药物临床试验申请表-复旦大学附属中山医院
药物临床试验申请表
填表日期：年月日编号：（由机构填写）
药物临床试验运行管理制度和流程
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
患者知情同意书-中国临床试验注册中心
研究标题： 单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期 临床试验 研究申办方：中山大学附属肿瘤医院 --------------------------------------------------------------------- 研究者姓名：....................... 电话 ................... 地址：.............................................................. ................................................................... ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 患者姓名：....................... 出生日期：...... 年......月......日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.简介 您的医生已经告知您，目前您所患疾病的最主要治疗方法是放疗。您正受邀 参加一项临床研究，其目的是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗 AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。 目前同时期放化疗是目前Ⅱ～Ⅳb期鼻咽癌的标准治疗方案。在这些确定同 时期化疗地位的临床研究中，放射治疗技术采用的均为二维的常规放疗技术。在 常规放疗技术条件下，同期放化疗确实可以提高局部中晚期的生存，然而同期放 化疗的生存获益主要是通过提高局部控制率实现的。10余年来，调强放射治疗 技术的物理学优势以及鼻咽癌的临床解剖和生物学特点，使得调强放射治疗在鼻 咽癌治疗中得到广泛应用，众多临床实验结果也表明调强放射治疗技术使鼻咽癌 的治疗疗效达到一个新的高度，调强放射治疗技术的应用，削弱了同期放化疗+/- 辅组化疗在局部晚期鼻咽癌中的作用。 并且同时期化疗加重了鼻咽癌患者近期和远期副反应的发生率，如血液毒 性、体重下降及耳毒性等毒副反应。在众多化疗药物中，顺铂是治疗中晚期鼻咽 癌的经典一线药物。但是，由于顺铂引起的胃肠道反应较重，例如剧烈的恶心、 呕吐等，导致部分患者不能耐受化疗；而顺铂直接损害肾实质，治疗时需要水化 和利尿；顺铂的神经毒性和放疗后的远期毒性放射性听神经损伤叠加，严重影响 了患者的生活质量。 因此，根据现有的调强放射治疗结果和同期化疗的疗效，以及常规放射
复旦大学上海医学院外国留学生临床医学本科专业..doc
复旦大学上海医学院 2008年外国留学生临床医学本科专业 （英语授课） 招生简章 项目简介： 依据中国国家教育部制定的《来华留学生医学本科教育(英语授课)质量控制标准暂行规定》，复旦大学为符合此项规定和标准、可招收本科临床医学专业（英语授课）留学生的30所高等院校之一。 为加快复旦大学国际化办学的进程，学校将于2008年招收本科临床医学专业（英语授课）留学生。该专业将参照医学教育国际标准，以培养医学基础知识扎实、临床技能规范、职业素质良好的国际通用型医学人才为主要目标，适当考虑留学生来源国家对医学的需求及毕业后回国或到第三国服务的国际化要求，使毕业生成为能够在医疗卫生服务部门提供医疗、教学、科研工作的专门人才。 该专业实行“加强基础，注重技能，整体优化，面向临床”的培养方式，采用全程英语授课。 该专业由复旦大学上海医学院承担教学任务，面向世界各国有志于医学科学学习和研究的学生招生。学习优秀者可有机会去国外大学医学院临床实习。学生在学期间修满教学计划规定的学分，成绩合格者由复旦大学颁发毕业证书，达到学位要求者授予医学学士学位。学生毕业后可根据各国相关条例参加医师资格考试。 授课院系简介： 复旦大学上海医学院的前身是上海医科大学（创立于1927年），2000年与原复旦大学（创立于1905年）合并后更名，以悠久的历史和优良的学风享誉海内外。学院现设有基础医学和临床医学的27个系，所在校区拥有良好的教学设施和办学条件，有10所拥有先进医疗设备的附属医院作为教学实践基地。学院充分利用学校学科门类齐全、文理科相互渗透、多学科交叉以及雄厚的医学基础和临床教学的优势进行自然科学、人文社会科学和医学专业教育。学院不仅拥有一批在国内外享有声誉、学术造诣深、医术精湛的老一辈专家教授，还有一批近年成长起来的中青年学术骨干和学术带头人。学院与多所国际知名医学院校建立了良好的院际关系，项目合作、交流互访频繁，教师中有海外留学经历的占相当比重，能胜任全英语教学。
