制水岗注射用水纯蒸汽凝结水检测标准操作规程
(整理)注射用水纯化水检验规程
上海普济医疗器械制造有限公司注射用水(纯化水)检验指导书文件编号: PJ/JG-001版本：B修改状态：0受控状态：发布日期：实施日期：编写: 校对: 核准:1、引用标准中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-20082、检测仪器a)恒温水浴锅：b)干烤箱:c)恒温培养箱：d)电子天平：e)PH计：f)霉菌培养箱：3、检查要求及检测规程3.1 性状取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。
3.2酸碱度测定3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。
正常范围应为5.0~7.0。
3.3 硝酸盐1) 取30mL试管两只。
其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。
2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。
缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水浴中放置15分钟。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 006%）。
3.4亚硝酸盐1) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。
2) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 002%）3.5氨纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。
注射用水制备标准操作规程
范围：注射用水职责：车间负责人、操作工对本规程的实施负责正文：1.开机前准备工作1.1打开所有排放点，将储缸内前一天余水排尽（保温贮存时间超过12小时），待接新鲜注射用水循环三次，每次10分钟，将水排尽。
1.2打开总蒸汽阀前后排污阀，待冷凝水排尽后，打开总蒸汽阀，继续排污，待排污阀只出蒸汽时，关闭排污阀。
1.3打开注射用水机后蒸汽开关，蒸汽压力＞0.35MPa。
2.注射用水机开机2.1打开总电源，启动纯化水泵，进水量为1m3/h。
2.2蒸汽压力上升，水温上升。
三分钟后，进水量逐渐增加，注射用水温度升高。
供汽压力下降，第一效蒸馏器开始工作。
2.3当注射用水温度≥95℃时，调节进汽阀和进水阀。
供汽压力为0.35Mpa，进料水量为2.6m3/h。
2.4当注射用水出口温度≥95℃，约5分钟左右且比较稳定时，打开注射用水贮罐阀门并关闭排放阀，打开凝水排放阀（开度为10°-20°）。
2.5打开1号贮罐（或2号贮罐）进水阀，关闭出水阀，当进水量为贮罐的1/5时，开启循环泵循环保温，并记录。
2.6检查蒸发塔下的视镜不能满水，否则会造成注射用水质量不合格，处理方法，打开蒸发塔排污阀，待水排尽后，关闭排污阀，然后再微开，保证排水通畅。
2.7运行过程中如有异常情况，应及时处理并作好记录（具体操作见本设备操作规程），如不能处理应及时汇报。
2.8密切注意各塔温度及压力、流量，每两小时作一次运行记录和有关水质检验记录。
3.停车3.1停纯化水泵并关闭进料水阀。
3.2关闭蒸汽阀，5分钟后关闭不凝汽阀，贮罐阀和六效阀门。
3.3关闭仪表箱电源。
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工艺用水、纯蒸汽系统监测管理
工艺用水、纯蒸汽系统监测管理1.目的建立工艺用水、纯蒸汽系统监测管理规程，保证水系统、纯蒸汽系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水、纯蒸汽。
2.适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽的日常质量监控。
3.职责质量保证部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施与监督。
设备工程部：负责审核本规程，协助质量人员对工艺用水、纯蒸汽进行质量监测。
生产技术部、质量管理部、生产副总：负责审核本规程。
质量副总：负责批准本规程。
4.编制依据《中国药典》2015年版二部《药品生产质量管理规范》2010年修订《生活饮用水卫生标准》GB 5749-20065.术语工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
饮用水：指城市供水网管所供自来水及自来水经过砂滤后的自来水，其质量符合生活饮用水卫生标准（GB 5749-2006）的要求。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
应符合细菌内毒素试验要求。
纯蒸汽：以纯化水为原料水，被工业蒸汽加热而产生的二级蒸汽，经过分离去除细菌内毒素等杂质而得到的纯净蒸汽。
