中药材管理规程

中药材管理规程

目的：建立本公司药材、饮片及药渣的管理规范，确保药材、饮片的规范管理和使用，药

渣的正确处理，从而有效保证中药产品质量和减少环境污染。

范围：本规程适用于中药材的采购、验收、养护、发放及中药饮片、药渣的管理。

职责：

中药材库管人员：负责中药材、中药饮片的验收、养护、发放，确保中药材质量符合规定；

供应部：负责中药材的采购，确保采购的中药材符合规定要求；

贮运部：负责库存中药材、中药饮片的监督管理；

中药材专职质量员：负责中药材的验收、取样、检验和质量监控；

质量管理部QC：负责按规定进行中药材的检验和稳定性研究；

质量管理部QA：负责监督本规程的实施，负责中药材的审核放行，年度质量回顾等工作；

生产车间：负责按规定进行中药材、净药材、中药饮片的领用，确保中药生产按标准和处方工艺要求执行；

后勤部：负责中药药渣的处理。

内容：

1、中药材的采购

1.1中药材的采购应由具有一定中药专业知识并经中药相关知识培训，能基本识别药

材真伪，判断药材优劣的采购人员担任。

1.2中药材应从经批准的定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材

采购商处进行采购或收购。

1.3中药材的采购应以本公司的内控质量标准和工艺要求为依据，药材药用部位应与

药材标准相一致，实施文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原

料药相当。并核实药材产地，尽量采购道地药材，其产地应保持相对稳定。

1.4进口药材应具有《进口药品批件》，符合药品进口手续，具有口岸药品检验所出

具的对应药材的药品检验报告书。

1.5中药材的采购应按《物资采购管理规程》（SMP-WL-003-GY-03）进行。

2、中药材的验收

2.1负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：

2.1.1具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知识的培训。至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。

2.1.2熟悉中药材、中药饮片相关法规，具备生产品种所用中药材、中药饮片真伪优劣的鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护的相关知识。

2.1.3具有中药材和中药饮片质量控制的实际能力。

2.1.4能根据生产品种的需要，熟悉相关毒性药材和中药饮片的管理与处理要求。

2.1.5专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：

——中药材和中药饮片的取样。

——中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行。

——负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训。

——中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

2.2中药材的验收按《物料接收、储存操作规程》和《物料接收、储存操作规程》进行。

2.3购进的中药材、中药饮片、中药提取物应包装完好，每件包装上均应附有明显的状态标示。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工〕时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、有效期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。必要时中药饮片和中药提取物还应具有批准文号，毒性药材、易燃易爆等药材的外包装上还应有明显的符合规定的标志。

2.4鲜活药材应符合其工艺要求规定，贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。

2.5中药材应按《取样管理规程》（SMP-ZL-005-ZL-03）进行取样，并按《药材检定

标准操作规程》和内控质量标准进行检定，如有必要可与药材标本（药材标本按《中药材标本管理规程》（SMP-ZL-019-ZL-03）规定执行）进行比对。中药材必须符合现行版《中药药典》、国家法定质量标准和内控质量标准的要求，方能入库。坚决杜绝增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片被验收入库。

2.6每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。

2.7经检定合格的药材，应按药材性质，产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等分库区、分类别、分品种、分别编制批号并管理。

3、中药材的在库管理和养护

3.1中药材的在库管理按照《库存物料管理规程》（SMP-WL-004-ZY-03）进行管理。毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。

3.1.1对28种毒性药材执行专库(柜）、双人保管；28种毒性药材：蟾酥、生南星、生半夏、生马钱子、生草乌、斑蚕、巴豆、千金子、洋金花、雄黄等。

3.1.2贵细药材（单价≥500元/kg）必须存放在贵细药材库储存，专人专库保管，建立领用登记、复核制度。

3.1.3易串味中药材或中药饮片设置专库（柜）存放；易串味中药材是指气咮较大，并极易附着在别的物质上的一类易挥发的药物如冰片、樟脑、麝香等。

3.2药材的养护

3.2.1中药材的养护按《中药材养护与熏蒸操作规程》规定执行。

3.2.2仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。

3.2.3配备相应的设施或采取安全有效的养护方法。防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

3.2.4根据药材的性质、特点和仓贮条件，对在库药材应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。贮存条件应做到干燥、防蛀、通风、防潮、