医疗产品设计

产品设计开发控制程序

目的

对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品符合预期的质量标准和满足顾客的需求和期望，同时符合有关法律、法规和安全的要求。

适用范围

适用于产品设计和开发的全过程。包括新产品的开发，引进产品的转化，定型产品及其生产过程的技术改进等。其中定型产品的改进及其生产过程的技术改进执行其中的部分相应条款。

职责

1.管理者代表负责接收建议项目，组织组建临时立项委员会；立项委员会组织相关部门对新产品进行市场调研和技术分析。

2.研发部根据文献查阅、会议资料及其它方面的信息来源提出新的产品项目；负责新产品的设计和开发工作包括方案设计、各个阶段的评审、验证、确认以及报批注册材料的提供；负责产品实现全过程的技术资料编写及归档工作。具体为：

2.1研发经理：

2.1.1负责确定项目负责人和任务书的下达。

2.1.2负责跟踪项目的实施进度，负责项目实施过程的监督管理。

2.1.3负责设计和开发的阶段性评审、最终评审和验证等会议的组织召开。

2.1.4负责与销售部、质量部、生产部等相关部门的衔接。

2.2项目负责人负责项目的具体实施：

2.2.1制定设计和开发计划和实验方案。

2.2.2负责工艺规程的起草。

2.2.3负责提供所用物料的质量标准。

2.2.4负责提供半成品、成品的检验规程等相关性技术文件。

2.2.5负责技术资料的整理和归档工作。

2.2.6负责报批注册所需材料的提供。

2.2.7负责风险策划，制定《风险管理计划》，提交《风险管理报告》。

2.2.8定时向部门负责人进行项目进展的阶段性汇报，做好评审、验证、确认等工作。

3. 销售部

3.1负责根据市场的需求和市场未来的发展趋势提出新的产品项目。

3.2负责市场调研；负责新产品的价格提供和分析，协助财务部作好定价和成本核算工作。

3.3负责新产品上市前的策划工作，确保上市工作的顺利开展；提供新产品上市后的市场信息或动向。

4．采购部负责设计开发所需物料的及时采购，协助研发人员做好物料市场行情和供应商的调查和开发工作。

5．生产部在项目负责人的指导下完成试产工作，编写《设计开发确认报告》。

6．质量部

6.1质量部QC

负责新产品的验证检测工作；对新产品进行全性能指标的质量检验；协助研发中心编制、完善原料及成品的检验方法标准。

6.2质量部QA

a. 负责监督《产品设计开发控制程序》的实施，并参与阶段性管理。

b. 质量部QA负责生产工艺规程、试剂盒标准操作规程、原料质量标准等技术文件的审核，监督相关文件的交接。

c. 质量部QA负责组织召开停投产小组会议。

6.3注册部负责新产品的报批注册工作，确保注册工作的及时、高效。

程序内容

1. 立项

1.1项目来源：

a.研发中心：根据文献查阅、会议资料及引进项目，外部合作项目等其它方面的信息

来源提出的项目；

b.销售部：根据市场的需求和市场未来的发展趋势建议的新项目；

c.生产部门、质量部：根据生产状况、顾客对产品的反映建议的改进项目，投资项目等；

1.2从各方面来源的项目由提出部门以书面形式提交给管理者代表，管理者代表组织相关部门负责人成立临时立项委员会。

1.3立项委员会进行分析或经与相关人员讨论或组织召开会议讨论后，在10个工作日内给项目建议人以答复：放弃或进行可行性分析。

1.4立项委员会负责人指定人员汇总各方面信息，编写《可行性分析报告》，报告需涉及至少以下三方面内容：

a.产品的临床意义；

b.产品的市场前景；

c.从技术层面分析产品实现的难易程度。

对于改进项目，可免于提供《可行性分析报告》。

1.5立项委员会负责人组织召开立项会议，对《可行性分析报告》进行充分讨论后形成决议，最后由总经理批准《项目建议书》。

2.项目策划

2.1批准立项的新产品，由研发部门负责人确定项目负责人并下达《项目任务书》，任务书至少应包括：项目名称、项目来源、项目负责人、研究目的、研制任务等。

2.2项目负责人根据设计和开发的产品制定相应的《设计开发计划》。计划的内容至少应包括：

a.研制方案；

b.设计和开发的输入和输出等阶段的划分和主要工作内容；

c.每个设计和开发阶段的评审和验证的时间和方式；

d.设计和开发确认的方式和时间；

e.各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；

f.资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。

2.3接口管理

新产品的设计和开发可能涉及到公司的其他部门，也可能涉及到公司外部。对于重要的设计和开发信息沟通，项目负责人以填写《设计开发信息联络单》的形式，经研发部门负责人审批后转给相关部门。接收部门应在3个工作日内给予研发部门反馈意见。

3. 设计开发的输入

3.1 项目负责人负责整理设计和开发的输入信息，编制《设计开发输入清单》；输入信息应包括：

a.《可行性分析报告》；

b.适用的法律、法规及国家强制性标准的要求；

c.根据预期用途，规定的产品功能及性能指标；

d. 风险管理计划（风险管理活动执行《风险管理控制程序》）；

e．设计和开发计划；

f.设计和开发所必需的其他要求。

3.2 设计开发的输入评审

在《设计开发输入清单》编制完成后，研发部门负责人组织对清单所包括的信息的充分性、适宜性、完整性等方面进行评审，以确保设计和开发活动能有效地开展，为设计评审、验证和确认提供统一的基准。项目负责人编制《设计开发评审报告》，做为设计开发的输入评审，并经过批准。

4.新产品的研制阶段

4.1项目负责人根据设计和开发的输入信息和设计开发计划，研制新产品配方，进行所有试验。

4.2研制过程中的实验方案、实验结果的原始记录等必须执行《文件控制程序》和《记录控制程序》。

4.3项目负责人负责编写产品标准，并根据各阶段的试验情况、评审结果，不断修订和完善。产品标准应在进行内部确认前编制完成。

4.4阶段评审