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
药物临床试验构管理规定
药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业（简称“试验专业”）是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。 第三条经国家食品药品监督管理总局（简称“食品药品监管总局”）批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。 第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。 第二章资格认定 第五条药物临床试验机构资格认定（简称“资格认定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过
程。 第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得医疗机构执业许可； （二）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力； （四）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （五）具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施； （六）具有与药物临床试验相适应的医技科室； （七）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （八）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施； （九）具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员； （十）申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （十一）具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。 第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实
ICF - 中国临床试验注册中心
一项评价西达本胺联合联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的多中心、单臂、开放性II期临床试验 知情同意书 受试者姓名： 受试者姓名缩写： 受试者编号： 联系电话： 联系地址：
受试者须知 尊敬的患者：您好！ 首先感谢您有意参加本项临床试验。在您同意参加本项临床试验之前，请您仔细阅读这份知情同意书，如果您愿意也可以和您的亲人或朋友商量，或向您的医生或研究人员提出任何您需要了解的问题，直至得到满意的答复。 参加本临床试验是自愿的，如果您同意参加，请您签署此知情同意书，并且保存该份经您和研究者双方签字的知情同意书副本。本临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，并获得国家食品药品监督管理局和医院伦理委员会的批准，这将会保证您的权益在本试验中不受侵犯。 签署知情同意书不会改变您的合法权益，仅表示您已经理解了这些信息并愿意参加本试验。 【试验目的和背景】 针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）目前尚无标准的治疗方案，一线治疗包括CHOP 方案（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松四药联合）或CHOP类似方案，虽然可获得较高缓解率，但维持时间短，患者生存获益差。对于难治患者或缓解后再复发的患者，特别是对于因各种原因不能进行自体干细胞移植患者，二线治疗难度更大，因此治疗指南首选临床试验。 西达本胺（Chidamide，爱谱沙）是我国自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，为 1.1类新药。