医疗器械操作规程内容11894
医疗设备操作规程2024年版
医疗设备操作规程2024年版医疗设备是医疗机构开展医疗服务的重要工具，正确、规范地操作医疗设备对于保障医疗质量、提高医疗效率以及确保患者安全至关重要。
为了更好地指导医务人员使用各类医疗设备，特制定本操作规程2024 年版。
一、通用操作规范1、操作人员资质操作人员应经过专业培训，熟悉设备的性能、操作方法和注意事项，并取得相应的操作资格证书。
对于新入职或转岗的人员，必须在有经验的操作人员指导下进行操作练习，经考核合格后方可独立操作。
2、设备使用前检查在使用医疗设备之前，操作人员应按照设备的检查清单进行检查，包括设备外观是否完好、电源线和连接线是否正常、设备各部件是否灵活等。
同时，还应检查设备的相关参数设置是否符合本次操作的要求。
3、环境要求医疗设备应放置在干燥、通风、温度适宜的环境中。
避免设备受到阳光直射、潮湿、灰尘等因素的影响。
对于一些对环境要求较高的设备，如精密仪器，应配备专门的环境控制设备，如空调、除湿机等。
4、开机与预热按照设备的操作说明书正确开机，并根据需要进行预热。
预热时间应严格按照说明书的要求执行，以确保设备的性能稳定。
5、操作过程中的注意事项操作人员在操作过程中应集中注意力，严格按照操作步骤进行操作。
不得随意更改设备的参数设置，如确需更改，应经过相关负责人的批准，并记录更改的原因和结果。
6、设备使用后的处理使用完毕后，应按照规定的程序关闭设备，并进行必要的清洁和消毒。
对于可移动设备，应妥善存放，避免碰撞和损坏。
二、常见医疗设备操作规程（一）心电图机操作规程1、准备工作检查心电图机的电源、导联线是否完好，确保电池电量充足或已连接外接电源。
2、患者准备让患者平卧或半卧位，暴露胸部、手腕和脚踝部位，清洁皮肤，以减少电阻。
3、导联连接按照标准的导联位置，将电极片准确粘贴在患者的皮肤上。
确保导联线连接牢固，无松动。
4、参数设置根据患者的情况，设置合适的增益、滤波等参数。
5、记录心电图按下记录按钮，平稳地移动记录纸，确保心电图记录清晰、完整。
医疗器械使用操作规程
医疗器械使用操作规程一、引言医疗器械使用操作规程旨在确保医疗器械的正确使用和操作，以提高医疗服务质量和安全水平。
本操作规程适用于我院全体医务人员，包括医生、护士、技术人员及相关工作人员。
二、概述医疗器械的使用操作是医疗工作中非常关键的一部分，正确和规范的操作可以有效避免操作风险，确保医疗安全。
医疗器械使用操作规程的制定恰逢其时，旨在提高医护人员的技能水平和操作能力，为患者提供更加安全有效的医疗服务。
三、一般操作规范1. 在使用医疗器械之前，必须对其进行检查，确保设备的完好无损、清洁卫生并能正常工作。
2. 使用医疗器械前，必须详细了解其结构、性能和使用方法，掌握正确操作流程。
3. 根据患者的具体情况选择合适的医疗器械，并根据其使用目的正确操作。
禁止将同一器械用于多个患者，以避免交叉感染等风险。
4. 在操作医疗器械时必须保持干净、整洁的工作环境，并保持良好的个人卫生习惯。
5. 操作结束后，应及时清洁和消毒医疗器械，并妥善存放。
四、具体操作规程1. 注射器使用规程a. 检查注射器是否完好无损，无污垢和机械故障。
b. 消毒操作前，必须用流动水冲洗注射器，保证其洁净。
c. 移除注射器的保护套，使用前检查针头是否完好。
d. 使用前必须在药液容器的标贴上查明药物的名称和浓度。
e. 不得将同一注射器用于多个患者。
2. 手术器械使用规程a. 在进行手术前，医生必须对手术器械进行摆放和清点，确保工具的完备性。
b. 手术器械的清洗、消毒和灭菌必须经过严格的程序。
c. 使用手术器械时，医生必须佩戴干净的手套，以减少交叉感染的风险。
d. 手术结束后，手术器械必须经过专业清洗、消毒和灭菌，以备下次使用。
3. 体外监护仪使用规程a. 在使用体外监护仪之前，护士必须详细检查设备和电源的运行状况。
b. 将电极正确连接到患者身上，并确保电极的贴合度和粘附性。
c. 在患者身上贴电极时，要避免贴在有伤口、皮疹或肿胀的部位。
d. 在监护仪的监测过程中，护士必须保持密切关注，并记录相关数据。
医疗器械操作规程内容
医疗器械操作规程内容医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分，其操作的规范性和安全性直接关系到患者的生命健康和医疗质量。
因此，医疗器械操作规程的制定和实施，对于每一位医务工作者来说都是至关重要的。
它不仅确保了医疗过程的顺利进行，也降低了医疗风险，保障了患者的权益。
设备准备：在操作医疗器械前，必须对设备进行检查和准备，确保其处于良好的工作状态。
例如，检查电源连接、设备附件的完整性和有效性等。
操作步骤：根据医疗器械的类型和用途，详细说明操作步骤。
包括设备的开启、关闭，附件的更换，以及使用过程中的注意事项等。
操作流程：对于复杂的医疗器械，需要制定详细的操作流程图，以便操作者能够清晰地了解操作顺序和注意事项。
维护保养：为了延长医疗器械的使用寿命和确保其性能，需要定期进行维护保养。
包括清洁设备、更换消耗品、检查设备性能等。
异常处理：在操作过程中，如果发生异常情况，应立即停止操作，并采取适当的处理措施。
同时，应向上级报告，并对事故进行详细记录。
培训和教育：对于新员工或使用新的医疗器械的人员，需要进行详细的培训和教育。
使他们了解操作规程，减少操作失误的风险。
文件管理：所有的操作规程都应妥善保存，并确保其更新和修订与设备的更新和改进保持同步。
严格遵守：所有医务工作者都应严格遵守医疗器械操作规程，不得私自更改或省略步骤。
定期培训：医务工作者应定期接受医疗器械操作规程的培训和教育，以适应新的设备和技术的发展。
严格执行：在操作过程中，应严格执行操作规程，确保操作的规范性和安全性。
及时更新：当医疗器械的操作规程发生变化时，应及时更新操作规程，确保所有医务工作者都了解最新的操作要求。
监督检查：医院管理层应定期对医疗器械的操作规程进行检查和监督，以确保其得到正确的执行。
问题反馈：医务工作者在使用医疗器械过程中遇到问题时，应及时向上级反馈，以便对操作规程进行改进。
持续改进：医疗器械操作规程应随着医疗技术的进步和设备的更新而不断改进，以确保其适应新的环境和需求。
医疗器械常见操作规程(3篇)
