2.浸出制剂(煎膏剂)生产

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药品生产技术《知识点总结~浸出制剂》

浸出制剂一、名词术语1汤剂：药材饮片或粗末加水煎煮，或用沸水浸泡去渣取汁服用的液体剂型，亦称“汤液〞2合剂：系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂〔单剂量灌装者称“口服液〞〕。

3糖浆剂：系指含有原药物的浓蔗糖水溶液。

4酊剂：药物用规定的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂；亦可用流浸膏稀释制成。

5流浸膏：饮片用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去局部溶剂，调整浓度至每1ml 相当于原药材1g的液体制剂。

6煎膏剂：系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖或转化糖制成的半流体制剂。

7浸出制剂：采用适当浸出溶媒和方法，从饮片中提出有效成分，直接制得或再经一定得制备工艺过程而制得的一类制剂的总称。

8茶剂：系指饮片或提取物〔液〕与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。

二、知识点串联1浸出制剂的特点优点：1〕复方成分综合疗效2〕作用缓和持久、副作用小3〕剂量小，使用方便4〕可作其他制剂的原料缺点：稳定性差。

2浸出制剂的分类1〕水：汤剂、合剂2〕含醇浸出制剂〔乙醇、酒〕：酒剂、酊剂、流浸膏3〕含糖浸出制剂：糖浆剂、煎膏剂3汤剂〔无质量标准〕特点：三大优点：组方灵活。

随症加减；复方成分综合疗效；制法简单，奏效迅速三大缺点：味苦量大服用不便；不宜久置临时制备；挥发难溶保存率低。

4汤剂的制备方法：煎煮法强化记忆特殊处理的药物〔先煎、后下、包煎、烊化、冲服等〕5合剂的特点：1〕综合疗效、奏效快2〕大量生产、免煎药3〕浓缩减量，矫口感4〕防腐灭菌质量稳5〕假设单剂包装，方便多6〕组方固定，不能随症加减。

6 合剂的工艺流程〔制备要点〕：药材准备——浸提——净化——浓缩——分装——灭菌等7糖浆剂的特点：味甜量少，服用方便；单糖浆能防腐；药用糖浆须防腐。

8糖浆剂的种类：1〕单糖浆：单纯蔗糖的近饱和水溶液。

85%〔g/ml〕或%g/g用途：配制药用糖浆的原料、矫味剂、助悬剂、包衣的黏合剂2〕芳香糖浆：矫味剂3〕药用糖浆：治疗作用。

浸出制剂生产—煎膏剂制备(中药制剂技术课件)

检查设备各紧固件是否松动，予以拧紧，整机是否清洁、消毒；
根据工艺要求调整通入加热蒸汽的流量;
及时填写生产记录。
煎膏剂生产操作
2 生产操作
向煎煮锅内加入10倍益母草的纯化水，开通蒸汽管道，检查机器是否正常工作；
把切碎的物料从加料口倒入煎煮锅内，开始煎煮，煎煮两次，第3二次加水 8倍量，每次煎煮2h，合并煎液，过滤，浓缩2 罐浓缩至相对1.21～1.25（80℃）。将清膏在紫铜锅内加入炼蜜或炼糖，浓缩至相对密度1.1 ～1.12，分装。
，分装即得。
煎膏剂生产操作
益母草膏
益母草功能与主治
活血调经，利尿消肿，清热解毒。用于月经不调，痛经经闭，恶露不尽，水肿尿少，疮疡肿毒。
红糖功能与主治
益气补血、健脾暖胃、缓中止痛、活血化淤
纯化水
溶剂
煎膏剂生产操作
适用岗位
煎膏剂生产岗位
煎膏剂生产操作
生产工艺流程
图例 D级
原料
煎煮、浓缩配制
煎膏剂认知
煎膏剂分类
糖膏
蜜膏
煎膏剂认知
二、煎膏剂的优缺点
稳定性好
优点
服用方便
用于某些慢性疾病
煎膏剂认知
不易制成煎膏剂的药物
1 缺点
2
受热易变质的中药
易挥发性成分为主的中药
煎膏剂生产工艺
●工艺流程 ●生产操作
煎膏剂生产工艺
工艺流程
煎煮浓缩
2～3次每次 2 ～3h 澄清 35h
浓缩至规定的相对密度
配制
加入炼糖或炼蜜不超 3倍量返砂加饮片细粉
浓缩收膏
小火加热搅拌、捞泡沫相对密度 1.40左右

