莪术、醋莪术生产工艺规程

xxxxxxxx有限公司生产工艺规程

1 目的：建立莪术、醋莪术生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：莪术、醋莪术生产过程。

3 职责：生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述：

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称: 莪术、醋莪术

5.1.2规格：厚片

5.1.3性状：

莪术：本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮灰黄色或灰棕色，有时可见环节或须根痕。切面黄绿色、黄棕色或棕褐色，内皮层环纹明显，散在"筋脉"小点。气微香，味微苦而辛。

醋莪术：本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：辛、苦，温。归肝、脾经。

5.1.6功能与主治：行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。

5.1.7用法与用量：6～9g。

5.1.8注意：孕妇禁用

5.1.9 贮藏：置干燥处，防蛀。

5.1.10 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.11贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg

5.3辅料：米醋。每100kg莪术用米醋20-30kg

5.4生产环境：一般生产区

6 生产操作过程：

6.1莪术生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点。

6.2醋莪术生产工艺流程图：

注

：※为质量控制要点。

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取莪术原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净莪术置净料袋或周转箱。

6.3.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净莪术转至下道 工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.2.3.3净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.4净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净的莪术置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.3.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后莪术转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2质量要求

6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.2.3洗润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用指掐法检查，应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，用指甲应能掐入药材表体，润药程度符合规定。

6.3.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4煮制：

6.3.4.1取净莪术，按照《饮片煮制岗位标准操作规程》及《可倾式夹层锅标准操作及维护保养规程》，照醋煮法，投入可倾式夹层锅内，设定温度100℃，煮制60±5分钟，煮至透心，取出，稍晾。

6.3.4.2煮制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将煮制后的莪术转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.3质量要求

6.3.4.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.4.3.3煮制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g。

（2）合格标准：煮至透心。

6.3.5切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.3.5.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。