第1篇一、概述医疗器械操作规程是指针对医疗器械的使用、维护、保养、消毒等环节所制定的一系列规范和操作步骤，旨在确保医疗器械的安全、有效、可靠，降低医疗风险，保障患者和医务人员的安全。
以下列举了医疗器械常见操作规程的几个方面。
二、医疗器械使用操作规程1. 仔细阅读产品说明书，了解医疗器械的性能、特点、适应症、禁忌症、注意事项等。
2. 检查医疗器械的外观、结构是否完好，如有损坏、变形、锈蚀等现象，禁止使用。
3. 根据医疗器械的功能，正确安装、连接各种配件，确保连接牢固。
4. 在使用医疗器械前，进行必要的消毒、清洁处理。
5. 按照操作规程进行操作，注意观察医疗器械的工作状态，如有异常，立即停止使用并报告。
6. 使用完毕后，妥善保管医疗器械，防止损坏、丢失。
三、医疗器械维护保养操作规程1. 定期对医疗器械进行清洁、消毒，保持其清洁卫生。
2. 检查医疗器械的各个部件是否完好，如有损坏，及时更换。
3. 检查医疗器械的电源、连接线等是否完好，如有破损，及时修复。
4. 定期检查医疗器械的性能，确保其正常工作。
5. 根据产品说明书的要求，定期对医疗器械进行保养、润滑。
四、医疗器械消毒操作规程1. 根据医疗器械的类型、材质，选择合适的消毒方法。
2. 按照消毒剂的使用说明，正确配制消毒液。
3. 将医疗器械浸泡、擦拭、喷雾等消毒，确保消毒均匀。
4. 消毒后，将医疗器械晾干或用无菌布擦拭，防止二次污染。
5. 定期对消毒液进行更换、检测，确保消毒效果。
五、医疗器械储存操作规程1. 根据医疗器械的储存要求，选择合适的储存环境，如温度、湿度、光照等。
2. 将医疗器械放置在干燥、通风、避光、防潮、防尘的储存柜中。
3. 定期检查医疗器械的储存环境，确保其符合要求。
4. 根据医疗器械的有效期，定期检查、更换。
六、医疗器械报废操作规程1. 检查医疗器械是否达到报废标准，如损坏、老化、失效等。
2. 对报废的医疗器械进行登记、编号，确保报废过程可追溯。
医疗器械操作工的操作规程,1200字
医疗器械操作工的操作规程医疗器械操作工的操作规程一、安全操作1.1 在操作任何医疗器械之前，确保已了解并遵守操作手册、操作流程和相关规定。
1.2 操作前应认真检查医疗器械的外观是否完好，并确保其工作状态正常。
1.3 操作时应佩戴符合规定的个人防护用品，如手套、口罩、护目镜等。
1.4 遵守消毒、清洁和消毒器械使用流程，确保医疗器械无菌、无尘。
1.5 操作时要保持清醒、集中注意力，不得酒后操作或在疲劳状态下操作。
二、操作程序2.1 操作前仔细阅读医疗器械的操作手册，了解其使用方法和注意事项。
2.2 根据需要选择合适的医疗器械，并确保其符合所需操作的规格和要求。
2.3 操作时应按照正确的步骤进行，不得随意更改操作流程或省略必要步骤。
2.4 操作时要经常检查医疗器械的工作状态，如电源是否正常、仪器指示灯是否亮等。
2.5 操作时要保持医疗器械与患者的接触良好，避免操作失误和损坏医疗器械。
三、故障处理3.1 在操作过程中，如发现医疗器械出现异常情况，应立即停止操作，并采取相应的紧急处理措施。
3.2 如无法处理故障，应立即上报相关人员，以便及时修复或更换医疗器械。
3.3 在故障修复后，要进行测试和验证，确保医疗器械的正常工作状态，并记录修复过程。
四、清洁与消毒4.1 操作结束后，应立即清洁和消毒医疗器械，确保其无菌、无尘。
4.2 清洁时要注意使用合适的清洁剂和工具，避免对医疗器械造成损坏。
4.3 消毒时要确保使用合适的消毒剂和方法，严格按照规定时间和浓度进行消毒。
4.4 消毒后要进行验证，确保医疗器械的消毒效果符合要求，并记录消毒记录。
五、维护与保养5.1 定期检查和保养医疗器械，如更换磨损的零部件、润滑器械等。
5.2 定期校准和调整医疗器械的参数，确保其准确度和稳定性。
5.3 存放医疗器械时要注意环境的温湿度和通风情况，避免对医疗器械造成损伤。
六、操作记录6.1 在每次操作结束后，要及时记录医疗器械的使用情况、故障处理情况和维护保养情况。
医疗器械操作规程内容生成：经典版
标题：医疗器械操作规程内容生成：经典版一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械在临床诊断、治疗和康复等领域发挥着越来越重要的作用。
为确保医疗器械的安全、有效使用，保障人民群众的生命安全和身体健康，制定一套科学、合理、实用的医疗器械操作规程至关重要。
本文旨在阐述医疗器械操作规程的基本内容，以期为医疗机构和医务人员提供参考。
二、医疗器械操作规程的基本内容1. 医疗器械的选购与验收（1）选购原则：根据临床需求、安全性、有效性、经济性等因素，选购合适的医疗器械。
（2）验收标准：检查医疗器械的合格证明、注册证、生产批号、生产日期等，确保其合法、合规。
（3）验收流程：验收人员应按照规定程序对医疗器械进行验收，并填写验收记录。
2. 医疗器械的储存与保管（1）储存条件：根据医疗器械的特性和要求，为其提供适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等。
（2）储存方式：分类存放，标识清晰，便于查找。
（3）保管制度：建立健全医疗器械保管制度，定期检查，确保医疗器械处于良好状态。
3. 医疗器械的使用（1）操作规程：根据医疗器械的说明书和临床经验，制定详细的操作规程。
（2）操作培训：医务人员应接受专业的操作培训，熟练掌握医疗器械的使用方法。
（3）操作规范：严格按照操作规程进行操作，确保医疗安全。
4. 医疗器械的维护与保养（1）日常维护：定期检查医疗器械的运行状况，发现问题及时解决。
（2）定期保养：根据医疗器械的保养周期，进行清洁、消毒、润滑等保养工作。
（3）专业维修：对于复杂的医疗器械，应由专业人员进行维修和校准。
5. 医疗器械的报废与处置（1）报废标准：根据医疗器械的损坏程度、使用寿命等因素，确定报废标准。
（2）报废流程：按照规定程序进行报废申请、审批和处置。
（3）环保要求：报废的医疗器械应按照环保要求进行无害化处理。
三、结语医疗器械操作规程是保障医疗安全、提高医疗质量的重要手段。
医疗机构和医务人员应高度重视医疗器械操作规程的制定与执行，确保医疗器械的安全、有效使用。
医疗器械使用安全操作规程
医疗器械使用安全操作规程一、概述医疗器械使用安全操作规程旨在确保医疗器械的安全使用，保护患者和医护人员的健康。
