2-浙江院一致性评价工作经验交流
教学评一致性让学习真实而扎实地发生
彷;z条*Ai.挈学评一致性让学习真实而扎实地发生沈旭东何丽红徐瑰瑰（杭州市拱墅区教育研究院浙江杭州，321000）一、背景和意义如果教师不研究课程与教学，如果“评”与“教”、与“学”没有内在的一致性，课堂就会成为滑冰场。
如何保证国家和学校的课程设计最终成为学生的素养？拱墅区一直在探索寻找有效教学理念着地的技术路径。
2011年，拱墅区全面启动“髙效课堂”改革，提出“把课堂还给学生”的目标。
2012年，区域在评价方式上作了进一步的思考与优化，初中以改进命题方式为切入点，小学低年级全面推进“无纸化”评价，体育艺术逐步建立学生素质监测平台等。
2013年开始从减负出发的“一本作业本”改革，以作业为支点推动课堂教学方式变革。
2015年，区域进一步提出了有温度的课堂，同时探索拓展性课程开发、学校课程建设的有效途径等。
2016年5月，拱墅区教育局与华东师范大学课程与教学研究所建立了紧密合作关系，逐步开始了“教学评一致性”为主题的实践研究。
我们试图回答的主要问题是：学校拓展性课程教学实施如何优化？学校基础性课程教学方式如何变革？二、区域推进的历程从2015年开始，随着浙江省深化义务教育课程改革的启动，我区在反思当前教育发展形势基础上，开始酝酿区域课程与教学改革。
通过组织外出考察、分批座谈等，开展了广泛的调研活动和前期理念铺垫。
2016年，在一些有过学校教学改革基础的试点学校开始初步探索。
2.全面架构，促使纵深发展2016年5月，为了探索建立区域推进学校课程与教学的有效路径，拱墅区教育局制定了《拱墅区深化义务教育课程改革提升工程方案》，探索基础性课程的有效教学和拓展性课程的合理开发，以“教学评一致性”、“拓展性课程的开发与实施”等为具体研究方向。
3.系统推进，走向专业实践2016年9月至今，通过现场会、中期论证、深入调研、理论建设等全面推进。
拱墅区教育研究院以“我们如何保证学校课堂教学有序有效”为宗旨，提出了“教学评一致性”，旨在寻找有效教学理念着地的技术路径，以课改种子校、发展群群主学校为核心，以“子项目研究”“合作分享推广”等不同抓手深入推进。
教学评一体化心得体会(通用7篇)
教学评一体化心得体会（通用7篇）当在某些事情上我们有很深的体会时，好好地写一份心得体会，这么做可以让我们不断思考不断进步。
那么心得体会到底应该怎么写呢？帮大家整理的教学评一体化心得体会（通用7篇），欢迎阅读与收藏。
教学评一体化心得体会1时光清浅，岁月如歌。
唯有课堂教学改革的芳华，沉香流年。
日前，温州各县（市、区）60位小学英语教师集聚温州市教师教育院洞头分院，开启了三天的学习之旅。
本次培训围绕小学英语基于主题语境的教学评一致设计展开。
温州市教师教育院小学英语师训员陈丹萍老师为本次活动作引领讲话，拉开了活动的序幕。
本次培训通过教学研相结合的方式，以学员为主体，通过问题研讨、课例展示、小组研课和专题讲座等多种形式，开展一系列有意义的学习与探究活动。
小组研讨，问题解决19日早上，陈老师引领学员就主题语境、深度学习、教学评一体化等一系列问题进行了小组研讨，各组成员积极参与，各抒己见，观点纷呈。
陈老师就问题进行剖析。
她强调，基于主题语境的教学评一致设计最大的亮点，就是将教学活动、评价任务置身于一个主题语境中，以目标为导向，以学为中心，在语境带动下实现语用输出，融评于教、教评一致的一种教学路径与方法，并以一个具体课例进行设计路径解析，给实际教学提供借鉴。
专题讲座，理念引领浙江省桐乡教研员凌应强老师在线上开展了以《教学评一体化下的对话策略教学设计与实施》为题的讲座，详细剖析了当下小学生学习对话英语存在的问题并且主张尽量以语句形式输出，接着以PEP教材内容为例，阐述了对话教学的本质，及其低、中、高年级段对话教学实施的策略分析，通过对话教学实施的策略分析，强调了在对话教学中始终做到以评促教、以评促学、评价前置等多元评价。
市小学英语教研员沈雨老师带来《基于大概念的主题意义的探究与有效学习设计》讲座，带领学员一起研读新课标，提出核心素养下的单元整体课堂教学，教师需要立足单元关注提炼话题的主题意义，明确学习目标，基于学情注重新旧知识联系，以实现单元大于部分之和为目的，形成结构化的知识体系，让学员们受益匪浅。
多院区POCT同质化管理模式
多院区POCT同质化管理模式
阮帅;陈保德;金建敏;徐剑
【期刊名称】《检验医学与临床》
【年(卷),期】2024(21)4
【摘要】目的探讨多院区的即时检测(POCT)质量管理体系,实现多院区之间同质化管理。
方法全面了解各院区的POCT仪器分布、厂家品牌、开展项目等情况,完善多院区POCT质量管理架构及职责,利用信息化手段搭建POCT平台打通各院区数据流,规范多院区POCT体系文件,统一室内质控、室间质评、院间比对,以及检测人员的培训考核、资格认证等内容。
结果在多院区同质化管理运行半年后,POCT仪器室内质控执行率已达到100%;室内质控(血气分析)不精密度(CV)明显降低,且符合目标CV;院内比对(便携式血糖仪)通过率提高至100%;室间质评(便携式血糖仪)偏倚结果逐年变小,确保检测结果的准确性。
结论利用信息化解决方案助力POCT 管理的规范化,解决许多POCT质量管理的问题,实现多院区POCT统一协调的质量管理。
【总页数】5页(P572-576)
【作者】阮帅;陈保德;金建敏;徐剑
【作者单位】浙江大学医学院附属第一医院检验科;浙江大学医学院附属第一医院质量管理部;浙江大学医学院附属第一医院信息中心
【正文语种】中文
【中图分类】R194
【相关文献】
1.我院一院多区同质化管理的实践与探索
2.一院多区护理区域协同与同质化管理模式
3.实现多院区同质化医疗服务的路径:标准化管理
4.公立医院"一院多区"同质化物资管理模式探索
5.京津冀一体化下多院区手术室同质化管理
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
教学评一致的教研活动(3篇)
第1篇一、活动背景随着新课程改革的不断深入，教学评一致性成为教育教学研究的重要议题。
教学评一致性是指在教学过程中，教师根据学生的学习目标和教学目标，通过有效的教学设计和评价策略，确保教学活动的实施与评价结果的一致性。
为了提高教学质量，促进教师专业发展，我校组织了一次以“教学评一致性”为主题的教研活动。
二、活动目标1. 提高教师对教学评一致性的认识，明确教学评一致性的内涵和意义。
2. 探讨教学评一致性的实施策略，为教师提供具体的教学方法。
3. 通过案例分析，提升教师的教学设计和评价能力。
4. 促进教师之间的交流与合作，共同提高教育教学水平。
三、活动内容1. 专家讲座活动伊始，我们邀请了市教育科学研究院的专家进行专题讲座。
专家从理论层面阐述了教学评一致性的内涵、意义和实施策略，并结合具体案例，深入剖析了教学评一致性在实际教学中的应用。
2. 经验分享接着，我校优秀教师代表结合自身教学实践，分享了他们在教学评一致性方面的成功经验。
他们从教学设计、教学实施和评价方法等方面，详细介绍了如何将教学评一致性融入课堂教学。
3. 案例分析为了使教师更好地理解教学评一致性，我们选取了多个典型案例进行分析。
通过对比分析，教师们认识到，在教学评一致性方面，存在以下问题：（1）教学目标不明确，导致教学过程缺乏针对性。
