生产实习报告50495

大连理工大学生产实习报告

学院：生命科学与技术学院

班级：生工1101班

学号：201141007

学生姓名：巩伟兵

指导教师：包永明杨永亮

王静云薛闯

提交日期：2014年7月19日

前言 (3)

一.大连美罗中药厂有限公司 (4)

1.1公司概况 (4)

1.2产品定位 (4)

1.3主要产品工艺流程 (4)

1.4反应原理及操作规程 (4)

1.5车间生产工艺流程图 (5)

1.6典型装置设备图 (5)

1.7主要原料及产品的各项技术指标 (6)

1.8主要分析检测方法 (6)

1.9质量控制及管理方法 (6)

1.10企业存在问题及建议 (6)

二．华润雪花啤酒（大连）有限公司 (6)

2.1 公司概况 (7)

2.2 产品定位 (7)

2.3 主要产品工艺流程 (7)

2.4 反应原理及操作规程 (7)

2.5 车间生产工艺流程图 (7)

2.6 典型装置设备图 (8)

2.7 主要原料及产品的各项技术指标 (8)

2.8 主要分析检测方法 (8)

2.9质量控制及管理方法 (9)

2.10企业存在问题及建议 (9)

三．大连辉瑞制药有限公司 (9)

3.1 公司概况 (9)

3.2 产品定位 (9)

3.3 主要产品工艺流程 (9)

3.4 反应原理及操作规程 (10)

3.5 车间生产工艺流程图 (10)

3.6 典型装置设备图 (11)

3.7 主要原料及产品的各项技术指标 (11)

3.8主要分析检测方法 (12)

3.9质量控制及管理方法 (12)

3.10企业存在问题及建议 (12)

四．实习体会 (12)

五. 参考文献 (13)

本次实习为期10天，通过对大连美罗中药厂有限公司，华润雪花啤酒（大连）有限公司，中粮麦芽（大连）有限公司，辽宁省大学生实践教育基地等企业及事业单位的参观及实地考察，我们很好的了解了专业方向和企业的运营模式，市场情况，以及发展前景。同时，也对生物产业有了一个较为明确的认识。对自己的职业规划和人生定位起到了很好地帮助。

本报告选取大连美罗中药厂有限公司，华润雪花啤酒（大连）有限公司，大连辉瑞制药有限公司三个企业作为分析对象，分别从其公司概况，产品定位，主要产品工艺流程、反应原理及操作规程，绘制车间生产工艺流程图，典型装置设备图，主要原料及产品的各项技术指标，主要分析检测方法、质量控制及管理方法，并结合国内外行业最新发展情况对企业尚存在的问题做以分析并提出建议。所选企业涉及传统中成和西药注射液，微生物发酵，以及化学药物研发及合成等领域，且具有行业代表性。

鉴于本人知识和经验有限，不当之处，恳请老师批评指正。

一．大连美罗中药厂有限公司

1.1公司概况

美罗是以药品研发、制造和销售为核心业务的专业化上市公司。公司注册资本3.5亿元，占地面积15.5万平方米，建筑面积13万平方米。

美罗一直致力于化学药制剂、生物医药、中药、植物药的研究、生产和销售，在行业内具有突出地位，是国家级高新技术企业。美罗产品的三个方向是：国家基本药物、国际仿制药和生物医药的研发、制造，并在现有200多个产品的基础上重点发展缓控释制剂和生物制剂，全力推进国际医药市场产品、技术的广泛合作，不断提升公司创新能力，把美罗建设成为一个运用科技、服务卓越、精于变化的国际制药公司。

美罗的生产设备、品质检测装备均达到国际标准。美罗产品以品质保证成为中国医药市场的知名品牌，深受广大医生、患者和公众的信赖。美罗积极与国际制药公司合作，不断研发、引进新品种，向专业化、规范化、国际化迈进。美罗培养了一批精通专业外语的人才，为美罗进入国际医药市场奠定了基础。曾荣获“全国五一劳动奖状”、“全国医药行业优秀企业”等30多个荣誉称号。美罗将对社会承担更多的责任，促进公司和社会的共同繁荣。

1.2 产品定位

现以生产中成药为主，可生产片剂、丸剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂等9种剂型，产品发展方向着眼于国家基本药物、国际仿制药和生物医药的研发、制造，并在现有200多个产品的基础上重点发展缓控释制剂和生物制剂。

1.3主要产品工艺流程

以其代表产品板蓝根口服液为例。

图1.板蓝根口服液生产工艺流程示意图

1.4反应原理及操作规程

⑴反应原理：利用醇提取活性成分，酶处理法减少杂质。

⑵操作规程：

①产品特点：棕色液体，味甜。

②工艺流程：见图1

③操作过程: 原材料前处理，领料，洗料，提取，浓缩，配液，灌封和轧盖，

包装，成品入库等均需按生产指令所要求的规格及用量进行操作。

④工艺条件：配制及盛装的容器均为不锈钢材制作。应严格按各岗位操作作法

进行操作。灌装瓶必须洁净，灌装后的瓶子外表面应洁净无可见药液及无沾手感。灌装时要定时检查装量差异。

⑤主要设备：投料槽，多功能提取罐，过滤器，配液罐，储液罐，双效节能浓

缩器等。

1.5车间生产工艺流程图

1.6典型装置设备图

图3.双效节能蒸发器

图4.多功能提取罐结构示意图

1.7主要原料及产品的各项技术指标

①主要原料技术指标[1]：

水分：不得过15.0 %

总灰分：不得过9.0 %

酸不溶性灰分：不得过2.0 %

②产品技术指标：

相对密度：应不低于1.08（中国药典2010年版一部附录ⅦA）。

pH值：应为4.0～6.0

其他：应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）1.8主要分析检测方法

高效液相色谱法

1.9质量控制及管理方法

以板蓝根中的靛玉红为含量测定指标之一，采用高效液相色谱法，测定口服液中的含量，同时增加对表告依春的含量测定(含(R,S)-告依春（C5H7NOS）不得低于0.030 %)[2]，该质量控制方法简便、准确、精密度高、重现性好，为控制复方板蓝根口服液质量标准提供了可靠的依据。

1.10企业存在问题及建议

问题：①标准化程度不高，生产过程不是完全规范。

②企业研发投入资金较少，还是着眼于短期利益。

建议：加大培训力度，提高员工GMP管理意识。适当加大研发资金投入力度，改善和优化工艺条件，为企业长远发展奠定基础。

二．华润雪花啤酒（大连）有限公司