片剂工艺变更验证方案及报告
新版片剂工艺变更验证方案及报告
新版片剂工艺变更验证方案及报告一、引言随着药物研发的进展和制剂工艺的不断更新，片剂工艺的变更是不可避免的。
为确保新版片剂工艺的质量和安全性，需要进行验证。
本文将就新版片剂工艺变更的验证方案及报告进行详细介绍。
二、验证目标1.确定新版片剂工艺的操作步骤和工艺参数。
2.评估新版片剂工艺对产品质量的影响。
3.确认新版片剂工艺是否能够达到预期效果。
4.确保新版片剂工艺符合相关规范和法规的要求。
三、验证方法1.文献研究：收集相关文献，了解已有的类似工艺变更验证研究结果，为验证方案的制定提供参考。
2.工艺参数设置：根据新版片剂工艺的要求，设计并确定验证中所使用的工艺参数，包括但不限于：混合时间、压片速度、温度、湿度、振荡时间等。
3.试验设计：根据验证目标，设计相关试验，包括但不限于：工艺优化试验、中间验证试验和最终验证试验。
4.试验执行：根据试验设计，进行实际的工艺变更验证试验，记录并整理试验数据和观察结果。
5.数据分析：对试验数据进行统计和分析，评估新版片剂工艺对产品质量的影响，确定是否满足预定的质量要求。
6.结果评价：根据试验结果，得出结论，判断新版片剂工艺是否达到预期效果，是否需要进行进一步的改进和调整。
7.编写报告：根据验证结果和结论，编写验证报告，并保存相关数据和记录。
四、验证报告1.引言：对验证目标、方法和报告内容进行简要介绍。
2.验证方案：详细描述验证方案的整体安排和实施步骤，包括试验设计和所采用的工艺参数设置。
3.实验结果：列出试验数据和观察结果，包括对产品质量的评估和统计分析。
4.结果评价：对实验结果进行全面分析和评价，得出结论，并根据需要提出改进意见。
5.结论和建议：根据结果评价，陈述验证结论，并根据需要提出后续工作或改进方案。
五、结论通过对新版片剂工艺的变更进行验证，可以确保新版片剂工艺的质量和安全性。
验证方案和报告的制定和编写应严格按照相关规范和法规要求进行，通过科学的验证方法和严格的试验实施，得出准确的结论，为新版片剂工艺的成功应用提供依据。
片剂工艺验证方案
...............有限公司片剂工艺验证方案文件编号JM-JSB-ZYZ（01）-053-02...............有限公司生产质量技术标准文件.....片工艺验证方案文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-053-022020年03月...............有限公司验证立项申请表...............有限公司验证方案审批表验证小组成员及职责验证实施前对参与验证人员进行确认，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。
目录1.验证目的2.验证范围3.产品概况4.验证涉及文件5.验证背景6.片剂生产工艺质量风险评估7.工艺验证方法及验证实施7.1验证要求7.2验证实施7.2.1药粉制备工序验证实施7.2.2提取浓缩收膏工序验证实施7.2.3喷雾制粒干燥工序验证实施7.2.4整粒、总混工序验证实施7.2.5压片工序验证实施7.2.6包糖衣工序验证实施7.2.7铝塑包装工序验证实施7.3收率或物料平衡7.4成品质量的检测7.5片剂持续稳定性考察8.偏差及变更9.验证时间安排10.拟定再验证周期11.评价报告及验证结论12.验证证书13.培训附件1：验证方案修改申请及批准书片剂工艺验证方案1.验证目的工艺验证是在预先经过确认所有的生产条件下，确认按规定的生产工艺规程生产的最终产品符合质量标准的要求。
确认该工艺是有效的、可重现的。
通过对生产过程各工序的质量控制指标的检测及各个岗位的操作数据分析，对片剂生产照预先设定的目标和指标进行对比，对过程工艺执行情况进行综合的评价和系统的分析，综合评定本生产线生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。
通过验证可以提前发现问题，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。
所以对片剂生产线进行全面的工艺验证。
本方案是以连续生产三批片剂[批量为150万片（525kg）]为代表，对片剂生产工艺进行验证。
验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需修改时，应填写“验证方案修改申请及批准书”（附件1），报验证委员会批准。
工艺变更验证方案及报告