本规程适用于医疗机构内的各类医疗器械的操作，包括但不限于手术器械、监护设备、诊断设备等。
二、操作人员1. 操作医疗器械的人员应为经过专业培训和合格考核的医护人员，且具备相应的执业资格。
2. 操作医疗器械前，应了解并熟悉相关器械的使用说明书，掌握正确的操作流程和方法。
三、器械准备1. 使用前，操作人员应对医疗器械进行视觉检查，确保器械完整且无明显损坏。
2. 准备完毕后，按照器械使用规程进行器械的消毒、清洁等工作，并在需要的情况下进行器械的校准和调试。
四、操作流程1. 操作人员应正确佩戴防护装备，包括但不限于手套、口罩、护目镜等。
2. 操作人员应遵循医疗器械使用规程，确保按照正确的操作流程进行操作。
3. 在操作中应注意医疗器械的使用环境是否符合要求，如温度、湿度等。
4. 使用过程中需注意力集中，避免分散注意力导致操作失误。
五、器械维护与保养1. 使用完毕后，操作人员应及时对医疗器械进行清洁和消毒，并妥善保存。
2. 定期对医疗器械进行维修保养，确保其功能和使用效果良好。
3. 如发现医疗器械存在故障或异常情况，应及时上报相关部门，并进行标识和暂停使用。
六、紧急情况处理1. 在紧急情况下，操作人员应保持冷静，按照应急预案迅速采取相应措施。
2. 紧急情况处理完成后，应对医疗器械进行检查，确保其完好，并记录相关情况。
七、责任和监督1. 操作人员对自己的操作行为负责，并对操作中出现的问题承担相应责任。
2. 医疗机构应建立医疗器械使用安全操作规程的监督和检查制度，确保规程的有效执行。
八、附则根据实际情况，医疗机构可制定更为具体的医疗器械使用安全操作规程，并根据相关法规、标准的更新对规程进行修订和完善。
以上为医疗器械使用安全操作规程的主要内容，为确保医疗器械的安全使用，请操作人员严格按照规程执行，做好每一次医疗器械的使用，保障患者和自身的安全。
医疗器械操作规程内容
医疗器械操作规程内容操作规程是指在医疗器械使用过程中需要遵循的标准方法和步骤。
正确的操作规程可以确保医疗器械的安全性和有效性，降低可能导致患者风险的因素。
本文将介绍医疗器械操作规程的内容要点，旨在提高医务人员的操作技能和保障患者的安全。
一、医疗器械的分类和认识医疗器械按照功能和用途的不同可以分为多种类型，例如体外诊断器械、治疗器械、手术器械等。
在操作医疗器械之前，必须先了解所使用器械的分类、用途和特点，掌握器械的基本知识，确保正确选择和使用。
二、操作前的准备工作在操作医疗器械之前，必须进行必要的准备工作。
首先，了解器械的使用说明书和操作手册，掌握器械的使用方法和注意事项。
其次，检查器械的完整性和功能状态，确保器械没有受损或者存在故障。
最后，准备好使用器械所需的辅助工具和消毒物品，确保操作环境的清洁与安全。
三、正确的操作流程在操作医疗器械时，必须按照正确的操作流程进行，确保每一步的顺序和方法正确无误。
具体操作流程可以根据不同的器械而有所差异，但是一般包括以下几个关键步骤：1. 洗手并戴上适当的防护装备：在操作医疗器械之前，必须先洗手并戴上手套或其他适当的防护装备，避免交叉感染和接触有害物质。
2. 准备器械和材料：根据操作需要，准备好所需的器械和材料，确保它们在操作过程中的可靠性和可用性。
3. 识别患者和操作部位：在操作医疗器械之前，必须准确识别患者和操作部位，避免错误。
4. 消毒和准备操作部位：根据需要，对操作部位进行消毒和准备，确保操作环境的清洁和无菌。
5. 正确的操作方法：根据器械的特点和使用要求，按照正确的方法进行操作，确保操作的准确性和安全性。
6. 监测和记录：在操作过程中，必须进行监测并记录相关数据，例如患者的生命体征和器械的使用情况，以便及时调整和评估操作效果。
四、操作后的处理与消毒在医疗器械操作结束后，必须及时进行器械的处理和消毒工作。
具体内容包括：1. 器械的清洁与消毒：根据器械的使用要求和消毒标准，对操作过的器械进行清洁和消毒，以确保器械的无菌状态和再次使用的安全。
医疗器械操作规程内容
医疗器械操作规程内容医疗器械操作规程是确保安全使用的重要指南，对于医疗工作者和患者都至关重要。
本文将详细介绍医疗器械操作规程的内容，帮助大家更好地了解和使用医疗器械。
首先，医疗器械操作规程是一种规定医疗设备使用、保养、维修等操作的文件，旨在确保设备安全、有效、准确地运行，减少操作失误和事故的发生。
操作规程可以帮助医疗工作者在操作设备时保持一致性，提高工作效率和医疗质量。
在制定医疗器械操作规程时，需要遵循以下几个原则：1、依据国家和行业标准制定：操作规程的制定应依据国家和行业标准，确保设备符合安全、有效的要求。
2、结合设备特点和用户需求：操作规程应结合设备特点和用户需求，明确设备使用范围、技术参数、操作步骤等。
3、简明易懂：操作规程的语言应简明易懂，方便使用者理解和操作。
4、详细具体：操作规程的内容应详细具体，包括设备的使用、保养、维修等各个环节。
接下来，我们将以某款医疗器械为例，详细介绍其操作规程。
一、设备介绍本次所介绍的医疗器械是一款超声诊断仪，主要用于医学影像诊断。
该设备具有高分辨率、高灵敏度、操作简便等优点，为临床诊断和治疗提供了重要支持。
二、操作规程1、开机准备：确认设备处于平稳位置，确保电源连接稳定。
按下开机键，等待设备自检完成。
2、探头连接：将探头与设备连接，确保连接牢固。
根据诊断需要选择适合的探头。
3、患者准备：根据诊断需要，指导患者调整姿势，确保患者舒适、安全。
4、操作步骤： a) 选择扫描模式：根据诊断需求，选择合适的扫描模式。
b) 调整参数：根据患者情况和诊断要求，调整设备参数，包括增益、频率、深度等。
c) 开始扫描：将探头放置在患者需要检查的部位，按下开始扫描键，设备开始运行。
d) 图像观察：观察获取的图像，分析并判断病情。
如有需要，可重复上述步骤，获取更多图像进行观察。
5、关机步骤：完成检查后，先停止扫描，然后将探头与设备分离。
关闭设备电源，整理设备周边环境。
三、注意事项1、严格遵循操作步骤，不得随意调整设备参数。
医疗器械操作规程
医疗器械操作规程医疗器械操作规程是医疗行业中一项极为重要的规定，旨在确保医疗器械的正确操作和使用，从而保障患者的安全和医疗质量。
本文将从医疗器械操作规程的目的、内容和重要性三个方面进行探讨。
