202X执业药师《药事管理与法规》考前测试题三.doc

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2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷附有答案详解

2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷附有答案详解单选题（共20题）1. 以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是A.口服或外用的固体、半固体制剂B.口服或外用的液体制剂C.连续生产的原料药D.间歇生产的原料药【答案】 B2. 下列规范性文件中，其法律效力最高的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《药品生产监督管理办法》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】 A3. 当事人要求听证的时效A.3日B.10日C.15日D.60日【答案】 A4. 采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】 B5. 药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】 C6. 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 D7. 《执业药师资格制度暂行规定》规定 , 执业药师注册后，受取消执业资格处分的予以A.注销注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册【答案】 A8. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交A.书面申请和复验的样品B.书面申请C.原药品检验报告书D.书面申请和原检验报告书【答案】 D9. 药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（）A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】 C10. Ⅰ期临床试验的研究目的是A.为制定给药方案提供依据B.为给药剂量方案的确定提供依据C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.为改进给药剂量提供依据【答案】 A11. 向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密规定办理的是A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】 B12. 中药二级保护品种的最低保护年限是A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】 B13. 《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。

执业药师资格药事管理与法规相关知识考试题库与答案

执业药师资格药事管理与法规相关知识考试题库与答案一、单项选择题（每题1分，共50分）1. 执业药师注册有效期为几年？A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年答案：C2. 以下哪项不是执业药师的职责？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的质量管理C. 负责药品的配制和调剂D. 负责药店的经营和管理答案：D3. 我国《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须建立健全什么制度？A. 药品质量管理制度B. 药品储存管理制度C. 药品销售管理制度D. 药品使用管理制度答案：A4. 下列哪种情况，执业药师应当报告药品监督管理部门？A. 药品质量问题B. 药品过期问题C. 药品短缺问题D. 药品价格问题答案：A5. 以下哪个机构负责对执业药师进行注册和管理？A. 中国药师协会B. 各省市药师协会C. 国家药品监督管理局D. 医疗机构答案：C6. 执业药师在药品经营企业中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 负责药店的经营和管理答案：B7. 我国《药品管理法》规定，药品广告应当含有哪些内容？A. 药品名称、生产厂家、批准文号B. 药品的适应症、用法用量、不良反应C. 药品的疗效和安全性D. 药品的价格和购买方式答案：B8. 下列哪种情况，执业药师应当停止执业活动？A. 药品质量问题B. 药品过期问题C. 药品短缺问题D. 执业药师丧失药师资格答案：D9. 执业药师在药品使用过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：D10. 我国《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当遵守哪些规定？A. 国家药品监督管理局的规定B. 药品生产质量管理规范C. 药品生产许可证的要求D. 药品生产企业的内部规定答案：B11. 执业药师在药品配制过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：B12. 下列哪种情况，执业药师应当承担法律责任？A. 药品质量问题B. 药品过期问题C. 药品短缺问题D. 执业药师丧失药师资格答案：A13. 执业药师在药品销售过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：A14. 我国《药品管理法》规定，药品经营企业的经营活动应当遵守哪些规定？A. 国家药品监督管理局的规定B. 药品经营质量管理规范C. 药品经营许可证的要求D. 药品经营企业的内部规定答案：B15. 执业药师在药品采购过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：A16. 以下哪种情况，执业药师不需要承担法律责任？A. 药品质量问题B. 药品过期问题C. 药品短缺问题D. 执业药师丧失药师资格答案：D17. 执业药师在药品储存过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：C18. 我国《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？A. 药品名称、生产厂家、批准文号B. 药品的适应症、用法用量、不良反应C. 药品的疗效和安全性D. 药品的价格和购买方式答案：A19. 执业药师在药品供应过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：A20. 我国《药品管理法》规定，药品的注册申请应当向哪个机构提出？A. 国家药品监督管理局B. 各省市药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品销售企业答案：A二、多项选择题（每题2分，共30分）21. 执业药师的职责包括哪些？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导E. 负责药店的经营和管理答案：ABCD22. 我国《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当遵守哪些规定？A. 国家药品监督管理局的规定B. 药品生产质量管理规范C. 药品生产许可证的要求D. 药品生产企业的内部规定E. 药品生产企业的经营许可要求答案：ABC23. 我国《药品管理法》规定，药品经营企业的经营活动应当遵守哪些规定？A. 国家药品监督管理局的规定B. 药品经营质量管理规范C. 药品经营许可证的要求D. 药品经营企业的内部规定E. 药品经营企业的经营许可要求答案：ABC24. 执业药师在药品采购、储存、供应和销售过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导E. 负责药店的经营和管理答案：ABC25. 我国《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？A. 药品名称、生产厂家、批准文号B. 药品的适应症、用法用量、不良反应C. 药品的疗效和安全性D. 药品的价格和购买方式E. 药品的生产日期和有效期答案：ABE三、判断题（每题1分，共20分）26. 执业药师负责药品的配制和调剂，不参与药品的质量管理和监督。

