2017执业药师考试笔记：药事管理法规(全科通过)

第一章执业药师与药品安全一、执业药师：1、全国统一考试，资格证书，注册登记，生产、经营、使用单位执业单位必配，证书全国有效。

2、资格制度目的：确保药品质量、保障用药安全有效3、管理部门：国家食品药品监督管理总局（CFDA）—组织拟定考试培训命题相关工作，指导注册和监督人社部—组织审定，会同CFDA监督指导考试，确定合格标准4、考试：时间：报名3—6月，考试10月报名条件：中专满7年；大专满5年；本科满3年；硕士满1年；博士免考条件：聘高级学徒/中专满20年；大专满15年——免专业一、二5、注册制度：CFDA-管理机构；省FDA-注册机构（只能在一个省注册）执业类别：药学-中药学-药学与中药学；执业范围：生产-经营-使用；执业地区：省-自治区-直辖市注册条件：资格证书--遵纪守法--身体健康--单位同意--继续教育（CFDA注册网络服务平台申报）不予注册：无完全民事行为能力，刑罚不满2年，取消资格不满2年，国家规定不宜首次注册和再注册：填《注册申请表》；有效期3年，满前3个月再注册；变更单位交合法开业证明注销注册：死，失踪，刑罚，吊销，开除，健康或其他原因，不在岗执业超半年，期满未延续6、继续教育：管理部门：CFDA--制定办法，组织中国执业药师协会--教育管理学分：每年≥15分必、选修≥10分；3年内≥45分学分在继续教育登记证书上全国有效7、职业道德：救死扶伤，尊重患者（态度）依法执业（工作中）进德修业（工作后）尊重同仁（同事）二、药品：预防治疗诊断人的疾病，调节人的机能，有适应症或功能主治、用法用量。

1、分类：包括：中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品，诊断药品特指人用药品：中药、化学药、生物药2、质量特性：有效性（疗效）--安全性（不良反应）--稳定（有效期）--均一（含量）3、安全重要性：基本民生问题--经济问题--政治问题4、安全风险的特点：复杂性--不可预见性--不可避免性5、安全管理目标：总体目标--5年规划指标--A、全部化学药、生物制品标准达到或接近国际标准；中药标准主导国际标准制定；医疗器械国际标准比例90%以上。

B、药品生产，无菌和植入性医疗器械生产，药品经营分别100%符合各自《质量管理规范》要求。

C、2012年起，2015年零售药店和医院药房配备执业药师第二章医药卫生体制改革和国家基本药物制度一、体制改革：原则--以人为本，立足国情，公平与效率统一，统筹兼顾总体目标--2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度1、建立国家基本医疗卫生制度：四大体系--公共卫生服务，医疗服务，医疗保障，药品供应保障体系2、完善保障体系有效运转机制：八大支撑--管理，运行，投入，监管，信息，法制，科技与人才体制机制3、药品供应保障体系：A、国家基本药物制度：选--目录遴选调整；供--基本药物供应保障；用--基药优先选择和合理使用：a、城乡基层--全部配备、使用；b、其他医疗机构--首选基药并确定比例，零差率销售；c、基药全部纳入医保报销目录，报销比例明显高于非基药B、规范药品生产流通；C、完善药品储备制度二、国家基本药物制度：1、基本药物：基本需求，剂型合适，价格合理，保障供应，公平获取基本药物制度：对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等实施有效管理管理部门：国家基本药物工作委员会职能：协调解决政策问题；基药制度框架；目录遴选和调整的各项工作方案；审核基药目录。