一、医疗器械操作规程的目的医疗器械操作规程的目的在于规范医务人员对各类医疗器械的操作和使用过程，以减少操作失误和安全风险，提供患者安全和有效的治疗服务。
同时，它也对医务人员的专业素质和技能提出要求，促进医务人员的教育培训和持续教育。
二、医疗器械操作规程的内容医疗器械操作规程通常包含以下几个方面的内容：1. 器械的正确使用方法：医务人员需要掌握不同器械的正确使用方法，包括各类仪器和设备的操作流程、使用时的注意事项等。
例如，在使用电子监护仪时，医务人员应了解各个指标的含义和正常范围，避免误判和误诊。
2. 操作流程和规范：医疗器械操作规程对医务人员在使用器械时的操作流程和规范进行详细描述。
这有助于规范医务人员的操作行为，减少因个人差异而引发的错误。
3. 检查和维护：医疗器械操作规程还会指导医务人员如何进行日常的检查和维护工作，以保证器械的正常运行和使用寿命。
例如，对于手术器械，医务人员需要进行定期的清洁和消毒。
4. 急救技能：在紧急情况下，医疗器械操作规程也会要求医务人员掌握相应的急救技能，以保障患者的生命安全。
例如，在使用呼吸机时，医务人员需要掌握呼吸机的应急操作方法，确保患者在突发状况下得到及时救治。
三、医疗器械操作规程的重要性医疗器械操作规程的制定和执行对保障医疗质量和患者安全具有重要意义：1. 提高医疗质量：医疗器械操作规程能够促使医务人员按照标准化的操作流程进行医疗服务，减少操作失误和疏漏，提高医疗质量和治疗效果。
2. 保障患者安全：医疗器械的正确使用能够减少医疗事故的发生，提高患者的安全水平。
规范化的操作流程和注意事项能够规避患者在治疗过程中可能遭受的风险。
3. 促进医务人员培训：医疗器械操作规程的制定和实施有助于医务人员的培训和教育，提高其专业素质和操作技能。
医疗器械操作规程内容11894
医疗器械操作规程内容11894医疗器械操作规程一、引言医疗器械操作规程是为了确保医疗器械的正确、安全使用而制定的标准化操作流程。
本文档旨在详细描述医疗器械操作规程的内容，以确保医疗器械操作的准确性、安全性和有效性。
二、范围本操作规程适用于医疗机构内所有使用的医疗器械，包括但不限于手术器械、检查仪器、治疗设备等。
三、定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、材料或其他相关物品。
2. 操作人员：指医疗机构内经过培训并具备相应资质的员工，负责操作医疗器械的人员。
四、操作规程1. 操作前的准备a. 操作人员应先仔细阅读医疗器械的使用说明书，并确保自己了解器械的使用方法和注意事项。
b. 检查医疗器械的完整性和清洁度，如有损坏或脏污应立即上报，并不得使用。
c. 核对医疗器械的标识和编号，确保使用的是正确的器械。
d. 准备所需的辅助设备和耗材，确保操作的顺利进行。
2. 操作流程a. 穿戴个人防护装备，如手套、口罩、护目镜等。
b. 按照操作步骤，正确操作医疗器械。
操作时应注意力集中，确保每个步骤的准确性和安全性。
c. 如遇到操作中的问题或意外情况，应立即停止操作，并及时向上级报告，等待指导或处理。
d. 操作完成后，将医疗器械进行清洁、消毒或灭菌处理，确保下次使用前的卫生安全。
3. 操作注意事项a. 操作人员应经过专业培训，具备操作医疗器械的专业知识和技能。
b. 操作人员应定期参加相关培训和考核，以确保自身能力的提升和操作技巧的更新。
c. 操作人员应遵守医疗机构的相关规章制度和操作流程，不得擅自修改或更改操作规程。
d. 操作人员应保持良好的操作习惯，如勤洗手、穿戴个人防护装备等，以减少交叉感染的风险。
五、操作记录与评估1. 操作人员应按照规定的格式记录每次操作的详细信息，包括操作时间、操作人员、操作器械、操作步骤等。
2. 医疗机构应定期对操作记录进行审核和评估，以发现操作中存在的问题并及时进行纠正和改进。
医疗器械操作规程内容
医疗器械操作规程内容第一篇：医疗器械操作规程内容医疗器械采购操作规程一、采购计划的制定程序1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。
3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。
4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
二、合格供货单位的选择程序1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
三、采购合同的签订程序1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
四、首次经营品种的审批程序第 1 页共 1 页1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。
医疗器械使用操作规程制度
医疗器械使用操作规程制度第一章总则第一条目的和依据本规程的目的是为了规范医院医疗器械使用操作，确保医疗器械的安全使用，并提高医疗质量和工作效率。
本规程的订立依据包含《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法规。
第二条适用范围本规程适用于医院全部部门和人员在使用医疗器械时需要遵守的操作规程。
第二章医疗器械的分类和管理第三条医疗器械分类管理依据医疗器械的功能和用途，将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
各类医疗器械的管理和使用应严格依照国家相关规定执行。
第四条医疗器械的验收和入库1.医疗器械验收工作由医疗器械管理部门负责，验收前应认真核对医疗器械的名称、规格、型号等信息，确保与采购合同全都。
2.验收过程中，对医疗器械的包装、封装、标识等进行检查，并进行必需的性能验证和功能测试。
3.验收合格的医疗器械由医疗器械管理部门进行标识、编号，并依照规定妥当入库。
第五条医疗器械的调拨和领用1.医疗器械调拨需提前向医疗器械管理部门申请，并经过管理部门批准。
2.医疗器械调拨、领用时应填写相应的申请单，并确认负责人的签名和日期。
3.领用的医疗器械应按规定使用，并保证器械的完好性和安全性。
第六条医疗器械的退库和报废1.医疗器械退库应提前向医疗器械管理部门申请，并经过管理部门批准。