（2）教学评价方式单一，无法全面反映学生的学习情况。
（3）教学设计不合理，导致教学效果不佳。
针对这些问题，教师们提出了相应的改进措施，如：（1）明确教学目标，使教学活动更具针对性。
（2）采用多元化的评价方式，全面了解学生的学习情况。
（3）优化教学设计，提高教学效果。
4. 小组讨论分组讨论环节，教师们围绕“如何提高教学评一致性”这一主题，展开了热烈的讨论。
各组结合自身教学实践，提出了以下建议：（1）加强理论学习，提高对教学评一致性的认识。
（2）关注学生个体差异，实施差异化教学。
（3）注重教学反思，不断改进教学方法。
医药公司临床试验工作经验分享
医药公司临床试验工作经验分享在医药行业中，临床试验是确保药品安全性和有效性的重要环节。
作为一名从事临床试验工作多年的专业人士，我愿意分享一些自己的经验和心得。
1. 了解试验流程首先，作为从事临床试验工作的人员，了解试验流程是非常重要的。
通常试验包括前期准备、试验设计、受试者招募、试验进行、数据收集与分析等步骤。
每个步骤都有其特定的要求和注意事项，需要严格按照相关规定进行操作。
2. 严格遵守伦理规范在临床试验中，保护受试者的权益和安全是至关重要的。
作为工作人员，我们必须遵守伦理规范，确保试验过程的合法性和道德性。
在受试者招募和试验进行过程中，要严格按照伦理委员会的审核意见和相关法规进行操作，确保试验过程的透明、公正和可信度。
3. 加强沟通与协作临床试验工作是一个团队合作的过程，需要与不同岗位的人员密切合作。
我们应该注重沟通与协作，确保各个环节的衔接和有效的信息传递。
与监察人员、研究人员、试验执行人员等保持良好的沟通，可以促进工作效率和质量的提高。
4. 注意数据质量管理临床试验的数据质量对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
作为从事试验工作的人员，我们需要加强对数据质量的管理。
这包括数据采集的准确性、完整性和一致性的监控，以及数据清洗和校对的过程。
只有确保数据的准确性和一致性，才能保证试验结果的可信度。
5. 关注新技术与创新趋势医药行业正处于快速发展和创新的阶段，新技术和新方法层出不穷。
作为临床试验工作者，我们应该密切关注新技术和创新趋势，及时了解并应用于自己的工作中。
例如，大数据分析、人工智能等技术在临床试验中的应用，可以提高试验的效率和质量。
6. 持续学习和自我提升医药行业的发展速度极快，新的法规、指导意见和技术不断涌现。
作为临床试验工作者，我们需要不断学习和提升自己的专业能力。
参加行业会议、研讨会、培训班等活动，与同行交流经验，不断更新自己的知识和技能，才能适应行业发展的需要。
总的来说，医药公司临床试验工作是一项严谨而重要的工作。
以评价改革撬动学生全面发展_探索小学生综合评价改革的“温州经验”
64温州的小学生综合评价改革进程如何？各地、各校有哪些探索？5月9日，温州市小学生综合评价改革推进会暨第14届小学“课改领航”现场会在温州市实验小学桃花岛校区举行，教育大咖们和学校代表们齐聚一堂，分享了各自的实践经验。
为落实五育并举，以评价推动学生健康全面发展，一直以来，温州各县（市、区）、各个学校都在不断探索小学生综合评价改革路径。
发展至今，小学生综合评价改革已是一项国家有社会 | 教育天地以评价改革撬动学生全面发展探索小学生综合评价改革的“温州经验”文/诸葛芳芳 倪陈旻 图由受访者提供要求、浙江有基础、温州有经验的改革工作，小学不再唯分数论，评价不再只看考试成绩单。
分阶段推进已迭代至成长立意阶段作为深化教育评价改革工作的一部分，小学生综合评价改革工作意在树立科学的教育质量观，指导学校建立面向全体学生、重在过程表现的学生综合评价机制，推行基于义务教育课程标准、体现学生发展素养导向的分项等级评价。
2022年7月25日，浙江省教育厅发布了《关于小学生综合评价改革的指导意见》，主要基于“落实中央新部署”“推进发展新要求”“解决实践新问题”“推动小学新发展”四方面背景出台，全省小学将在2023年秋季学期开始全面展开。
早在2007年，温州就开始探索小学生综合评价改革，目前经历了三个阶段。
温州市实验小学学生表演节目652023.05 |第一阶段为取消低段纸笔测试。
2007年起，温州市教育教学研究院试点小学低段改用项目模块测评，将表现性评价融入项目中。
第二阶段为主题项目式综合评价阶段。
2014年起，全市小学开展主题式“游考”“乐考”“悦考”等项目测评活动，从原来师生间的单一模块测评向师生评价、生生评价、亲子评价等多途径、多方式、多元评价主体的多模块融合评价转变。
第三阶段为成长立意的综合素质评价阶段。
2022年5月起，全市教研部门聚焦素养导向，积极探索五育并举的综合评价项目，倡导评价促进学习的理念，注重提高学生自我评价、自我反思的能力，引导师生合理运用评价结果改进教学，积极推动评价与新技术的深度融合。
我院慢性疾病患者原研药品使用影响因素分析——治疗慢性病仿制药品一致性评价方向探索
Strait Phdrmaceutical Jonmai VcU33NoU2221报情况及漏报原因调查分析〔〕中国药房021708(39)：5259s 50596〔3〕国家食品药品监督管理总局•药品不良反应报告和监测管理办法〔EB/OL〕3(221105-04)〔225-S4-10〕.http：// sama .8u/WS21/LL0253/92901.html〔4〕王杰松，刘刚，吴久鸿.药物临床试验的风险与管理〔〕中国药房，2008，59(35):2409〔5〕Ekhae C,van HunseU F,Scholl J.Sex DiCereuces in ReuorteU AUveue Drup Reactious oi Selective Serotouic Reuptake InUibitors.〔J〕.Drug SrU,225,21(7)：977-683.[9]SolUic OP,Mattisou DR.Sex UiCereuces in pharmacoUiueticr anUmacoUynamics〔J〕.Clin PharmacWiuey2029,48(3)：143-157.〔7〕李韵梅•药物不良反应545例分析〔〕当代医学,2213,50(9)：54-55.〔8〕Elisa Chilet-Roseli,Ma Teresa Ruiz-Cantere.GexUes Analysis oi Moxi-Uoxacin ClinicaI TriaIs〔J〕.Womeus Healta(Larchmi-,2214,09(5):7705046〔9〕Li XX,Zhuo L,Zhane Y.The Incineuce anU Risi Factore for AUverse Drug Reactious Relateu i Tanreqina Injectiou:A Larae Populatiou-Baseu Stuby in China〔J〕.Frou-PharmacW,2222,9(12):509.〔12〕彭媛，周癑，赵曜，等•我院药品不良反应上报情况分析与评价〔〕6中国当代医药，2059，5(23):59705986〔5〕Pattou K,B ofs O o W DC.AUverse Urup reactious〔J〕•Anaesthesia, 225,73(1)：97R4.