在全国多家中心完成的西达本胺片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床试验结果显示，西达本胺单药有效率为29.1%，常见不良事件为血液学毒性、胃肠道反应、食欲不振等，超过半数患者发生的不良事件为1-2级。这些结果显示，西达本胺安全性较好，主要不良反应为可控的血液毒性，并显示了较好的综合获益，口服给药方便。2014年12月23日国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准西达本胺单药治疗复发或难治性PTCL。 本项临床试验的主要目的是在前期相同适应症的单药临床试验基础上，对西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性PTCL的疗效和安全性进行评价，为西达本胺联合用药的临床应用进一步提供依据。 【试验设计和步骤】 试验将选择合适的患者参加，计划共计入选36例受试者。在入组筛选期间，为了确定您是否适合参加本项临床试验，您的医生将询问并记录您的病史、全身健康状况以及进行相关的检查。您将被要求抽血（约5~8毫升）以及留取尿标本进行血常规、血生化、电解质和尿常规等检查，同时进行皮肤病灶拍照评估、放射学和其他必要的检查，以便了解您的疾病情况是否符合参加本项临床试验的入选标准。 本研究包括联合治疗期和维持治疗期。在联合治疗期，您将接受西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤的治疗：西达本胺片每次30mg，每周服用2次
上海华山医院特色科室及医生
上海华山医院特色科室及各科室专家 下面医生有医元网整理，各个科室整理出一部分专家，后续在补上。 一、上海华山医院特色科室： 1）皮肤科，部分专家 朱敏主任医师/ 副教授 牛皮癣白癜风痤疮湿疹灰指甲皮炎皮肤过敏 擅长：头癣、手足癣、体肢癣、花斑糠疹、甲真菌病等，真菌性皮肤病，带状疱疹、痤疮、银屑病以及白癜风、黄褐斑等色素性皮肤病。 李锋主任医师/ 副教授 湿疹痤疮牛皮癣皮炎皮肤过敏红斑狼疮荨麻疹 擅长：湿疹、皮炎、药疹等过敏性皮肤病，痤疮、银屑病、带状疱疹、皮肤癣病、色素性皮肤病以及红斑狼疮和硬皮病等结缔组织疾病的诊治。 骆肖群主任医师/ 教授 痤疮湿疹白癜风皮炎天疱疮痤疮样皮疹牛皮癣 擅长：治疗痤疮、银屑病、皮炎湿疹、荨麻疹、白癜风、脱发等皮肤病，SLE等结缔组织疾病和自身免疫性的疾病。 项蕾红主任医师/ 教授 白癜风痤疮皮炎湿疹皮肤过敏黄褐斑晕样痣 擅长：白癜风、黄褐斑等色素障碍性疾病；痤疮、面部皮炎等医学美容性皮肤病；湿疹等过敏性疾病的诊治 傅雯雯主任医师/ 教授 白癜风湿疹皮炎黄褐斑荨麻疹牛皮癣瘢痕性脱发
擅长：白癜风、黄褐斑等色素异常性疾病、痤疮、斑秃、湿疹等疾病的诊治。 王月华主任医师/ 教授 扁平疣痤疮寻常疣湿疹皮肤过敏皮炎牛皮癣 擅长：皮肤病、性病、皮肤美容方面的激光、冷冻等物理疗法，并对各种病毒性疣、鲍温样丘疹病、湿疹、痤疮、色素异常、皮肤肿瘤等常见病、疑难杂症的诊疗具有丰富的临床经验。 卢忠主任医师/ 教授 湿疹荨麻疹痤疮白癜风皮炎皮肤过敏牛皮癣 擅长：过敏性皮肤病（皮炎、湿疹、荨麻疹等），痤疮、色素性皮肤病（太田痣、黄褐斑、白癜风等），感染性皮肤病（癣、疣、疱疹等），银屑病、血管瘤、疤痕、多毛的激光医学治疗等 郑志忠主任医师/ 教授 白癜风牛皮癣湿疹痤疮皮炎原发性限局性皮肤... 皮肤过敏 擅长：银屑病、白癜风、痤疮等疾病的诊治，对于胶原性疾病、过敏性疾病等 也有独到的治疗方法 杜荣昌主任医师/ 副教授 脱发斑秃湿疹男性型秃发皮肤过敏痤疮皮炎 擅长：职业皮肤病、化妆品不良反应、湿疹、禿发、毛发疾病。 黄琼主任医师/ 副教授 湿疹白癜风痤疮皮炎荨麻疹牛皮癣皮肤过敏 擅长：湿疹、各类皮炎、痤疮、荨麻疹、白癜风等常见皮肤病及银屑病的诊治、熟悉皮肤病理后皮肤附属器肿瘤的诊断。
研究方案10-中国临床试验注册中心