2.退库的医疗器械应进行验收和记录，并妥当保管。
3.医疗器械报废应经过管理部门审核，并进行相应的销毁处理，不得随便丢弃。
第三章医疗器械使用操作规程第七条医疗器械的准备和清洁1.使用医疗器械前，需认真检查器械的外观、性能等，确保完好无损。
2.医疗器械在使用前，应依照相关要求进行清洁和消毒，以确保无菌和安全。
第八条医疗器械的正确使用方法和操作步骤1.对于每种医疗器械，医院应订立相应的操作规程和培训计划，并确保医务人员在使用前接受培训并娴熟掌握操作方法。
2.使用医疗器械时，必需依照操作规程和操作步骤进行，不得擅自修改或跳过任何步骤。
(完整版)医疗器械安全操作规程
(完整版)医疗器械安全操作规程医疗器械安全操作规程1. 引言本文档旨在确保医疗器械的安全操作，并保护患者和使用者的安全。
所有使用医疗器械的人员都应遵守以下规程。
2. 使用准备在使用医疗器械之前，需要进行以下准备工作：- 确保操作者已经接受相关培训，了解医疗器械的正确使用方法以及可能的风险。
- 检查医疗器械的外观是否完好，并确认所需要的配件和附件是否齐全。
- 清洁医疗器械，并将其准备好以供使用。
3. 操作流程根据不同的医疗器械类型，使用者需要按照以下操作流程进行操作：3.1. 准备工作进行必要的准备工作，包括但不限于以下步骤：- 确保操作环境干净整洁，避免杂物阻碍操作。
- 检查医疗器械的电源，确保其正常工作。
- 确认患者的身份信息，并确认医疗器械适用于该患者。
3.2. 操作步骤按照医疗器械的操作手册或使用说明书中所提供的步骤进行操作。
务必注意以下事项：- 确保按照正确的顺序进行操作。
- 严格按照操作手册中的要求设置相关参数。
- 确保在操作过程中注意观察，及时处理异常情况并记录。
4. 安全措施在使用医疗器械时，需采取一些必要的安全措施，以确保操作者和患者的安全：- 避免使用损坏的医疗器械，如有发现损坏，请立即报告并替换。
- 遵循医疗器械的使用寿命和保养规定，定期进行检查和维护。
- 在操作过程中保持清醒，并注意不要疏忽导致操作失误。
- 遵循医疗器械的安全存放要求，避免存放在易燃或容易受潮的环境中。
5. 应急措施在意外情况下，需要采取适当的应急措施来保护患者和操作者的安全。
- 在紧急情况下，立即停止操作，并向相关人员报告。
- 掌握基本的急救知识和技能，能够在必要时提供急救措施。
- 配备适当的急救设备，并确保其易于获取和使用。
以上就是医疗器械安全操作规程的完整版。
请所有使用医疗器械的人员严格遵守以上规程，共同确保医疗操作的安全。
医疗器械操作规程内容
医疗器械操作规程内容医疗器械操作规程是医院、诊所等医疗机构中非常重要的文件，它对医疗器械的正确使用和操作提供了指导和规范。
本文将介绍医疗器械操作规程的主要内容。
1. 引言引言部分对医疗器械操作规程的目的和适用范围进行说明，指明本规程的制定背景和意义。
引言还可以介绍医疗器械的种类和用途，让读者对医疗器械有所了解。
2. 定义和缩写为了避免歧义和混淆，定义和缩写部分列出了文中会用到的专业术语和缩写的解释。
这样可确保读者对所述内容的准确理解。
3. 质量控制质量控制是医疗器械操作规程的核心内容之一。
此部分应包括器械的采购、验收和存储等步骤。
对于每种医疗器械，规程都应规定其正确的采购渠道、准确的验收方法以及合适的存储条件，以确保器械的良好品质。
4. 器械准备和清洁在使用医疗器械之前，必须对其进行适当的准备和清洁。
本部分规定了准备和清洁各种器械的步骤和方法。
例如，对于手术器械，应规定如何进行器械的清洗、消毒和包装；对于检查器械，应规定如何进行器械的清洁和备用。
5. 操作步骤操作步骤是医疗器械操作规程的重点内容。
本部分根据不同的器械，详细描述了操作的步骤和要求。
例如，对于心电图仪的操作，规程应包括如何连接导联线、安装电极、打印图表等操作步骤。
对于便携式X光机的操作，规程应包括如何调整参数、安全使用等操作步骤。
6. 注意事项及应急措施在医疗器械操作过程中，有一些特殊的注意事项需要注意。
这些注意事项可能是为了确保操作的安全性，也可能是为了确保测量结果的准确性。
同时，规程还应规定各种应急措施，例如火灾、器械故障等情况下的处理方法。
7. 维护和保养医疗器械的维护和保养是确保其正常工作的重要环节。
规程应详细描述保养的步骤和周期，以及维修和更换零部件的方法。
这样可以延长器械的使用寿命，提高工作效率。
8. 相关附录规程的最后，可以附上一些相关的文件。
例如，器械的说明书、使用视频等。
这些附件可以提供更详细的操作指导，供操作人员参考。
医疗器械操作规程内容
医疗器械操作规程内容一、引言医疗器械操作规程是为了确保医疗器械的正常使用和安全性，保障医疗工作的顺利进行而制定的。
本文档旨在详细描述医疗器械的操作规程，以便医务人员正确、安全地操作医疗器械。
二、适用范围本操作规程适用于所有医疗机构内使用的各类医疗器械，包括但不限于手术器械、检验仪器设备、治疗器械等。
三、术语定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、材料或其他物品。
2. 操作人员：指医务人员或其他经过培训、授权并有操作医疗器械资格的人员。
四、操作规程1. 操作前准备a. 检查医疗器械的完好性和清洁度，确保无损坏和污染。
b. 核对医疗器械的型号、规格和有效期，确保与医嘱一致。
c. 了解医疗器械的使用方法和注意事项，阅读相关说明书。
d. 操作人员应穿戴干净、整洁的工作服，并佩戴必要的个人防护用品。
2. 操作步骤a. 根据需要，选择合适的医疗器械，并按照说明书要求进行组装或调整。
b. 对于需要消毒或灭菌的医疗器械，按照规定的程序进行处理。
c. 操作人员应正确握持医疗器械，确保操作的稳定性和准确性。
d. 操作人员应按照医嘱或操作指南的要求，正确操作医疗器械。
e. 在使用过程中，操作人员应保持专注，避免分心或走神。
3. 操作注意事项a. 操作人员应定期参加相关培训，了解医疗器械的最新操作要求和安全知识。
b. 操作人员应遵循医疗器械的使用说明，不得随意更改或超负荷使用。
c. 操作人员应定期检查和维护医疗器械，确保其正常使用和安全性。
d. 在操作过程中，如发现异常情况或故障，应及时停止使用，并向相关部门报告。
