输血科室内质控要求

准确定和精密度
• 准确度与精密度关系
准确度是由系统误差和随即误差所决定的。 而精密度是由随机误差决定的。在检测过程 中，虽然有很高的精密度，但并不能说明试 验结果准确。只有在消除了系统误差之后， 精密度和准确度才是一致的。此时精密度越 高，准确度也就越高。
准确性和精密性
测量不确定度
• Measurement of Uncertainty • 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与 测量结果相联系的参数。
CQI7
四种血球
CQI9
包含以上7支标 A1B血球 本，增加以下 A2B血球 两只标本：
Confidence A1B RhD 阴性O Rr血球 RhD 阳性 R1r血球 Kit
Sanquin（荷兰）
试剂商品名 包含试剂
含五个血清及五个血球部份
PeliCase 1&2
检测项目及结果 血型、抗体筛检、 抗体鉴定
试剂商品名
三只血清
包含试剂
一支抗体筛检阴性 一支含弱抗D抗体 一支含弱抗K或抗Jka A1 A2 B O rr血球 dce/dce R1R1血球 DCe/Dce R2R2血球 DcE/DcE R1R2血球 DCe/DcE
检测项目及结果
抗体筛检阴性 弱抗D抗体 弱抗K或抗Jka 含有c和e抗原 含有D、c和e抗原 含有D、c和E抗原 含有D、C、c、E和e抗 原 有A、A1和B抗原 有A和B抗原 dce/dce DCe/ dce 含有c和e抗原 含有D、C、c和e抗原
百度文库
室内质量控制策略
–质控品种类
–每种检测频次 –放置的时间 –用于质控数据解释 –确定分析批是在控还是失控的规则。
质量控制
将质量控制作为一个过程，
加以控制！！
检测方法中的质控环节
• • • •
• • • •
血清和红细胞比例 抗体种类 细胞悬液浓度 检测介质如蛋白含量、离子强度、增强介质的种 类 温度和孵育时间 适当离心条件 正确的条件下使用试剂 准确的判读并解释凝集反应
• • • • • • • • 监控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性 监控试剂的批间变异 证明检测结果可靠[可追溯性] 及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施 采用标准化的程序和优质试剂, 实施良好实验室实践 促进实施质量保证和质量管理 向顾客提供实验室检测结果一致性的证据 向审核方提供实验室运作的信息
–血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集 –抗体筛查：检测出有临床意义的抗体 –交叉配血：不遗漏任何微弱凝集
血型检测的室内质控
遵循定性检测的室内质控原则 特殊性:
血型抗原的多态性 不同血型系统 同一血型的亚型 同一血型抗原的不同反应性 纯合子/杂合子
传统做法
国外同类产品
Ortho（法国）
– 使用不确定度来描述测量结果的质量或可靠性 比用总误差可能更为确切，更能说明不能将测 量结果 形而上学认为是确定不变的，测量结果 的不确定性是其主要内涵。 （杨振华）
• 与误差一样反映测量过程中测量结果偏差 的参数，但含义和评定方法各不相同。 • 在其定性或半定量检测中意义显著
实施质量控制的目的
日期
签名
室内质控样表
抗筛记录单
• 谢谢
B 3+
A,B 3+
D1 0
D2 0
contr 0 0 0
1D+
2D+
3D-
3+
1+
1+
0/1
0
0
0
2+
2+
0 2+ 2+ 0/1 0/1 0/1
0
0
0
+
+
K+
室内质控的技术要求
• 质控目标:
– ABO血型: 试剂血清及试剂细胞的反应性.包括阴阳性反 应的准确性,测试对象及测试介质的影响. – 项目包括:
试剂室内质控记录
• 试剂:
– 最好以表格形式记录全部试剂
• 记录内容
• • • • 批号(是否更换新的批号) 效期 生产厂商 质控结果
– 通过 – 不通过 » 失控原因及分析
• 日期及检测者