工艺变更验证报告* * * *制药厂1 概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况检测人：复核人：日期：2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：检测人：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录检测人：复核人：日期：粉碎、过筛工序验证记录检测人：复核人：日期：称量、配料工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4.1 干混过程干混过程验证记录检测人：复核人：日期：制粒过程验证记录检测人：复核人：日期：干燥工序验证记录检测人：复核人：日期：整粒工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.7 总混工序总混工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.8压片工序压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：2.2.11铝塑包装工序铝塑包装工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.12稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：检测人：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
片剂工艺验证方案及报告
片剂工艺验证方案及报告一、项目背景咱们得明确一下背景。
这批片剂产品，是公司新研发的，针对的是市场需求，前景广阔。
但是，新产品就意味着新工艺，咱们得验证一下这个工艺的可行性、稳定性和重现性。
二、工艺流程1.原料准备原料这东西，得讲究质量。
咱们先对原料进行检验，确保符合标准。
然后，进行预处理，包括粉碎、过筛等，保证原料的细度和均匀度。
2.混合混合是关键步骤。
咱们采用高速混合机，确保物料混合均匀。
同时，控制好混合时间和温度，防止物料过度混合或者干燥。
3.制粒制粒这批片剂，得先制粒。
制粒过程中，要注意控制好颗粒的大小、形状和均匀度。
采用合适的制粒设备，确保颗粒质量。
4.干燥颗粒制好了，得干燥。
选用合适的干燥设备，控制好干燥温度和时间，保证颗粒的含水量达到标准。
5.压片压片这步，讲究的就是压力和速度。
选用合适的压片机，调整好压力和速度，确保片剂的形状、大小和硬度符合要求。
6.包衣包衣是为了保护片剂，提高稳定性。
选用合适的包衣材料和设备，控制好包衣厚度和均匀度。
7.质量检验每一步都得检验，确保产品质量。
从原料到成品，每个环节都要严格把关。
三、验证方案1.验证目的验证这个工艺，主要是为了确认工艺的可行性、稳定性和重现性，确保产品质量。
2.验证方法（1）原料检验：按照原料质量标准进行检验，确保合格。
（2）过程控制：对每个工艺环节进行监控，记录数据，分析问题。
（3）成品检验：按照成品质量标准进行检验，确保合格。
3.验证过程（1）小试：先进行小规模试验，摸索工艺参数，找出最佳条件。
（2）中试：在小试的基础上，进行中试，验证工艺的稳定性。
（3）生产验证：在生产线上进行验证，确保工艺在大规模生产中的可行性。
四、验证结果与分析1.验证结果经过验证，原料、过程和成品均符合质量标准，工艺稳定可靠。
2.结果分析（1）原料检验合格，说明原料质量稳定。
（2）过程控制数据表明，工艺参数设置合理，操作过程稳定。
（3）成品检验合格，说明产品质量达到预期目标。
制药厂工艺变更验证报告书
工艺变更验证报告* * * *制药厂1 概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况复核人：日期：2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录复核人：日期：2.2.2 粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.3 称量、配料工序称量、配料工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4制粒工序2.2.4.1 干混过程干混过程验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4.2制粒过程制粒过程验证记录检测人：复核人：日期：2.2.5干燥工序干燥工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.6 整粒工序整粒工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.7 总混工序总混工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.8压片工序压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录复核人：日期：2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：2.2.11铝塑包装工序铝塑包装工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.12稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