颅内血管磁共振管壁成像注册登记研究方案 一、研究背景 1. 研究目的与意义 颅内动脉狭窄是缺血性卒中的重要原因。由于缺乏可靠影像学手段及病理学证据，颅内动脉粥样硬化斑块（ICAD）易损性特征一直是研究难点。基于前期高分辨磁共振（HR-MRI）管壁成像研究工作，我们提出：症状性ICAD斑块强化是斑块易损性的重要标志，其强化程度与卒中复发密切相关。我们拟通过建立的颅内动脉狭窄研究队列，采用HR-MRI技术前瞻性比较症状性与无症状ICAD斑块组成、形态结构、强化程度等定量指标，探索①HR-MRI技术在脑卒中病因学诊断，治疗方案决策方面的价值；②建立包含斑块强化特性的ICAD易损斑块评价标准，明确及其在药物治疗效果评估中的价值，为ICAD的个体化治疗提供重要的客观依据。 2. 国内外研究现状 颅内动脉粥样硬化性狭窄是引起脑梗死的重要原因颅内动脉粥样硬化性狭窄发生率存在种族差异[1]。亚洲黄种人及非洲、美洲黑人的颅内动脉狭窄的发生率较美洲白人高。基于我国的两项研究发现年龄超过60岁的正常人群中颅内动脉狭窄发生率为5.9%～6.9%[2, 3]。我国卒中患者中颅内动脉狭窄约占33%～50%，TIA患者中颅内动脉狭窄所占比例更高（＞50%）。 症状性ICAD年卒中复发率较无症状ICAD年发生率显著增高。脑梗死后患者存在再卒中风险，而伴有颅内动脉狭窄患者的卒中复发率明显增加。我国国家卒中注册调查的数据显示伴有颅内动脉狭窄1年内卒中复发率随动脉狭窄程度而增加，其1年复发率从3.34％增至7.40％[4]。在WASID研究中症状性ICAD者应用阿司匹林组1年内卒中复发率为19%，而狭窄率≥70%的患者年卒中复发率高达23%；无症状颅内动脉粥样硬化性狭窄发生率为18.9%-27.3%，而其相关卒中年发生率平均3.5%。因此，ICAD导致卒中发生的风险存在显著差异，进一步的危险分层研究对于临床干预决策具有重要指导意义。颅内动脉粥样硬化引起卒中的机制复杂，包括：血栓形成、动脉-动脉栓塞、低灌注、穿支动脉闭塞等。其中血栓形成、动脉-动脉栓塞在卒中事件的发生中占有重要地位。而二者多由于局部斑块
复旦大学附属中山医院心内科是国家重点学科-心血管疾病介入诊疗
复旦大学附属中山医院心律失常介入基地介绍 复旦大学附属中山医院心内科是国家重点学科，创建于1948年，由我国著名的心血管病学家陶寿淇教授开创，由中国工程院院士陈灏珠教授、著名专家诸骏仁、浦寿月、林佑善、蔡廼绳教授等名医传承，现任主任葛均波教授。中山医院心内科目前是我国重要的心脏内科临床和科研基地，医疗和科研水平在国内处于领先地位，在国际上也拥有相当高的知名度。1988年心内科被国家教委批准为重点学科，1994年被批准为上海市医学领先专业重点学科，1994年被指定为全国心血管病临床药理中心，1997年被列为“211工程”发展规划的重点学科，1998年再次蝉联上海市医学领先专业重点学科，2001年成为上海市心血管病临床医学中心，2001年被国家教委批准为国家级重点学科，复旦大学“985工程”重中之重建设学科，2007年再次成为国家重点学科，并成为上海市心血管病临床质控中心，标志着心脏内科的雄厚实力和领先地位。 中山医院心血管介入诊疗（心律失常）基地是集医疗、培训、科研、教学于一体的医疗培训中心。1965年首次在国内开展心腔内心电图检查；1968年与心外科合作安置国内第一台埋藏式人工心脏起搏器； 1989年国内率先开展导管消融治疗室性心动过速获得成功； 1994年国内首次经静脉安置埋藏式自动起搏复律除颤器，对防治心源性猝死有重大意义。中山医院心内科开展心律失常的心电生理基础与临床研究已逾半个世纪，是国内有影响的心律失常研究中心之一。至今为止进行心内电生理检查、经导管射频消融治疗快速性心律失常和心脏起搏等病例总数超过8000例，2008年度有关心房颤动及复杂性房性心律失常、阵发性室上性心动过速、室性心律失常的经导管消融近1000例，植入永久起搏器500余例，手术总成功率>98%，手术并发症发生率<1%。达到国际先进水平。目前正进行着有关心房颤动的发生机制、药物和非药物治疗的研究。 中山医院心导管室在葛均波教授的带领下近年来有了突飞猛进的发展。现拥有三台数字化平板心血管专用血管造影仪，以及其他配套设备如图象分析和储存系统，磁导航系统1套、CARTO 三维电解剖标测系统2套，Ensite三维标测系统1套，Pruka多导电生理仪3台，技术人员和护士共10余名。充足的病员资源、国际最先进的设备、一流的导师队伍以及丰富的临床和教学经验是开展临
复旦大学附属华山医院简介