6.流程图N/A7.内容7.1工艺用水质量监测7.1.1饮用水质量监测7.1.1.1质量控制部每年委托具有相关资质的检验机构对本公司饮用水进行检测，取样点为洗刷室饮用水点，饮用水标准应符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
7.1.1.2质量控制部按下表对我公司饮用水进行日常监测，检验程序执行《饮用水检验7.1.2纯化水质量监测7.1.2.1新安装的纯化水系统的水质监测：在系统按设计要求安装、调试、运行正常后，按验证方案的要求进行。
7.1.2.2纯化水水源应为合格的饮用水。
7.1.2.3纯化水日常监测由制水岗位、质量控制部人员分别监测。
制水岗位水质监控项目、频次、方法按照《纯化水系统操作、清洁及日常维护保养》及《制水岗位纯化水检测操作》执行。
纯蒸汽检验操作规程
纯蒸汽检验操作规程1. 引言纯蒸汽是一种干净、纯净的蒸汽，广泛应用于制药、电力、半导体等行业。
为确保纯蒸汽的质量和安全性，制定了纯蒸汽检验操作规程，以规范检验人员的操作步骤和标准，保证纯蒸汽达到预期的质量要求。
2. 检验设备和试剂准备在进行纯蒸汽检验前，必须准备好以下设备和试剂： - 压力表：用于测量纯蒸汽的压力； - 温度计：用于测量纯蒸汽的温度； - 密度计：用于测量纯蒸汽的密度；- 高纯度水：用于清洗检验设备； - 标准样品：用于校准检验设备。
3. 纯蒸汽检验操作步骤3.1 准备工作1.检查检验设备是否正常，确认各项指标是否在合理范围内；2.用高纯度水清洗检验设备，确保无杂质存在；3.根据需要校准检验设备，使用标准样品校准压力表、温度计和密度计。
3.2 检验过程1.打开蒸汽源开关，将纯蒸汽引入检验设备；2.在一定时间间隔内，测量纯蒸汽的压力和温度；3.将纯蒸汽样品收集起来，进行密度测量；4.记录每次测量得到的数据，包括时间、压力、温度和密度；5.如果需要，可以对纯蒸汽样品进行化学分析，检测溶解氧、氯离子等有机离子的含量。
3.3 完成工作1.关闭蒸汽源开关，切断纯蒸汽的供应；2.清洗检验设备，确保无残留的纯蒸汽和试剂；3.对检验设备进行维护，保持其良好的工作状态；4.将检验过程中的数据进行整理和分析，形成报告。
4. 检验结果的判定根据纯蒸汽的不同应用领域和要求，可以制定相应的检验标准和合格条件。
比如，对于制药行业，可以设置较严格的纯蒸汽质量要求，包括压力稳定性、温度控制精度、溶解氧和氯离子等有机离子的限制。
5. 安全注意事项1.操作人员应熟悉纯蒸汽检验操作规程，了解操作步骤和风险；2.在操作过程中，注意个人防护，戴好手套、防护眼镜等；3.严禁私自操作或调整检验设备，如需调整应寻求专业人士的帮助；4.在清洗设备或更换试剂时，避免与热水或蒸汽直接接触，以免发生烫伤。
6. 总结纯蒸汽检验操作规程是为了确保纯蒸汽的质量和安全性，规范检验人员的操作步骤和标准。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
饮用水、锅炉用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水取样管理制度(更新)
目的：规范本公司工艺用水及纯蒸汽冷凝水的取样规定。
适用范围：适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水、锅炉用水的取样。
责任人：QA、QC、锅炉操作工。
内容：1.取样频次2。
取样2。
1锅炉水由锅炉操作工按取样频次取样送检。
2.2饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水由QA按取样频次取样送检。
2。
3取样器具：1000ml旋盖塑料瓶或具塞三角烧瓶、250ml具塞三角烧瓶、100ml具塞三角烧瓶、2。
5ml一次性使用无菌注射器等.2。
4取样时微生物、内毒素项目、理化项目分别取样，不得使用同一个取样器具。
2。
4.1理化检验项目每个点需1000ml具塞三角烧瓶或旋盖塑料瓶一个;微生物项目每个点准备250ml具塞（橡胶塞）三角烧瓶一个;内毒素项目每个点准备2.5ml一次性使用无菌注射器一支，或用50ml具塞三角烧瓶一个；2。
4.2检验微生物内毒素如用三角烧瓶必须清洁灭菌和消除热源，应使用180℃干热灭菌2h或250℃干热灭菌1h；检验项目的三角烧瓶用121℃湿热法灭菌30min；检验化学项目的1000ml三角烧瓶除了取无菌室水样外,无需灭菌，保证洁净即可，进入无菌室的取样瓶必须灭菌。
2.5取样注意事项2.5。
1取样前，用水口必须打开龙头放水至少3-5分钟方可取样。
2。
5.2 取样要迅速，尽量缩短瓶子敞口的时间，取样后立刻封好瓶口,并在瓶身上做好取样点的标记,防止混淆.2.5.3取注射用水时，要注意做好防护措施，小心烫伤.2。
5.4取样后立即送检。
2.5。
5工艺用水检验按照工艺用水质量标准进行检验，纯蒸汽冷凝水按照注射用水质量标准进行检验。
2。
6取样点及编号2。
6.1纯化水：注：※为关键取样点2。
6.2注射用水注:※为关键取样点2。
6。
