蓝牙电子血压计产品技术要求chaosi

蓝牙电子血压计

适用范围：适用于医疗机构和家庭护理中采用示波法测量成人的收缩压、舒张压以及脉率。

1.1产品型号

1.2 产品组成

蓝牙电子血压计主要由主机、血压袖带、APP客户端组成。

2.1 正常工作条件

a) 环境温度范围：5℃~40℃；

b）相对湿度范围：15%~80%, 操作无冷凝；

c) 大气压力范围：86kPa~106kPa；

d) 电源条件：d.c.6V（4节AA碱性电池）。

2.2测量范围和精度

2.2.1脉率：

测量范围：40～180次/分；

测量精度：±5％(＞60次/分)，±3次/分（≤60次/分）；

2.2.2压

力：

压力测量范围：0 ～280mmHg；

静态压力测量精度：±3 mmHg ；

分辨率：1mmHg；

2.3 可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相

差应不大于0.533kPa(4mmHg)，所有读数应符合压力测量精度中的要求。

2.4系统漏气

血压计整个系统应有良好的气密性：血压计整个系统漏气造成的压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。

2.5充气源

通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm³(12立方英寸)的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。

2.6 自动气阀

2.6.1 漏气

阀门关闭时，在初始压差分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和

6.67kPa(50mmHg)状态下，一个容积不超过200cm3容器内的最大压降，在10s

内应不超过0.267kPa（2mmHg）。

2.6.2 泄气

充满气体的系统在阀门完全开放时的快速放气，压力从34.67 kPa (260mmHg)下降到2.0kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。

2.7 带气囊的袖带

2.7.1耐压力

袖带、气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。

2.7.2 袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次 40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足YY 0670-2008的其他要求。

2.8 寿命

血压计以及袖带经过10000次满量程（0-280mmHg）循环以后，仍能满足本标准中的安全和性能要求。

2.9 软件功能：

2.9.1 全屏校检：设备开机后会首先进行全屏校检；

2.9.2 传输功能：设备会配备蓝牙4.0模块进行数据传输,通过手机APP寻找配对；

2.9.3蓝牙图标：蓝牙处于广播状态时，蓝牙图标闪烁;若设备与APP建立连接，则蓝牙图标长亮;

2.9.4 关机：设备开机后，若60s内没有操作，则自动关机；长按按键3s，设备将关机；

2.9.5 电量提示：设备电源电压低于5.3V±0.2V时，电量提示灯闪烁，提示已处于低电压状态；

2.9.6 低电压关机：设备电源电压低于4.8V±0.2V时，设备将自动关机，并将无法再次开机；

2.10 错误提示：

设备具有报错功能,报错界面、原因及处理方法对应如下：

2.11血压状况分类标准(WHO确定）描述：

血压状况分类共分为6个段，压力变化时显示段数反应如下图所示：

测量结束后，血压状况分类根据测量的结果在的范围选择相应的段点亮。这时的血压状况分类显示为6个段。根据不同范围要显示的段如下表所示（上数第一段为1段）。如果高低压不在同一段，则按二者中最高的进行报警指示。

2.12外观

2.12.1血压计应有标签，标签标示内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）的要求,包括以下内容：（一）产品名称、型号、编号；

（二）注册人的名称、住所

（三）医疗器械注册证编号；

（四）产品技术要求编号；

（五）生产日期，使用期限；

（六）电源条件；

（七）防水等级、应用部分类型、参见说明书图标；

2.12.2血压计各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象。显示数字应清晰可辨，不存在缺划、断划现象。

2.13电气安全

应符合GB 9706.1-2007、YY0670-2008的要求，产品电气安全基本特征见附录A。

2.14电磁兼容

应符合YY 0505-2012的要求。

2.15 环境试验

应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B的要求。

2.16 软件要求

血压计所配的APP客户端软件应符合GB/T25000.51-2010和附录C表格的要求。