中药药剂第二讲浸出制剂

设备比较选择
根据生产规模、浸出液性质、设备投资等因素综合比较选择
适合的浓缩方法和设备。
影响因素分析及优化措施
01
02
03
04
浸出液性质
浸出液的成分、浓度、粘度等性质会影响浓缩效果，应根据
实际情况进行调整。
浓缩温度和时间
温度过高或时间过长可能导致有效成分损失或产生有害物质，应控制适宜的温度和时间。
药品应妥善包装，防止在运输过程中发生破损、泄漏等事故。
运输过程中应尽量避免长时间停留和多次转运，以减少药品损坏和变质的风险。
有效期确定和延长策略
有效期的确定应基于充分的稳定性试验数据，确保药品在有
效期内质量稳定。
对于接近有效期的药品，应加强检查和检验，及时处理不合
格品。
通过改进包装、储存和运输条件等措施，可以延长中药浸出制剂的有效期。
浸出温度与时间
设定合适的浸出温度和浸出时间，确保有效成分充分浸出。
生产工艺监控
对生产过程中的关键参数进行实时监控，确保生产稳定、可控。
成品检验项目及方法描述
性状检查
观察制剂的外观、颜色、气味等性状，确保其符合规定。
鉴别试验
采用化学或仪器方法对制剂中的有效成分进行鉴别，确保其真实性。
含量测定
中药药剂第二讲浸出制剂
目录
• 浸出制剂基本概念与特点 • 浸出方法与设备介绍 • 浸出液处理与浓缩工艺 • 浸出制剂质量控制标准 • 包装、储存与运输管理规范 • 临床应用与疗效评价
01 浸出制剂基本概念与特点
浸出制剂定义及分类
定义
浸出制剂是指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的一类制剂。

初级药师辅导：浸出技术与中药制剂

浸出技术与中药制剂一、浸出技术浸出技术系指用适当的溶剂和方法，从药材（动、植物）中浸出有效成分的工艺技术。

以获得的有效成分为原料制成的制剂称为浸出制剂，通常包括汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂等。

浸出制剂的特点：具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性；作用缓和持久，毒性较低；提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。

常用浸出制剂分为：（1）水浸出剂型：指在一定加热条件下用水浸出的制剂，如汤剂、中药合剂等。

（2）含醇浸出剂型：指在一定条件下用适当浓度的乙醇或酒浸出的制剂，如酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂。

（3）含糖浸出剂型：一般系在水浸出剂型的基础上，经浓缩等处理后，加入适量蔗糖（蜂蜜）或其他赋形剂制成的，如内服膏剂（膏滋）、颗粒剂等。

（4）精制浸出剂型：指采用适当溶剂提出后，将浸出液经过适当处理（如大孔树脂洗脱、超临界萃取等）后而制成的制剂。

如由中药材提取的有效部位制得的注射剂、片剂、气雾剂等。

（一）浸出操作与设备1.药材的预处理（1）药材品质检查（2）药材的粉碎：粉碎主要是借机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。

