国家基本药物制度的分析及对策研究

国家基本药物制度的分析及对策研究

国家基本药物制度的分析及对策研究

彭秀容

【摘要】国家基本药物制度是新医改方案里的重要内容，是国家药品政策的核心文章通过文献研究，对国家基本药物制度的现状进行分析，并提出在今后的工作中，应注重完善遴选体系，建立法律监督体系，制定中长期财政保障规划，扶持并监管药品的生产企业和采购企业进行，培训基层医疗工作者和加强宣传，最终建立起完善的基本药物制度

【关键词】基本药物制度；现状；对策；综述

2009年3月17日，中共中央国务院发布了关于深化医疗卫生体制改革的意见，其中建立国家基本药物制度是2009～2011年新医改重点抓好的五项改革之一十二五规划中也提出要加快医疗卫生事业改革发展，其中包括建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系[1]。我国要建立的基本药物制度是包括国家基本药物目录( EML)在内的一套具有法律强制意义的规范体系，是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等不同环节实施有效管理的制度，制度范围广泛建立基本药物制度主要是为了保障群众基本用药，减轻医疗费用负担，使人人都享有基本医疗卫生服务迄今为止，我国尚未建立起系统的国家基本药物制度[2]。为了进一步顺利推行国家基本药物制度，增强基本药物目录的人群适用性，提高公众对基本药物的可获得性，并保障临床的合理用药，研究我国基本药物制度尚存在的不足并提出合理化建议具有重要的意义。本文就目前的研究进展做一综述。

1 我国基本药物制度的历史沿革上世纪70 年代WHO推出了基本药物制度和基本药物的概念[3]，至今已有30多年的历史，目前有105个国家已经和正在制定国家基本药物制度，有160多个国家拥有基本药物目录( EML) [4]。但是无论是在发展中国家还是发达国家，药品费用占医疗费用的比例都比较大[5.6]；在中低收入国家，药品消费很容易导致贫困，在发达国家，经济危机时卫生保健费用中最早被削减的就是药品供应。但是无论到什么时候，达到最高水平的健康是全世界最重要的社会目标[7]，我国,引入基本药物概念的时间比较早，早在1979 年就开始积极参与WHO 基本药物行动计划，1981 年出版了第一版的中国EML( 西药目录)，1996 年出台了第二版国家基本药物( 中西药全部品种目录) 我国分别在1998、2000、2002和2004年对这一目录进行了四次调整[8]，最终调整后的基本药物目录共列入基本药物2033 种，其中西药( 包括化学药品和生物制品) 23 类773个品种，中药11类1260个处方，但是一直以来我们国家只有国家基本药物目录而没有形成完善的国家基本药物制度。为维护人群健康，保障公众基本用药权益，国家食品药品监督管理局按照中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大间题的决定的要求2006年重新开展基本药物遴选2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过了国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分) ( 2009版)并自2009 年9月21日起施行，新目录中化学药品和生物

制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种［9］。

2 我国基本药物制度的现状及存在不足

2. 1 基本药物的遴选遴选基本药物是国家基本药物政策的基础，并有助于整个医药系统的顺利运转[10]。目前我国基本药物的遴选主要存在以下问题

2. 1. 1 遴选原则不够细化，实际操作性差。国家基本药物遴选原则的确立，是形成国家基本药品目录的前提，也反映出一个国家建立国家医药政策的倾向和基本定位。我国国家基本药物遴选原则是[11]：防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重。与之前相比，主要变化是临床变防治，这与新医改提出的全面加强公共卫生服务体系建设，坚持以预防为主的要求一脉相承。虽然我国遴选基本药物的原则标准精练准确，但由于没有细化[12]，造成实际操作时较困难现行基本药物品种的选择是按药物分类进行的，基本上是由专家进行综合性、宏观性和概念性的评价，缺乏量化标准也无量化原则。由于同类品种过多，在缺乏客观量化标准的情况下，难以评价优劣，最终的结果也将与制定目录的初衷有较大差距。

2. 1. 2 遴选程序不合理，遴选过程不公开。基本药物目录的选择过程至关重要，否则无法显示出人群的真正需求，也不会被人群接受[13]。此次基本药物目录的选择制定了明确的遴选程序，但存在下列问题[14]：基本药物专家库不够透明化，缺乏完善的监督机制。目录咨询和评审专家组的选取标准不明确，群众有被代表的嫌疑，整个遴选过程的不透明性不但会给一些个人或团体增加寻租的机会，而且在实施的过程中不能具备良好的群众基础。

2. 1. 3 药品遴选方法落后，虽然2009版遴选标准和过程明确了纳入药物基于循证医学和药物经济学证据，遴选专家较以前多样化，但与WHO 目录比较，还有一定差距[15]。WHO 现行原则强调，对于药品药效、副作用、相对成本效益等指标的评价应当基于循证医学的证据，没有经过循证评估的药品在大规模使用中具有较大的不稳定性，容易造成不良公共卫生事件[16]。需要特别说明的是，基本药物不是廉价药，控制成本也不是基本药物的唯一目的。现在我国药品经济学评价引入不足的主要原因[18]有：评价机构及专:业人才缺乏，技术标准不统一，制度保障不完善当前对药物经济学评价的研究，较多集中在治疗方案的

评价和新药研发中的应用，对于在宏观药品政策中的应用较少。

2. 2 配套政策措施不足基本药物目录推行缺乏制度保障。泰国和南非同期推出基本药物制度，但泰国药品领域存在的问题一直未能得到根本改善，其药品费用的增长速度甚至快于卫生总费用的增长速度，且劣药仍约占药品总量的6%。而南非，由于实施了一系列配套措施，取得了良好的效果。由此可见，基本药物目录固然重要，但只是制度的一部分，配套措施也是必不可少的。我国措施的不足主要表现在以下几个方面：

2. 2. 1 法律保障不足虽然早在1997年的中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定中就已经以法规的形式要求建立国家基本药物制度，但是一直停留在文件的字面上，且缺乏实施细则和规范，对临床用药指导和推广使用基本药物几乎没有任何作用[19]。后来颁布的新版中华人民共和国药品管理法是我国药品管理的基本法，但其中也并未针对性地安排基本药物政策的相关法律条款。由此可见，我国的基本药物制度体系并不完善，缺少了法律的强制力保证实施，这就导致了基本药物制度在推行的过程中强制力和约束力不足对违反规定的医疗机构，药品生产企业，流通企业等都没有针对性的法律依据进行制裁。

2. 2. 2 缺乏明确有效的财政补偿政策目前我国大医院的药品收入占总收入的50%～60%，基层医疗机构则达80%～85%，药品的利润率高达28%[20]。实行基本药物制度的县( 市区) 不但要承担一定的成本费用，给予一定的资金投入，而且在实行基本药物制度的同时，又要实行药品的零差率政策，那么基层医疗机构的收入缺口如何弥补[21]？调查发现基层医疗机构的医生普遍为自己将来收入担心。如果政府不加大投入，长期依赖以药补医的基层医疗机构将无法运转下

去，不但改革面临困境，最终也将损害患者的权益[22]。在这里我们还可以大胆的设想另外一种可能———滋生出其它牟利方式，而法律体系又不完善，缺乏有效的约束，最终将无法保证卫生事业的公益性。

2. 2. 3 基本药物生产、流通和使用环节存在问题分析。

2. 2.

3. 1 生产方面不能保质保量。基本药物价格低廉、利润微薄，药品生产企业虽招标生产，但企业的本质目的是追求利润，这样的情况下，药品的质量就比较值得担忧。证据表明，在发展中国家，劣质药占有相当的比例[23]。此外[24]，