2017执业药师考试笔记：药事管理法规(全科通过)

第一章执业药师与药品安全

一、执业药师：1、全国统一考试，资格证书，注册登记，生产、经营、使用单位执业

单位必配，证书全国有效。

2、资格制度目的：确保药品质量、保障用药安全有效

3、管理部门：国家食品药品监督管理总局（CFDA）—组织拟定考试培训命题相关工作，指导注册和监督

人社部—组织审定，会同CFDA监督指导考试，确定合格标准

4、考试：时间：报名3—6月，考试10月

报名条件：中专满7年；大专满5年；本科满3年；硕士满1年；博士

免考条件：聘高级学徒/中专满20年；大专满15年——免专业一、二

5、注册制度：CFDA-管理机构；省FDA-注册机构（只能在一个省注册）

执业类别：药学-中药学-药学与中药学；执业范围：生产-经营-使用；执业地区：省-自治区-直辖市

注册条件：资格证书--遵纪守法--身体健康--单位同意--继续教育（CFDA注册网络服务平台申报）

不予注册：无完全民事行为能力，刑罚不满2年，取消资格不满2年，国家规定不宜

首次注册和再注册：填《注册申请表》；有效期3年，满前3个月再注册；变更单位交合法开业证明

注销注册：死，失踪，刑罚，吊销，开除，健康或其他原因，不在岗执业超半年，期满未延续

6、继续教育：管理部门：CFDA--制定办法，组织中国执业药师协会--教育管理

学分：每年≥15分必、选修≥10分；3年内≥45分学分在继续教育登记证书上全国有效

7、职业道德：救死扶伤，尊重患者（态度）依法执业（工作中）进德修业（工作后）尊重同仁（同事）

二、药品：预防治疗诊断人的疾病，调节人的机能，有适应症或功能主治、用法用量。

1、分类：包括：中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品，诊断药品特指人用药品：中药、化学药、生物药

2、质量特性：有效性（疗效）--安全性（不良反应）--稳定（有效期）--均一（含量）

3、安全重要性：基本民生问题--经济问题--政治问题

4、安全风险的特点：复杂性--不可预见性--不可避免性

5、安全管理目标：总体目标--5年规划指标--A、全部化学药、生物制品标准达到或接近国际标准；中药标准主导国际标准制定；医疗器械国际标准比例90%以上。B、药品生产，无菌和植入性医疗器械生产，药品经营分别100%符合各自《质量管理规范》要求。C、2012年起，2015年零售药店和医院药房配备执业药师

第二章医药卫生体制改革和国家基本药物制度

一、体制改革：原则--以人为本，立足国情，公平与效率统一，统筹兼顾

总体目标--2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度

1、建立国家基本医疗卫生制度：四大体系--公共卫生服务，医疗服务，医疗保障，药品供应保障体系

2、完善保障体系有效运转机制：八大支撑--管理，运行，投入，监管，信息，法制，科技与人才体制机制

3、药品供应保障体系：A、国家基本药物制度：选--目录遴选调整；供--基本药物供应保障；用--基药优先选择和合理使用：a、城乡基层--全部配备、使用；b、其他医疗机构--首选基药并确定比例，零差率销售；c、基药全部纳入医保报销目录，报销比例明显高于非基药

B、规范药品生产流通；

C、完善药品储备制度

二、国家基本药物制度：

1、基本药物：基本需求，剂型合适，价格合理，保障供应，公平获取

基本药物制度：对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等实施有效管理

管理部门：国家基本药物工作委员会

职能：协调解决政策问题；基药制度框架；目录遴选和调整的各项工作方案；审核基药目录。

2、目录制定：A、遴选8个原则：必须-有效-合理-方便-中西并重-基本保障-临床首选-基层能配

B、纳入范围：药典收载的，CFDA颁布药品标准的品种，除急抢救药外，独家--单独论证

C、不能纳入：濒危野生，滋补滥用，非临床首选，因严重不良反应而停，违法及不合伦理

D、目录调整：3年一次；应调出的：标准取消-撤销批文-严重不良反应-更优替代

3、质量监督：国家级CFDA---评价性抽验省级及以下FDA---监督性抽验(国评，省监)