药材的粉碎目的主要是增加药材的表面积，加速药材中有效成分的浸出。

2.浸出过程浸出（萃取）过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。

（1）浸润、渗透过程：浸出溶剂首先附着于药材表面使之润湿并进入细胞组织中，溶剂与药材间的界面张力越小，药材越易被润湿，反之亦然。

药材浸润过程的速度与溶剂性质、药材表面状态、比表面积、药材内毛细孔的大小及其分布、浸取温度、压力等因素有关。

（2）解吸、溶解过程：溶剂进入细胞后，根据溶剂种类不同，溶解的对象也不同。

（3）扩散过程：浸出溶剂溶解有效成分后形成浓溶液与周围溶剂产生浓度差，从而产生药物的扩散，浸出成分的扩散速度可用Ficks第一扩散公式来说明：dM值与药材的粉碎度、表面状态、扩散过程中的浓度梯度、扩散时间与扩散系数成正比。

实验1--浸出制剂的制备

实验1--浸出制剂的制备实验1--浸出制剂的制备实验四浸出制剂的制备Ⅰ酒剂、酊剂与流浸膏的制备一、实验目的要求1.掌握酒剂、酊剂与流浸膏的制备方法及操作要点。

2.掌握浸渍法、渗漉法等浸出方法的操作方法及操作注意事项。

3.学习含醇制剂的含醇量测定方法。

二、实验指导1．酒剂、酊剂与流浸膏均为含醇浸出制剂，成品均应检查乙醇含量。

酒剂与酊剂尚须作甲醇量检查。

2．酒剂系指将药材用蒸馏酒浸提成分而制得澄清液体剂型。

对药材量无统一的规定，通常是以酒为浸出溶剂，采用冷浸渍法、热浸渍法、渗漉法、回流法制备，可加适量的炼糖或炼蜜矫味。

3．酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

除另有规定外，毒性药的酊剂，每100ml相当与原药材10g；其他酊剂，每100ml相当与原药材20g。

通常以不同的乙醇为溶媒，采用溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法制备。

4．流浸膏系指药材用适宜的溶剂提取、蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。

除另有规定外，每毫升相当与原药材1g。

一般以不同浓度的乙醇为溶剂，多用渗漉法制备，亦可用浸渍法、煎煮法制备。

操作方法及要点见教材，不再赘述。

流浸膏成品至少含20%以上的乙醇，若以水为溶剂的流浸膏，其成品中亦需加20%～25%的乙醇作防腐剂，以利于贮存。

5．渗漉法的工艺流程为:药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→收集渗漉液。

采用渗漉法制备流浸膏时，按渗漉法操作，收集渗漉液时应先收集药材量85%的初漉液，另器保存，继续渗漉，收集约药材量3～4倍的续漉液。

续漉液回收乙醇，低温浓缩至稠膏状，与初漉液合并，搅匀，调整至规定的标准，静置24h以上，滤过，即得。

6．药材的粉碎度应适宜，以利于有效成分的浸出，若过粗有效成分浸提不完全，过细则渗漉、过滤等处理较困难。

装筒前药材应润湿，使其充分膨胀；装筒时应将药粉分次加入，层层铺平，松紧一致；装溶剂时应排除筒内气泡。

避免冲动粉住，使提取完全。

中药药剂之浸出制剂

第八章浸出制剂浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。

重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。

以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。

第一节概述一、含义：浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。

由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式，又采用现代去粗存精的提取工艺，因此，浸出药剂是中药各类新剂型的基础，也是中药现代化的重要途径。

二、特点：1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论例如:阿片酊中含有多种生物碱，除具有镇痛作用外，还有止泻功效，但吗啡虽然有很强的镇痛作用，并无明显的止泻功效。

2.减少服用量去除了部分无效成分和组织物质，减少了服用量，增强其稳定性及疗效。

3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料4.浸出药剂目前存在一些问题:汤剂久贮后发霉变质；药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀；浸膏剂吸潮、结块。

三、浸出药剂的种类1.水浸出剂型2.含醇浸出剂型3.含糖浸出剂型4.无菌浸出剂型5.其他浸出剂型第二节汤剂一、概述汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。

汤剂主要供内服，也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用，分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。

汤剂能保留至今，是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行.汤剂主要缺点是：需临用新制，久置易发霉变质；不便携带；直接服用容积大。

脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.二、汤剂的制备汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1~2次，合并各次煎液即得。