2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟考试试卷附有答案详解

2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟考试试卷附有答案详解单选题（共20题）1. 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。

下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）A.经营条件与经营范围规模不相适应B.发票内容与付款流向不一致C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票D.未遵循诚实守信、依法经营【答案】 A2. 根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）。

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】 D3. 对独家生产的药品可以采取A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制D.定点生产.议价采购【答案】 C4. 新药监测期的期限不超过A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D5. 余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】 C6. 标注有“免疫规划”专有标识的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】 B7. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

2023年执业药师之药事管理与法规题库(附答案)

2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共30题）1、某药店销售皮炎平（标签上有外用药品标识）和阿司匹林片剂，应采用A.不得陈列销售方式B.分开摆放销售方式C.开架自选销售方式D.专区销售方式【答案】 B2、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。

具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药【答案】 C3、属于分布区域缩小，资据处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】 C4、资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】 C5、执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时（）A.每次处方剂量不得超过3日极量B.应当给付川乌的炮制品C.应当给付生川乌D.取药后处方保存1年备查【答案】 B6、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于"酌情从重处罚"的是( )。

A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】 D7、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过5种药品品种D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重【答案】 D8、根据《药品管理法》，应当撤销相关许可，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的违法情形不包括A.不符合条件而批准进行药物临床试验的B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的D.对不符合条件的单位颁发营业执照的【答案】 D9、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】 C10、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】 C11、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附有答案

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 参与拟订、调整非处药目录的机构是（）。

A. 中国食品药品检定研究院B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心正确答案：C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分)麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A. 运输证明B. 运输证明复印件C. 运输证明副本D. 运输证明副本复印件正确答案：C,3.(多项选择题)(每题 2.00 分)在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()A. 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B. 中药材生产质量管理规范认证C. 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D. 药用辅料的注册审批正确答案：A,C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是A. 20日内B. 10日内C. 30日内D. 15日内正确答案：D,5.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前A. 7日B. 15日C. 30日D. 3个月E. 6个月正确答案：E,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答53-55题A. 第一类精神药品B. 麻醉药品C. 第二类精神药品D. 医疗用毒性药品根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 1.00 分)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是A. 国家商务管理部门B. 国家工商行政管理部门C. 国家人力资源和社会保障部门D. 国家药品监督管理部门正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中华人民共和国药品管理法》实行品种保护的A. 新药B. 首次在中国销售的药品C. 非处方药D. 医疗机构配制的制剂E. 中药正确答案：E,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答46-48题A. 抽查检验B. 指定检验C. 注册检验D. 复验药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于正确答案：B,10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可单色印刷的是A. 标签和使用说明书B. 使用说明书和大包装C. 标签D. 内包装和外包装E. 外包装正确答案：B,11.(单项选择题)(每题 0.50 分) 首次进口满5年的药品，主要报告药品引起的A. 药品不良反应B. 严重、罕见的药品不良反应C. 新的药品不良反应D. 禁忌证E. 监测统计资料正确答案：B,12.(单项选择题)(每题 0.50 分) 执业药师资格注册管理机构是A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 地县级药品监督管理部门正确答案：A,13.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. CFDA食品药品审核查验中心C. CFDA药品审评中心D. 国家中药品种保护审评委员会正确答案：D,14.(单项选择题)(每题 1.00 分)纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是查看材料A. 复方甘草片B. 含可待因复方口服液体制剂C. 含麻黄碱类复方制剂D. 药品类易制毒化学品单方制剂正确答案：D,15.(单项选择题)(每题 1.00 分)保健食品批准证书的有效期为A. 3年B. 4年C. 5年D. 6年正确答案：C,16.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是A. 国家规定免疫规划受种的疫苗B. 公民自费并自愿受种的疫苗C. 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D. 县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗E. 县级人民政府组织的应急接种的疫苗正确答案：B,17.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了A. 救死扶伤，不辱使命B. 尊重患者，平等相待C. 依法执业，质量第一D. 进德修业，珍视声誉E. 尊重同仁，密切协作正确答案：C,18.(多项选择题)(每题 1.00 分) 《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以A. 处罚金或没收财产B. 处3年以上10年以下有期徒刑C. 10年以上有期徒刑，并处或单处罚金D. 无期徒刑，并处或单处罚金E. 死刑，并处或单处罚金正确答案：A,B,19.(单项选择题)(每题 0.50 分) 国家药品监督管理部门负责A. 组织制定国家基本药物目录B. 药品、医疗器械行政监督和技术监督C. 药品价格的监督管理工作D. 研究制定药品流通行业发展规划正确答案：B,20.(单项选择题)(每题 0.50 分) 某片剂的有效期为2年。

