制水岗注射用水纯蒸汽凝结水检测标准操作规程

制水岗注射用水纯蒸汽凝结水检测标准操作规程

1 范围

本标准规定了注射用水纯蒸汽凝结水检测的操作步骤和程序。

本标准适用于制水岗位。

2 引用标准

《中华人民共和国药典》（2005版二部）

3 职责

操作人员：按本标准操作规程进行操作。

QA人员：监督检查本标准操作规程的执行情况。

4 用具及药品试剂：

4.1 用具

4.1.1 精密pH计型号：pHS—3C

4.1.2 比色管规格：10ml

4.1.3 烧杯规格：100ml、50ml

4.1.4 吸管规格：5ml、2ml、1ml

4.1.5 量筒规格：50ml

4.1.6 锥形瓶规格：200ml

4.1.7 电导率仪型号：DDS—12A

4.1.8 大试管

4.1.9 试管架

4.2 药品试剂

4.2.1 硝酸（分析纯）

4.2.2 硝酸银试液（0.1mol/L）

4.2.3 碱性碘化汞钾试液

4.2.4 氯化铵溶液

4.2.5 无氨水

5 具体操作：

准备工作→确认→操作→清场

5.1 准备工作

5.1.1 准备好所需各种实验设备用具、药品试剂及注射用水准备好。

5.1.2 将检测过程中所需玻璃器皿准备好。

5.2 确认

5.2.1 所用用具处于正常状态，定量量器有检测合格标签。

5.2.2 所用药品、试剂无误，应在有效期内。

5.3 操作方法

5.3.1 性状：取本品10ml于比色管中，观察，本品为无色的澄明液体；无臭；无味。

5.3.2 检测

5.3.2.1 pH值：取水样30ml，用已标定的pH计检测水样pH，pH值为5.0～7.0。

则判定符合标准；相反，则判定不符合标准。

5.3.2.2 氯化物：用50ml量筒取本品50ml置于200ml锥形瓶中，用吸管加硝酸5

滴，再用1ml吸管加硝酸银试液（0.1mol/L）1ml，观察不浑浊，则判定符合标准，相反

则判定不符合标准。

5.3.2.3 氨：用50ml量筒取本品50ml，于100ml烧杯中，用2ml吸管加碱性碘化

汞钾试液2ml，放置15分钟。如显色，加氯化铵溶液1.0ml于无氨水48ml水样中，用

2ml吸管加入及碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）则判

定符合标准，相反则判定不符合标准。

5.3.2.4 电导率：取约30ml样品于50ml小烧杯中，用经过标定的电导率仪检测，

如果电导率小于1.0μs∕cm（25℃），则判定符合标准，相反则判定不符合标准。

5.4 清场

5.4.1 所用药品、试剂、溶液放回原处或适当地方。

5.4.2 工作台上物品摆放整齐，并对工作台进行清洁处理。

5.4.3 所用玻璃器皿进行清洗。

5.4.4 做好室内清洁工作。

5.4.5 操作人认真填写记录，检查卫生、安全，确认卫生合格、安全无隐患后人员离开。

6 相关文件

《LD1500/5AIB注射用水制备标准操作规程》

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