影响质量因素：煎药火侯煎煮用水煎煮时间次数特殊中药处理：⑴先煎①矿石类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易煎出。

5煎膏剂的制备浸出制剂

• 山梨酸：0.05％~0.15％。 • 注意糖浆剂的PH值。可枸椽酸调PH偏酸。
糖浆剂的制法
• 浸提
净化
浓缩
配制
滤过
分装
成品
1 热溶法将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中，加热使溶解．再
加人可溶性药物、附加剂（防腐剂）混合溶解后，滤过，从滤器上加适
量蒸馏水至规定容量即得。优点：蔗糖易溶，易滤过，经加热可使所含少量高分子物凝固而滤
（1）基本目标：能初步设计各类液体制剂的工艺流程；能用浸渍法、渗漉法和煎煮法小试制备典型浸出制剂；能进行溶液剂、高分子溶液
剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂等液体制剂典型实
例的小试制备；能进行典型小容量注射剂等灭菌制剂的小试制备。（2）促成目标：在此基础上，学生通过综合实训和顶岗实习锻炼，能进行浸出制剂、中药成方制剂、中药新剂型、溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂、小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂、眼用制剂的生产制备或医院制剂室制备操作，并能根据各类液体制剂特
必需知识
4、煎膏剂的制备辅料的选择
•
蜂蜜
应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液体或稠如凝脂状的半流体，无死蜂、幼虫、蜡屑及其他的杂质，味纯甜，有香气，不酸、不涩的一、二等蜂蜜。
蔗糖
应使用药典收载的蔗糖。糖的品质不同，煎膏剂的质量和效用也有差别。制备煎膏剂常用白糖、红糖、饴糖，各种糖在有水分存在时，都有不同程度的发酵变质特性，其中尤以饴糖为甚，在使用前应加以炼制。
具有治疗作用。
• 3. 芳香糖浆为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，
用作矫味剂。
如橙皮糖浆、姜糖浆等。
特点：
• 糖浓度高，渗透压大，一定程度上抑菌，但低温析晶。

浸出制剂

浸出制剂（1）概述浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，取药材或饮片，经浸提得到的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类制剂称为浸出制剂。

浸出制剂的类型，按所用的洛媒来分，一般可分为两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。

此外，中药的糖浆剂常采用水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法，与煎膏剂排在一起叙述；汤剂、浓煎剂列入调剂部分；中药注射剂虽亦先经浸提，但因需特殊处理，故专门论述。

浸出制剂的特点：①此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。

②因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量。

③部分浸出制剂如浸膏、流浸膏等常作为胶囊剂、片剂、冲剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。

浸出制剂的缺点：部分浸出制剂不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，制备其他制剂时，可影响粉碎、制粒、成型、包衣等一系列的质量不稳定，应特别加以注意。

（2）酒剂与酊剂：酒剂又名药酒，系用白酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。

（白酒含乙醇量约为50～60%）。

酒剂在中国已有数千年的历史，《内经素问》载有“上古圣人作汤液醪醴”，“醪醴”为指治病的药酒。

酒剂，为了矫味，常酌加适量的冰糖或蜂蜜。

酒本身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主用于风寒湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。

但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。

酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇，经浸提或溶解药物而制成的澄明液体制剂。

多数的酊剂供内服，少数供外用。

酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异，用普通药物制成的酊剂浓度为20%（g/ml），含毒剧药物酊剂的浓度为10%（g/ml）,如属已知有效成分者，可用含量测定或生物测定的方法，标定其规格标准；也有少数按照历来的成方规定或医疗习惯，制成适宜的程度。