2、目录制定：A、遴选8个原则：必须-有效-合理-方便-中西并重-基本保障-临床首选-基层能配B、纳入范围：药典收载的，CFDA颁布药品标准的品种，除急抢救药外，独家--单独论证C、不能纳入：濒危野生，滋补滥用，非临床首选，因严重不良反应而停，违法及不合伦理D、目录调整：3年一次；应调出的：标准取消-撤销批文-严重不良反应-更优替代3、质量监督：国家级CFDA---评价性抽验省级及以下FDA---监督性抽验(国评，省监)电子监管：要求：统一监管CFDA，入网加码，赋码条件，扫码上传，不得伪造冒用电子监管码2011.12.31前含麻黄碱类，可待因，地芬诺酯复方制剂三类纳入电子监管2012年2月底前麻，精，血，疫，基，中注全品种纳入电子监管2015年底前实现药品全品种、全过程电子监管4、基药采购管理：省（区、市）为单位集中采购、统一配送第三章药品监督管理体制与法律体系一、药品监督管理机构1、国家药品监督管理部门CFDA：下放的职责——药品委托生产行政许可职责下放到省级2、地方~：省市县—集中统一监管，县—乡镇设置派出口机构国家级管药，省级管企业3、相关部门：卫计部门—中医药发展，医院改革，组织制定药物及基药政策、制度、目录，药典，不良反应发改委—价格，人社部—保险，工商行政—工商+广告，工信部—生物制药中药材互联网二、药监技术支持机构：检验—中国食品药品检定研究院；标准—国家药典委员会；注册—CFDA药品审评中心认证—食品药品审核查验中心（glp，gcp，gmp，gap），不良反应+目录—CFDA药品评价中心中药品种保护评审，行政服务及投诉举报，执业药师资格认证三、药品管理立法：1、法律渊源：宪法—全国人大，最高法律—全国人大及常委，主席令行政法规—国务院（令）地方性法规—省、市人大及常委民族自治条例和单行条例，部门规章，地方政府规章，国际条约、惯例2、法律效力：空间—时间—人3、效力层次：上位法—下位法；特别—一般；新的—旧的4、法律责任：民事责任，行政责任，刑事责任，违宪责任5、药品管理法律体系：法律—行政法规—部门规章—规范性文件主体：国家机关、机构和组织、公民个人客体：药品、人身、精神产品内容：主体间法律权利和义务事实：事件和行为四、药品监督管理行政法律制度1、行政许可：行政机关根据~~申请，依法审查，准予从事特殊活动的行为原则：法定原则，公开公平公正，便民和效率，信赖保护许可事项：药品生产、经营、制剂许可证；药品批准文号、进口注册证、产品注册证；药品临床研究批准证明；执业药师注册证可撤销情形：滥权；越权；违反法定程序和法定条件；依法可撤；不正当手段取得2、行政强制：行政强制措施和行政强制执行3、行政处罚：处罚前，应告知事实、理由、依据及权利。

A.简易程序：公民50元，法人1000元以下B.一般程序C：听证程序：停、吊、大额罚金4、行政复议：可申请的（具体）抽象行政行为：国务院；县级以上政府及部门；乡镇人民政府规定。

不含规章不可申请复议：对行政机关的；对民事纠纷的时效：60日5、行政诉讼：向人民法院起诉；受案范围12点；不能提起诉讼的：国家行为、法规规章、行政人员的奖惩任免、最终裁决、明确授权、调解仲裁、行政指导、重复处理、不产生实际影响的行为。

起诉条件：原告相关；被告明确；有具体请求和事实依据；属受案范围和管辖内诉讼期限：先复议后诉讼的15日内，直接诉讼的6月内。

第四章药品研制与生产管理一、药品研制与注册管理1、药物临床试验：1期—健康人：20到30例，研究药理即耐受与药动，给药方案2期—医院患者100例，研究疗效与安全，治疗作用初步评价，随机盲法对照3期—上市前：不少于300例，进一步验证，治疗作用确证阶段，足够样本量4期—上市后：不少于2000例，广泛使用后的疗效和不良反应，应用研究阶段。

2、质量管理规范：非临床研究（GLP）—实验室动物实验；临床实验（GCP）—医院内自愿患者3、注册管理：A、药品注册—CFDA管；上市后在评价—CFDA管B、药品注册申请：a.新药：未曾国内上市的。

改变剂型、给药途径、新增适应症的及生物制品可申请新药。

只改变剂型但不.....的只给批准文号不发新证，靶向、缓释和控释剂型除外。

b.仿制药：已批准上市的有国家标准的。

c.进口药：境外生产境内上市。

d.补充申请和再注册申请。

C、注册分类：天然，中药9类，化学药6类，生物制品15类D、药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号(HZSJ—化学中药生物进口）《进口药品注册证》：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》（港澳台）：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号（C—中国）新药证书号：国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号E、新药监测期：不超过5年二、药品生产管理合法企业生产合法药品1、药品生产许可：省FDA批准核发（谁发证谁负责）—30工作日内，同意申请，验收开办生产企业条件：资格人员、厂房设施环境、质量管理和检验的机构人员设备、规章制度、符合规划及政策(经营企业无质检要求) 新开办、新建车间、新增生产剂型的获批后30日内申请GMP认证A、药品生产符合：国药标准、CFDA的生产工艺，有改动，影响质量的上报批准。