〔〔2〕Ferner RE,Arousou JK.Prevextanilith oi Ump-relateX harms-pari S:a systematic review〔J〕.Drug Sae,2210,(33)：985-94.[13]Dreischulte T,Dounan P,Gran-A,e-ai.Safes prescribina-3eiai oieuucatiou,informatics:anU financial inceutives〔J〕.N Engl J Meu, 2059374(55):5053050946〔〔4〕Guthrio B,Kavanagh K,RoUertsou C,et al.Data feeubach anU beuav-iourai chan/e interveutiou to improve primary care prescribin/safety (EFIPPS):1111006x0-,three arm,cluster ranUomiseu coutrolleu iiai 〔J〕BMJ,2219,354(5)：i4279.-经营与管理•我院慢性疾病患者原研药品使用影响因素分析——治疗慢性病仿制药品一致性评价方向探索乌日汗，斯日古楞*(内蒙古自治区人民医院，内蒙古呼和浩特010010)摘要：目的分析不同因素对我院慢性疾病患者是否使用原研药品的影响，促进临床合理使用原研药品，提高我国仿制药品临床疗效,加强我国仿制药品产业发展。
关于幼儿园班主任工作经验分享
关于幼儿园班主任工作经验分享幼儿园班主任工作经验分享2篇第1篇:幼儿园班主任工作经验分享班主任工作经验交流一、充分做到与班级老师的协调配合一个班就是一个集体，作为班主任，是班级的领头羊，在班级起到模范带头作用，与班级两位老师的协调配合尤为重要，在对待班级工作中班级老师能互相出主意、想办法，劲往一处使，心往一处想，互相的信任和沟通是非常重要的，只有三位老师团结一致，共同为班级着想，一心为班级孩子，才能把班级工作做好。
1、班主任要处处以身作则，起模范带头作用。
事事走在前，做在前，无微不至地把幼儿照顾好。
与配班老师做到真诚和谐，班内教师之间配合是否和谐直接关系到班级管理的好坏。
教师之间相互信任、相互帮助、相互鼓励，努力为幼儿营造一个和谐温馨、充满爱的学习生活环境。
2、多沟通、交流。
对于班级孩子的表现，以及班上一系列的事情应及时与班内老师沟通，交流意见和看法，这样既加强了老师之间融洽的关系，又有利于幼儿的教育。
3、教师之间要以诚相待，工作中经常换位思考，相互理解、体谅，多为他人着想，一切以工作为重，这样就会营造一个宽松、愉悦的工作环境。
在对班级幼儿的教育上要保持一致性，教育方法每个老师都自有一套，但在要求上必须是一致的，特别是幼儿的常规，不能一个紧一个松，以免使孩子形成两面性，要将常规形成一种习惯。
2、在与家长沟通中，让家长感觉到老师对他孩子的重视、关心，也让家长了解我们工作的辛苦、细致，了解班上老师认真负责的态度，同时也取得了家长良好的口碑。
作为班主任，要及时的向家长反映孩子在园的表现情况，力求得到家长支持，要求一致相互协调配合教育孩子。
在与家长谈话时，教师要让家长体验到老师对孩子的帮助是建立在爱孩子的基础上，教师的言谈举止之间流露出的是对孩子的关爱。
三、建立良好的常规，形成良好的班风。
培养幼儿良好的行为习惯，老师以身作则非常重要。
老师的言行举止对幼儿来说处处起到潜移默化的熏陶作用。
例如，要求幼儿有礼貌，老师就要见到小朋友主动问好，这样来感染孩子；要求幼儿做事认真，老师在工作、学习中就不能马虎大意。
【课题】《基于核心素养的高中物理实验“教-学-评一致性”研究》申报表及设计与论证活页
4.3部分通过对教学实践案例从教学设计、教学实践两方面进行分析，检验实验教学是否达到了教学评一致，检验本研究所提出的教学策略的效果
总结阶段(2025年4月—2025年6月)全面收集整理课题研究的过程性材料,撰写论文,课题结题报告。
4.4研究方法
4.4.1问卷调查法:对本校高中生发放有关本研究的简单问卷,了解高中生对物理实验的理解和掌握解的状况和水平,研究其中普遍存在的问题并设计对策
4.4.2文献研究法:通过各种途径搜集有关高中物理实验“教－学－评一致性”研究的相关文献,同时对研究现状进行分析调查,结合结合已有研究成果理解高中物理实验“教－学－评一致性”研究的内涵、构成与认知层次,教师率先建立正确的观念,为本课题的的研究奠定基础
成果名称
成果形式
完成时间
主要承担人
《基于核心素养的高中物理实验“教－学－评一致性”研究课题文集》(包括课题申请表、开题报告、中期小结、结题报告等)
资料汇编
2023.9-2025.6
课题成员
典型案例、教学设计、论文、采访记录
案例、随笔
2023.9-2025.4
课题成员
学习实录，活动照片、课堂实录、微课等
《基于核心素养的高中物理实验“教－学－评一致性”研究》申报表
课题申请立项论证
1.课题的研究背景及意义
物理作为一门实验性很强的学科，物理实验教学毫无疑问在整个高中教学占据了及其重要的地位。物理这门学科，要求我们培养物理学子的物理核心素养及实践探究能力。所以，落实到教学中便要求我们学生也应该具备相对应的素养。可是，现在物理在面对物理实验这一部分的教学效果并不理想，很难达到目标。其次，物理学实验的核心素养包含了许多能力维度的要求，教师要想得知学生是否达成核心素养体系下的目标，仅仅靠着练习、考试上的试题无疑是无法体现出来。故而，“教－学－评一致性”会是尤溪县举办教学活动和教学评价的重要标准之一，也是教研活动讨论的重要内容之一，所以通过该课题研究可以确实聚焦于教研活动的讨论点，增长物理实验课堂的授课水平，提高课例研究能力和学科素养，培养科学的研究态度，良好的研究习惯。将先进教育理念与学科教学融合，提高课堂教学效率，提升学生的物理学科核心素养，进而促进学科教学知识的发展和综合素养的提升，使得学生喜欢物理学科，进而全面提高教育教学质量。
高校督导与评估一体化工作体系初探
性与改革的深化 、 优化并举 。 ， 如 除 质量 目标 定位 ，结合实 际情况 ， 确
收 稿 日期 ：０ ０ ０— ０ ２ １— ２ ２
作者简介 ： 黄振菊 （９ ３ ）女 ， １６ 一 ， 河北 玉田人 ， 宁波大红鹰学 院副教授 ； 范春风 （９ ８ ）女 ， １７ 一 ， 浙江宁波人 ， 宁波大红鹰学
院讲师。
７１
现校本特点的 、 具有前瞻性的校本 状 态数据 ， 组织 实施督 评 ， 进行状
（ ） 部 教学丁作综合评估方案 、 专业
评估指 标体 系 ， 概括性 的 、 观 将 宏 的评估标准转化为体现专业性的 、
态分析 ， 反馈相 关信 息 ， 出改进 评估 方案 、 程评 估方案 、 堂教 提 课 课 建议 ， 提供 咨询服务 ， 与教务 处 、 各 学质量评估方案 、 毕业设计（ 论文 ）
具体的 、 微观 的教学环节或教学项 分院等 其他部 门构成 联动 的组织 质量评估方案 、教材评估方案等 。
目， 充分利用教学质量评价指标的 引领作 用 ， 贯彻 以建迎评 、 以评 促
建、 系统思考 、 范操作 的指导 思 规 想， 以学 习型 、 服务 型 、 新型 、 创 引
的改进 。 （ ） 二 促进督导工作与 时俱进
等其 他多种专项评估 ， 各省有各 自 的类 似新增 专业 建设 基本 要求检 查评估 、 办本科院校专业 与学校 新