电子监管：要求：统一监管CFDA，入网加码，赋码条件，扫码上传，不得伪造冒用电子监管码2011.12.31前含麻黄碱类，可待因，地芬诺酯复方制剂三类纳入电子监管

2012年2月底前麻，精，血，疫，基，中注全品种纳入电子监管

2015年底前实现药品全品种、全过程电子监管

4、基药采购管理：省（区、市）为单位集中采购、统一配送

第三章药品监督管理体制与法律体系

一、药品监督管理机构

1、国家药品监督管理部门CFDA：下放的职责——药品委托生产行政许可职责下放到省级

2、地方~：省市县—集中统一监管，县—乡镇设置派出口机构国家级管药，省级管企业

3、相关部门：卫计部门—中医药发展，医院改革，组织制定药物及基药政策、制度、目录，药典，不良反应

发改委—价格，人社部—保险，工商行政—工商+广告，工信部—生物制药中药材互联网

二、药监技术支持机构：检验—中国食品药品检定研究院；标准—国家药典委员会；注册—CFDA药品审评中心

认证—食品药品审核查验中心（glp，gcp，gmp，gap），不良反应+目录—CFDA药品评价中心

中药品种保护评审，行政服务及投诉举报，执业药师资格认证

三、药品管理立法：

1、法律渊源：宪法—全国人大，最高法律—全国人大及常委，主席令行政法规—国务院（令）地方性法规—省、市人大及常委民族自治条例和单行条例，部门规章，地方政府规章，国际条约、惯例

2、法律效力：空间—时间—人

3、效力层次：上位法—下位法；特别—一般；新的—旧的

4、法律责任：民事责任，行政责任，刑事责任，违宪责任

5、药品管理法律体系：法律—行政法规—部门规章—规范性文件

主体：国家机关、机构和组织、公民个人客体：药品、人身、精神产品

内容：主体间法律权利和义务事实：事件和行为

四、药品监督管理行政法律制度

1、行政许可：行政机关根据~~申请，依法审查，准予从事特殊活动的行为

原则：法定原则，公开公平公正，便民和效率，信赖保护

许可事项：药品生产、经营、制剂许可证；药品批准文号、进口注册证、产品注册证；

药品临床研究批准证明；执业药师注册证

可撤销情形：滥权；越权；违反法定程序和法定条件；依法可撤；不正当手段取得

2、行政强制：行政强制措施和行政强制执行

3、行政处罚：处罚前，应告知事实、理由、依据及权利。A.简易程序：公民50元，法人1000元以下

B.一般程序C：听证程序：停、吊、大额罚金

4、行政复议：可申请的（具体）抽象行政行为：国务院；县级以上政府及部门；乡镇人民政府规定。不含规章

不可申请复议：对行政机关的；对民事纠纷的时效：60日

5、行政诉讼：向人民法院起诉；受案范围12点；不能提起诉讼的：国家行为、法规规章、行政人员的奖惩任免、最终裁决、明确授权、调解仲裁、行政指导、重复处理、不产生实际影响的行为。

起诉条件：原告相关；被告明确；有具体请求和事实依据；属受案范围和管辖内

诉讼期限：先复议后诉讼的15日内，直接诉讼的6月内。

第四章药品研制与生产管理

一、药品研制与注册管理

1、药物临床试验：1期—健康人：20到30例，研究药理即耐受与药动，给药方案

2期—医院患者100例，研究疗效与安全，治疗作用初步评价，随机盲法对照

3期—上市前：不少于300例，进一步验证，治疗作用确证阶段，足够样本量

4期—上市后：不少于2000例，广泛使用后的疗效和不良反应，应用研究阶段。

2、质量管理规范：非临床研究（GLP）—实验室动物实验；临床实验（GCP）—医院内自愿患者

3、注册管理：A、药品注册—CFDA管；上市后在评价—CFDA管