膏剂制作注意

浅谈煎膏剂制法和体会煎膏剂是中药传统剂型之一，因其药性滋润，故又名膏滋。

它的优点是浓缩制成，体积小，便于服用。

另外，膏剂含有炼蜜或糖，有滋补强身作用，所以中医多用来治疗慢性病，而且是滋补类成药中较好的剂型。

煎膏剂的制法1．煎煮将经过炮制后的药料加水煎煮，待沸后再煮2小时左右，取汁。

如此反复2～3 次，合并煎液，过滤，静置过夜，取上清液浓缩。

2．浓缩取上清液加热蒸发至1：1的浓度，过滤，并随时除去泡沫。

3．加糖取规定的蔗糖、冰糖或蜂蜜置于另一锅中干炒至全溶，色转黄，开始发泡至冒青白烟即可。

或取糖适量，按糖水比2：l的比例(如糖5千克加水2．5 升)，加热煮沸30分钟左右，加入0．1％酒石酸适量，搅拌均匀，微沸2 小时即可。

加酒石酸的目的是促进蔗糖转化成葡萄糖和果糖。

此法较炒糖操作容易掌握，安全，糖又不易焦化，劳动强度也较小。

加蜜用的是炼蜜。

4．收膏将炼糖或炼蜜加入浓缩的药汁，继续以文火加热蒸发至稠厚状，用棒挑起膏应呈薄片状流下或趁热蘸取浓缩液滴入桑皮纸上，以膏滴周围不现水迹为度。

取出，冷后装入清洁干燥灭菌后的广口瓶内，密封，备用。

十全大补丸改制十全大补膏的体会：由于人们生活水平提高，对滋补药要求增多。

工作中，有的患者向本人建议说：“十全大补丸是好，但服用不便，有十全大补膏否?”于是本人查阅了医籍，十全大补丸，原是十全大补汤改作蜜丸的，为《太平惠民和剂局方》。

本方具有温补气血功效。

是以滋补为主，兼有缓慢的治疗作用，与丸剂用药舒缓而治之意相符合，且膏滋味美适口，为病者所乐用。

于是我们将十全大补丸改十全大补膏，特别在冬春季节供不应求，对老人、慢性病人、妇女更年期综合症，疗效满意。

且膏刺含糖量高有灭菌效能，剂型又有稳定性，只要容器充分干燥，包装严密，又无霉变因素。

煎膏剂是传统剂型，值得研究煎膏剂系药材加水煎煮，去渣，浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状的浸出制剂。

煎膏剂是中药传统的剂型之一，因其药性滋润，故又名膏滋。

浸出制剂的制备方法

1. 药材加入的顺序 2. 煎药用具 3. 浓缩顺序
八、常用浸出制剂
2、酒剂：用蒸馏酒提制成的澄清液体制剂。浸渍法渗漉法
八、常用浸出制剂
3、酊剂：用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。
毒剧药：100ml ：10g原药物其它： 100ml ：20g原药物
八、常用浸出制剂
3、酊剂：用水稀释、久置,产生沉淀，在乙醇、有效成分含量符合规定时，可
6、冷冻干燥
将物料冻结成冰点以下的固体，在高真空条件下加热，使水蒸气升华。
热敏、易氧化、挥发性药物（生物制品、抗生素）产品易溶解费用高
七、药材的粉碎、过筛（141页）
粉碎的目的：减少粒径、增加比表面积
固体粉末：分六级不同制剂有不同的粒度要求
粉碎原理：外加机械力破坏物质的内聚力
七、药材的粉碎、过筛
九、提高浸出制剂质量的措施
1. 控制药材的质量 2. 控制提取过程 3. 控制理化指标
中药新剂型
中药传统剂型的特点：新剂型：485页
中药材的浸出制剂的重点
浸出原理影响浸出的因素浸出方法
浸出液的干燥药筛的孔径流浸膏剂、浸膏剂
浸出过程
2）解吸、溶解阶段：有效成分从组织中解吸、溶解溶剂不同，溶解成分不同乙醇------胶质
浸出过程
3）扩散阶段：
细胞内（浓度高、渗透压高）浓度差、渗透压差（Fick’s方程）
溶剂（动态平衡）
浸出过程
4）置换浸出阶段：用新鲜溶剂、低浓度浸出液置换高浓度浸出液。提高浓度梯度，加快浸出速度
超声波水蒸汽蒸馏法药材加水煮沸去渣取汁药材适当粉碎加水浸泡微沸一定时间分离煎煮液药材煎煮23过滤煎煮液浓缩至规定浓度制成各种制剂煎煮法适用范围有效成分溶于水对湿热稳定杂质多易霉变药材用适当溶剂在常温温热条件下浸泡浸渍出有效成分