的学 位授 予权评审等评估项 目， 每
从 围绕 教学 检查 开展 的基础 性 、规范性督导工作 的初级阶段 ， 质量 内涵 发展要 求 相适应 的导督 阶段转变 ， 从基本 规范拓展到规范 了开展 以课 堂 教学 为主 的常 规督
于开拓创新精神 的督导评估 队伍 ， 在督导评估 队伍 的组成上 ， 要注意
医共体经验交流会院长发言稿
大家好！今天，我们在这里召开医共体经验交流会，共同探讨医共体建设中的经验与挑战。
首先，请允许我代表我院，向长期以来关心和支持我院发展的各位领导、各位同仁表示衷心的感谢！同时，也借此机会，向长期以来为我院发展默默付出的全体医护人员表示崇高的敬意！近年来，我国医共体建设取得了显著成效，为推动分级诊疗制度落地生根、促进医疗卫生事业健康发展提供了有力保障。
我院作为医共体成员单位，积极响应国家政策，积极探索医共体建设的新模式、新路径，取得了一定的成绩。
在此，我将结合我院实际情况，与大家分享一些经验。
一、加强组织领导，明确责任分工医共体建设是一项系统工程，需要各方共同努力。
我院高度重视医共体建设工作，成立了医共体工作领导小组，明确责任分工，确保各项工作有序推进。
领导小组定期召开会议，研究解决医共体建设中的重点难点问题，确保医共体建设取得实效。
二、优化资源配置，提升服务能力1. 加强人才队伍建设。
我院注重人才培养和引进，通过开展各类培训、进修学习等方式，提高医护人员业务水平。
同时，积极引进高层次人才，为医共体建设提供人才保障。
2. 提高医疗技术水平。
我院加强与上级医院的合作，开展远程会诊、专家坐诊等活动，提高医疗服务水平。
同时，积极开展新技术、新项目的引进和推广，满足群众多样化健康需求。
3. 完善基层医疗服务。
我院加强与基层医疗机构的合作，开展业务指导、技术培训等工作，提高基层医疗服务能力。
同时，通过远程医疗、家庭医生签约服务等手段，让群众在家门口就能享受到优质的医疗服务。
三、推进分级诊疗，落实双向转诊1. 完善分级诊疗制度。
我院加强与基层医疗机构的沟通协调，明确各级医疗机构的服务范围和职责，形成分级诊疗的良性循环。
2. 落实双向转诊制度。
我院与基层医疗机构建立了双向转诊机制，确保患者得到及时、有效的治疗。
同时，加强对基层医疗机构转诊患者的跟踪管理，提高治疗效果。
3. 提高基层医疗机构诊疗能力。
我院通过开展基层医疗机构能力建设，提高基层医疗机构诊疗水平，为分级诊疗制度的落实提供有力支撑。
18-附件2-一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表填写说明2018.01.05
附件2一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表填写说明一、品种综合信息1、批准信息（1.1-1.6）应按照申报资料信息填写药品通用名称、商品名、批准文号（包括历年的批准文号）、规格、执行标准、药品有效期。
2、申报概况（1.7-1.12）根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求》中概要部分内容填写：药品注册及变更批准证明性文件是否提供、临床信息和不良反应是否提供、再评价品种处方工艺是否变更、自评估报告是否提供、是否按照CTD格式提交资料等信息。
3、检验报告（1.13）根据（3.2.P.5.4）批检验报告部分内容填写1.13检验报告部分。
二、原研产品及参比制剂信息1、原研产品信息（2.1）根据原研产品上市情况填写相关信息。
2、参比制剂信息（2.2）按照总局2017年第100号公告以及《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等规定的要求，选择和确定参比制剂。
申报资料应明确注明参比制剂信息，并提供所用参比制剂来源证明资料；凡是采用非总局公布目录产品作为参比制剂的，2.2.1项应选择“其他说明”，同时填写生产企业名称及产品相关信息；如提供了参比品标签/样品照片/说明书中的任意一项，则在相应栏目选“提供”；三项均未提供，选“未提供”。
说明书采用网络版本（如PDF格式）打印件，不认可。
每个规格原则上应提供3批（至少1批）参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如性状、溶出度/释放度、含量、有关物质等（检验报告可列为附件）。
每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据，以考察其溶出行为的批内和批间均一性。
对有文献报道或者研究资料表明有光照、高湿、高温、氧化等条件下不稳定的品种，建议考察参比制剂溶出曲线稳定性，为实验室复核结果的重复性提供支持。
三、产品研究信息1、处方组成1.1、原料药及辅料（3.1.1-2）：应提供原料药及辅料的批准证明文件、质量标准、检验报告、BSE/TSE风险声明等资料制剂可能含有一个或多个原料药，含有多个原料药的可能存在既有国产来源的原料药也有进口原料药，应根据申报品种处方及提供的证明资料如实填写。
小学数学教学评一致性心得体会(精选8篇)_小学数学教学评一致性
小学数学教学评一致性心得体会（精选8篇）_小学数学教学评一致性第1篇：教学评一致性学习心得“教-学-评一致性”学习心得今天下午我们学习了“教-学-评一致性”，我从中领悟到，“教-学-评一致性”是有效教学的基本原理，它要求老师的教、学生的学、课堂的评是一致性的，这种一致性体现在教、学、评必须共同指向学习目标：教师的教，是为学习目标的教；学生的学，是为学习目标的学；课堂的评，是对学习目标的评。
“教-学-评一致性”的含义。
第一、清晰的目标是“教-学-评一致性”的前提和灵魂。
没有清晰的目标，就无所谓教-学-评的活动；没有清晰的目标，也就无所谓一致性，因为判断教-学-评是否致的依据就是，教学、学习与评价是否都是围绕共享的目标展开的。
目标是教-学-评的灵魂。
第二、“教-学-评一致性“涉及两种理解：一是针对教师而言，二是针对教师与命题专家而言。
前者是指老师在特定的课堂教学活动中，老师的教、学生的学以及对学生的评价应该具有目标的一致性；后者是指老师的教、学生的学与命题专家的命题应保持目标的一致性。
第三、“教-学-评一致性”指向有效教学。
有效教学不是理性的思辨，而是基于证据的推论。
教学“有效”的唯一证据在于目标的达成，在于学生学习结果的质量，在于何以证明学生学会了什么。
第三、“教-学-评一致性”的实现取决于老师的课程素养与评价素养。
课程素养表现为坚持博雅教育的理念、确定和叙写清晰的目标、选择和组织合适的素材或活动、采用与目标相匹配的方法、实施基于目标的评价。
评价素养则表现为坚持育人理念、确定清晰的目标、设计与目标相匹配的评价任务、获取与目标达成相关的学习信息、解释这些信息并做出反馈或进行指导。
认识与实践“教-学-评一致性”的原理，给我们教学带来了深刻变化：学习目标从似有若无走向核心统领；课堂设计从始于教学走向逆向思考；课堂评价从随心所欲走向理性导航；教学活动从低效烦琐走向有序开放；对学习信息从熟视无睹走向深度关切。
学教评一体化心得
学教评一体化心得学教评一体化心得学教评一体化心得1郾城区裴城镇三丁小学周俊德 4月16日至17日，我有幸参加了教科体局组织的“中小学教研能力提升研修班”的培训学习。
