冷链管理与冷链验证 ppt课件

• 断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；
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6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温
• 条件下，保温效果验证；
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7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验
• 证时应当做满载测试验证；
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8.运输路径及运输最长时限验证。
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• （三）冷藏箱或保温箱验证的内容：
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1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋
• 定进行。
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• 第七条 应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验
• 证测点。
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（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有
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• 第五条 企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使
• 用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验
• 证。
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（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当
• 进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行
• 测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定
• 的使用条件和标准后方可投入使用；
• 势分析；
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2.蓄冷剂配置使用的条件测试；
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3.温度实时监测设备放置位置确认；
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4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化
• 的影响；
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5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；
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6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效
• 果验证。
• （四）温湿度监测系统的验证,根据《规范》及其有关附录规
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• （二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作 • 规程； • （三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的 • 数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、 • 验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核 • 和批准； • （四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存 • 在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的 • 不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系 • 统的运行状况符合规定的要求和标准； • （五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措 • 施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。
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• 附件 验证管理 • 第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订 • ）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、 • 冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证 • ，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求， • 可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存 • 、运输过程中的药品质量。 • 第二条 企业质量负责人应当负责验证工作的监督、 • 指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作 • 的组织与实施。
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1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温
• 度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
•
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
•
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
•
4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化
• 的影响；
•
5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中
化的影 • 响； • 5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的
状况下 • 仓库保温情况及变化趋势分析； • 6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低
温条件 • 下，保温效果验证； • 7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期
验证时 • 应当做满载测试验证。
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• （二）冷藏车验证的内容：
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• 第三条 企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的 • 规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和 • 系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围 • 、时间、项目开展实施工作。 • 第四条 企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件 • ，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等 • ，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。 • （一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分 • 别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证 • 设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实 • 施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；
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（一）药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以
• 下内容：
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1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度
• 的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
• 2.温控设施运行参数及使用状况测试；
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• 3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； • 4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变
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（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用
• 途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改
• 变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准
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•
（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期
• 验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数
• 漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不
• 应当超过1年；
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• （四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过
• 验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停
• 用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，
• 应当重新进行验证。
• 第六条 企业在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和
• 监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。
冷链管理与冷链验证
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目录
• 1 冷链条款解读 • 2 医药冷链验证
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冷链冷链条款解读
• 卫生部令第90号 第六节 校准与验证 • 第五十三条 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏 • 运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规 • 定时限的验证。 • 第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制 • 文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 • 第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证 • 报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 • 第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合 • 理使用相关设施设备。