2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库附带答案

2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库附带答案单选题（共20题）1. 非处方药何时可以使用非处方药专有标识A.自该非处方药获得生产批准文号之日起B.自该非处方药批准生产之日起C.自该非处方药上市之日起D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起【答案】 D2. 急诊处方一般不得超过A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】 B3. 2000年以前原卫生部颁发的批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】 D4. 根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加考试D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目【答案】 D5. 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 A6. 国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是A.安全性评估结果B.功能C.临床药理学D.药品通用名称【答案】 B7. 由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】 C8. 关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。

A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门B.储存药品相对湿度应保持在25%～65%C.所采取的养护方法不得对药品造成污染D.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期【答案】 B9. 根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁D.更改记录的，应注明理由、日期并签名【答案】 C10. 不得在大众媒介发布广告的是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】 C11. （2017年真题）负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 B12. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 A13. 应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的【答案】 D14. 麻醉药品定点生产企业的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 B15. 负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】 B16. 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 A17. （2017年真题）关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】 A18. 医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 C19. 为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 C20. 第二类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B多选题（共10题）1. 有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废【答案】 ABC2. 《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括A.国家药品监督管理部门规定的生物制品B.新药C.首次申请上市仿制药D.首次申请上市境外生产药品【答案】 ABCD3. 专项处方点评是对特定药物或特定疾病药物的使用情况进行的处方点评，包括哪些药物A.国家基本药物B.中药注射剂C.肠外营养制剂D.抗菌药物【答案】 ABCD4. 根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】 ABD5. 进口保健食品批准文号格式A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫进食健字+4位年代号第××××号C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】 BD6. 医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件【答案】 ABC7. 医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容A.调整政府管理药品价格范围B.药品价格实行分级管理C.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格D.科学确定药品之间的差比价关系【答案】 ABCD8. 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构【答案】 ABCD9. 根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，其主管部门的主要职责有A.制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定B.批准重点实验室的评定、变更和调整C.聘任重点实验室主任和学术委员会主任D.支持重点实验室的运行和发展【答案】 ABC10. 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。

2023年执业药师-药事管理与法规考试历年常考点试题附带答案

2023年执业药师-药事管理与法规考试历年常考点试题附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品监督管理部门在对甲药品经营监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（）。

A. 2019年7月8日至2019年10月8日B. 2019年4月7日至2019年10月7日C. 2019年10月7日至2020年4月7日D. 2019年10月8日至2020年1月8日2.(单项选择题)(每题 1.00 分)在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是查看材料A. 药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B. 本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C. 本案应移交公安机关，追究刑事责任D. 本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”3.(单项选择题)(每题 1.00 分)负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是A. 国家药品监督管理部门B. 国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级人力资源社会保障部门4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 国务院办公厅转发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，医疗机构药品集中招标采购必须坚持A. 公平、公正竞争的原则B. 公开、公平竞争的原则C. 自愿、平等竞争的原则D. 自愿、公开竞争的原则5.(多项选择题)(每题 2.00 分) 卫生行政部门的主要职责有A. 负责建立国家基本药物制度。

