膝
关节部位肿胀，时问达to d，且山西省儿童医院对患
3. 4、偶合症查找
据病历反映，患儿入院时有咽部允血症
状，双肺呼吸音粗等体征，血常规白细胞
计数达22 .24X109/L，故不排除存在上呼吸
道感染的可能。
3. 5卡介苗误种可能
• 王和中心卫生院2013年领取的卡介苗在5月
适后离开。接种过程均符合要求
2、患儿既往健康状况及免疫史
• 患儿以往身体健康，未发现患有特殊疾病，
也未发现有过敏史，家长否认有外伤或手
术史。查验其接种证，患儿完成了 一类疫
苗的基础性免疫，且以前接种过百白破疫
苗3剂次，均未发现有异常反应;有接种证和
接种卡，且卡证记录相符。
3、所用疫苗
为省市县三级统一配送，全程冷链运储。
•
6月1日家长因为患儿左侧膝关节及左大腿
肿痛入住山西省儿童医院治疗，病例显示患
儿因左下肢拒动，肿胀明显，皮温高，触痛
(+)，浮骸试验可疑，左膝关节屈伸活动受限，
诊断为左大腿软组织感染，左股骨骨髓炎。6
月10日进行左股骨远端探查、开窗、置管、
冲洗、引流术，术后给予左下肢石膏固定、
骨髓腔置管给药，抗感染对症支持治疗。此
七、留给我们的思考
• 此案例虽然得到了解决，但给我们留下了许多思考。 • 一是县调查诊断专家组作出的调查诊断结论是“不 支持接种事故”，起码接种单位的接种是无过错的， 故不应该承担赔偿或补偿责任，但接种单位出于无 奈以其他力一式实际给予了补偿; • 二是受种者监护人不接受调查诊断结论既不申请鉴 定，又要得到补偿，这在法理上是说不过去的，但 在现实中这种情况却非常普遍，《疫苗流通和预防
一起疫苗接种纠纷处理案例引 发的思考
城北社区卫生服务中心
一、事发经过
• 患儿女，1.5岁，系沁源县王和镇王和村人。 2013年5月15日上午到王和中心卫生院预防接 种诊接种无细胞百白破疫苗，5月16日自述左腿 疼痛，家长发现接种部位(左侧臀部)有一硬结， 左腿活动受限，于5月21日到王和中心卫生院就 诊，卫生院院长仔细检查患儿后发现接种部位 无明显红肿，可触及皮下有大约0. 5 cm大小的 硬结，认为是接种百白破疫苗后的不良反应， 嘱咐家长回家热敷观察。5月24日家长又带患儿
14日前己经用完，且患儿接种部位未见破
溃等卡介苗注射反应，故排除卡介苗误种 的可能性。
四、调查诊断结论
• 2013年8月27日沁源县预防接种异常反
应调查诊断专家组经过专题会议，作出调
查诊断结论。排除疫苗质量事故;排除接种
异常反应;不支持接种事故;不排除偶合症或 因其他原因而发病。
五、讨
论
• 此案例为预防接种过程中遇到的特殊案例。 从技术层面看，接种无细胞百白破疫苗后常见 发热、局部红肿、硬结、无菌性脓肿、过敏 反应等，但未见有接种百白破疫苗后引发股 骨骨髓炎的报道，此案例排除了疫苗质量问 题、接种异常反应和误种卡介苗，但在排除 接种感染和认定偶合症上存在一定难度。
六、给预防接种单位的提示
• 此案例的发生，给预防接种单位的提示什么？
• 一、是提示预防接种专业人员，对接种对象一定 要认真排查接种禁忌证，接种前还要检查可能潜 在的其他疾病，最大限度地降低接种偶合病例的 发生。 • 二、是要提醒接种单位，加大对接种门诊的投入， 增加消毒灯等必要的消毒设施; • 三、是提示接种单位要加强对接种门诊消毒质量 的监测与管理。
患儿6月15日出院时医嘱，巩固治疗，定期复
查，不适就诊。
• 此患儿在多家医疗机构就诊，花去医疗费3 万余元，其他费用2千余元，此患儿为农业 户口但未加入新农合，未能享受新农合报
销。其监护人多次找县卫生局和接种单位
要求向接种单位索赔医疗费和外出交通、
误工、后续治疗等其他费用。其问，土和
卫生院按照《预防接种异常反应鉴定管理
• 3.2、预防接种程序:王和中心卫生院接种医 生接种前进行了预检告知，接种按照免疫
程序预防接种工作规范进行，接种后进行
了留院观察，故不支持预防接种事故。
• 儿的血及骨髓引流物细菌培养结果都为阴性。综
上分析，不支持患儿所患骨髓炎由注射疫苗感染 而引起。
3. 3患病与接种疫苗关联性
• 根据家长反映，患儿发病后左腿肿胀从膝关节部位开 始一直到左大腿根部，顺序为从下到上，而不是从上 到下，接种部位亦未出现红肿热痛等表现，出现的硬 结也属接种百白破疫苗常见的一般反应;若患儿骨髓 炎由注射疫苗感染而引起，病原菌以金黄色葡萄球菌 和大肠杆菌等最为多见，其潜伏期一般为1 ^- 3 d。
疫苗产地、批号、生产日期、效期等标识
清楚，且在效期内。该接种门诊接种同批
次疫苗30支、截止5月30日全县使用同批次
疫苗1 700支，均无异常反应报告。
4、接种疫苗用注射器及消毒器材
• 注射器为一次性自毁式注射器，规格为0. 5
mmX 20 mm。消毒剂为75%酒精，接种用
消毒棉为无菌医用棉签，其产地、批号、
• 到卫生院咨询，主诉疼痛明显减轻，但左腿活动仍 受限，接种医生检查后发现接种部位无明显红肿， 嘱咐其继续热敷处理，不适随诊。5月30日上午， 卫生院接种医生到患儿家里进行访视，家长说接种 部位己不再疼痛，但左侧膝关节部位肿胀疼痛，患 儿从5月25日出现高热(体温39℃)，在平遥县人民 医院骨科及神经科做过检查均未发现异常。接种医 生建议家长到上级医院检查以排除偶合症的可能。
办法》于5月29日上报县卫生局和县疾控中
心，县疾控中心组成专门调查组对此进行
• 了多次调查，县预防接种异常反应调查诊 断组做出调查诊断结论。在监护人的多次 索赔要求下，县卫生局于2013年12月2日，
组织土和中心卫生院及患儿监护人协商并
达成如下协议:接种单位以援助形式一次性
援助此患儿3万元，患儿监护人不得再向接
• 本案例调查诊断的关键难点在于:一是接种倡
合其他潜在疾病，调查中未能找到所潜在的
疾病;二是医疗机构诊断的患儿左大腿软源自文库织
感染、左股骨骨髓炎是否由接种疫苗过程中 感染，排除接种过程感染只有通过问接证据 排除，调查中接种单位无接种门诊消毒质量 监测报告，接种场所也未看到有紫外线灯等 消毒设施，故在排除接种感染的认定上尚存 在一定难度。调查诊断结论为“不支持接种 事故”而不是“排除接种事故”。