复旦大学附属华山医院是卫生部直属复旦大学（原上海医科大学）附属的一所综合性教学医院。建院于1907年，前身是中国红十字会总院，是上海地区中国人最早创办的医院，1991年重新恢复为中国红十字会直属医院。1992年首批通过国家三级甲等医院评审，目前已成为一所国家高层次的医疗机构，并为全国医疗、预防、教学、科研相结合的技术中心，在国内外享有较高的声誉。 该院设有国家级重点学科10个——神经外科、手外科、神经病学、传染病学、中西医结合临床、泌尿外科、肾病科、心血管科、影像医学和核医学、普外科；国家临床重点专科9个——骨科、重点实验室（手功能重建实验室）、专科护理、重点实验室（抗生素研究所）、检验科、神经外科、手外科、内分泌科、中医科（肺病科）；上海市重点学科3个——神经病学、检验医学、传染病学；设有1个WHO研究与培训合作中心、3个卫生部及上海市重点实验室、各类研究所、中心近20个。科研力量雄厚，获国家自然科学基金140余项、“973”首席3项、“863”牵头项目2项、部市级科研项目150余项，发表论文2000余篇，其中SCI论文630篇，获国家科技进步奖二等奖2项，其他省部级奖十余项。拥有27个博士点及博士后流动站、36个硕士点（全覆盖）；74名博士生导师、147名硕士生导师，每年培养硕博生近600人，为国家输送大批优秀医学人才。每年主办国家继续教育项目60余项，招收学员及进修生近3000人。 医院注重内涵质量建设，彰显人文关怀，体现“人道、博爱、奉献”的红十字精神，全体华山人正在领导班子的带领下，发扬“敢为人先、甘于奉献”的精神，沿着公益性方向积极投身新一轮医改，坚持内涵建设与品牌拓展并重，向着国际化精品医院的目标大步奋进！
《药物临床试验质量管理规范》考核
《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一.单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者 B .协调研究者 C.申办者 D.监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A .协调研究者 B.监查员 C.研究者 D.申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A .申办者单位 B .医疗机构 C .卫生行政管理部门 D .监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A .临床试验研究者 B .临床试验药品管理者 C .临床试验实验室人员 D .非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12
D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A .试验用药品 B .该药临床研究资料 C .该药的质量检验结果 D .该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A .承担该项临床试验的专业特长 B .承担该项临床试验的资格 C .承担该项临床试验的所需的人员配备 D .承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品 的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是 确定试验用药品的疗效和安全性。 A .临床试验 B .临床前试验 C .伦理委员会 D .不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A .须写明试验目的 B .须使用受试者能理解的语言 C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D .须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A .不良事件
复旦大学上海医学院2020年全日制硕士生统考和单考招生计划
复旦大学上海医学院2020年全日制硕士生统考和单考招生计划 院系代码院系名称专业代码、名称计划数 101基础医学院071003（学术学位）生理学4 101基础医学院071006（学术学位）神经生物学1 101基础医学院071007（学术学位）遗传学2 101基础医学院071010（学术学位）生物化学与分子生物学8 101基础医学院086000（专业学位）生物与医药8 101基础医学院100101（学术学位）人体解剖与组织胚胎学2 101基础医学院100102（学术学位）免疫学3 101基础医学院100103（学术学位）病原生物学7 101基础医学院100104（学术学位）病理学与病理生理学5 101基础医学院100105（学术学位）法医学1 101基础医学院100601（学术学位）中西医结合基础4 101基础医学院100706（学术学位）药理学3 102公共卫生学院100401（学术学位）流行病与卫生统计学4 102公共卫生学院100402（学术学位）劳动卫生与环境卫生学2 102公共卫生学院100403（学术学位）营养与食品卫生学1 