2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺测试卷附有答案详解

2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺测试卷附有答案详解单选题（共20题）1. 《处方管理办法》规定处方的用量一般A.不得超过1日B.不得超过3日C.不得超过5日D.不得超过7日【答案】 D2. 甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B3. 根据《麻醉药品和精神药品管理条》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是( )A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】 B4. 根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是（）A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法,无不良信息记录D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意【答案】 B5. 关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用【答案】 D6. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物【答案】 C7. 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》A.商业贿赂行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.混淆行为D.互联网不正当竞争行为【答案】 C8. 属于麻醉药品的是A.曲马多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麦角新碱【答案】 B9. 下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】 A10. 某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共50题）1、药品广告审查机关是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】 C2、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给A.进口药品批准文号B.进口药品注册证书C.进口药品许可证书D.进口药品生产许可证书【答案】 B3、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.中成药B.天然药物的提取物及其制剂C.中药人工制成品D.已申请专利的中药制剂【答案】 D4、国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C5、负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是A.国家食品药品监督管理部门B.卫生计生部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 D6、买卖《执业药师注册证》的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】 B7、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】 D8、关于药品质量公告的说法,错误的是( )A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品,对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统发布【答案】 D9、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，其年限是A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 D10、中药品种申请一级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对一般疾病有显著疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】 C11、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归【答案】 C12、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】 B13、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A.安全性B.有效性C.适应症D.剂型【答案】 A14、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期限分别是A.60日、30日B.90日、30日C.30日、30日D.60日、60日【答案】 D15、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案3

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(多项选择题)(每题 1.00 分)根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能包括A. 确定国家基本药物目录遴选原则.范围.程序B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C. 确定国家基本药物制度框架D. 制定国家基本药物最高零售指导价正确答案：A,B,C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分) 宝芝林大药房为北京市城镇职工基本医疗保险定点零售药店。

宝芝林大药房确定为郑州市城镇职工医疗保险定点零售药店，是由什么部门审查的A. 社会保险经办B. 劳动保障行政部门C. 药品监督管理部门D. 工商局正确答案：B,3.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节正确答案：C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A. 监督权B. 安全保障权C. 获得赔偿权D. 知悉真情权正确答案：C,5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列属于政府定价的药品是A. 国家基本药物B. 处方药C. 甲类非处方药D. 国家基本医疗保险药品正确答案：D,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 第二类精神药品处方为A. 白色B. 红色C. 黄色D. 绿色正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A. 公开、公平、公正原则B. 便民和效率原则C. 信赖保护原则D. 法定原则正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答75-76题A. 处方药B. 非处方药C. 国家基本药物D. 基本医疗保险用药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的是正确答案：B,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。

执业药师药事管理与法规练习题考试试题附答案

66.精神药品包括：阿片类、可卡因类和大麻类等药品;×
67.处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品;√
68.新开办的药品生产企业首次获得的GMP认证证书有效期为5年;×
69.药品零售企业不得从事药品批发业务,药品批发企业可以从事药品零售业务;×
70.中国药典具有法定性及强制性;√
81.D、三级
82.A、口服
83.D、药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语
84.B、法律的强制性
85.C.20
86.A、过敏反应
87.C、口服抗生素
88.A、现代药
89.D、产地
90.B、2日极量
91.C、假药中毒
92.C、可疑不良反应
91.A、SFDA
92.C、B类不良反应
93.A、7年
94.C、放射性药品
44.处方药和非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传;×
45.开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员;√
46.经销进口药品,只须具有进口药品检验报告书复印件;×
47.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外
的其他药品;√
48.新药的监测期为5年;×
49.非处方药经营单位经营处方药或超范围经营药品的,按无证经营药品处理;√
60.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售;√
61.药品包装必须适合药品质量要求,方便储存、运输和医疗使用;√
62.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品,按假药处理;
×
63.向药品经营企业采购超范围经营的药品属违法行为;√
64.新药是指未曾在中国境内生产过的药品;×
65.药品生产企业洁净室内的温度应保持在16-28℃之间;×

