2020年执业药师药事管理与法规考试模拟试题与答案解析

2020年药事管理与法规模拟试题及答案

一、单项选择题

1、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是

A、执业药师考前培训

B、执业药师资格考试考务工作

C、执业药师继续教育

D、执业药师执业注册许可

答案：D

解析：执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。国家食品药品监督管理总局负责：①拟定考试科目、大纲、教材、试题；②指导注册登记和监督管理工作；③组织考前培训。

人力资源和社会保障部负责：①审定考试科目、大纲、试题；②监督考试，确定合格标准。

执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习，学分在全国范围内有效。

全国执业药师注册管理机构：国家食品药品监督管理总局。本辖区执业药师注册机构：省级食品药品监督管理部门。

2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D、实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

答案：D

解析：①自然风险（“必然风险”、“固有风险”）：药品的内在属性，属于药品设计风险。自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

②人为风险（“偶然风险”）：是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品研制、生产、经营、使用各个环节。属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是

A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B、力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化

C、整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为

D、规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

答案：B

解析：鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。

推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。

4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

A、加快建立健全公共卫生服务体系

B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

C、完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

答案：C

解析：进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。

5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B、政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D、所有零售药店均应配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

答案：C

解析：建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

6、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是

A、加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议

B、参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药

C、取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议

D、对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例

答案：C

解析：人社部门出台《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不再进行前置审批。

7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A、药品生产企业

B、进口药品的境外制药厂商

C、药品检验机构

D、药品经营企业

答案：C

解析：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

8、关于药品标准的说法，错误的是

A、《中国药典》为法定药品标准

B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D、药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

答案：D

解析：药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

9、某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是

A、毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B、药品按剂型，用途及储存要求分类陈列