102公共卫生学院100404（学术学位）儿少卫生与妇幼保健学2 102公共卫生学院100405（学术学位）卫生毒理学1 102公共卫生学院1004Z1（学术学位）★健康教育与健康促进1 102公共卫生学院105300（专业学位）公共卫生16 102公共卫生学院107401（学术学位）社会医学与卫生事业管理4 103药学院100701（学术学位）药物化学8 103药学院100702（学术学位）药剂学3 103药学院100703（学术学位）生药学2 103药学院100704（学术学位）药物分析学1 103药学院100705（学术学位）微生物与生化药学3 103药学院100706（学术学位）药理学4 103药学院1007Z1（学术学位）★临床药学2 103药学院105500（专业学位）药学24 112实验动物科学部071002（学术学位）动物学1 114放射医学研究所100106（学术学位）放射医学4 115上海市计划生育科学研究所100211（学术学位）妇产科学1 115上海市计划生育科学研究所100401（学术学位）流行病与卫生统计学1 115上海市计划生育科学研究所100706（学术学位）药理学5 117护理学院101100（学术学位）护理学3 117护理学院105400（专业学位）护理7 117护理学院105400（专业学位）护理（单考）10 120临床医学院071010（学术学位）生物化学与分子生物学2 120临床医学院100102（学术学位）免疫学1 120临床医学院100103（学术学位）病原生物学2 120临床医学院100201（学术学位）内科学25 120临床医学院100202（学术学位）儿科学9 120临床医学院100203（学术学位）老年医学2 120临床医学院100204（学术学位）神经病学5 120临床医学院100206（学术学位）皮肤病与性病学1
2019年复旦大学附属中山医院呼吸与危重症医学科专修招生
2019年复旦大学附属中山医院呼吸与危重症医学科专修招生简章 一、基地简介 复旦大学附属中山医院呼吸与危重症医学科是由我国著名肺病学家、防痨事业奠基人之一吴绍青教授于上世纪30年代创立的肺科发展而来。现为国家临床重点专科、上海市医学重点学科、上海市重点学科、卫生部临床重点专科建设项目和上海市“重中之重”学科建设项目，是上海市呼吸病研究所挂靠单位，兼管上海市呼吸内科临床质控中心。复旦大学附属中山医院呼吸与危重症学科在PCCM学科规范化建设上一直走在全国前列。2013年成为上海市首批呼吸内科专科医师规范化培训基地，2017年成为首批国家试点专科医师规范化培训基地，2018年6月24日，中山医院以现场评审全国前十的优异成绩，获评全国PCCM 科室规范化建设项目三级示范单位。2019年1月19日中山医院还被认定为全国PCCM专修基地以及6个专科单项规范化进修基地。 二、基地主任： 宋元林，复旦大学附属中山医院呼吸与危重医学科主任，博士生导师。上 海市教委特聘教授，上海市呼吸病研究所副所长，中华医学会呼吸分会常 务委员，上海市呼吸病学会副主任委员，亚太呼吸病学会感染学组组长。 担任Respirology副主编，Clinical Respiratory Journal 副主编， Am J Physiology-lung 编委。作为主要负责人承担国家自然基金面上项目， 973子课题，上海市科委重大，重点项目，教育部博士点基金，参与自然 基金重大和重点项目等。发表论文150余篇，SCI论文130余篇，引用5000余次，申请到专利7项，转化2项，参与制定诊治共识三项，主编和参编专著8部，参编教材3部。获上海市科技进步二等奖（1项），上海市医学科技奖二等奖（2项）。
药物临床试验机构管理规定
附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —
中国临床试验注册和发表机制及实施说明
中国临床试验注册和发表机制及实施说明 Statement for Chinese Clinical Trial Registration and Publishing System 吴泰相1，李幼平1，李静1，钟紫红2，贾万年3，代表中国临床试验注册和发表协作网 Taixiang Wu, Youping Li, Jing Li, Zihong Zhong, Wanlian Jia, on behalf of Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration 执笔人单位： 1.卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心、中国临床试验注册中心，四 川大学华西医院 Chinese Evidence-Based Medicine Center Ministry of Health of the People’s Republic of China, Chinese Cochrane Centre, Ministry of Education Virtual Research Center of Evidence-Based Medicine, Chinese Clinical Trial Register, West China Hospital, Sichuan University 2.中国医学科学院协和医科大学 Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences 3.《解放军医学杂志》编辑部 Editorial Board of Medical Journal of Chinese People’s Liberation Army 2006年4月16～17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间，中国48家医（药）学期刊和中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网(Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration, ChiCTRPC)”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用，将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结构特点和运作方式。 1.中国临床试验注册和发表机制的结构特点 中国临床试验注册和发表机制是医（药）学期刊、ChiCTR、技术支撑和教育体系三部分联合协调运行的机制。 1.1 医（药）学期刊是医（药）学科技事业的重要组成部分，是传播和交流医（药）学科技信息的主要载体，反映一个国家医（药）学研究和卫生事业发展水平，承载着为各类医疗卫生决策提供证据的重任，有着其他途径不可替代的重要导向作用[1]。 医（药）学期刊是医（药）学研究结果的主要出口，发表的文献数量占医（药）学文献总量的70%[1]。要实行临床试验注册制度，必须有医（药）学期刊严把出口关，只有完全做到不发表未注册的临床试验，才能保证临床试验注册制度的完全实施。 针对中国医（药）学期刊数量多，医（药）学从业人员数量大，对临床研究知识的掌握和理解程度不一，文章数量巨大质量偏低的特点，ChiCTRPC的成员期刊经讨论决定，从2007年1月1日起优先发表已注册的临床试验，根据各期刊情况，逐步过渡到只发表已注册试验报告。 全国各医（药）学期刊是中国临床试验注册和发表机制中极为重要的环节，是整个机制成功运转的保障。我们希望全国医（药）学期刊积极参与到这件关系到医（药）学研究社会公信度的大事中来，团结一致，共同推动中国临床研究水平的提高。
复旦大学附属中山医院的移动办公OA系统
复旦大学附属中山医院的移动办公OA系统 近年来，中山医院借助信息化手段，逐步形成了独具特色的管理模式，理顺了各个职能机构衔接，实现全流程管理和优化，提高了医院整体服务能力和水平，提升了患者满意度。 一、项目背景 复旦大学附属中山医院是复旦大学附属的综合性教学医院，也是上海市第一批三级甲等医院。 中山医院信息化建设一直走在全国医疗同行的前列，自建了庞大而又复杂的HIS系统（医院管理信息系统）。 伴随医疗管理体系的升级，医院为了更好的提供综合办公的相关服务，需要构建一套全新的办公系统。 主要需求如下：
1、落实行政条线的管理制度 2、提高办公效率，加强科室间协作 3、实现医院管理与业务的统一、融合 4、多平台集成，具有开放性、延展性、灵活性 泛微根据中山医院信息化建设需求，实施了覆盖中山医院4000余人的协同OA管理平台。 涵盖具有医院特色的岗位职级和安全级别，替换老OA系统，实现了移动办公，重点开发了合同签审管理、“三重一大”事务管理特色应用。 二、集成应用 1. OA与HIS系统集成 多级门户管理：以中山医院HIS系统为基础，不断优化模块，丰富内容，打造了医院门户、个人门户、院办门户。 （院办门户） 体系化流程管理：覆盖主要科室和部门，实现流程电子化、规范化流转。 知识管理：建立医院知识积累、存储与共享整合平台；通过文档功能实现了知识性内容的管理，实现组织智力资产的积累。 移动办公：构建了移动App应用，解决了各个科室间，各层级人员的通讯问题。 2. OA与合同管理系统集成
