中药材生产质量管理规范(GAP)知 识 培 训.精讲

中药饮片
中药材 中成药 提取物
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3、实施中药材GAP认证的意义
从中药现代化、规模化、规范化角度，GAP基地
是未来中药材生产的主流。
有利于提高我们药农的经济效益；有利于促进 我
们的中药走向国际化。
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3、实施中药材GAP认证的意义
（1）企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的 中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业 有章可循。
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1、中药材GAP研究提出的前提
重金属: 砷、镉、汞、铅、铜 农药残留量: 有机氯类：六六六、DDT、五氯硝基苯 有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等
拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等
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1、中药材GAP研究提出的前提
我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重 金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制 约我国中药类产品出口的最主要因素。比如，
从2003年中药材GAP认证开始至2010 年，SFDA发布了
10个公告，共有60余家企业（不计重复）、60余个中药材品 种（不计重复）通过认证。
6、四川已经通过GAP认证的中药举例
雅安：鱼腥草 遂宁：白芷
绵阳：麦冬
江油：附子
茂县：川贝母
中江：丹参
彭州：川芎
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7、中药材GAP主要内容
规范----中药材GAP（试行）
据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我国被 进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒之下。 受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、化学物 质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量超标尤为
严重。
严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发达 国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的控制 较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、农药 残留 。
（2）产地的需要 通过GAP认证后的药材产地，其知名度迅速提高，销售 局面扩大，药材优质优价，农户收入显著提高。
（3）实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品 监管部门实现中药有效监管提供法律保证。
3、实施中药材GAP认证的意义
（4）保证中药材疗效的需要 中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定
德国药品法规定，进口原料药材需要检测重金属、农药残留
和微生物等指标； 在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格 控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量； 日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家，
这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残
留、微生物等指标的检测。
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1、中药材GAP研究提出的前提
中药材生产质量管理规范（GAP） 知 识 培 训
目录
1、中药材GAP研究提出的前提 2、中药材GAP的概念 3、实施中药材GAP认证的意义 4、中药材GAP发展历程 5、中药材GAP的发展现状 6、四川已经通过GAP认证的中药举例 7、中药材GAP主要内容 8、 规范--中药材GAP
1、中药材GAP研究提出的前提
2000年 四川 三、四稿
中药材GAP
2001年 云南 终审稿
2002年4月通过 6月实施
5、中药材GAP的发展现状
近年来，在中药现代化与中药产业发展的推动下，我国
广大中药材产区都将中药材生产作为农村产业结构调整与社 会新农村建设的重点加以发展。 中药材生产得到高度重视，正在积极开展中药药材规范 化种植研究与GAP基地建设。 以中药材生产为主体的中药农业与中药工业、中药商业、 中药知识产业已形成较为完整的产业链。
历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代 由于中药材生产存在以下问题： ① 种质不清； ② 种植、加工技术不规范； ③ 重金属、农药残留量严重超标； ④ 中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤ 野生资源破坏严重。 这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍， 制约了中医药行业和国民经济的发展。 因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片 和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务。
可控的Βιβλιοθήκη Baidu础，是保证中医疗效的根本。
实施中药材GAP，规范当前： 中药材生产中的品种混杂；
滥施农药、化肥；
养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为， 建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控 制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。
4、中药材GAP发展历程
1998年 海口一稿
1999年 天津 二稿
“绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒。
《中国药典》制定了重金属和农残的检查方法。
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2、中药材GAP的概念
中药材GAP:Good Agriculture Practice,即中药
材生产管理规范。
是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全
过程，控制影响药材生产质量的各种因素，保证中药
材的真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和
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1、中药材GAP研究提出的前提
参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准和 有关物质的限量控制标准，并结合我国的具体国情，制定出我 国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限量控制
标准。
为此，国家商务部已经颁布了《药用植物及制剂外经贸绿 色行业标准》（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、农 药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药保健 品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合
医疗保健事业的需要，
根据《中华人民共和国药品管理法》制订的国家
级规范，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程
的制订起指导作用。
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2、中药材GAP的概念
中药材生产全过程：
1、种植前：种质和繁殖材料
2、种植：种植技术和田间管理
3、种植后：采收加工与贮藏
影响药材生产产量和质量的各种因素：
药用动植物的不同种质、不同生态环境、不
同栽培和养殖技术、采收、加工方法
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2、中药材GAP的概念
中药材GAP内容涵盖中药材生产的全过程，是中 药材生产和质量管理的基本准则。
适用于:中药材生产企业生产中药材(含植物药及
动物药)的全过程。
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3、实施中药材GAP认证的意义
中药材不同于一般产品，质量的好坏直接关系到中 药饮片和中成药的质量，药材的生产是药厂生产原料 的第一车间。
管理办法----中药材GAP认证管理办法（试行） 条款——中药材GAP认证检查评定标准（试行）
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8、 规范--中药材GAP
共10章27条，其内容简介如下表