B、中药饮片炮制符合：按国药标准，无再按省FDA，报备CFDA 不合格不得出厂C、原料、辅料符合：药用标准原料药必须有批准文号或进口药品注册证，除中药材、中药饮片2、生产许可证管理：正副本一样，5年有效，换证6个月，变更30天变更：A、许可事项（FDA核准）—负责人、生产范围、生产地址B、登记事项（工商核准）—企业名称、类型、法人、注册地址工商变更后30日，省FDA，正本重发，副本记录登遗失声明1个月后10内补发3、GMP认证：4、GMP认证管理：CFDA主管（注射剂、放射药、生物制品）省FDA除括号外申请主体：新开办、新增生产范围、新建车间、改扩建车间或生产线三、药品委托生产管理1、委托生产：不具备某些条件，将有批文的药品委托全部生产。

不得委托的：麻精毒生中（药注射剂）原（料药）2、药品召回：已上市销售，安全隐患（不包括假劣药）责任主体：生产企业，进口药的境外厂商，进口单位召回分级：1级严重健康危害；2级暂时或可逆危害；3级无危害其他原因CFDA监督全国药品召回经营使用单位职责：停止（销售使用）通知（厂商）报告（药监），协助召回，建存完整购销记录主动召回：按召回级别，通知123天，同时报告省FDA；调评报告137天，向省FDA备案、报告进展。

第五章药品经营与使用管理（重点--40分）一、药品经营管理合法企业将合法药品销售给合法企业1、《药品经营许可证》：批发—省FDA，零售—市级/省辖县FDA开办经营企业条件：人员、场所、设备、仓储、环境、质量管理、原则（合理布局—批发/方便群众—零售）2、《经营许可证》管理：经营方式—批发、零售经营范围：麻精毒中（无注射剂）、生物生化、化原抗原（无放）零售企业：先核定经营类别（处方、非处方、乙类非处），再核定经营范围变更：许可事项—方式、范围、注册地、仓库地（+‐）、法人、企业负责人、质量负责人（方范2址3人）登记事项—其他重办—企业分立、合并、改变经营方式、跨地迁移注销：届满未换证、终止经营、依法撤销吊销撤回收回宣布无效、不可抗力导致、其他情形二、《药品经营质量管理规范》GSP：（1）药品批发质量管理：体系——体系建立及要素、方针目标、内审、风险管理、外审、全员质管职责及资质要求：企业负责人——药品质量主要负责人，企业日常管理（专科/中级）质量负责人——高层担任、质量管理、裁决权（本科、执业药师、3年以上）质管验收人员不得兼职卫生：直接接触——岗前及年度体检；不得直接接触——传染病GSP文件：记录凭证保存5年以上；数据更改必须质管部门审核监督并保留记录设施设备：经营疫苗配备2个以上独立冷库计算机系统：数据按日备份，存放安全，保存5年以上校准与验证：定期——计量器具、温湿度监测设备；使用前、定期、过期停用——冷库、储运系统、冷藏运输采购：三确定（供货单位、药品、销售人员资质合法）一协议（质量保证协议）首营企业资料：四证一照随货同行，银行账号户名盖红公章首营品种：合法、批文审核销售人员资料、质量保证协议、票据4一致、采购记录（中药标产地）、药品直调收货与验收：收货程序——逐批收验、核查运输方式和随货同行单、放入待验区、冷冻冷藏查温控（冷库待验）检验报告书——批发企业的应该加盖质管专用章验收抽样——抽样代表性（同批号最少1个最小包装、正常生物制品可不开箱检查、异常及零货拼箱的开箱检查至最小包装）；验收完后原封放回并标示；特殊管理药品专库专区验收电子监管码——无或不符规定的拒收、信息不符不得入库储存与养护：湿度35%—75%、色标管理（绿红黄）、按批号堆码（不混垛、垛间距不小于5cm、地面间距不小于10cm、其他30cm）、分库存放（药与非药、外用与其他、中药材与饮片三分开）特殊或短效的重点养护销售：核实购货单位证明、采购及提货人身份，审核生产范围，经营范围或诊疗范围。