新版计算机管理系统操作人员权限分配审核表及有关要求

新版GSP计算机管理系统操作人员权限分配审核表

质管部经理签名：年月日系统管理员设置后签名：年月日

计算机系统数据修改申请台账

基础数据库建立内容：

.供货单位.购货单位.品种资料.客户购销人员.委托运输

（四）基础数据库

—供货单位

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；

（二）营业执照及其年检证明；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》

生产及批发企业：根据经营范围自动识别经营品种类别，拒绝超范围供应品种；

关联供应商业务员信息，自动锁定；

实行定期提示、超期锁定。

（四）基础数据库

—购销人员

.业务员的基本信息（授权书内容）

.业务员历史代理信息查询；

.核实客户单位；

.自动控制授权有效期限；

.自动控制代理售权区域、品种及其它权限；

.与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。

（四）基础数据库

—品种资料

.品种范围包括：成药、中药材及中药饮片；相关合法证明材料及有效期限；.与经营范围相对应的类别；生产范围、诊疗范围；.与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定；.储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。

.管理级别：特药、普药、冷链等

（四）基础数据库

—购货单位

.客户类别：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）.系统根据客户资质情况授权，超范围销售品种自动拒绝

.系统自动控制客户合法资质的有效期，提示更新，超期锁定

.对方采购人员及提货人员的管理

（四）基础数据库

—承运单位

.承运商的信息：资质；

.承运审计内容：能力情况及相关条件；

.承运协议内容：协议时限、运输时限等；

.承运药品类别：管理级别、储存温度、路途时限。

（四）基础数据库

—关联要求

质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联。系统进行自动跟踪、识别与控制。

.采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联。

.储存：经营品种与库房的条件关联。

.销售：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联。

.运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联。

（四）基础数据库

—安全要求

1、质量管理部门和人员负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定。

2、各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容

3、质量管理基础数据是合法经营的基本保障，当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关业务功能应自动锁定

（五）功能要求

—采购

.第九条药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。

.采购员密码登陆

.采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，并匹配自身经营范围.采购订单确认后，自动生成采购记录，并支持收货人员查询采购订单

.没有有效质量保证协议的不能生成采购计划；系统拒绝生成计划时应显示原因

.特殊管理药品采购，实行渠道控制；

（五）功能要求

—收货

.第十条药品到货时，系统应当支持人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。

.系统支持收货人员查询到货品种和供应商的基础信息。

.系统支持收货人员记录相关到货信息。（冷链品种）.核对确认到货信息后，提交验收组验收

（五）功能要求

—验收

第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。

.验收员对照系统信息提示进行实物验收

.系统应当支持收货人员查询供货单位和到货品种的基础信息.

验收员在采购及收获记录的基础上，录入批号、效期、生产日期、数量、验收结论等，系统自动显示验收记录及验收员姓名（实现签章）

.根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分

.打印或传输入库指令，通知仓库入库指令

.系统根据基础数据库，自动分配入库类别

（五）功能要求

—养护

.第十三条系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。.库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，生成养护计划；

系统可自动提示养护工作进度。

（五）功能要求

—效期管理

第十四条系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。

（1）将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”

（2）企业应建立“近效期停销制”

采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定。

（3）做好一个前提：判断近效期销售的合理性和可预期的危害

近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估

（五）功能要求

—销售

第十五条批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

销售订单确认后，系统自动生成销售记录。

.系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售；

.销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份

.自动匹配己方的销售员。

（五）功能要求

—出库

第十六条系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

.依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打印出库单或生成拣货任务；

.系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程；

.复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复核人员姓名，自动生成出库复核记录。

（五）功能要求

—退回

第十七条批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能：

（一）处理销后退回药品时，应当能够调出原对应的销售、出库复核记录；

（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况生成销后退回验收记录；

（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统应当拒绝药品退回操作；

（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

销售退回

.依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单；.收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收；.在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回；.系统自动生成销后退回记录。

购进退出

.根据原验收入库记录数据生成购进退出记录；