片剂工艺验证方案
类别：验证方案编号：部门：生产部页码：共17页，第1页XXXXX片工艺验证方案版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签:(验证小组)批准人：年月日生效日期：年月日目录一. 目的 (3)二. 范围 (3)三. 职责 (3)1、验证小组 (3)2、设备工程部 (3)3、质量管理部 (3)4、中心检验室 (3)5、生产部 (4)四. 有关背景材料 (4)1、产品概况 (4)2、背景 (4)3、生产工艺 (4)（1）工艺规程 (4)（2）主配方 (4)（3）工艺流程图 (4)4、设备 (4)5、相关文件、规程 (4)五. 验证项目、评价方法及标准 (4)1、人员 (4)（1）培训 (4)（2）健康检查 (5)2、生产环境 (5)（1）操作间温度和相对湿度 (5)（2）操作间悬浮粒子数 (5)（3）操作间空气微生物计数 (5)（4）操作间、设备、操作人员表面微生物计数 (6)（5）操作间压差 (6)（6）操作间清洁、清场 (6)3、公用介质 (6)（1）纯化水 (6)4、原辅料、包装材料 (7)（1）质量 (7)（2）贮存条件 (7)5、设备 (7)（1）设备清洁 (7)（2）设备维护保养和运行状况 (7)6、工艺文件 (7)（1）工艺文件的正确性 (8)（2）操作指令的明确性 (8)（3）生产指令的正确性 (8)7、原辅料粉碎工艺变量 (8)8、预混合工艺变量 (9)9、制粒工艺变量 (9)10、总混工艺变量 (10)11、压片工艺变量 (11)12、内包装（如装袋等热合包装）工艺变量 (11)13、外包装 (12)（1）产品外观 (12)（2）成品质量检验 (12)（3）印刷包材料的物料平衡 (12)（4）产成品总物料平衡 (12)14、质量保证 (13)（1）文件完整 (13)（2）正确的检验方法 (13)（3）检验结果正确 (13)六. 进度安排 (13)1、验证批次 (13)2、时间安排 (13)七、拟订日常监测程序及验证周期 (14)八. 验证结果评定与结论 (14)九. 附件 (14)一、目的为评价XXX片主配方和生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的XXXX片。
乙酰螺旋霉素片生产工艺回顾性验证报告
热封温度
200℃±20℃ 170℃~250℃
210℃
合格
吸塑（成型）温度 200℃±20℃
110 ℃~130℃
DPA ：210℃ DPH：115℃
合格
空压机压力
0.3MPa ~0.6MP a
0.5Mpa
合格
吸（吹）塑压力 -0.07 ~-0.09Mpa
0.3~0.40Mpa
DPA ：-0.09Mpa DPH：0.35Mpa
黄色，色泽均匀。
黄色，色泽均匀。
98.0%~100%
99.8%~99.5%
结论 合格 合格 合格 合格
合格
合格
统计结果显示各检查项目都在控制上下限内，说明片芯质量稳定、可靠，
生产过程控制稳定。 8、包衣生产工艺回顾结果
表一：生产过程参数统计情况
生产工艺参数
标准
检查结果
结论
装锅重量
80～95kg
89.36kg～85.79kg
合格
车速
32 ~50 次/分
45 ~80 次/分
DPA ： 34 次 / 分 DPH：50 次/分
合格
表二：铝塑药板质量统计情况：
项目
标准
热合程度
热合网纹清晰
批号
清晰、整齐
药片入泡情况
不顶泡、不少粒
检查结果 网纹热合清晰 清晰、整齐 无顶泡、少粒现象
结论 合格 合格 合格
由此看出铝塑包装质量控制稳定，产品质量稳定、可靠；铝塑包装操作能 够满足铝塑包装质量要求。
七、审批：
口服固体制剂车间验证小组 2009 年 10 月 15 日
审核意见：
批准意见：
8
12.5 投料批量偏差是由原料含量及其重量引起的，偏差都在控制范围内。 12.6 压片工序的机运速度均在 155~180 KT/H 之间，实际最低机运速度 （155KT/H）比标准低限（100 KT/H）高出 55 KT/H，说明颗粒质量较高，能够 适应压片机高速运转。 12.7 铝塑包装工序的 DPA250 的车速偏低，由于该机型陈旧、使用时间长 所致，建议进行更新；DPH250 的车速也稍低，该机型属新机型、使用时间短， 建议加强操作人员培训，适当提高车速，提高劳动效率。 13、客户投诉分析： 自 2008 年 9 月至 2009 年 8 月，未收到客户对该产品的质量方面的投诉， 符合验证要求。 14、稳定性试验总结： 第一化验室的稳定性实验结果显示，该产品在有效期内比稳定。 五、验证结果评价： 1．本次验证由验证小组成员，按照方案进行了认真实施，按规定进行统计， 结果真实，验证有效。 2．验证结果证明：乙酰螺旋霉素片的各步生产工艺参数均在控制范围之内， 说明生产工艺重现性好；成品及半成品的质量均符合标准要求，且没有漂移现象， 市场投诉及稳定性试验均未出现质量异常情况，充分说明该产品工艺稳定。 六、建议： ①、在生产过程中严格按照 320±10%万片的标准控制批量。 ②、对制粒岗位的操作记录进一步细化设计，应尽可能地体现生产全过程的 变化情况。