3饮用水、锅炉用水、纯蒸汽冷凝水：R（M）—QA-001—01—01工艺用水取样记录。
注射用水检验操作规程
注射用水检验操作程序1.目的：建立注射用水检验操作规程，便于检验人员的规范操作。
2.范围：适用于注射用水的检测。
3.责任：车间中控、质检科化验员对实施本规程负责。
4.程序4.1性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
4.2pH4.2.1仪器一般实验室仪器与pHS-3C型精密pH计。
4.2.2开机pH计开机后，预热30分钟。
4.2.3测试对水的pH测定，先用苯二甲酸盐标准缓冲液校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05为止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定；二次pH值的读数相差应不超过0.1，取两次读数的平均值为其pH值。
4.3氨4.3.1试剂和溶液4.3.1.1碱性碘化汞钾试液；4.3.1.2氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000m1）。
4.3.2检查方法取本品50m1，加碱性碘化汞钾试液2m1，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。
4.3氯化物、硫酸盐与钙盐4.3.1试剂和溶液4.3.1.1硝酸；4.3.1.2硝酸银试液；4.3.1.3氯化钡试液；4.3.1.4草酸铵试液。
4.3.2检查方法取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2m1，第三管中加草酸铵试液2m1，均不得发生浑浊。
4.4硝酸盐4.4.1试剂和溶液4.4.1.1氯化钾溶液，10%；4.4.1.2二苯胺硫酸溶液，0.1%；4.4.1.3标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1m1，加水稀释成100ml，再精密量取10m1，加水稀释成100m1，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）］。
4.4.2检查方法取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1m1，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3m1，加无硝酸盐水4.7m1，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
注射用水检验标准操作规程
注射用水检验标准操作规程1 范围本规程适用于注射用水的质量检验操作2 引用标准《注射用水质量标准》3 职责QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。
QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。
QA人员：负责按本规程进行监督、检查。
4 内容4.1 性状4.1.1 仪器与用具4.1.1.1 烧杯规格：50ml4.1.2 操作方法取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。
4.1.3 结果判断4.1.3.1 本品为无色澄明液体；无臭，无味。
则判为符合规定。
4.1.3.2 若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
4.2 pH值4.2.1 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。
4.2.2 操作方法取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。
4.3.3 结果判断4.2.3.1 供试品按上述操作方法检验,其pH值为5.0～7.0，则判为符合规定。
4.2.3.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。
4.3 不挥发物4.3.1 仪器与用具4.3.1.1 上皿电子天平型号：FA20044.3.1.2 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA4.3.1.3 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni4.3.1.4 量筒规格：100ml4.3.1.5 坩埚4.3.1.6 蒸发皿4.3.2 操作方法取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。
计算公式：不挥发物=m1-m2式中：m1——样品+空皿恒重质量，gm2——空皿恒重质量，g4.3.3 结果判断4.3.3.1供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。