4月16日上午听了浙江省塘栖中学吴江林主讲的《学科建设的策略与实践》；下午听了浙江省教育厅教研室方张松主讲的《理想课堂与课堂文化建设》。
4月17日上午听了上海市普陀区教育学院祝庆东教授主讲的《从问题，专题,到课题》，下午听了江苏省南通市通州区教育科学教研室主任秦德林主任讲的《教育科研与教师发展》，在为期2天的学习时间里，不仅提升了我教研能力，开阔了眼界，拓宽了思维，更明确了自己的责任和使命。
学到很多知识,受益匪浅。
杭州市塘栖中学副校长、教育部基础教育司高中校本教研专家组成员吴江林校长从自身的教学实践出发，从低效课堂的问题与原因分析入手，指出教学目标作为教学核心要素，对教学质量起决定性作用，“教学目标-教学评价-教学活动”要保持一致性；“教学设计-课堂学习-课后评价”应保持一致性；也就是所谓的“三位一体教学设计”，这绝对是解决课堂低效问题的利器。
吴校长在解释了“教学目标”的含义之后，又具体介绍了制定教学目标的五步转化法，让大家在具体的教学实践中有章可循。
制定教学目标只是第一步，那目标是否达成了呢？如何判断呢？吴校长又具体解释了教学评价以及如何进行教学评价。
他认为教学即评价，也就是教学评三位一体。
这场“基于教学评一致性”的实践式培训，使我受益匪浅。
浙江省教育厅教研室方张松老师的专题讲座---《理想课堂与课堂文化重建设》。
方老师首先指出“理想课堂”应具备的几个基本要素：1、理想的课堂首先是简单的课堂；2、理想的课堂是有厚度的课堂；3、理想的课堂是落实核心知识的课堂；4、理想的课堂是会提问的课堂；方老师详细阐述了教师的教育智慧，其具体表现为：语言智慧，角色智慧，对象智慧，教材智慧，问题智慧，反思智慧。
接着方老师讲到了提高教学质量水平的方法：1、教学常规是底线；2、校本研修突现——张力；3、加强三长培训与管理（备课组长、教研组长、年级组长）；4、提高教师教学生命的质量；5、教学质量管理改革；6、教学质量的教师个案评价。
仿制药一致性评价工作思考
2018年第17期广东化工第45卷总第379期 ·121 ·仿制药一致性评价工作思考吴瑞1，田真2，胡冬梅1，韩玉环1(1．山东药品食品职业学院，山东淄博255011；2．山东中医药大学，山东济南250014) [摘要]2012年国家明确提出把全面提高仿制药质量作为一项重要任务，随后陆续出台了各种政策指导原则等，企业2015年之后着手进行一致性评价药学研究。
本文主要介绍了一致性评价的研究内容及研究方法，并对企业在一致性评价研究工作中遇到的问题提出了思考。
[关键词]仿制药；一致性评价；药学研究；思考[中图分类号]R-1 [文献标识码]A [文章编号]1007-1865(2018)17-0121-02Thoughts on the Evaluation of Generic Drug ConsistencyWu Rui1, Tian Zhen2, Hu Dongmei1, Han Yuhuan1(1. Shandong Drug And Food V ocational College, Zibo 255011；2. Shandong University Of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250014, China)Abstract: In 2012 the government made improving generic drugs quality a priority and provided various policy guidelines. From 2015 pharmaceutical industry started study of generic drugs consistency. This article mainly introduced the content and methods of the study of generic drugs consistency and provided some thoughts on issues that occurred in the evaluation of generic drugs consistency.Keywords: generic drugs；evaluation of consistency；pharmaceutical research；thoughts1 国家政策《国家药品安全“十二五” 规划》(国发［2012］5号)[1]明确提出把全面提高仿制药质量作为一项重要任务，国家食品药品监督管理局已下发《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注［2013］34号)[2]，提出开展仿制药质量一致性评价工作的具体要求。
国外仿制药一致性评价经验与启示
［基金项目］ 国家药品监督管理局信息中心委托课题：我国仿制药一致性评价执行影响因素及对策研究；教育部人文社会科学研究青年基金项目：促进我国分级诊疗制度建设的医疗资源合理配置改革路径研究（１９ＹＪＣ７９００７０）；江苏省高校哲学社会科学指导项目：促进江苏分级诊疗制度建设的医保支付改革研究（２０１７ＳＪＢ００５２）［作者简介］ 胡宇，女，硕士在读，研究方向：仿制药一致性评价。
Ｅ ｍａｉｌ：２４３７８２６４１２＠ｑｑ ｃｏｍ［通讯作者］ 李勇，男，副教授，研究方向：健康经济、医药产业经济。
Ｅ ｍａｉｌ：Ｌｓｙｇ１６８＠１６３ ｃｏｍ国外仿制药一致性评价经验与启示胡宇１，宗欣２，于淼２，李勇１（１．中国药科大学国际医药商学院，江苏南京２１１１９８；２．国家药品监督管理局信息中心，北京１０００４４）［摘要］ 目的：对美国、日本与欧盟的仿制药一致性评价体系进行比较分析，为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴与参考。
方法：运用文献资料法、政策分析法与总结归纳法，对美国、日本和欧盟的相关做法进行比较分析，归纳总结经验。
结果：美国、日本和欧盟均制定了相关的参比制剂目录与生物等效性豁免政策，但再评价方法有所区别，美国和欧盟通过生物等效性（ＢＥ）试验，日本品质再评价则是利用体外溶出度试验。
结论：应加快我国仿制药一致性评价体系建设，包括制定参比制剂目录，发布生物等效性豁免品种，改进审评机构设置，加强临床试验机构的管理以及完善一致性评价的评价方法等。