室内质控记录表
评估项目 试剂 Anti-A Anti-B ………. 试剂质控 批号变化 通过质控 质控失控 失控原因 1 批号: 12345 2 口 改变 口 未改变 3 口 改变 口 未改变 ……. ……. 批号 效期 厂商
QC 过程
1. 质控品 2. 确定控制限 3. 每批试验含质控品
4. 数据收集
5. 数据分析 6. 监控变异 7. 发现变异 调查解决
定性测定项目的室内质控 • 定性分析、半定量分析阴、阳性的判断 有一个“判断值” ，所以质控的目的是 考察检测结果是否准确和稳定。 • 在采用何种方法时, 要了解其“判断值” 的确定是否与需求相符, 同时应了解抗原 抗体反应特异度，及抗干扰情况。
西安市医疗机构临床输血培训
（2013年度第二次）
题目1：ABO、Rh血型鉴定策略 主讲人：陕西省血液中心徐华主任 题目2：输血科室内质控 主讲人：西安市红会医院姚锁良 主办单位：西安市医学会临床输血分会 西安市临床输血质控中心 时间：2013.4.11 QQ:临床输血质控中心（61998344）
输血相容性检测室内质量控制
正定型: 抗-A、 抗-B、 抗-A，B
反定型细胞: A1 A2 B O
检测方法:盐水介质
室内质控的技术要求
• 质控目标:
– RhD血型:试剂血清及试剂细胞的反应性;包括 阴阳性反应的准确性;测试对象及测试介质的 影响;测定方法的特异性. – 项目包括:
正定型: 抗-D、
D阴性细胞
检测方法:盐水介质 IAT
西安市临床输血质控中心 红会医院输血科 姚锁良 2013.4.11
医疗机构临床实验室管理办法 （卫生部2006年）
二级医院要求
三级医院要求
质量控制
• 质量控制（QC)：是质量管理的一部分， 目的是保证质量，满足要求，判断是 否达到了预期要求，对质量问题采取 措施进行补救并防止再发生的过程。 • 质量控制包括室内质量控制（内部质 量控制）室间质量控制（外部质量控 制）
• 商品
内部质控品的重要特性(通用)
1. 与检测标本相似（同质） 其行为表现与真正的标本相同 2. 测定值涵盖医学决定点 – 处于能发现变异的水平 3. 可大量提供（使用1年） 4. 稳定 5. 血清类可以冰冻、冻干或以化学方式保存 如果为冻干品，要求非常准确复原 6. 以小量分装贮存 按照厂家推荐贮存 7. 瓶间变异很小 8. 通常为生物材料，具有生物危险性 9. 含单一或多种标记物
定性测定项目的室内质控
• 肉眼直接判定的阴、阳性结果的测定 时， 除阴、阳性对照外, 最好用一个水 平在“判断值”附近的质控品较好。 • 当试剂盒质量有所变化时, 阴性、阳性 对照（尤其强阳性对照）往往发现不了 的情况下, 用水平接近“判断值”的质 控品就可发现
定性测定项目的室内质控
• 用某一讯号值来判断结果时, 这时需要 选择好适当的质控特征值。如微板法 法检测血型, 讯号值可有OD值、S/N 值、S/CO值等。其中OD值波动太大, 而报告阴、阳性结果时，用的是S/N值 或S/CO值, 所以选用S/N值或S/CO值 作质控特征值比OD值好
质量控制要素
• 质控要素归纳为十个方面： • 1.设施和环境； 2.检验方法；
• 3.仪器及外部供应品；
4.操作手册；
• 5.仪器和检验系统的维护和功能检查；
• 6.校准和校准验证；
• 8.室间质评；
7.室内质控，
9.纠正措施；
• 10.质控记录。
基本概念
• 准确度 (Accuracy)：待测物的测定值与
定性测定项目的室内质控
• 在ELISE检测时S/N值或S/CO值呈正态分 布, 也可采用Levey -Jenning控制图进行 质控，但在血型检测中不太适用.应每天检 测质控板来进行讯号值的质控.
定性试验质控
• 指定浓度的质控品,进行检测,要求90 %以
上结果完全符合,不符合的不能超过一个
“级差”
̸ ̸ 0
̸ ̸ 0
̸ 0/1 3+
样本 2
样本 3
样本4
3+ 3+
室内质控如何做?
– 修订质量手册，增加室内质控要求 – 制定本实验室室内质控程序文件 – 制定本实验室室内质控SOP.