2022-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2022-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共100题）1、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效【答案】 B2、对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是A.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.药品监督管理部门【答案】 D3、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】 C4、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 C5、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】 B6、情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是（）A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作【答案】 D7、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加考试D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目【答案】 D8、药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）。

2023年执业药师之药事管理与法规模拟卷包含答案

2023年执业药师之药事管理与法规模拟卷包含答案单选题（共20题）1. 下列不属于医疗用毒性西药品种的是A.士的宁B.毛果芸香碱C.阿托品D.阿桔片【答案】 D2. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请【答案】 A3. 承担医药行业管理工作的部门是A.国家卫生健康部门B.国家工商行政管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工业和信息化管理部门【答案】 D4. 负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】 C5. A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 A6. 某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。

国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。

此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

A.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.已确认为假药或劣药的药品C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】 A7. 药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.严重性C.不可避免性D.不可预见性【答案】 B8. 以下哪项不是行政强制执行的方式A.冻结存款、汇款B.加处罚款或者滞纳金C.排除妨碍、恢复原状D.代履行【答案】 A9. （2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

2024年执业药师药事管理与法规试题及答案

2024年执业药师药事管理与法规试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是我国药品监督管理部门的主要职能？（）A. 药品注册管理B. 药品生产质量管理C. 药品广告审查D. 公共卫生管理答案：D2. 下列关于《中华人民共和国药品管理法》的说法，错误的是（）A. 是我国药品管理的基本法律B. 规定了药品生产、经营、使用等活动的基本制度C. 对药品质量、药品价格、药品广告等方面进行了规定D. 仅适用于处方药的管理答案：D3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B4. 下列哪项不属于我国药品生产企业的必备条件？（）A. 具有药品生产许可证B. 具有药品经营许可证C. 具有符合药品生产质量管理规范的生产条件D. 具有完善的药品质量管理体系答案：B5. 以下哪种药品需要经过国家药品监督管理部门审批同意才能生产？（）A. 化学药品B. 生物制品C. 中药饮片D. 处方药答案：B6. 以下关于药品经营的说法，错误的是（）A. 药品经营企业必须具备药品经营许可证B. 药品经营企业必须具备药品生产许可证C. 药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度D. 药品经营企业应当保证所经营药品的质量答案：B7. 以下哪种药品广告不得发布？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B8. 以下哪项不属于药品的不良反应？（）A. 药物过敏B. 药物副作用C. 药物相互作用D. 药物中毒答案：D9. 以下关于药品召回的说法，错误的是（）A. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的药品采取的停止销售、收回、销毁等措施B. 药品召回分为主动召回和被动召回C. 药品召回的目的是保障公众用药安全D. 药品召回仅适用于处方药答案：D10. 以下哪项不是医疗机构药事管理的任务？（）A. 确保药品质量B. 提高药物治疗效果C. 降低药品价格D. 提高患者用药安全答案：C二、简答题（每题10分，共30分）些内容。

执业药师《药事管理与法规》考试真题

执业药师《药事管理与法规》考试真题一、单项选择题1. 以下哪项属于药品生产企业的质量管理责任？（）A. 确保药品生产过程符合GMP要求B. 确保药品销售价格合理C. 确保药品广告真实合法D. 确保药品临床试验数据的真实有效2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守以下哪个规范？（）A. GLP（药物非临床研究质量管理规范）B. GDP（药品经营质量管理规范）C. GMP（药品生产质量管理规范）D. GSP（药品供应链管理规范）二、多项选择题3. 以下哪些属于我国药品监督管理部门的主要职能？（）A. 制定药品研制、生产、经营、使用的政策和法规B. 负责药品注册和审批工作C. 监督管理药品生产、经营企业和医疗机构D. 负责药品广告审批和监管4. 以下哪些药品属于处方药？（）A. 抗菌药物B. 麻醉药品C. 精神药品D. 非处方药三、判断题5. 药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行生产记录和检验记录的修改。