新版片剂工艺变更验证方案及报告
新版工艺流程
混合与制粒
将原料进行混合，然后通过制 粒机将混合物制成颗粒。
压片
将干燥后的颗粒进行压片，制 成片剂。
原料准备
根据配方要求，准备适量的原 料，并进行初步处理。
干燥
将颗粒进行干燥处理，去除多 余的水分。
包装
将片剂进行包装，以便储存和 运输。
新版工艺的改进点
更高效的混合制粒工艺
新版工艺的预期效果
提高生产效率
新版工艺通过采用更先进的设备和工艺，提 高了生产效率。
提升产品质量
新版工艺通过优化工艺参数和减少人为操作 ，提高了产品质量。
降低生产成本
新版工艺通过提高生产效率和产品质量，有 助于降低生产成本。
环保可持续性
新版工艺采用了环保的包装材料和节能设备 ，符合环保可持续性的要求。
背景
随着市场需求和技术进步，片剂 工艺需要进行变更，以满足更高 的生产效率和产品质量要求。
变更概述
主要变更内容
新版片剂工艺变更涉及设备更新、流程优化和材料替换等方面。
变更范围
从原料采购到成品检验，整个生产流程都受到影响。
变更影响
预期将提高生产效率、降低能耗，并提升产品质量稳定性。
02
旧版片剂工艺评估
新版片剂工艺变更验证方案 及报告
汇报人： 2024-01-09
目录
• 引言 • 旧版片剂工艺评估 • 新版片剂工艺设计 • 工艺变更验证方案 • 验证结果及分析 • 新版片剂工艺实施计划 • 风险评估与应对策略 • 报告总结与建议
01
引言
目的和背景
目的
确保新版片剂工艺变更的稳定性 和可靠性，降低生产风险，提高 产品质量。
对乙酰氨基酚片工艺验证方案范文
对乙酰氨基酚片工艺验证方案范文2．范围此次验证包括3个批次的对乙酰氨基酚片，批量80万片，片剂外观为白色椭圆形片,片面有公司的缩写标志,采用主要设备详见生产检验用仪器设备检查，按照《药品生产质量管理规范（98版）》要求连续生产3个批次，并按计划取样、监测，按法定的质量标准、分析方法进行检测，考察现行工艺是否能生产出质量稳定合格的产品。
3.验证组织及职责3.1验证领导小组3.1.1成员成员职务姓名组长主管副总组员生产部经理质量部经量设备部经理3.1.2职责负责验证方案的审批负责验证的协调，以保证本验证方案的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核负责验证的审批负责发放验证证书确认再验证项目及周期3.2验证项目小组3.2.1成员组长生产部设备部质量部3.2.2职责3.2.2.1组长职责：组织制订验证方案组织验证的实施收集、审核各项验证／试验记录，制定验证，并报验证领导小组审批。
8.2.4接受标准水分均应符合《对乙酰氨基酚片半成品质量标准》(QS-IM-016-1)标准，水分应在1.0-3.0%。
8.2.5记录样式制粒工序检查记录表48.3总混工序参数变量的考察8.3.1工艺参数与接受标准表5总混工序参数项目设计参数／标准实际参数或结果批号混合时间（min）50min混合转速800r／min8.3.2评估项目含量及含量均匀度；8.3.3评估方法按本方案设计的取样方法取样，按《对乙酰氨基酚片中间体检验规程》（SOP-QD-？-2）检测混合粉的含量，并计算含量的RSD值。
8.3.4接受标准含量均应符合《对乙酰氨基酚片中间体质量标准》(QS-IM-？-2)，含量RSD应≤1.5%。
8.3.5记录样式总混工序参数表5、总混工序取样记录见表6、总混记录表7、含量均匀度检查记录见表8。
8.4压片工序参数变量的考察8.4.1工艺参数与接受标准表6压片工序参数项目设计参数／标准（内控）实际参数或测试结果批号压片机运行速度≤12万粒/h8.4.2评估项目外观、片重差异、溶出度、脆碎度。
片剂工艺验证报告
类别：验证报告编号：部门：生产部页码：共12页，第1页XXXXX工艺验证报告版次：口新订口替代：_____________________ 制定人：_______________________ _____________ 年_月日审批会签：（验证小组）批准人：_______________________ _____________ 年月日生效日期：_____________________ _____________ 年月日目录、验证目的 (3)、验证标准、要求和方法 (3)2.1有关人员的培训与考核的核查 (3)2.2支持性验证核查 (4)2.2.1厂房及空气净化系统的验证 (4)222 纯化水系统的验证 (4)2.2.3关键设备的性能验证 (4)2.2.4关键系统和设备的清洗验证 (5)2.3关键文件的核查 (5)2.3.1生产工艺规程 (5)2.3.2质量标准 (5)2.3.2.1原辅料质量标准 (5)2.3.2.2中间产品质量标准 (5)2.3.2.3包装材料质量标准 (5)2.3.2.4成品质量标准 (6)2.4XXXX的试生产 (6)2.4.1XXXX 的生产工艺规程 (6)2.4.2XXXX 的生产过程的核查、要求和方法 (6)2.4.3XXXX生产工艺验证评估项目（关键参数）及评估记录 (6)3.