e. 操作人员应遵循医疗废物管理规定，正确处理使用过的医疗器械和废弃物。
五、操作记录和评估1. 操作人员应按照规定的程序记录医疗器械的使用情况，包括但不限于使用时间、使用者、使用方法等。
2. 定期对医疗器械的操作进行评估，发现问题及时纠正，并进行相应的培训和改进措施。
六、风险控制措施1. 操作人员应了解医疗器械的风险和安全警示，遵循相关规定和操作要求。
医疗器械操作规程文档(3篇)
第1篇一、前言为保障医疗器械的正常使用，提高医疗质量，确保患者安全，特制定本操作规程。
本规程适用于医院、诊所等医疗机构中使用的各类医疗器械。
二、适用范围本规程适用于以下医疗器械的操作：1. 医用诊断设备：如X光机、CT、MRI、超声等；2. 医用治疗设备：如心血管导管、呼吸机、透析机等；3. 医用护理设备：如心电图机、血压计、输液泵等；4. 医用检验设备：如生化分析仪、血球分析仪等；5. 医用消毒设备：如高压灭菌器、紫外线消毒器等；6. 医用耗材：如注射器、输液器、输血器等。
三、操作规程1. 医疗器械的接收与验收（1）接收：医疗机构应严格按照医疗器械采购合同和验收标准，对医疗器械进行接收。
（2）验收：验收人员应仔细核对医疗器械的名称、规格、数量、型号、生产批号、有效期等信息，确认无误后签字确认。
2. 医疗器械的储存与保管（1）储存：医疗器械应存放在干燥、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠的环境中，避免阳光直射。
（2）保管：存放医疗器械的货架、柜子等应定期清理、消毒，保持清洁。
3. 医疗器械的清洗与消毒（1）清洗：医疗器械在使用前应彻底清洗，去除污物、血液等。
（2）消毒：医疗器械应按照医疗器械生产厂家的说明书和医疗机构的相关规定进行消毒。
4. 医疗器械的使用（1）培训：医疗机构应组织相关人员对医疗器械的操作进行培训，确保操作人员掌握正确的操作方法。
（2）操作：操作人员应严格按照医疗器械的说明书和操作规程进行操作，确保操作安全、有效。
5. 医疗器械的维护与保养（1）维护：医疗机构应定期对医疗器械进行维护，确保其正常运行。
（2）保养：操作人员应定期对医疗器械进行保养，如清洁、润滑、紧固等。
6. 医疗器械的报废与处理（1）报废：医疗器械出现故障、损坏、无法修复等情况时，应予以报废。
（2）处理：报废的医疗器械应按照医疗机构的规定进行处理，如回收、销毁等。
四、操作人员职责1. 操作人员应具备相应的专业技能和职业道德，熟悉医疗器械的操作规程。
医疗器械技术操作规程(3篇)
第1篇一、总则1.1 为确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者和医务人员的人身安全，特制定本操作规程。
1.2 本规程适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。
1.3 使用医疗器械的人员应具备相应的专业知识和技能，并严格按照本规程执行。
二、基本要求2.1 使用前检查2.1.1 检查医疗器械的外观、功能是否完好，如有损坏、变形、裂纹等情况，应立即停止使用。
2.1.2 检查医疗器械的清洁度，如有污渍、血迹等，应清洁干净。
2.1.3 检查医疗器械的电源、气源、水源等是否正常，如有异常，应立即停机检查。
2.2 操作人员2.2.1 操作人员应经过专业培训，熟悉医疗器械的操作方法和注意事项。
2.2.2 操作人员应穿戴整洁的工作服，佩戴防护用品。
2.2.3 操作人员应保持良好的操作姿势，避免长时间站立或坐姿。
2.3 操作环境2.3.1 操作环境应保持清洁、整洁、无尘、无腐蚀性气体。
2.3.2 操作区域应设有明显的警示标志，防止误操作。
2.4 操作程序2.4.1 按照医疗器械的使用说明书或操作手册进行操作。
2.4.2 严格按照操作步骤进行，不得随意更改。
2.4.3 操作过程中如发现异常情况，应立即停机检查，并及时上报。
三、具体操作规程3.1 呼吸机操作规程3.1.1 检查呼吸机各部件是否完好，电源、气源、水源是否正常。
3.1.2 根据患者病情设置呼吸机参数，如呼吸频率、潮气量、吸氧浓度等。
3.1.3 开启呼吸机，观察患者呼吸情况，调整参数直至满意。
3.1.4 操作过程中，密切观察患者生命体征，如出现异常，立即停机处理。
3.2 心电监护仪操作规程3.2.1 检查心电监护仪各部件是否完好，电源、气源、水源是否正常。
3.2.2 连接导联线，调整心电图参数，如灵敏度、时间常数等。
3.2.3 观察心电图波形，记录患者心电变化。
3.2.4 操作过程中，密切观察患者生命体征，如出现异常，立即停机处理。
3.3 血液透析机操作规程3.3.1 检查血液透析机各部件是否完好，电源、气源、水源是否正常。
医疗器械试验操作规程(3篇)
第1篇一、概述医疗器械试验操作规程是确保医疗器械产品质量和安全性的一系列规范文件，旨在指导医疗器械生产企业对产品进行科学、规范、有效的试验操作。
本规程适用于所有医疗器械生产企业的试验操作过程。
二、试验操作规程的制定原则1. 符合国家标准、行业标准和法规要求；2. 确保试验结果的准确性和可靠性；3. 便于操作，提高试验效率；4. 确保试验人员的人身安全。
三、试验操作规程的内容1. 试验目的：明确试验项目、目的和预期结果。
2. 试验方法：详细描述试验步骤、操作流程、设备参数等。
3. 试验材料：列出试验所需的各种材料、试剂、仪器等，并说明其规格、型号、数量等。
4. 试验环境：描述试验室的环境条件，如温度、湿度、洁净度等。
5. 试验人员：明确试验人员的职责、资格和操作规范。
6. 试验数据记录：规定试验数据的记录方式、内容、格式和保存期限。
7. 试验结果分析：说明试验结果的分析方法、评价标准、异常情况处理等。
8. 试验报告：规定试验报告的编制要求、内容、格式和提交期限。
四、试验操作规程的具体内容1. 试验前准备（1）检查试验设备和仪器是否完好，符合试验要求；（2）核对试验材料、试剂、仪器等是否齐全，规格、型号、数量是否符合要求；（3）检查试验室的环境条件，如温度、湿度、洁净度等是否满足试验要求；（4）熟悉试验操作规程，了解试验目的、方法、步骤和注意事项。