（）6. 药品经营企业销售药品时，应当向购买方提供药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书等证明文件。

（）四、案例分析题7. 某药品生产企业生产的某批次药品，在市场销售过程中被发现存在质量问题。

经调查，该批次药品在生产过程中，未按照GMP要求进行生产。

请分析该企业违反了哪些法规，并说明相应的法律责任。

8. 某药品经营企业在销售过程中，被发现销售过期药品。

请根据《药品管理法》及相关法规，分析该企业的违法行为及应承担的法律责任。

五、简答题9. 简述药品生产企业在药品生产过程中，应遵守的GMP 主要要求。

10. 简述《药品管理法》中关于药品广告管理的主要内容。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规考试题库

2022-2023年执业药师之药事管理与法规考试题库单选题（共60题）1、我国国家药品储备的主管部门是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会D.国家工业和信息化管理部门【答案】 D2、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是A.依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种B.对受保护的中药品种分为三级进行管理C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D.中药二级保护品种的保护期限为7年【答案】 B3、"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"，其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于( )。

A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】 D4、实行大窗口或柜台式发药A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】 A5、下列说法不正确的是（）A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告【答案】 B6、组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】 D7、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。

药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】 B8、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 A9、药品说明书未载明的不良反应，属于A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】 B10、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】 A11、对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。

2023年执业药师《药事管理与法规》考试历年真题摘选附带答案

2023年执业药师《药事管理与法规》考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点综合测验(共20题)1.【单选题】根据《中华人民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密2.【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)，新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品3.【单选题】知识产权的特征是()A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、小、时间性、无形财产C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E. 专业性、地域性、多样性、时间性4.【多选题】省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当A.建立科学的管理制度B.建立规范的责任制度C.建立实施监督检查的运行机制D.建立实施监督检查的管理制度E.明确监督检查责任区域5.【单选题】发布进口药品广告的审查程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》6.【单选题】列入国家药品标准的名称是A.商品名B.通用名C.化学名D.中药材名称E.中药制剂名称7.【单选题】主要负责全国药品、生物制品的质量检验。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D.省级药品检验所E.国家药典委员会8.【单选题】根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的酌配货场所C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品D.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确9.【单选题】患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药10.【单选题】医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员A.1年B.2年C.3年D.5年11.【单选题】包括中文名、汉语拼音名的是A.. 商品名B.通用名C.化学名D.中药制剂名称E.中药材名称12.【单选题】《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前A.15 日B.30 日C.3 个月D.6 个月13.【多选题】有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30 目前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销14.【单选题】“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品（）A.大麻类B.阿片类C.麻黄碱类D.精神药品类E.合成麻醉药品类15.【单选题】药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂16.【单选题】不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24 小时供应B.质量负责人应有1 年以上(含1 年)药品经营质量管理工作经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域17.【单选题】下列按劣药处理的是（）A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产、进口D.被污染的E.直接接触药品的包装材料未经审批的18.【单选题】可以向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗的是A.定点药品零售企业B.疫苗生产企业C.县级疾病预防控制机构D.设区的市级以上疾病预防控制机构19.【单选题】医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的A.可处5000～3 万元的罚款B.可处3 万元以下的罚款C.可处2 万元以下的罚款D.可处5000 元以下的罚款20.【单选题】有关保健食品的说法，错误的是A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害第2卷一.全考点综合测验(共20题)1.【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口5 年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品2.【单选题】有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛D.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色3.【单选题】根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案真题一：选择题1. 以下哪项属于药品生产企业的质量管理责任？A. 确保药品生产过程的合法性B. 确保药品销售渠道的合法性C. 确保药品广告的合法性D. 确保药品临床研究的合法性答案：A真题二：多项选择题2. 以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？A. 严格执行药品生产质量管理规范B. 不得生产假药、劣药C. 保障药品生产过程中的环境安全D. 定期对药品生产人员进行培训答案：ABCD真题三：判断题3. 药品生产企业可以委托其他企业进行药品生产活动。