中药制剂-浸出制剂

第五节浸出制剂一、汤剂汤剂(decoction)：指将中药材用水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。

类型：（1）煮剂（2）煎剂（3）煮散（4）沸水泡药用途：①内服（口服）②外用（洗浴、熏蒸、含漱用）汤剂的特点:适应中医辨证施治，随症加减的原则；制备简单易行；多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特点；具备液体制剂的特点，即吸收快，能迅速发挥药效；汤剂的制备方法:煎煮法: 用水煎煮-去渣取汁1煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢2药材的加工：切制成饮片或粗颗粒3药材的加水量：药材量的5～10倍4饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数浸泡：冷水室温20～30min（花、叶茎），60min（根、根茎、果实、种子）煎煮次数：2～3次火候：武火（未沸前）→文火（沸后）煎煮时间：一般头煎20～25min，二煎15～20min解表药头煎10～15min，二煎10min滋补药头煎30～40min，二煎25～30min5药物的加入顺序与特别处理煎煮尽量使有效成分↑、辅助成分↑、无效成分↓二、合剂与口服液合剂: 指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体剂型。

单剂量包装又称为口服液。

1.可以大批量生产，应用方便2.经浓缩后单剂量包装，剂量准确，便于携带、贮存3.适量加入防腐剂，经灭菌后质量稳定4.但不能像汤剂一样随症加减。

三、酒剂酒剂：指药材用蒸馏酒浸取的澄清的液体制剂，又名药酒。

药酒多供内服，为矫味或着色可加适量糖或蜂蜜。

制备方法：（1）冷浸法（2）热浸法（3）渗漉法（4）回流提取法注意事项：①澄清度②蒸馏酒浓度四、酊剂定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

可供内服或外用。

质量要求：①含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml相当于原药物10g；②其它酊剂每100ml相当于原药物20g。

制备与储藏注意：选择适宜乙醇浓度，最低浓度为30% ；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规定标准，仍可使用。

执业药师西药药剂学知识点辅导：浸出制剂的制备

⼀、药材预处理 1.药材品质检查（1）药材来源与品种的鉴定。

药材种属不同，成分各异，其药效也有很⼤差异。

药材品种未经鉴定，就很难设想制剂质量能够稳定和有预期的有效性。

因此，使⽤药材前应了解其来源并进⾏品种鉴定。

（2）有效成分或总浸出物的测定。

药材的产地、药⽤部位、采集季节、植株年龄及炮制⽅法等对药材的质量也有影响，其有效成分的含量变化与制剂的质量密切相关。

为了加强全⾯质量管理，正确核实药材的投料量，必要时要对有效成分已明确的药材进⾏化学成分的含量测定。

对有效成分尚未明确的药材，可测定药材总浸出物量作为参考指标。

（3）含⽔量的测定。

药材含⽔量关系到有效成分的稳定性和各批投料量的准确性，⽔分⼤易发霉变质。

药材含⽔量⼀般约为9%～16%，⼤量⽣产时应根据药材的组织和成分的特性，结合实际⽣产经验，定出含⽔量的控制标准。

2.药材的粉碎将药材粉碎成适当的粒度，有利于有效成分的浸出。

⼀般将草药处理成饮⽚后提取，不仅可以达到提取有效成分的效果，⽽且更经济，但粉碎要适度，过细的颗粒可能造成"洗涤浸出"，使⼤量⽆效甚⾄有害成分进⼊浸出液，不利于后处理。