［关键词］ 仿制药；一致性评价；国外经验；比较研究［中图分类号］ Ｒ９５ ［文献标志码］ Ａ ［文章编号］ ２０９５－３５９３（２０２０）０５－０３２７－０５ＥｘｐｅｒｉｅｎｃｅａｎｄＥｎｌｉｇｈｔｅｎｍｅｎｔｏｆＦｏｒｅｉｇｎＧｅｎｅｒｉｃＤｒｕｇＣｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎＨＵＹｕ１，ＺＯＮＧＸｉｎ２，ＹＵＭｉａｏ２，ＬＩＹｏｎｇ１（１．ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＢｕｓｉｎｅｓｓＳｃｈｏｏｌｏｆＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，ＪｉａｎｇｓｕＮａｎｊｉｎｇ２１１１９８，Ｃｈｉｎａ；２．ＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎＣｅｎｔｅｒｏｆＮａｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００４４，Ｃｈｉｎａ）［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｃｏｎｄｕｃｔａｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｏｆｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓｉｎｔｈｅＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓ，ＪａｐａｎａｎｄｔｈｅＥＵ，ａｎｄｔｏｐｒｏｖｉｄｅｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓｉｎＣｈｉｎａ Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｕｓｉｎｇｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｄａｔａｍｅｔｈｏｄ，ｐｏｌｉｃｙａｎａｌｙｓｉｓｍｅｔｈｏｄａｎｄｓｕｍｍａｒｙｉｎｄｕｃｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄ，ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅａｎａｌｙｓｅｔｈｅｒｅｌｅｖａｎｔｐｒａｃｔｉｃｅｓｉｎｔｈｅＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓ，ＪａｐａｎａｎｄｔｈｅＥｕｒｏｐｅａｎＵｎｉｏｎ，ａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｉｎｇｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ Ｒｅｓｕｌｔｓ：ＴｈｅＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓ，ＪａｐａｎａｎｄｔｈｅＥｕｒｏｐｅａｎＵｎｉｏｎｈａｖｅａｌｌｆｏｒｍｕｌａｔｅｄｒｅｌｅｖａｎｔｒｅｆｅｒｅｎｃｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｌｉｓｔｓａｎｄｂｉｏｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅｅｘｅｍｐｔｉｏｎｐｏｌｉｃｉｅｓ，ｂｕｔｔｈｅｒｅ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓａｒｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ＴｈｅＵ ｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓａｎｄｔｈｅＥｕｒｏｐｅａｎＵｎｉｏｎｈａｖｅｐａｓｓｅｄｔｈｅｂｉｏｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅ（ＢＥ）ｔｅｓｔ，ａｎｄｔｈｅＪａｐａｎｅｓｅｑｕａｌｉｔｙｒｅ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｉｓｔｈｅｕｓｅｏｆｉｎｖｉｔｒｏｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｔｅｓｔ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｃｈｉｎａｓｈｏｕｌｄｓｐｅｅｄｕｐｔｈｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｏｆｒｅｆｅｒｅｎｃｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｃａｔａｌｏｇｕｅｓ，ｒｅｌｅａｓｅｂｉｏｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅｅｘ ｅｍｐｔｖａｒｉｅｔｉｅｓ，ｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆｒｅｖｉｅｗｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ，ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｍｅｔｈｏｄｏｆｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，ｓｏａｓｔｏｐｒｏｍｏｔｅｔｈｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｆｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｏｆｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓ．［ＫｅｙＷｏｒｄｓ］ Ｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇ；Ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ；Ｆｏｒｅｉｇｎｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ；Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅｒｅｓｅａｒｃｈ 为了提升我国制药行业的整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，加强我国仿制药产业的国际竞争力，２０１６年３月５日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发［２０１６］８号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）工作全面展开。
(2021年整理)关于一致性评价的浅谈
关于一致性评价的浅谈编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（关于一致性评价的浅谈）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为关于一致性评价的浅谈的全部内容。
一致性评价浅析一、一致性评价概述1、背景：中国长期被称为“仿制药大国"，是全球增长最快的医药市场。
目前，中国原料药和制剂生产企业约4800家，拥有化药品种批准文号10.5万个,其中仿制药占比超过95%,市场规模约为5000亿元,占世界制药份额的10%。
权威人士指出：国产仿制药总体质量比原研药相差远,有的甚至是安全的无效药。