4.3.3.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。
欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证
系统设计要求
01
纯蒸汽系统的设计应确保蒸汽的纯净度和供应的稳 定性。
02
系统应易于清洗、消毒和维护，以降低污染的风险。
03
系统的布局应合理，避免蒸汽的泄漏和冷凝水的积 聚。
操作和维护要求
01 操作人员应经过专业培训，熟悉系统的操作和维 护规程。
02 应对纯蒸汽系统进行定期的清洗和消毒，确保系 统的卫生状况良好。
设备选型应符合工艺要求，性能稳定可靠，易于维护和清洗。
管道材料
管道材料应选择无毒、耐腐蚀、内表面光滑的优质材料，保证水质 不受二次污染。
操作和维护要求
操作规程
制定详细的操作规程，规范操作 步骤和注意事项，确保操作人员 能够正确、安全地操作设备。
日常维护
建立日常维护制度，定期对设备 进行维护保养，检查设备的运行 状况，及时发现并处理问题。
验证资源准备
确保具备所需的验证设备和工具，包括检测仪器、取样器具、试验用水等，并确保其准 确性和可靠性。
验证实施
安装确认
按照验证计划进行系统的安装确认，确保系统符合设计要求和安 装规范。
运行确认
进行系统运行确认，检查系统各部件的联动和运行状态，确保系统 正常运行。
性能测试
按照验证计划对注射用水、纯水、纯蒸汽系统进行性能测试，包括 微生物限度、化学指标、系统运行参数等。
验证结果评估
数据整理与分析
对收集到的验证数据进行整理和分析，对比 性能标准和实际测试结果，评估系统的性能 表现。
风险评估
根据验证结果进行风险评估，识别可能存在的风险 点，提出相应的改进措施和预防措施。
报告编写
编写详细的验证报告，总结验证过程、方法 、结果和结论，为后续的生产和管理提供依 据。
(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
工艺用水管理规程
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。
2范围适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。
3职责各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。
4内容4.1水源饮用水水源：城市生活饮用水供水纯化水水源：饮用水经软化注射用水水源：纯化水纯蒸汽水源：纯化水4.2工艺用水质量标准4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。
4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
4.3在线检测4.3.1纯化水制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。
二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
4.3.2注射用水a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。
一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。
4.3.3纯蒸汽在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。
制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。
4.4QC检测4.4.1检测周期4.4.1.1饮用水供水站要每月一次提供饮用水全检合格报告，至少每年送疾病控制中心全检1次。
4.4.1.2纯化水总送水口、总回水口、储罐每周全检一次；各用水点轮流取样，但需保证每个用水点每四周全检不少于一次。
纯蒸汽冷凝水取样器安全操作规定
纯蒸汽冷凝水取样器安全操作规定前言纯蒸汽冷凝水取样器是化工、电力、石化等行业常用的实验设备之一，主要用于测试蒸汽冷凝后的水质成分。
在使用时必须注意其安全操作规定，以保障使用人员和环境的安全。
本文就纯蒸汽冷凝水取样器的安全操作规定做详细介绍。
设备介绍纯蒸汽冷凝水取样器主要由降温器、冷凝器、凝液瓶、流量计、温度计、压力表等组成。
降温器通过冷却水，将蒸汽冷凝成水，凝液瓶收集冷凝后的水，流量计和压力表测量水流量和压力，温度计测量水温度，获得采样数据。
安全操作规定1.设备检查：使用前要检查设备的完好性和安全性，检查所有仪表的准确性、性能良好和操作方便程度，检查降温器循环系统是否漏水，气管是否顺畅，水阀是否正常等情况。
2.安全防护：操作人员必须穿戴防护一般的工作服、安全带、手套、安全鞋等个人防护装备。
操作过程中需注意随时防护意外事故的发生，特别是在拧紧紧固件时，需用合适的螺丝刀、扳手等工具，并遵守相应的操作规定和操作方式。
3.操作流程：将水冷却机的出口与降温器的冷却水入口相连接，后者的出口则与冷凝器的冷凝水入口相接。