验证周期 (10)4.验证结论 (10)附：三批试生产批记录（即“ XXXXXX批XXXX批生产记录”“ XXXXXX批XXXX批生产记录”“ XXXXXX批XXXX批生产记录”）验证方案组织与实施该XXXX生产工艺验证工作由制剂车间负责组织，设备工程部、生产部、质量管理部、生产车间及QC 检验室有关人员参与实施。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准、验证目的考察生产工艺验证，在新厂房公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的相关验证完成、并处于正常运行状态下，按照“ XXXX的生产工艺规程”依法试生产至少三个完整生产批，生产过程应没有出现不明原因的异常情况，生产过程中所控制的工艺参数，应稳定可靠地始终处于合格范围，所得产品应完全符合产品的法定质量标准，以证明该工艺规程在新的公用系统和辅助系统符合要求的情况下，确能始终如一地生产出合格产品。
0.125g土霉素片生产工艺验证报告
广东美好制药工艺再验证报告报告名称：土霉素片生产工艺验证报告报告编号：VM-PS-129-201验证项目：各个工序的关键工艺参数、质量及收率是不是稳固可控。
验证时刻：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：土霉素片生产工艺验证报告1 概述：本报告所执行的验证方案是“土霉素片生产工艺验证方案（VM-PS-129-101）”。
验证的目的是验证本生产工艺进行稳固性和可控性，验证进程进展顺利，实施程序内容均按方案执行。
验证时刻：验证批号：2 验证进程及结果标准成品质量标准土霉素片查验项目及质量指标半成品质量标准土霉素片中间体查验项目及质量指标验证明施年月在口服固体制剂车间进行了三批土霉素片生产。
具体内容见土霉素片批生产记录（批号：、、共三批）3 验证方式及要求工艺流程图：见附录1（土霉素片生产工艺流程图）批量：＜550kg。
处方及工艺：物料名称处方土霉素折纯含量淀粉硬脂酸镁滑石粉干淀粉10％淀粉浆制粒原辅料重量40％左右制成 10000片验证实验数据记录验证项目制粒工序参数（表1）表1 制粒工序参数操作人：复核人：日期：结论：。
3. 总混3.5.2.1目的：验证按生产操作规程规定的转速和总混时刻是不是合理。
.2 实验条件：设定多项动运三维混合机转速5转/分钟。
3.3 评估项目：含量、均匀性。
3.4 取样方式：混合时刻为30分钟取样；取样方式：每批在多项动运三维混合机物料中，用采样器取不同深度的5个点， 1次取样共获5个样品，按法定标准方式检测含量。
3.5.2.5 同意标准：查验颗粒目测颗粒颜色均匀、水分≤%之间,颗粒含量%～%而且同一混合时刻含量的相对平均标准误差%之内那么混合时刻符合工艺要求。
3.6 验证实验数据记录混合时刻30分钟查验人：复核人：查验日期：复核日期：混合时刻30分钟查验人：复核人：查验日期：复核日期：混合时刻30分钟查验人：复核人：查验日期：复核日期：.7 结论：。
压片3 目的：验证按所设计的参数压片，压出的片子应符合质量标准要求。
片剂验证方案.doc
********片工艺验证方案起草人：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：验证目录一、概述二、目的三、范围四、验证人员五、拟定工艺六、主要设备七、生产工艺流程图八、工艺验证指标和验证合格标准8.1验证前的检查8.2工艺参数限度8.3********片提取工艺的验证8.4********片制剂工艺的验证九、再验证十、结论与建议十一、最终批准一、概述********片为我公司申报的一个新产品，对生产工艺过程进行验证是十分重要的。
为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段筛选出合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。
根据验证计划的要求，现通过采用收集原辅料检验结果、关键工序取样分析结果、中间体及成品质量检验结果；对生产、技术、质量部门的生产、技术档案等进行审查；同时对********片三批生产进行了同步验证，来考查工艺的稳定性。
二、目的详细描述产品工艺验证步骤和要求，确保设定工艺在现有设备条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。
三、范围此次验证包括三个批次********片，每批1万片，三批产品批量相同，采用主要设备见附表。
按照《药品生产质量管理规范》要求提供验证用的三批产品批生产记录，并按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