2. 试验操作（1）按照试验方法，进行试验操作；（2）严格控制试验条件，如温度、湿度、洁净度等；（3）确保试验操作规范，防止交叉污染；（4）及时记录试验数据，包括时间、温度、湿度、操作步骤、观察结果等；（5）发现异常情况，立即停止试验，查找原因，并采取措施。
3. 试验结果分析（1）对试验数据进行分析，判断试验结果是否符合预期；（2）对异常情况进行调查分析，找出原因，并采取措施；（3）根据试验结果，评价产品质量和安全性。
4. 试验报告编制（1）按照试验报告编制要求，整理试验数据、结果和分析；（2）编写试验报告，包括试验目的、方法、结果、结论等；（3）审查试验报告，确保内容完整、准确、规范；（4）提交试验报告，并按要求存档。
医疗器械使用操作规程(3篇)
第1篇一、总则为确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者和医务人员的人身安全，依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于医院、诊所等医疗机构中使用的各类医疗器械。
三、职责1. 医疗器械管理人员：负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等工作。
2. 医疗器械使用人员：负责医疗器械的操作、维护、保养和正确使用。
3. 医疗器械检验人员：负责医疗器械的检验和质量控制。
四、操作规程1. 医疗器械采购（1）采购部门根据临床需求，参照国家医疗器械分类目录，选择符合国家规定的医疗器械。
（2）采购部门应与医疗器械生产企业签订采购合同，明确质量、数量、价格、交货时间、售后服务等内容。
2. 医疗器械验收（1）医疗器械到货后，验收人员应核对产品名称、规格、数量、生产批号、有效期等，确保与采购合同相符。
（2）验收人员应检查医疗器械的包装完好性、外观、标签、说明书等，确保产品符合国家规定。
3. 医疗器械储存（1）医疗器械应存放在干燥、通风、防尘、防潮、防鼠、防虫的专用仓库。
（2）医疗器械应根据其特性，按照温度、湿度、光照等要求进行分类储存。
4. 医疗器械使用（1）医疗器械使用前，操作人员应仔细阅读产品说明书，了解医疗器械的性能、操作方法、注意事项等。
（2）操作人员应按照医疗器械的使用说明书进行操作，确保医疗器械的正确使用。
（3）操作过程中，如发现医疗器械异常，应立即停止使用，并报告医疗器械管理人员。
5. 医疗器械维护与保养（1）医疗器械使用后，操作人员应按照产品说明书要求进行清洁、消毒、保养。
（2）定期对医疗器械进行检测、校准，确保其性能符合要求。
6. 医疗器械报废（1）医疗器械达到使用寿命或因故障无法修复时，应予以报废。
（2）报废的医疗器械应按照国家规定进行无害化处理。
五、监督与检查1. 医疗器械管理人员应定期对医疗器械的使用、维护、保养等情况进行检查，确保医疗器械的安全、有效使用。
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1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。
行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。
计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。
5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。
5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。
5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。
5.6.质量管理体系文件的回收：作废的文件，行政办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。
5.7.质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。
5.8.行政类文件的编制：行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。
5.9.法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。
5.10.行政类文件的发放：行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。
1.目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
4.职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。
5.内容：5.1.采购计划的制定程序5.1.1.采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、销售部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
5.1.3.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5.1.4.临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
5.1.5.每月召开采购部门与销售部门、质管部们的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
5.2.合格供货单位的选择程序5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。
5.2.3.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
5.2.4.对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。
5.2.5.根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
5.2.6.相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