当水通过冷凝器后，流量计将实时记录蒸汽冷凝后的流量，凝液瓶则收集冷凝后的水。
在操作时需注意保证采样的水质，避免有杂质、有色质等进入样品中。
4.停机操作：在试验结束后应先关闭冷凝器的出口，然后关闭降温器的进水阀、出水阀，关闭凝液瓶的出口水阀，关闭流量计的进水阀，先关闭气缸阀门，将清洗后的设备固定在规定的位置，等待下次使用时再操作。
5.设备保养：试验完毕后应及时清洗设备，除去污物和灰尘，存放在干燥通风处。
结语以上就是纯蒸汽冷凝水取样器的安全操作规定，操作人员应该认真遵守，尤其要注意操作过程中防止意外事故的发生，保障设备的安全性和正常使用。
纯蒸汽冷凝水质量标准
纯蒸汽冷凝水质量标准
1. 概述
纯蒸汽冷凝水是指经过纯化处理的蒸汽在冷却过程中形成的冷凝水。
由于其高纯度和广泛应用，纯蒸汽冷凝水的质量标准对于工业生产和实验室研究具有重要意义。
本标准规定了纯蒸汽冷凝水的质量要求、检测方法和管理规范。
2. 质量要求
2.1 外观
纯蒸汽冷凝水应无色透明，无悬浮物和沉淀物。
2.2 纯度
纯蒸汽冷凝水应满足以下纯度要求：
（1）总有机碳（TOC）：≤50ppb；
（2）总无机碳（TIC）：≤10ppb；
（3）电导率：≤0.5μS/cm；
（4）总固体含量：≤50ppm；
（5）pH值：6.0～7.5。
2.3 微生物指标
纯蒸汽冷凝水应满足以下微生物指标要求：
（1）细菌总数：≤100CFU/mL；
（2）大肠菌群：不得检出/mL；
（3）霉菌和酵母菌：≤10CFU/mL。
3. 检测方法
3.1 外观检测
将纯蒸汽冷凝水倒入透明玻璃杯中，观察其外观是否符合要求。
3.2 TOC检测
采用非色散红外光谱法或燃烧法测定纯蒸汽冷凝水中的TOC含量。
3.3 TIC检测
采用非色散红外光谱法或燃烧法测定纯蒸汽冷凝水中的TIC含量。
3.4 电导率检测
使用电导率仪测定纯蒸汽冷凝水的电导率。
3.5 总固体含量检测
采用重量法测定纯蒸汽冷凝水中的总固体含量。
3.6 pH值检测
使用pH计测定纯蒸汽冷凝水的pH值。
注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水(纯蒸汽)系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水(纯蒸汽)系统的适用性。
适用范围：所有注射用水(纯蒸汽)系统的验证责任者：设施、设备验证小组、质量保证部程序：l、注射用水系统工艺流程图：原料水(纯化水)→进水泵→冷凝器→预热器→各效蒸发器→冷凝器→注射用水贮罐→送水泵→各使用点2、注射用水系统的预确认·2.1对原料水水质的要求和供应量的确认2.1.1 原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。
2.1.2 确认原料水的供应量是否满足设计要求2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求2.2.1 多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。
2.2.2 预热器外置，以防止蒸馏水交叉污染。
2.2.3 蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22μm的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。
2.2.4 蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
2.2.5 纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
2.3 对贮水容器(贮罐)的基本要求2.3.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。
2.3.2 贮水罐上安装0.22μm疏水性的除菌过滤器(呼吸器)并可加热、消毒。
2.3.3 能经受121℃高温的消毒。
2.3.4 排水阀采用不锈钢隔膜阀。
2.3.5 注射用水必须在80℃以上保存。
共6页第2页2.3.6 压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。
2.4 对管路及分配系统的基本要求。
2.4.1 3l6L不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。
2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。
2.4.3 阀门采用316L不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。
欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统要求与验证
持续循环，并在回水处装喷淋球 连续的湍流状态，雷诺数大于10000，回水流速>1m/s 排净能力:适当的坡度0.5%-1% 、尽可能减少死角2D 光滑清洁的内部表面状态Ra<0.8 ～ 0.6，表面钝化 管道应作保温，洁净区管道保温层应外被304保温护套，