低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差，平均毛利率只有5％-10%，远低于国际水平40％-60％.2、评价对象：2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂及“非289目录”的仿制药品。
3、评价时限：“289目录”必须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册,包括了国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册.4、实施路线：先从基本药物（289个）开始，然后是医保目录内药物，最后扩展到所有仿制药品。
5、对企业意义：预计我国制药企业生产的仿制药品种中将有至少三分之二的上市仿制药品种将难以通过一致性评价被淘汰出局，因此一致性评价可有效净化市场,剔除品质差、甚至安全无效的药品，将淘汰大批中小企业,长期有效改善仿制药质量，提升有实力药企市场份额，从而提高行业集中度。
电类技能比赛职教与评判工作经验交流
电类技能比赛在职业教育中占据着重要的地位，它不仅是学生综合能力的展示评台，也是培养学生实际操作能力和技能的有效途径。
作为评判工作人员，我有幸参与了多次电类技能比赛的评判工作，积累了丰富的经验。
在这篇文章中，我将结合自己的经验，与大家共享一些在电类技能比赛中的职教与评判工作经验。
一、准备工作在电类技能比赛中，评判工作的准备工作非常重要。
在正式开始评判之前，我们需要对比赛规则、评分标准以及相关操作流程进行充分的了解和培训。
只有进行了充分的准备工作，才能够保证评判工作的公正性和客观性。
对于使用的设备和器材也需要进行充分的检查和测试，以确保比赛的顺利进行。
二、评分标准在电类技能比赛中，评分标准的制定非常重要。
评分标准需要综合考虑参赛选手的实际操作能力、技能掌握程度以及安全意识等方面。
在制定评分标准时，需要多方面考虑，充分调研市场需求，综合考虑企业用工情况，才能够使评分标准能够体现出实际的职业技能要求。
评分标准还需要符合职业教育的特点，注重学生实际操作能力的培养和提升。
三、评判流程在电类技能比赛中，评判工作的流程需要严格执行。
评判工作涉及到多个环节，包括选手报名确认、赛前布置、比赛过程中的记录、数据整理以及得分确认等。
评判工作需要高度的责任感和执行力，需要认真细致地完成每一个环节。
在评判工作中，需要严格按照规定流程进行操作，确保评判工作的客观性和公正性。
四、关注实际操作能力在电类技能比赛中，评判工作需要着重关注参赛选手的实际操作能力。
评判工作的重点是评估选手在实际操作中的表现，包括操作的规范性、流程的熟练度以及问题的解决能力等方面。
在评判过程中，需要注重细节，对选手的每一个操作动作进行仔细观察和评估。
只有注重实际操作能力，才能够准确地评价选手的综合能力。
五、培养创新意识电类技能比赛不仅是检验学生基本操作技能的评台，也是培养学生创新意识的重要途径。
评判工作中，需要对选手的创新能力进行评估和鼓励。
在评分标准中，应当充分考虑选手的设计能力、解决问题的创新思维以及应变能力等方面。
仿制药质量和疗效一致性评价工作建议
仿制药质量和疗效一致性评价工作建议宁静;葛广波;吴敬敬;杨凌【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2016(018)005【摘要】目前,中国医药产业正处于蓬勃发展期,国家在此时推行仿制药质量一致性评价对提升中国制药行业整体水平,保障公众用药安全等具有重大意义.本建议针对当前中国制药行业在药品质量一致性评价中面临的困惑,结合国外药品评价相关制度和经验,从药品分类及其申报原则、药品终点评价指标及其科学内涵、仿制药生物等效性评价相关原则等方面进行了细致剖析,并归纳总结了药品质量一致性和优劣性的评价原则及注意事项.此外,作者还针对中国制药行业的现状和存在的一些具体问题,提出了仿制药质量和疗效一致性评价的一些具体工作建议.【总页数】4页(P731-734)【作者】宁静;葛广波;吴敬敬;杨凌【作者单位】中国科学院大连化学物理研究所大连 116023;中国科学院大连化学物理研究所大连 116023;中国科学院大连化学物理研究所大连 116023;中国科学院大连化学物理研究所大连 116023【正文语种】中文【中图分类】R284【相关文献】1.推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 [J], ;2.推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 [J], 国家食品药品监督管理总局3.论仿制药质量与疗效的一致性评价 [J], 于大海;吕浩4.肠道菌群对药物代谢动力学的影响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考[J], 郑斌婕;刘娜;曾祥昌;黄馨仪;陈露露;欧阳冬生5.食药总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》通告 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
14
企业自行溶出曲线前期评价流程
Ⅰ查阅资料-2 BCS分类
不同管理当局对于高溶解性和高渗透性的定义
管理当局 高溶解性 37℃条件下，药物单次最高剂量可溶解 于250mL pH 1～7.5的介质中 37℃条件下,药物单次最高剂量可溶解于 250mL pH 1～8的介质中(通常为 pH1.0,4.6, 6.8) 高渗透性
6
背景介绍
指导原则
口服固体制剂参比制剂确定原则 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
7
背景介绍
第一批（2012）目录及承担单位
目录：18个品种 承担单位：江苏所、上海所、天津所、北京所、大 连所、浙江院共14个单位
8
背景介绍
第二批（2013）目录及承担单位 2013年07月11日，国家食品药品监督管理总局办公厅 “国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制 药质量一致性评价方法研究任务的通知”（食药监办药 化管[2013]38号） 75个品种（包括第一批），36个单位参加 浙江院：共6个品种 ，盐酸特拉唑嗪片（24）、盐酸普 罗帕酮片（122）、盐酸雷尼替丁胶囊（436）、盐酸雷 尼替丁片（84）、氯吡格雷片（1）、克林霉素磷酸酯胶 囊（1）
21
DISTECK
22
SOTAX
23
Agilent
24
溶出仪器常见问题 1、不同品牌仪器校验工具都不一样，一般委托仪器生 产商进行校验，存在问题： (a)收费贵 (b)校验数据的可信性 2、不同溶出仪器间溶出曲线结果的差异 (a)设计上的差异，可以改进 (b)品牌差异
25
不同溶出仪器见的差异如何避免？ 为使数据可信，一般要求至少进行2种不同品牌间的溶出 曲线测试，各点相互间偏差不得过5% （？）（f2约65）。
37.0℃
介质 水 pH1.0 pH2.0 pH4.0 pH6.8 0h 2h 4h 6h 8h 12h 24h 差值 结论
92.42 101.02 100.03 96.07 55.78