如果将中药粉碎成细粉直接⼊药时，药粉越细越好。

中药材粉碎原则⼆、溶剂的选择浸出溶剂系指⽤于浸出药材中可溶性成分的液体。

浸出后所得的液体叫浸出液。

在浸出过程中，浸出溶剂的选择特别重要，关系到药材中有效成分的浸出和药剂的稳定性、安全性、有效性及经济效益等。

1.浸出溶剂应达到的要求应能限度地溶解和浸出有效成分，⽽尽量避免浸出⽆效成分或有害物质；本⾝⽆药理作⽤；不与药材中有效成分发⽣不应有的化学反应，不影响含量测定；经济、易得、使⽤安全等。

2.常⽤的浸出溶剂按其极性不同可分为极性浸出溶剂如⽔；半极性浸出溶剂如⼄醇、丙酮；⾮极性浸出溶剂如⼄醚、氯仿、⽯油醚。

三、常⽤的浸出⽅法 1.煎煮法指药材加⽔煮沸，去渣取汁的⼀种⽅法。

取适宜的药材，切碎或粉碎成粉，加⽔使药材浸没，浸泡适宜时间后加热⾄沸，保持微沸浸出⼀定时间，分离煎出液，药渣依法煎出 2～3次，收集各次煎出液，离⼼或沉降过滤分离异物，低温浓缩⾄规定浓度，再制成各种制剂。

中药药剂学实验指导

实验四颗粒剂的制备
三、实验内容——颗粒剂的制备
【附】β－环糊精包合挥发油的方法：取β－环糊精2g，加入蒸馏水5ml，再加挥发油，研成糊状，低温干燥即得。
实验三浸出制剂——煎膏剂的制备
二、实验提要
3.收膏时应不断搅拌。收膏稠度视品种而定，相对密度一般控制在1.40左右。 4.煎膏剂应趁热分装于洁净、干燥的大口容器中，待充分冷却后加盖，以免长霉变质，且便于取用。
实验三浸出制剂——煎膏剂的制备
三、实验内容——糖浆剂与煎膏剂的制
备
实验提要
中药材
颗粒剂的生产工艺流程
浸出浓缩
辅料制粒分剂量干燥包装整粒颗粒剂
稠膏质量检查
制软材 (包衣)
实验四颗粒剂的制备
二、实验提要
中药经提取、精制、浓缩等工序制成浸膏，加入糖粉、糊精等赋形剂制成颗粒，经干燥、整粒即得颗粒剂(习称冲剂)。 β—环状糊精是由7个葡萄糖分子以α—1，4甙键相连形成闭合的筒状结构。简状结构外部及入口处为亲水性的，内部为疏水性的，它能将挥发油包含在筒内，防止其挥发损失。
中药药剂学实验指导
中药药剂学实验须知
实验目的实验规则
1.
通过典型药剂的制备，掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制等，以验证、巩固和深化课堂教学的基本理论与知识，为创制新的中药药剂、剂型与工艺打下初步基础。通过实验与教学见习，使学生掌握中药制剂的基本操作方法与技能，了解生产药剂常用设备的结构、性能，以及使用与保养方法。训练操作技术，培养正确的观察能力和科学的思维方法，以及实事求是的记录习惯和独立总结实验资料的能力。
实验三浸出制剂——煎膏剂的制备
三、实验内容——相对密度的测定

中药剂学：浸出制剂

中药剂学：浸出制剂（1）概括浸出制剂系指采纳适合的溶媒与方法，取药材或饮片，经浸提获得的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类制剂称为浸出制剂。

浸出制剂的种类，按所用的洛媒来分，一般可两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不一样浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。

别的，中药的糖浆剂常采纳水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法，与煎膏剂排在一同表达；汤剂、浓煎剂列入调剂部分；中药注射剂虽亦先经浸提，但因需特别办理，故特意阐述。

浸出制剂的特色：①此类制剂能保持原药材各样成分的综合疗效，故切合中医药理论。

②因经去粗取精的过程，故与原药材对比可减少服用剂量。

③部分浸出制剂如浸膏、流浸膏等常作为胶囊剂、片剂、冲剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。