应该变频控制，以实现回水流速 的要求
最好不安装在线备用泵，如果在 线备用建议备用泵低速运行，有 一定流速流过备用泵，并两泵定 时切换
2009-2
20
紫外灯UV
有计时器或照度计或两 者兼备（取决于评估UV 有效性的方式）
耐温的要求或控制流程 的要求
波长254nm
2009-2
21
空气过滤器
纯化水
微生物限度->(警戒限30cfu/ml,)处置限100cfu/1ml 电导率->(报警限1.0μs/cm@25℃，)处置限1.3μs/cm@25℃ TOC->(报警限350ppb,) 处置限500ppb
分配系统的流速->回水流速不低于1m/s（雷诺数>10000) , 泵下游流 速不低于1.5m/s
手动 手动 手动 手动 手动 手动 手动
2009-2
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用水量/100L
3 用水量的确定
用水量与时间关系
60 50 40 30 20 10
0 8:00 10:00 12:00 14:00 16:00
时间
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平均量 最大量
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4 系统容量确定
根据用水量确Biblioteka 系统容量，储罐容量，泵 的流量与药品生产的周期长短有关 储罐容量通常为正常用水量的1/5到1倍 储罐与制水设备的结合能满足高峰用水量；
(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
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制水岗注射用水纯蒸汽凝结水检测标准操作规程
1 范围
本标准规定了注射用水纯蒸汽凝结水检测的操作步骤和程序。
本标准适用于制水岗位。
2 引用标准
《中华人民共和国药典》（2005版二部）
3 职责
操作人员：按本标准操作规程进行操作。
QA人员：监督检查本标准操作规程的执行情况。
4 用具及药品试剂：
4.1 用具
4.1.1 精密pH计型号：pHS—3C
4.1.2 比色管规格：10ml
4.1.3 烧杯规格：100ml、50ml
4.1.4 吸管规格：5ml、2ml、1ml
4.1.5 量筒规格：50ml
4.1.6 锥形瓶规格：200ml
4.1.7 电导率仪型号：DDS—12A
4.1.8 大试管
4.1.9 试管架
4.2 药品试剂
4.2.1 硝酸（分析纯）
4.2.2 硝酸银试液（0.1mol/L）
4.2.3 碱性碘化汞钾试液
4.2.4 氯化铵溶液
4.2.5 无氨水
5 具体操作：
准备工作→确认→操作→清场
5.1 准备工作
5.1.1 准备好所需各种实验设备用具、药品试剂及注射用水准备好。
5.1.2 将检测过程中所需玻璃器皿准备好。
5.2 确认
5.2.1 所用用具处于正常状态，定量量器有检测合格标签。
5.2.2 所用药品、试剂无误，应在有效期内。
5.3 操作方法
5.3.1 性状：取本品10ml于比色管中，观察，本品为无色的澄明液体；无臭；无味。
5.3.2 检测
5.3.2.1 pH值：取水样30ml，用已标定的pH计检测水样pH，pH值为5.0～7.0。
则判定符合标准；相反，则判定不符合标准。
5.3.2.2 氯化物：用50ml量筒取本品50ml置于200ml锥形瓶中，用吸管加硝酸5
滴，再用1ml吸管加硝酸银试液（0.1mol/L）1ml，观察不浑浊，则判定符合标准，相反
则判定不符合标准。
5.3.2.3 氨：用50ml量筒取本品50ml，于100ml烧杯中，用2ml吸管加碱性碘化
汞钾试液2ml，放置15分钟。
如显色，加氯化铵溶液1.0ml于无氨水48ml水样中，用
2ml吸管加入及碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）则判
定符合标准，相反则判定不符合标准。
5.3.2.4 电导率：取约30ml样品于50ml小烧杯中，用经过标定的电导率仪检测，
如果电导率小于1.0μs∕cm（25℃），则判定符合标准，相反则判定不符合标准。
5.4 清场
5.4.1 所用药品、试剂、溶液放回原处或适当地方。
5.4.2 工作台上物品摆放整齐，并对工作台进行清洁处理。
5.4.3 所用玻璃器皿进行清洗。
5.4.4 做好室内清洁工作。
5.4.5 操作人认真填写记录，检查卫生、安全，确认卫生合格、安全无隐患后人员离开。
6 相关文件
《LD1500/5AIB注射用水制备标准操作规程》
《LD1500/5、LD2000/5注射用水制备标准操作规程》
《DDS—12A数字电导率仪使用、维护保养标准操作规程》《取样管理规程》
《精密pH计使用、维护保养标准操作规程》
《LQ800/G和LQ500/G纯蒸汽制备标准操作规程》
《LD4000-6G注射用水制备标准操作规程》。