• 依据
– 所用试剂 – 所用设备 -所选方法 -所用质控
– 修改ABO、Rh、抗筛的SOP及增修相关记录表单 – 按照室内质控SOP进行操作. – 作好记录
质控品组成
• 组成:可由一质控血清和一质控细胞完成 以上检测需求. • 质控血清:至少含有抗-A,抗-A1,抗-B,可 与抗筛细胞反应的一种IgG抗体. • 质控细胞:至少含有A,B.D三种抗原表达, 并反应性有明确控制.
国内机构发放质控品组合
ABO 血型抗原
抗原抗体表达
RhD 血型抗原
ABO 血型抗体
Rh 血型抗体
A
B
D
抗A
抗B
抗D
样本 1
√
√
样本 2
√
√
样本 3
样本4
√
√
√
国内机构发放质控品组合
ABO 血型抗原
抗原抗体反应性 表达
RhD 血型抗原
ABO 血型抗体
Rh 血型抗体
与抗A
与抗B
与抗D
与A cell
与 Bcell
与D+cell
样本 1
3+ 3+ 0 ̸ ̸ ̸ 0 ̸
0 3+ ̸ ̸ ̸
Pelicheck panel
cell 1（A2B型RhD neg)；含有A和B抗原 cell 2 (O型R1r)DCe/ 含有D、C、c和e dce 抗原 serum 1 含弱anti-D； serum 2 含有D、C、c、E cell 3 (OR1R2 DCe/DcE) 和e抗原
可用来检测 Coombs' Rh anti-sera的QC；
室内质控的技术要求
• 质控目标:
– 抗筛细胞:试剂细胞的反应性;包括阴阳性反应 的准确性;测试对象及测试介质的影响;测定方 法的特异性. – 项目包括:
抗体筛查: Cell –I,-II,-III 检测方法:IAT
与抗-A,抗-B的 反应性.
室内质控原则
ABO血型测定 质控品设计以检出为原则，反应强 度设置在至少3+，检测频次为每天、 每个工作人员开始检测时； RhD血型 试剂血清及试剂细胞的反应性;包 括阴阳性反应的准确性;测试对象及测 试介质的影响;测定方法的特异性。
标本为B型Rh 阳性 标本为A型Rh 阳性 含D抗原和抗A1 抗体
抗体强度在1:32﹝对标准 R2R2血球采精确标准操 作﹞浓度为<0.6IU/ml。
可达3+反应
第二支
第三支
含弱anti-Jka或其他抗 体。主要目的在查核 screening cells的抗原 性是否良好，
得分 8 scores（2+）及3 scores（1+）以上。
其真值的一致性程度。准确度不能直接以 数值表示，通常以不准确度来间接衡量。 对一分析物重复多次测定，所得均值与其 真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为 测定的不准确度。
• 偏差 (Bias)： 待测物的测定值与一可接
受参考值之间的差异。
基本概念
• 精密度(Precision)： 在一定条件下所
获得的独立的测定结果之间的一致性程度。 与准确度一样，精密度同样也是以不精密 度来间接表示。 • 测定不精密度的主要来源是随机误差，以 标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表 示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度 越大，精密度越差，反之则越好。
PeliContro 1 A2B/RhD pos没有抗体； 含有A和B抗原以 包括两支全血试剂
2 O RhD neg
l PeliContro 含CcEeK抗原 l CcEe-K
及D抗原 没有任何抗体
适用于CeEeK的 QC，
只有一支标本
澳洲CSL
包含试剂 检测项目及结果
第一支
是O型Rh阴性， 含有anti-D抗体 用来查核anti- ABO反定型、RhD的抗 D 凝集强度比 原性，及AHG 试验方 对标准化。 法，
室内质控原则
抗体筛查 以高低值设计，低值血清设置反应度 为±,定义本实验室质控反应的结果断定原 则和检测有效原则。检测频次为每批次。 交叉配血方法 为特定抗体检测的有效性测定.检测频 次为每天,每个工作人员开始检测时。
内部质控品（QCs）的来源
• 实验室自制 • 其他来源:
–其他实验室
–QC计划的提供者
第四支
标本为AwBw 主要用来检测弱ABO抗 抗血清对弱抗原的检测 Rh阴性且抗体 原 阴性标本
IMMUCOR（美国）
ABO bl.group reagents
Rh(D) bl.guoup reagents
ABO r.red cell
Antibody screening with cells
A
Cell 1 Serum 1 Cell 2 Serum 2 Cell 3