合同签批流程与CMS合同系统集成，在OA系统中即可发起合同签审流程，合同类型包括：采购类，科研、临床试验，对外协作、合作项目。 实现按金额自动经不同领导审批，合同签审完毕后自动归档，可统计、查询、打印。 （合同签审流程） OA系统中不记录合同审批相关的业务数据，只保留相关的审批标识电子签名参数，进行有效管理。合同相关的业务数据，只留存在CMS系统！ （合同数据云端部署） 3. OA与体检报告集成 所有员工的体检报告都可以在OA系统里进行统一管理，查看。 三、个性应用 1.“三重一大”事务管理
PETCT在淋巴瘤中的应用-复旦大学附属华山医院PET中心
PET/CT在淋巴瘤中的应用 复旦大学附属华山医院PET中心华逢春 上个世纪九十年代初期(1990-1991年)，随着PET从学院性研究步入临床研究阶段并进行了第一例肿瘤全身显像；1997年美国食品和药品管理局(food and drug administration, FDA)批准了氟?18标记的脱氧葡萄糖(FDG)的临床应用；1999年美国健康卫生财政管理局(Health care financing administration, HCFA )将霍奇金淋巴瘤(Hodgkin lymphoma , HL )和非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma, NHL)的诊断、分期及再分期的1S F-FDG PET检查费用纳入医疗保险可支付部分，2000年3月FDA批准了 FDG PET运用于肿瘤及怀疑肿瘤的病人，揭开了 FDG PET在肿瘤学以及血液病肿瘤的临床应用。2001 年PET/CT的临床应用，加速了 PET肿瘤学的基础研究和临床研究进程。 本章以淋巴瘤为主，结合美国国立癌症综合网络(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)淋巴瘤临床实践指南的变化说明PET及PET/CT在血液病中的应用价值及前景。 1. PET在淋巴瘤中的应用NCCN变更曲 2007年版NCCN的NHL临床实践指南中，当怀疑NHL发生组织学转化时，选用PET扫描或者在无法做PET时用67Ga加倍剂量的延迟显像扫描(二维和SPECT 代替)，就是弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL) PET也是非必要的，只是在某些情况下推荐应用的；而2009年版中用PET/CT取代了 PET,取消了对67Ga 及SPECT的认可；由于采用FDG PET检查结果，使重新修订的疗效评价标准删除了既往不确定的完全缓解(complete remission uncertain, CRu),根据这部分病例的残余组织FDG的摄取与否，相应地归入部分缓解或完全缓解标准内。 在2009年版NCCN中，将NHL的亚型是否需要行PET (/CT)检查分为3 个层次，如下： 对所选病例PET/CT有价值型：滤泡型淋巴瘤(1?2级)，但当考虑疾病进展时应该行组织活检或者FDGPET；胃外MALT淋巴瘤(结外边缘带B细胞淋巴瘤)；淋巴结边缘带淋巴瘤；脾边缘带淋巴瘤；外周T细胞淋巴瘤(非皮肤型), 治疗结束后PET/CT评价疗效及随访；蕈样霉菌病及赛塞里综合征(Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome), T2期以上、大细胞转化型或亲毛囊性罩样霉菌病，有肿大淋巴结或实验室检查异常者。 在特定惜况下PET/CT有价值型：套细胞淋巴瘤；原发皮肤B细胞淋巴瘤。 PET/CT必须检查型：弥漫大B细胞淋巴瘤，治疗前，治疗结束后PET/CT 阳性者改变治疗方案前需要活检，I期及I【期在放疗结束至少8周后(最佳时间尚不清楚)行PET/CT：III期及IV期在化疗3-4疗程后复查PET/CT,所有治疗结束后再次PET/CT,如果阳性需要更改治疗方案需要再次活检。艾滋病相关的B 细胞淋巴瘤。 2009年版NCCN中，HL的诊断PET/CT完全取代了PET,且已行PET/CT 后相应部位不需再行诊断性CT检查。PET的疗效评价部分取消了CRuo PET可用于分期、再分期以及随访HL。标准化疗2?4疗程中PET检查是预后的敬感指标，且是评价ABVD化疗方案很好的独立预后因素。 2008年版原发性中枢神经系统肿瘤NCCN临床指南中，原发性神经系统的淋
临床试验用药物的管理指南
临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。