根据实际情况对相关参数进行确认和必要的调整。
四、验证小组人员及职责五、拟定工艺5.1生产处方5.2工艺简介六、主要生产设备七、工艺流程生产工艺流程：八、********片同步验证8.1验证前的检查8.2验证批次及批量8.3********片提取工艺的验证8.3.1虎杖、大黄、当归等三味药材的提取工艺验证8.3.1.1验证目的按照工艺要求操作，验证工艺是否有重复性。
8.3.1.2制备工艺及验证方法8.3.1.3取样方法合并得到提取液后，每批取30g进行含量测定。
取样情况8.3.1.4验收标准①相对密度1.25～1.28（60℃测）；②浓缩液含量≥；③浓缩液芍药苷转移率≥。
片剂工艺验证方案及报告
XXXXX工艺验证方案YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：生效日期：年月日复印数：份目录1.概述2.目的3.产品简介4.验证内容、方法及标准4.1粉碎过筛4.2配料混合4.3压片4.4包装4.5成品质量4.6各工序收率及物量平衡5验证结果评定与结论6.稳定性考察7.相关文件8.图一9.相关记录1.主题内容本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容2.适用范围本方案适用于XXXXX生产工艺的验证3.责任人3．1工艺验证小组组长：组员：3．2其他相关人员4.验证的内容4．1概述XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是：1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。
2.相应的文件已批准执行。
3.物料通过供应商审计并审计合格。
4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。
本验证方案拟在XXXXX试生产时实施4．2目的：本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性4．3产品简介：4．3．1处方：原辅料名称万片的用量4．3．2工艺流程图（见图一）4．3．3生产、质、量管理文件批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准4．3．6日常生产监控粉碎、过筛、配料、总混、压片、泡罩包装、包装4．4验证内容，方法及标准4．4．1粉碎过筛，确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性，同时考核工序收率及物料平衡4．4．1．1评价方法按粉碎过筛SOP进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个进行粘度检查。
4．4．1．2接受标准药粉全部过5号筛（80目）且过6号筛（100目）的细粉＞95%，粉碎过筛收率为98.0%、-100%，粉碎，过筛物料平衡率为99.0—100%。
XXX片剂工艺验证方案
片剂工艺验证方案文件编号：起草人：日期部门审核：日期QA 审核：日期批准人审核：日期生效日期：年月日XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1、概述 (3)1.1 立项背景 (3)1.2 验证品种批准文号沿革 (3)1.3 产品处方 (3)1.4 工艺流程 (3)1.5生产工艺简述 (4)1.6 生产线设备一览表 (7)2、验证目的 (8)3、验证小组 (8)4、风险评估 (9)5、验证内容 (11)5.1验证用检测仪器检查 (11)5.2验证用操作文件检查 (12)5.3验证前原辅料、内包装材料检查 (14)5.4验证各操作间清洁、清场情况检查确认 (15)5.5验证实施 (15)6、验证结果及评价 (17)7、再验证周期 (17)8、偏差与变更 (17)1、概述1.1 立项背景：XXXXXXXXXXXXXXXXXX为确保生产工艺的稳定性，工艺与设备的适应性，工艺重现性等，特进行此次试生产，同步进行三批工艺验证，确认按规定的工艺和监控条件能够生产出符合公司内控质量标准的产品。
1.2验证品种批准文号沿革：本次验证的品种为XXX（0.1g），于X年X月X日获得批准，文号为X卫药准字X号；X年1X月1X日省卫生厅变更文号为X卫药准字X第X号；X年X月X日省药监局统一变更文号为X药准字X第X号；X年国家食品药品监管理局统一换发文号为国药准字X。
1.3 产品处方：1.41.5 生产工艺简述：1.5.1 粉碎：1.5.1.1根据生产指令从原辅料暂存间领取蔗糖并核对品名、规格、批号、代码、外观、重量。
1.5.1.2按要求在粉碎机组粉碎及过筛工位中分别安装80目和100目的不锈钢筛网，并确认筛网完好。
空车试机，用来粉碎蔗糖。
空车试机正常后按《XXX粉碎机组标准操作规程》(XXXCZSB002)进行操作，在料斗内加入少许物料开机，正常后均匀加料。