5.3.采购合同的签订程序5.3.1.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
5.3.2.标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。
5.3.3.与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
5.3.4.要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5.3.5.按《经济合同法》签订一般合同条款。
5.4.首次经营品种的审批程序5.4.1.采购部门根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料5.4.1.1.从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。
5.4.1.2.从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。
5.4.1.3.收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证”，产品质量标准，MA认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。
5.4.1.4.以上资料需盖该供货单位的红色印章。
5.4.2.首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
5.4.3.质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。
5.4.4.报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。
质量记录表格记录编码：ZK-QR028 首营品种申请表ZK-QR029 首营企业审批表ZK-QR177 供货单位质量档案ZK-QR074 合格供货方单位目录ZK-QR018 采购退回通知单1.目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：医疗器械质量检查验收岗位。
4.职责：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
5.内容：5.1.验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3.按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5.5.医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
质量记录表格记录编码：ZK-QR151 验收入库单ZK-QR150 拒收报告单1.目的：建立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
4.职责：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
5.内容：5.1.保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
5.2.保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
5.3.医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
5.4.按温、湿度要求储存于相应的库中。
5.5.按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
5.6.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
质量记录表格记录编码：ZK-QR057 营业场所维修保养记录ZK-QR058 仓库及仓储设施检查记录ZK-QR062 温湿度超标报警处理记录ZK-QR063 库房温湿度设备记录情况记录1.目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：所有在库医疗器械。
4.职责：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
5.内容：5.1.流程图实物与医疗器械入库单↓保管员复核后上货架↓依规定养护员实施在库医疗器械质量养护↓建立完整在库医疗器械养护记录5.2.医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
5.3.医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。
5.4.库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
5.5.医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
5.6.医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
5.7.医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
5.8.医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
5.9.医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用器具的管理工作。
5.10.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
质量记录表格记录编码：ZK-QR086 养护用设备使用记录ZK-QR091 库存产品养护记录ZK-QR093 在库养护计划ZK-QR154 重点养护品种确定表1.目的:建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。