浸出制剂的弊端：部分浸出制剂不适于储存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂拥有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若关闭不严溶媒易挥发，有时产生污浊或积淀；浸膏剂若寄存的环境或场所不妥可快速吸潮、结块，不利于制备或包装，制备其余制剂时，可影响粉碎、制粒、成型、包衣等一系列的质量不稳固，应特别加以注意。

（2）酒剂与酊剂：酒剂别名药酒，系用白酒浸提药材而制得的澄明液体系剂。

（白酒含乙醇量约为 50～60%）。

酒剂在中国已有数千年的历史，《内经素问》载有“上古贤人作汤液醪醴”，“醪醴”为指治病的药酒。

酒剂，为了矫味，常酌加适当的冰糖或蜂蜜。

酒自己有行血活络的功能，易于汲取和发散，所以酒剂往常主用于风寒湿，拥有祛风活血、止痛散瘀的功能。

但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。

酊剂系指药材用不一样浓度的药用乙醇，经浸提或溶解药物而制成的澄明液体系剂。

多半的酊剂供内服，少量供外用。

酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异，用一般药物制成的酊剂浓度为 20%（g/ml ），含毒剧药物酊剂的浓度为 10% （ g/ml ） , 如属已知有效成分者，可用含量测定或生物测定的方法，标定其规格标准；也有少量依据向来的成方规定或医疗习惯，制成适合的程度。

中药浸出制剂的名词解释

中药浸出制剂的名词解释中药浸出制剂是一种制备中草药的方法，通过将中草药材料与溶剂接触一段时间，使草药中的有效成分溶解于溶剂中，从而制备出浸出液。

中药浸出制剂有着悠久的历史，是传统中医药学中的重要方法之一。

1. 中药浸出制剂的原理中药浸出制剂是基于溶解和分离原理的制剂方法。

中草药中含有许多活性成分，如生物碱、黄酮类、多糖、挥发油等。

中草药的药效往往是由这些活性成分决定的。

而这些活性成分在中草药材料中通常以复杂的结合形式存在，如蛋白质结合、多糖结合等。

中药浸出制剂的目的就是将这些活性成分从中草药材料中解离出来，以便更好地发挥其药效。

2. 中药浸出制剂的制备过程中药浸出制剂的制备过程主要包括草药材料的准备、浸泡、浸出、过滤等步骤。

首先，选择优质的中草药材料，并进行质量鉴别与检验。

然后，将中草药材料投入特定容器中，加入适量的溶剂，进行浸泡，使草药与溶剂接触。

浸泡的时间通常需要根据具体药材而定，一般在几小时到几天之间。

接下来，经过浸泡的药材与溶剂进行充分的混合，使活性成分溶解于溶剂中。

然后，通过过滤等操作，将浸出液中的固体杂质去除，得到纯净的中药浸出制剂。

3. 中药浸出制剂的应用中药浸出制剂具有广泛的应用领域。

在中医临床上，很多中药制剂的制备都采用中药浸出制剂的方法。

例如，中草药的煎剂、浸膏以及一些外用溶剂提取的药膏等。

此外，中药浸出制剂还可以作为中草药的前处理方法，用于制备其他中药制剂，如丸剂、颗粒剂等。

由于中药浸出制剂具有提取效果好、浓缩度高、易于保存等特点，因此被广泛应用于中草药的制备和应用中。

4. 中药浸出制剂的优势与挑战中药浸出制剂制备方法具有一定的优势，首先，可以提高中草药的药效，使其活性成分更好地发挥作用。

其次，中药浸出制剂可以更好地控制草药的剂量，保证治疗效果的稳定性和安全性。

此外，中药浸出制剂制备过程相对简单，而且易于操作，因此被广泛应用。

然而，中药浸出制剂的制备也存在一些挑战。

首先，草药材料的质量影响着中药浸出制剂的质量，在制备过程中需要保证草药的质量稳定性和纯度。