1.5.2 配料：1.5.2.1每班使用前，用标准砝码对衡器进行校准并填写《电子天枰（称）使用记录》（XXXJLSC010）。
片剂工艺再验证方案
片剂工艺再验证方案目录一、验证方案审批 (3)1.1 验证方案起草 (3)1.2 验证方案批准 (3)二、验证目的 (3)三、范围 (3)四、职责 (3)4.1 验证小组 (3)4.2 工程部 (4)4.3 质量部 (4)4.4 生产部 (4)5. 验证进度计划表 (4)6. 有关背景材料 (5)6.1 产品概况 (5)6.2 背景 (5)6.3 生产工艺 (5)6.4 相关文件、规程 (5)6.5 设备 (5)7. 验证内容 (5)7.1 人员 (5)（1）培训 (5)（2）健康检查 (6)7.2 原辅料、包装材料 (6)（1）质量 (6)（2）贮存条件 (6)7.3生产环境及公共介质确认 (7)（1）操作间温度和相对湿度 (7)（2）操作间压差 (7)（3）操作间悬浮粒子及沉降菌数 (7)（4）操作间清场清洁 (7)（5）纯化水 (8)（6）压缩空气 (8)7.4 设备 (8)（1）设备清洁 (8)（2）设备维护保养及运行状态 (8)7.5生产工艺文件 (8)（1）工艺文件的正确性 (9)（2）操作指令的明确性 (9)（3）生产指令的正确性 (9)7.6原辅料前处理工艺确认 (9)7.7制粒工艺确认 (10)7.8压片工艺确认 (11)7.9内包装（铝塑、双铝等热合包装）工艺确认 (11)7.10外包装工艺确认 (12)（1）产品外观 (12)（2）成品质量检验 (12)7.11质量保证 (12)（1）文件完整性 (12)（2）正确的检验方法 (12)（3）检验结果正确 (12)8. 拟订再验证周期 (13)9. 验证结果评定与结论 (13)10. 附件 (13)一、验证方案起草与审批1.1验证方案起草验证名称: 安乃近片工艺验证验证方案编号:起草部门:小组签名:日期:质保部生产部车间验证小组审核1.2 验证方案批准批准人（公司主管）：签名: 日期: 年月日二、验证目的为了评价《安乃近片生产工艺规程》**************的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的安乃近片。
维生素片生产工艺验证方案及报告
8.8.2设备:旋转式压片机。
8.8.3验证目的:确认该过程能够得到重量合格、稳定,质量符合要求的片剂。
8.8.4验证方法:设备参数设定见下表,操作按标准规程进行,每一转速运行60min,每隔15min取样1次,检查测定以下项目:外观、片重差异、崩解时限、脆碎度、主药含量,填写记录。
8.1.3验证方法:按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
8.1.4合格标准:记录完整,进入生产系统的各物料均可追溯其来源,保证其质量。
8.2粉碎、过筛工序
8.2.1验证场所:磨筛间。
8.2.2设备:万能粉碎机。
8.2.3验证目的:确认该过程能够得到细度合格的物料。
8.2.4验证方法:操作按标准规程进行,粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
8.2.5验证仪器:标准筛。
8.2.6合格标准:粉碎后的原料能全部经过100目筛。
8.3称量、配料工序
8.3.1验证场所:称量、备料间。
8.3.2验证目的:确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。
8.3.3验证方法:按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
8.3.4合格标准:记录完整、准确无误。
8.4制粒工序
8.6.5验证仪器:电子分析天平、量筒、标准筛。
8.6.6合格标准:整粒前后颗粒的堆密度之差应≤0.2g/ml,整粒后的颗粒能全部经过16目筛,小于100目的细粉不应超过总重的10%。
8.7总混工序
8.7.1验证场所:总混间。
8.7.2设备:三维运动混合机
8.7.3验证目的:确认该过程能够将颗粒与外加辅混合均匀。
外包装
成品入库
7有关文件
7.1工艺规程:
* * * *片生产工艺规程TS-MF-008-00
药品生产技术《片剂工艺验证方案》
片剂工艺验证方案一、处方与工艺描述1 万片处方量;2 工艺描述原辅料粉碎或过筛、备料，高速湿法制粒机制粒，枯燥、压片;双铝包装机• 1备料工序: 粉碎机、过筛机• 2制粒工序: 湿法混合制粒机、枯燥机、整粒机、三维混料机• 3压片工序: 高速压片机、除尘器• 4包装工序: 双铝包装机、装盒机二、工艺验证内容与标准1、原辅料的检验结果表略2、粉碎:主要考察粉碎机的粉碎效果1粉碎机的速度、筛目大小、型号、刀的方向;至少取五个样品2测定工程:粒度分布、松密度与紧密度3应符合验证标准:大于80目的不超过10%、松密度至与紧密度至3、制粒1 湿法混合制粒机:搅拌条件与时间, 枯燥温度与时间, 粘合与用量; 至少取五个样品2测定工程:水分小于%、筛分、松密度与紧密度同上3应符合验证标准4、总混:1三维混料机:速度、时间;假设总混时间为15分，至少要选四个时间段5、10、15、2021点取10个样品;2测定工程:水分、含量、均一性RSD小于3%、筛分、松密度与紧密度同上3应符合验证标准5、压片1压片机:压力、转速、片重设定值、推片力等;每隔15分取样一次;2测定工程:外观、片子厚度、片重差异、硬度、脆碎度、崩解度。