92.65 101.77 100.18 95.67 54.83
92.32 101.46 100.41 95.90 54.43
31
时间 pH 1.0 pH 2.0 pH 4.0 pH 6.8 Distek Sotax
5min 27.2 26.3
10min 55.0 57.8
15min 74.1 78.3
20min 86.4 90.2
30min 96.0 98.4
Distek
Sotax Distek
21.6
23.8 19.9
27
更改Agilent设置
1、取样循环管路的死体积(管路内可装溶媒量)为6mL, 所以循环 6mL足够使溶出杯内的溶媒完全在取样点前润洗管路。 2 、取样设备Agilent8000内置了Prime Loss Volume (默认 3.2mL), 即在每个取样点前会自动把前3.2mL润洗回溶出杯, 所 以其实取样前的润洗体积为6+3.2=9.2mL, 是全部管路长的1.5倍 , 足够完成润洗过程 原设定方法为：10ml
33
企业自行溶出曲线前期评价流程
Ⅳ 溶解性及稳定性确认
不同pH中的溶解性 尤其注意依赖性溶解前后介质的pH值
取具塞试管，加入过量原料药，分别加入pH1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、 6.0、7.0、8.0溶出介质各，摇匀，密塞置37℃水浴中振荡直至形成过饱和 溶液（如稳定可过夜），滤过，取续滤液作为供试品溶液（当出现主成分 在某种介质中极不稳定、溶解后即迅速分解，无法测定的情形则该介质中 溶解度可免做）
CAS: Category: Subcategory: Formula: Molecular Weight: Lowest Solubility (mg/ml): Human Permeability (x 10^4 cm/s):
113665-84-2 Cardiovascular Agents Anticoagulant/Antiplatelet Agents C16 H16 Cl N O2 S 321.83 0.01 N/A
30
品牌差异
前提：均通过机械校准（均委托仪器商校准） 进口和进口？
LBGL 不同的溶出介质中，我院选用3个品牌（均委托仪器商进行机械 校准通过）的仪器间差异能被接受，但分析数据，Sotax的结果较 其他2个品牌结果明显偏高，故主要考察数据均来源于Disteck （75mg规格）和Agilent（25mg规格）。
cLogP: logP:
Country List:
4.208 3.74
Minimum Dose (mg)
HIGH Permeability HIGH Permeability
Maximum Dose (mg) Do (min) Do (max) Solubility BCS Class (cLogP) BCS Class (logP)
26
设计上的差异：自动取样方式的差异
Agilent 溶出仪与SOTAX AT7 smart 后者与手动取样一致 Agilent注射泵取样&SOTAX AT7 smart活塞泵取样(10ml) 理论上：注射泵较活塞泵好 注射泵：每个取样点后排空管路, 即管路残留几乎为0（取样 提前时间短） 活塞泵：无法完全排空，需要大量的溶媒来润洗管路, 一般润 洗溶媒25mL以上（取样提前时间早）
29
品牌差异
前提：均通过机械校准（均委托仪器商校准） 国产和进口？
（1）AQMS 两台溶出仪器（天大及Hanson，均通过机械校准）存在明显差异 （天大快），但同一批次在不同仪器见间f2接近50（实际数据 f2=50～52），是否能够认为仪器间是一致的。 （2）TBFX 不同溶出仪器间差异较大（天大及瓦里安）？ 查找原因： （a） pH1.2、pH 4.0、pH 6.8间的差异，由于管路吸附造成，采用 手动取样两者一致; （b）水中2种仪器确实存在差异（天大快）；
KOR SP UK US
75.0 75.0 75.0 75.0
75.0 75.0 75.0 75.0
30.0 30.0 30.0 30.0
30.0 30.0 30.0 30.0
LOW LOW LOW LOW
Class II Class II Class II Class II
Class II Class II Class II Class II
92.56 101.25 100.35 95.67 53.77
92.32 101.73 100.72 95.02 53.31
91.94 102.07 100.72 94.52 51.08
FDA
EMEA WHO
90%的药物在小肠得以吸收
线性及完全的吸收 85%的药物在小肠得以吸收
37℃条件下, 药物单次最高剂量可溶解于 250mL pH 1.2～6.8 的介质中
WHO对高溶解和高渗透性定义相对宽松。
15
/resources/services/
溶出介质中的稳定性 物理稳定性：过饱和析出，快速测定，UV 化学稳定性
34
溶解度
初始pH值 终pH值 饱和浓度*1（mg/ml）
案例
1.0*2
2.6 3.0 4.0 6.0 8.0
0.7
2.2 2.5 4.1 5.7 7.8
259
6.8 3.0 0.05 0.01 0.01
*1：在37±0.5℃条件下，搅拌至少3h后饱和溶液，采用 HPLC法测定得到。 *2：晶型 Ⅰ溶解度与晶型 Ⅱ基本一致。 本品为pH依赖性药物，不同规格的产品在同一介质中会因溶 解度的差异而呈现不同的溶出行为。
16
企业自行溶出曲线前期评价流程
Ⅰ查阅资料-3 质量标准：溶出量测定方法
体积
推荐介质
17
企业自行溶出曲线前期评价流程
Ⅱ仪器校验：机械校准
指导原则：所使用仪器须经过校准，改装后的仪器需充分评价其 必要性和可行性。 理解：按照现中检院SOP，“校准”仅指水杨酸片校准；但在一 致性评价中，溶出仪器“校准”更多指“机械校准” ，水杨 酸片测定仅为溶出度的“适应性考察”。
18
企业自行溶出曲线前期评价流程
2013年2月28日，中检院来函“关于溶出仪性能校验的函” （1）要求： 外观 规格 传动轴的摆动 传动轴的垂直度（≤0.5°) 转篮的摆动 溶出杯垂直度（≤1.0°) 转篮与搅拌桨的深度（25±2mm） 搅拌速度（±2rpm） 震动等
19
20
（2）推荐6款主流溶出仪： ERWEKA Distek Hanson Agilent SOTAX 天大天发 （3）其他 同时提交溶出仪器校正报告（半年一次）； 我院已机械校正仪器：SOTAX、Disteck和Agilent
48.9
52.8 41.6
71.0
74.2 57.2
84.2
87.7 -
94.7
97.7 72.5
Sotax
Distek Sotax
22.7
13.0 13.8
48.3
21.5 21.9
64.1
25.8 27.1
29.7 31.9
75.6
30.3 32.3
32
企业自行溶出曲线前期评价流程
Ⅲ 选择参比制剂
注射液 第二阶段
5
背景介绍
参与单位
国家局：总负责 一致性评价办公室：制定仿制药质量一致性评价的年 度目录及相关技术指导原则，组织专家审评 省局：协调省所起草；审核提交相关资料，动态抽样； 药检机构：参比溶出曲线的确立及后期产品复核 企业：参照有关技术指导原则开展研究，评价其生产 的药品与被仿制药的一致性；申报
浙江院一致性评价工作经验交流