（）答案：错误。

药品生产企业不得委托其他企业进行药品生产活动，应当自行生产或者依法委托符合条件的生产企业进行生产。

真题四：案例分析题4. 某药品生产企业因生产某药品过程中存在质量问题，被药品监督管理部门责令停产整顿。

请分析该企业违反了《药品管理法》的哪些规定，并提出整改措施。

答案：该企业违反了《药品管理法》中关于药品生产质量管理的规定。

具体包括：第十六条：药品生产企业必须具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和质量管理机构，并按照国家药品监督管理局的规定进行生产。

第三十条：药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产过程符合国家药品生产质量管理规范的要求。

整改措施：立即停止生产存在质量问题的药品，对已生产的药品进行召回。

加强质量管理，重新审视生产流程，确保生产设备、工艺和环境符合规定要求。

对生产人员进行药品生产质量管理规范的培训，提高其质量意识。

建立健全内部质量控制体系，定期进行质量检查和监督。

真题五：简答题5. 简述药品零售企业销售处方药的法规要求。

答案：药品零售企业销售处方药时，应当凭医师处方销售，不得擅自销售处方药。

药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核和调配。

处方药销售时，应当向购买者提供用药说明，告知药品的用法、用量、禁忌和不良反应等信息。

2023年执业药师《药事管理与法规》考试历年真题摘选附带答案

2023年执业药师《药事管理与法规》考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点综合测验(共20题)1.【单选题】根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) ，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更E.医疗机构类别变更2.【单选题】《进口药品注册证》的有效期为A.3 年B.5 年C.不超过5 年D. 7 年3.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A.药理标准B. 化学标准C.药用要求D.生产要求E. 卫生要求4.【单选题】药品的首要特殊性是（）A.与人的生命健康相关B.质量标准严格C.专业技术性强D.缺乏需求价格弹性E.竞争性5.【单选题】制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A.国务院质量技术监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.省级人民政府卫生行政部门6.【单选题】药品生产企业可以从事以下哪项活动（）A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品B.将处方药销售给非处方药经营单位C.销售更改生产批号但质量合格的药品D.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品7.【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A.药品生产企业定价B.药品经营企业定价C.医疗机构定价D.国家价格主管部门定价E.省级价格主管部门定价8.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A.国家实行中药品种保护制度B.新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C.销售中药材，必须标明产地D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E.没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9.【单选题】根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权10.【单选题】批准文号是“卫妆特字( 年份) 第0000 号”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品11.【单选题】某医疗机构药师为8 个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。

2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案(完整版)

2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案（完整版）一、最佳选择题（共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

）1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价【答案】A2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围【答案】C3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用【答案】A4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。

其中，对法人的罚款数额为（）A.5000元以下B.1000元以下C.3000元以下D.10000元以下【答案】C5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是（）A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理【答案】B6.关于药品标准的说法，错误的是（）A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版【答案】B7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是（）A.3日内B.5日内C.10日内D.7日内【答案】D8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是（）A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《价格法》C.《药品管理法》D.《反垄断法》【答案】C9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是（）A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输【答案】A10.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是（）A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸【答案】D11.药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是（）A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围【答案】A12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】A13.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是（）A.±0.5°CB.±0.1°CC.±1.0°CD.±1.5°C【答案】A14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于（）A.2年B.3年C.1年D.5年【答案】D15.根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过（）A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是（）A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列【答案】A17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是（）A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批【答案】B18.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作【答案】D19.负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是（）A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）【答案】D20.根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）〉的通告》,“本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于（）A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语【答案】B21.关于药品研制管理的说法，错误的是（）A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求【答案】D22.根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是（）A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局【答案】C23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是（）A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年【答案】A24.根据《药品管理法》，不属于劣药的是（）A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品【答案】C25.关于药品召回管理的说法，错误的是（）A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年【答案】C26.根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是（）A.公安机关处10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入【答案】B27.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是（）A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》【答案】D28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是（）A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等【答案】C29.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是（）A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品【答案】D30.关于已上市中药变更的说法，错误的是（）A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变【答案】C31.国家鼓励培育道地中药材。