溶出度、均匀度和含量测定按BME法测三次或六次。
3应符合验证标准外观性状应符合SOg3%、硬度70至12021脆碎度%、崩解度2分。
溶出度大于80%、均匀度和含量测定分别测三次或六次。
6、双铝包装每板12片1包装机:速度、热合温度等; 每隔15分取样一次;2测定工程:外观渗漏试验用渗漏检测仪测定，6板在的真空压力下,30s，解除压力后，6板全部合格;如有一板渗漏应查明原因后，再取6板，12板中不得超过1板以上渗漏微生物限度细菌总数小于1000/g; 霉菌小于100/g。
3应符合验证标准7、装盒1装盒机:速度; 每隔15分取样一次;每次取10合;2测定工程:外观、装合质量3应符合验证标准三、取样方案1取样时间、取样量、取样容器、取样编号;2测定工程:外观、渗漏试验。
新版片剂工艺变更验证方案及报告
工艺变更验证报告* * * *制药厂1 概述〔〕工艺变更由于〔物料、设备等因素的重大变更或技术改良〕而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
复核人：日期：稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
收料验证记录复核人：日期：2.2.2 粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.3 称量、配料工序称量、配料工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4.1 干混过程干混过程验证记录检测人：复核人：日期：制粒过程验证记录检测人：复核人：日期：枯燥工序验证记录检测人：复核人：日期：整粒工序验证记录检测人：复核人：日期：总混工序验证记录检测人：复核人：日期：压片工序验证记录〔1〕压片工序验证记录〔2〕检测人：复核人：日期：压片工序验证记录〔1〕检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：薄膜包衣工序验证记录复核人：日期：胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录〔1〕胶囊填充工序验证记录〔2〕检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录〔1〕检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：铝塑包装工序验证记录检测人：复核人：日期：稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
工艺变更验证方案验证编号：SMP-VT-020-00* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证方案的审批4.生产工艺流程6.2试生产验证6.2.2粉碎、过筛工序6.2.3称量、配料工序1.11.22.概述在生产过程中，由于物料、设备等生产因素的重大变更或技术改良而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程，影响产品质量或稳定性时，须重新进行工艺验证。
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片剂工艺变更验证方案及报告
1
2020年5月29日
工艺变更验证报告
* * * *制药厂
2 2020年5月29日
1 概述
()工艺变更由于(物料、设备等因素的重大变更或技术改进)而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案,分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行,并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论
2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况
检测人:
复核人:
日期:
3
2020年5月29日
2.1.2稳定性试验
稳定性加速试验结果
温度:相对湿度:
检测人:
4
2020年5月29日
复核人:
日期:
2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证
2.2.1收料
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2020年5月29日。